RBR-7ngmf8t Study on the effects of Spirulina on inflammation and mercury exposure in women with overweight and obesity

Date of registration: 06/30/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/30/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1303-0170

• Public title:

  en

  Study on the effects of Spirulina on inflammation and mercury exposure in women with overweight and obesity

  pt-br

  Estudo sobre os efeitos da Spirulina na inflamação e exposição ao mercúrio em mulheres com sobrepeso e obesidade

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 86750825.5.0000.5345
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.455.487
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Overweight

  pt-br

  Excesso de peso

• General descriptors for health conditions:

  en

  C18 Nutritional and Metabolic Diseases

  pt-br

  C18 Doenças Nutricionais e Metabólicas

• Specific descriptors:

  en

  C18.654.726.750 Overweight

  pt-br

  C18.654.726.750 Excesso de Peso

Interventions

• Interventions:

  en

  Randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial with 90 participants and oral administration of Spirulina (2 g/day) or placebo (cassava flour) for 60 days, in identical capsules, twice daily, in women with overweight, obesity, or normal weight. Participants who meet the inclusion criteria will be randomly allocated into six groups: (i) overweight participants receiving placebo; (ii) overweight participants receiving Spirulina; (iii) obese participants receiving placebo; (iv) obese participants receiving Spirulina; (v) normal-weight participants receiving placebo; and (vi) normal-weight participants receiving Spirulina. Participant allocation will be performed using specialized randomization software, ensuring random and balanced allocation among the six groups. This procedure will ensure an equitable distribution of participants, minimizing potential bias and providing a fair comparison among the interventions evaluated in the study

  pt-br

  Ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com 90 participantes e administração oral de Spirulina (2 g/dia) ou placebo (farinha de mandioca) por 60 dias, em cápsulas idênticas, duas vezes ao dia, em mulheres com sobrepeso, obesidade ou eutrofia. Os indivíduos que se encaixarem nos critérios de inclusão serão divididos aleatoriamente em 6 grupos sendo: (i) indivíduos com sobrepeso que receberão placebo; (ii) indivíduos com sobrepeso que receberão Spirulina; (iii) indivíduos obesos que receberão placebo; (iv) indivíduos obesos que receberão Spirulina; (v) indivíduos eutróficos que receberão placebo; e (vi) indivíduos eutróficos que receberão Spirulina. A distribuição dos participantes será realizada utilizando um software especializado de randomização, garantindo que a alocação seja feita de maneira aleatória e balanceada entre os seis grupos propostos. Esse processo assegurará uma distribuição equitativa dos indivíduos, minimizando potenciais vieses e proporcionando uma comparação justa entre as diferentes intervenções avaliadas no estudo

• Descriptors:

  en

  G07.203.300.456 Dietary Supplements

  pt-br

  G07.203.300.456 Suplementos Nutricionais

  en

  B03.280.697 Spirulina

  pt-br

  B03.280.697 Spirulina

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/01/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  90	F	30 Y	45 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Women aged between 30 and 45 years; classified as overweight with body mass index greater than or equal to 25 kg/m² and lower than 30 kg/m², class I obesity with body mass index greater than or equal to 30 kg/m² and lower than 35 kg/m², or normal weight with body mass index greater than or equal to 18.5 kg/m² and lower than 24.9 kg/m²; willing to participate in the study by signing the informed consent form; current use of oral or injectable contraceptives

  pt-br

  Mulheres com idade entre 30 e 45 anos; classificadas como sobrepeso com índice de massa corporal maior que ou igual a 25 kg/m² e menor que 30 kg/m², obesidade grau I com índice de massa corporal maior que ou igual a 30 kg/m² e menor que 35 kg/m², ou eutrofia com índice de massa corporal maior que ou igual a 18,5 kg/m² e menor que 24,9 kg/m²; concordância em participar do estudo mediante assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido; utilização de contraceptivos orais ou injetáveis

• Exclusion criteria:

  en

  Women with signs of infection or use of antibiotics or probiotics in the period prior to the study; use of anti-inflammatory medications during the study period; changes in medication during the study period; significant changes in dietary intake during the study period; known sensitivity or allergy to Spirulina; pregnancy or breastfeeding; previous bariatric surgery; no use of oral or injectable contraceptives; phenylketonuria; premenopausal or menopausal status

  pt-br

  Mulheres com sinais de infecção ou uso de antibióticos ou probióticos no período anterior ao estudo; utilização de medicamentos anti-inflamatórios durante o período do estudo; alteração de medicações durante o período do estudo; alteração significativa do consumo alimentar durante o período do estudo; sensibilidade ou alergia à Spirulina; gestação ou lactação; cirurgia bariátrica prévia; não utilização de contraceptivos orais ou injetáveis; fenilcetonúria; período de pré-menopausa ou menopausa

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	6	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to observe changes in pro-inflammatory cytokines (Interleukin-6 and Tumor Necrosis Factor Alpha) and anti-inflammatory cytokines (Interleukin-4 and Interleukin-10), assessed in serum samples using enzyme-linked immunosorbent assay at baseline and after 60 days of supplementation

  pt-br

  Espera-se observar alterações nas citocinas pró-inflamatórias (Interleucina-6 e Fator de Necrose Tumoral Alfa) e anti-inflamatórias (Interleucina-4 e Interleucina-10), avaliadas em amostras de soro por ensaio imunoenzimático nos momentos basal e após 60 dias de suplementação

  en

  It is expected to observe changes in thiobarbituric acid reactive substances, catalase activity, and superoxide dismutase activity, assessed in plasma and cell lysate samples using colorimetric and spectrophotometric methods at baseline and after 60 days of supplementation

  pt-br

  Espera-se observar alterações nas substâncias reativas ao ácido tiobarbitúrico, na atividade da catalase e na atividade da superóxido dismutase, avaliadas em amostras de plasma e lisado celular por métodos colorimétricos e espectrofotométricos nos momentos basal e após 60 dias de suplementação

  en

  It is expected to find changes in mercury concentrations, quantified in whole blood using appropriate laboratory methods such as spectrometry or inductively coupled plasma mass spectrometry at baseline and after 60 days of Spirulina supplementation

  pt-br

  Espera-se encontrar alterações nas concentrações de mercúrio, mensuradas em sangue total por métodos laboratoriais apropriados, como espectrometria ou espectrometria de massa com plasma indutivamente acoplado, nos momentos basal e após 60 dias de suplementação com Spirulina

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to observe changes in the metabolic profile, assessed through serum measurements of total cholesterol, high-density lipoprotein cholesterol, low-density lipoprotein cholesterol, triglycerides, and fasting glucose using commercial colorimetric kits at baseline and after 60 days of supplementation

  pt-br

  Espera-se observar alterações no perfil metabólico, avaliado por meio da dosagem sérica de colesterol total, lipoproteína de alta densidade, lipoproteína de baixa densidade, triglicerídeos e glicemia de jejum utilizando kits colorimétricos comerciais nos momentos basal e após 60 dias de suplementação

  en

  It is expected to observe changes in body composition, assessed through body weight, body mass index, body circumferences, lean mass, and body fat percentage determined by bioelectrical impedance at baseline and after 60 days of supplementation

  pt-br

  Espera-se observar alterações na composição corporal, avaliada por meio do peso corporal, índice de massa corporal, circunferências corporais, massa magra e percentual de gordura determinados por bioimpedância nos momentos basal e após 60 dias de suplementação

  en

  It is expected to observe changes in dietary intake, assessed using a three-day dietary recall analyzed with WebDiet software at baseline and after 60 days of supplementation

  pt-br

  Espera-se observar alterações no consumo alimentar, avaliado por meio de recordatório alimentar de três dias analisado com o software WebDiet nos momentos basal e após 60 dias de suplementação

  en

  It is expected to observe changes in cognitive and behavioral parameters, assessed using the Mini Mental State Examination, Beck Depression Inventory, and Beck Anxiety Inventory at baseline and after 60 days of supplementation

  pt-br

  Espera-se observar alterações nos parâmetros cognitivos e comportamentais, avaliados por meio do Mini Exame do Estado Mental, Inventário de Depressão de Beck e Inventário de Ansiedade de Beck nos momentos basal e após 60 dias de suplementação

  en

  It is expected to observe associations between inflammatory markers and cognitive and behavioral assessment scores, evaluated by exploratory statistical analysis after completion of data collection

  pt-br

  Espera-se observar associações entre marcadores inflamatórios e escores das avaliações cognitivas e comportamentais, avaliadas por análise estatística exploratória após a conclusão da coleta de dados

Contacts

• Public contact
  • Full name: Alessandra Peres
  • • Address: Rua Sarmento Leite, 245
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 90050-170
  • Phone: +55-51-999619331
  • Email: peres@ufcspa.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
   
• Scientific contact
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