RBR-7nrb8y9 Laser acupuncture for facial muscle pain

Date of registration: 09/25/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/25/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1342-8078

• Public title:

  en

  Laser acupuncture for facial muscle pain

  pt-br

  Uso de laser em pontos de acupuntura para dor muscular na face

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 82802824.3.0000.5374
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.158.658
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade São Leopoldo Mandic

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade São Leopoldo Mandic
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade São Leopoldo Mandic
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade São Leopoldo Mandic

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Myofascial Pain Syndromes

  pt-br

  Síndromes da Dor Miofascial

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05.500.607.221.897 Temporomandibular Joint Disorders

  pt-br

  C05.500.607.221.897 Transtornos da Articulação Temporomandibular

• Specific descriptors:

  en

  C05.651.550 Myofascial Pain Syndromes

  pt-br

  C05.651.550 Síndromes da Dor Miofascial

Interventions

• Interventions:

  en

  Randomized, controlled, double-blind, two-arm parallel clinical trial planned to include 84 adult participants with orofacial myofascial pain, randomly allocated to two groups of 42 participants. The randomization sequence was generated using Microsoft Excel, version 2013, through a random number table. Allocation concealment was performed using 84 opaque, sealed, sequentially numbered envelopes from 1 to 84 containing the corresponding group assignment. The envelopes were prepared by a person who was not involved in the study procedures and remained sealed until the intervention. Participants and the examiner responsible for outcome assessments remained blinded to group allocation. The interventions were performed by a single trained and experienced operator. Green laser group, with 42 planned participants: one laser acupuncture session using a diode laser with a wavelength of 532 nanometers, power of 70 milliwatts, tip area of 0.0314 square centimeter, energy density of 12 joules per square centimeter, and application time of 5.5 seconds per point. Red laser group, with 42 planned participants: one laser acupuncture session using a diode laser with a wavelength of 660 nanometers, power of 110 milliwatts, tip area of 0.0314 square centimeter, energy density of 12 joules per square centimeter, and application time of 3.2 seconds per point. In both groups, the laser was applied point by point with the tip in contact with the skin at the Jiache, Xiaguan, Qinglengyuan, Yifeng, Chimai, Luxi, Fengchi, Jianjing, cervical Jiaji, Yintang, and Taiyang acupuncture points, selected according to each participant’s pain location and treated bilaterally when applicable. Before the intervention, the skin was cleaned with 70 percent alcohol, the laser tip was covered with transparent plastic, and participants wore protective eyewear. Participants were assessed immediately before and immediately after the single session for pain intensity, pressure pain threshold, mouth opening, and psychosocial status

  pt-br

  Ensaio clínico randomizado, controlado, de dois braços paralelos e duplo-cego, planejado para incluir 84 participantes adultos com dor miofascial orofacial, distribuídos aleatoriamente em dois grupos de 42 participantes. A sequência de randomização foi gerada no programa Microsoft Excel, versão 2013, por meio de uma tabela de números aleatórios. A ocultação da alocação foi realizada utilizando 84 envelopes opacos, lacrados e numerados sequencialmente de 1 a 84, contendo a identificação do grupo correspondente. Os envelopes foram preparados por uma pessoa não envolvida nos procedimentos do estudo e permaneceram lacrados até o momento da intervenção. Os participantes e o examinador responsável pelas avaliações dos desfechos permaneceram mascarados quanto à alocação dos grupos. As intervenções foram realizadas por um único operador treinado e experiente. Grupo laser verde, com 42 participantes previstos: uma sessão única de laseracupuntura com laser de diodo de comprimento de onda de 532 nanômetros, potência de 70 miliwatts, área da ponteira de 0,0314 centímetro quadrado, densidade de energia de 12 joules por centímetro quadrado e tempo de aplicação de 5,5 segundos por ponto. Grupo laser vermelho, com 42 participantes previstos: uma sessão única de laseracupuntura com laser de diodo de comprimento de onda de 660 nanômetros, potência de 110 miliwatts, área da ponteira de 0,0314 centímetro quadrado, densidade de energia de 12 joules por centímetro quadrado e tempo de aplicação de 3,2 segundos por ponto. Nos dois grupos, o laser foi aplicado pontualmente, com a ponteira em contato com a pele, nos pontos de acupuntura Jiache, Xiaguan, Qinglengyuan, Yifeng, Chimai, Luxi, Fengchi, Jianjing, Jiaji cervical, Yintang e Taiyang, selecionados de acordo com a localização da dor de cada participante e tratados bilateralmente quando aplicável. Antes da intervenção, a pele foi higienizada com álcool a 70 por cento, a ponteira foi protegida com plástico transparente e os participantes utilizaram óculos de proteção. Os participantes foram avaliados imediatamente antes e imediatamente após a sessão única quanto à intensidade da dor, ao limiar de dor à pressão, à abertura bucal e ao estado psicossocial

• Descriptors:

  en

  E02.594.540 Low-Level Light Therapy

  pt-br

  E02.594.540 Terapia com Luz de Baixa Intensidade

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/20/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  84	-	18 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Adults aged 18 to 65 years; diagnosis of orofacial masticatory myofascial pain syndrome, characterized as a temporomandibular disorder of muscular origin, according to the Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders, Axis I; pain complaint for more than three months; lack of satisfactory response to previous conservative treatments; mean pain intensity greater than 3 centimeters on a visual analogue scale ranging from 0 to 10 centimeters; availability to attend the study session; ability to understand the assessment instruments and proposed treatment; signed informed consent form

  pt-br

  Adultos entre 18 e 65 anos; diagnóstico de síndrome de dor miofascial mastigatória orofacial, caracterizada como disfunção temporomandibular de origem muscular, segundo os Critérios Diagnósticos para Disfunções Temporomandibulares, Eixo I; queixa de dor há mais de três meses; ausência de resposta satisfatória a tratamentos conservadores prévios; intensidade média de dor superior a 3 centímetros em escala visual analógica de 0 a 10 centímetros; disponibilidade para participar da sessão do estudo; capacidade de compreender os instrumentos de avaliação e a proposta terapêutica; assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

• Exclusion criteria:

  en

  Individuals continuously using analgesics, anti-inflammatory drugs, or opioids; individuals undergoing another treatment for temporomandibular disorders, such as occlusal splint therapy or head and neck surgery; cerebral palsy; physical or psychiatric disorders; acute and transient psychotic disorders; schizoaffective disorders; mood disorders; major systemic disorders; pregnant women; breastfeeding women

  pt-br

  Indivíduos em uso contínuo de analgésicos, anti-inflamatórios ou opioides; indivíduos submetidos a outro tratamento para disfunção temporomandibular, como uso de placas oclusais ou cirurgia de cabeça e pescoço; paralisia cerebral; distúrbios físicos ou psiquiátricos; transtornos psicóticos agudos e transitórios; transtornos esquizoafetivos; transtornos de humor; distúrbios sistêmicos importantes; gestantes; lactantes

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: A reduction in orofacial myofascial pain intensity, assessed using a visual analog scale ranging from zero to ten centimeters, and an increase in pressure pain threshold, assessed using algometry in the masseter and temporal muscles and the tragus region, were expected based on the comparison between measurements obtained immediately before and immediately after the single laser acupuncture session

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Esperava-se observar redução da intensidade da dor miofascial orofacial, avaliada por uma escala visual analógica de zero a dez centímetros, e aumento do limiar de dor à pressão, avaliado por algometria nos músculos masseter e temporal e na região do trago, por meio da comparação entre as medidas obtidas imediatamente antes e imediatamente após a sessão única de laseracupuntura

  en

  Observed outcome 1: A reduction in orofacial myofascial pain intensity and an increase in pressure pain threshold were observed immediately after the single laser acupuncture session in both groups, with no statistically significant difference between the green and red wavelengths

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Foi observada redução da intensidade da dor miofascial orofacial e aumento do limiar de dor à pressão imediatamente após a sessão única de laseracupuntura nos dois grupos avaliados, sem diferença estatisticamente significativa entre os comprimentos de onda verde e vermelho

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: An increase in mouth opening, measured in millimeters using a digital caliper, and a change in psychosocial status, assessed using the Hospital Anxiety and Depression Scale, were expected based on the comparison between assessments performed immediately before and immediately after the single laser acupuncture session

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Esperava-se observar aumento da abertura bucal, medida em milímetros com paquímetro digital, e alteração do estado psicossocial, avaliado por meio da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, pela comparação entre as avaliações realizadas imediatamente antes e imediatamente após a sessão única de laseracupuntura

  en

  Observed outcome 1: An increase in mouth opening was observed immediately after the single laser acupuncture session in both groups, with no statistically significant difference between the green and red wavelengths, and the exploratory analysis indicated an association between higher baseline anxiety and a smaller percentage improvement in pain

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Foi observado aumento da abertura bucal imediatamente após a sessão única de laseracupuntura nos dois grupos avaliados, sem diferença estatisticamente significativa entre os comprimentos de onda verde e vermelho, e a análise exploratória indicou associação entre maior ansiedade inicial e menor melhora percentual da dor

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  No

  pt-br

  No

  es

  No

Contacts

• Public contact
  • Full name: Moema Almeida de Sá
  • • Address: Rua Dr. José Rocha Junqueira, 13
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13045-755
  • Phone: +55(21)99922-0424
  • Email: consultorio.dr.moemas@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade São Leopoldo Mandic
   
• Scientific contact
  • Full name: Moema Almeida de Sá
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    • Zip code: 13045-755
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  • Affiliation: Faculdade São Leopoldo Mandic
   
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