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Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-7nq8m7 Steroid Therapy for Autistic Children


                                Date of registration:
                                
                                    05/12/2011                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    05/12/2011                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Double-blind, Randomized, Placebo-Controlled Clinical Trial of Corticosteroids for the Autistic Spectrum Disorder

                                        

                                        
pt-br

                                        
Ensaio clínico duplo-cego, randomizado e controlado do uso de corticosteroide versus placebo no Transtorno do Espectro Autista

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
  • 
                                        UTN code: 
                                        U1111-1120-4284
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Steroid Therapy for Autistic Children
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Tratamento com esteroides para crianças autistas
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    CAST
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    TEAR
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    CAST
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    TEAR
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    CAAE 0136.258.000-07
      
                                                    Issuing authority:
                                                    CONEP
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    167/07
      
                                                    Issuing authority:
                                                    CEP HUAP-UFF
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        HUAP
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    HUAP
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                    
  • 
                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    CNPq
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    HUAP
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    The classical clinical picture of autistic spectrum disorder.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Quadro clínico clássico do transtorno do espectro autista.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C10
                                                    Nervous system diseases
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C10
                                                    Doenças do sistema nervoso
                                                
    
                                                
    
                                                
    es
    
                                                
    
                                                    C10
                                                    Enfermedades del sistema nervioso
                                                
    
                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    F00-F99
                                                    V - Mental, behavioural disorders
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    F00-F99
                                                    V - Transtornos mentais e comportamentais
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Intervention Group: 20 subjects will receive oral prednisolone, in a dosage of 1 mg/kg/day, daily during eight weeks. From the ninth through the sixteenth weeks, patients will received a dosage of 1 mg/kg on alternate days. During the following eight weeks, the study medication will  continue to be given on alternate days and will be tapered as follows: 10% reduction of the initial dosage every week between the seventeenth and the twentieth weeks, then a 15% reduction per week on the twenty first through the twenty fourth weeks. Control Group: 20 subjects will receive a placebo dosage throughout 24 weeks, according to the same dosage as the active substance.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Grupo de intervenção: 20 pacientes receberão uma dose de 1 mg/kg/dia de prednisolona por via oral, diariamente durante oito semanas. Da nona à décima sexta semanas, os pacientes receberão a dose de 1 mg/kg em dias alternados. Nas oito semanas seguintes, a medicação continuará a ser fornecida em dias alternados com suspensão gradual da medicação da seguinte forma: redução de 10% da dose inicial por semana entre a décima sétima e a vigésima semanas, e de 15% por semana entre a vigésima primeira e a vigésima quarta semanas. Grupo de controle: 20 pacientes receberão uma dose de placebo ao longo de 24 semanas, respeitando a mesma posologia da substância ativa. 
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        D06.472.040
                                                        Adrenal Cortex Hormones
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        D06.472.040
                                                        Corticosteróides
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        D06.472.040
                                                        Corticoesteroides
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Recruitment

                                
    
                                    
  • 
                                        Study status:
                                                                                recruiting
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Countries
                                        
      
                                            
    • Brazil
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    • 
                                    
  • 
                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        05/01/2010                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
    • 
                                                                        
  • 
                                        Date last enrollment:
                                        
                                            03/01/2012                                            (mm/dd/yyyy)
                                        
                                    
    • 
                                                                        
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                40
                                                M
                                                3 Y
                                                7 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Male gender
Age range, 3-7 years. 
Autistic spectrum disorder diagnosed according to the criteria at the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Fourth Edition-Text Revision (DSM-IV-TR).
The subject's parents should read and sign the informed consent form, authorizing the researchers to recruit their child and to prescribe prednisolone.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Sexo masculino. 
Faixa etária entre 3 e 7 anos.	
Diagnóstico de transtorno do espectro autista, segundo os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-Quarta Edição-Revisão do Texto (DSM-IV-TR).
Leitura e assinatura pelos pais do formulário de consentimento informado, autorizando a inclusão na pesquisa e a utilização do medicamento prednisolona

    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Diagnosis of epilepsy.
Diagnosis of a neurodegenerative disease.
Diagnosis of cerebral malformations.
Past history of meningitis or encephalitis.
Diagnosis of a mass lesion in the central nervous system.
Diagnosis of any other neurologic disorder.
Gestational history suggestive of fetal or perinatal distress. 
Patient dos not fully meet the diagnostic criteria of autism.
Patient's parents or caretakers did not sign the informed consent form.
    
                                                
    
                                                
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    Presença de epilepsia.
Presença de doença neurodegenerativa.
Presença de malformações cerebrais.
História de meningite ou encefalite.
Lesões expansivas do sistema nervoso central.
Qualquer outra doença neurológica.
História gestacional sugestiva de sofrimento fetal ou perinatal.
Pacientes que não preencham adequadamente os critérios diagnósticos do autismo.
Pacientes cujos responsáveis não tenham preenchido o formulário de consentimento informado.

    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
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    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                treatment
                                                parallel
                                                2
                                                double-blind
                                                randomized-controlled
                                                4
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        The study primary endpoint is the subject's language function. During the course of the clinical trial, each subject will undergo four standardized assessments of his/her speech and language. Every assessment is performed by a speech pathologist and consists of the application of three formal tools, i.e.: ABFW (Language Assessment Test, a Brazilian test validated for autistic children); ADL (Language Development Assessment, another Brazilian test); and PEABODY (Picture Vocabulary Test, Third Edition). Each one these tools produces a score, and improvement criterion will be the score increase in the active substance group compared with the control group.
Average increase in each score will be compared between the two groups using the unpaired Student's t test, and statistical significance is defined as lower than or equal to 0.05.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        O desfecho primário do estudo é a função de linguagem do sujeito. Ao longo do estudo, cada sujeito fará quatro avaliações padronizadas da fala/linguagem. Cada avaliação da fala/linguagem é realizada por uma fonoaudióloga e consiste na aplicação de três instrumentos formais, a saber: ABFW (Teste de Avaliação de Linguagem); ADL (Avaliação do Desenvolvimento de Linguagem); e PEABODY (Teste de Vocabulário por Figuras, Terceira Edição). Cada um desses instrumentos gera um escore, e o critério de melhoria será o aumento de cada escore no grupo da substância ativa versus o grupo de controle. O aumento médio de cada escore será comparado entre os dois grupos através do teste t de Student não pareado, sendo a significância estatística definida como menor ou igual a 0,05.
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
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                                                    The study secondary endpoint is the subject score at CARS (Childhood Autism Rating Scale). Each subject receives a score just before the trial beginning and, immediately after the trial period, the scale score is reassessed. Degree of improvement in both groups will be measured and compared according to the score increase.
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    O desfecho secundário do estudo é a escala CARS (Childhood Autism Rating Scale). Cada sujeito recebe um escore da escala antes de iniciar o ensaio clínico e, logo após o fim do ensaio, a escala é reaplicada e um novo escore é definido. O grau de melhoria nos dois grupos será medido e comparado de acordo com o aumento do escore.
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
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                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Adriana Rocha Brito
                                                
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                                                            Rua Marquês de Paraná, 303
                                                        
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                                                            Niterói / Brazil
                                                        
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                                                            24033-900
                                                        
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                                                    (5521) 8565-1212
                                                
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                                                    HUAP
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Marcio  Moacyr  Vasconcelos
                                                
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                                                            Rua Marquês de Paraná, 303
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Niterói / Brazil
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    (5521) 8741-6187
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    HUAP
                                                
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Marcio Moacyr Vasconcelos
                                                
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                                                            Rua Marquês de Paraná, 303
                                                        
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    HUAP
                                                
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    • 
                                                    Full name:
                                                    Adriana Rocha Brito
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Marquês de Paraná, 303
                                                        
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                                                            City:
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                                                            Zip code:
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                                                    Phone:
                                                    (5521) 8565-1212
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    HUAP
                                                
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                                        Site contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Adriana Rocha Brito
                                                
      • 
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Marquês de Paraná, 303
                                                        
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                                                            City:
                                                            Niterói / Brazil
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    (5521) 8565-1212
                                                
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    • 
                                                    Affiliation:
                                                    HUAP
                                                
      • 
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Marcio Moacyr Vasconcelos
                                                
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                                                            Rua Marquês de Paraná, 303
                                                        
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                                                            Niterói / Brazil
                                                        
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