RBR-7nc5wq Behavioral Treatment for Insomnia

Date of registration: 08/16/2017 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/27/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1197-4235

• Public title:

  en

  Behavioral Treatment for Insomnia

  pt-br

  Tratamento Comportamental para Insônia

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Numero CAAE: 65743917.2.0000.0068
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Numero do parecer: 1.985.590
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
  • U1111-1197-4235
    Issuing authority: Universal Trial Number

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
• Supporting source:
  • Institution: Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Insomnia, Sleep Initiation and Maintenance Disorders

  pt-br

  Insônia, Disturbio do Inicio e da Manutenção do Sono

• General descriptors for health conditions:

  en

  F00-F99 V - Mental, behavioural disorders

• Specific descriptors:

  en

  C10.886.425.800.800 Sleep Initiation and Maintenance Disorders

Interventions

• Interventions:

  en

  ACT-I treatment group: The 50 participants diagnosed with chronic insomnia will receive group treatment that will consist of five participants and a therapist. For ACT-I groups, the sessions will be aimed at psychoeducation and sleep hygiene already used in non-pharmacological treatment of insomnia, added to the therapeutic processes of acceptance, availability, values, defusion and commitment, used in ACT. The present protocol was based on the ACT Manual developed by Hayes et al. (2012). Active control group CBT-I: The 50 participants diagnosed with chronic insomnia will receive treatment in a group that will consist of five participants and a therapist. The six sessions will be aimed at cognitive-behavioral components, such as education and sleep hygiene, stimulus control, sleep restriction and demystification / restructuring of belief beliefs.

  pt-br

  Grupo tratamento ACT-I: Os 50 participantes com diagnóstico de insônia crônica receberão tratamento em grupo que será composto por cinco participantes e um terapeuta. Para os grupos ACT-I as sessões serão destinadas a psicoeducação e higiene do sono já utilizados no tratamento não farmacológico da insônia, somados aos processos terapêuticos de aceitação, disponibilidade, valores, desfusão e compromisso, utilizados na ACT. O presente protocolo foi baseado no Manual ACT desenvolvido por Hayes et al. (2012). Grupo controle ativo TCC-I: Os 50 participantes com diagnóstico de insônia crônica receberão tratamento em grupo que será composto por cinco participantes e um terapeuta. As seis sessões serão destinadas aos componentes cognitivo- comportamentais, como educação e higiene do sono, controle de estímulos, restrição do sono e desmistificação/reestruturação de crenças de crenças.

• Descriptors:

  en

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/01/2019 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 11/30/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  150	B	0	0

• Inclusion criteria:

  en

  Present one or more of the following symptoms with a frequency of three or more nights per week, with persistence for at least one month: Sleep onset latency greater than or equal to 30 minutes; Time agreed upon falling asleep or equal to or greater than 30 minutes; Early awakening at least 30 minutes earlier than desired; Non-restorative sleep complaint despite favorable circumstances for sleep.

  pt-br

  Apresentar um ou mais dos seguintes sintomas com frequência igual ou superior a três noites por semana, com persistência durante pelo menos um mês: Latência para início do sono igual ou superior a 30 minutos; Tempo acordado após adormecer igual ou maior que 30 minutos; Despertar precoce pelo menos 30 minutos antes do desejado; Queixa de sono não restaurador apesar das circunstâncias favoráveis para o sono.

• Exclusion criteria:

  en

  Non-stabilized clinical or psychiatric comorbidities; Use of illicit drugs and alcohol; Illiteracy and cognitive disorders.

  pt-br

  Comorbidades clínicas ou psiquiátricas não estabilizadas; Uso de drogas ilícitas e álcool; Analfabetismo e distúrbios cognitivos.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	3	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Improvement of sleep evaluated by the reduction in Insomnia Severity Index scores, based on a significance level of 0.05 for pre and post-treatment comparisons and in comparison with the control group.

  pt-br

  Melhora do sono avaliada pela redução nos escores do Índice de Gravidade da Insonia, a partir da constatação de nível de significância de 0,05 para as comparações pré e pós-tratamento e em comparação com o grupo controle.

• Secondary outcomes:

  en

  Improvement in the emotional state evaluated by the reduction in the scores of the Hospital Anxiety and Depression Scale, based on a significance level of 0.05 for pre and post-treatment comparisons and in comparison with the control group.

  pt-br

  Melhora do estado emocional avaliado pela redução nos escores da Escala Hospitalar para Ansiedade e Depressão, a partir da constatação de nível de significância de 0,05 para as comparações pré e pós-tratamento e em comparação com o grupo controle.

  en

  Increased psychological flexibility assessed by the reduction in Acceptance and Action Questionnaire-II scores, based on a significance level of 0.05 for pre and post-treatment comparisons and compared with the control group.

  pt-br

  Aumento da flexibilidade psicológica avaliada pela redução nos escores da escala Acceptance and Action Questionnaire-II , a partir da constatação de nível de significância de 0,05 para as comparações pré e pós-tratamento e em comparação com o grupo controle.

  en

  Reduction of dysfunctional beliefs about sleep assessed by the reduction in Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep scores, based on a significance level of 0.05 for pre and post-treatment comparisons and in comparison with the control group.

  pt-br

  Redução das crenças disfuncionais sobre o sono avaliada pela redução nos escores da escala Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep , partir da constatação de nível de significância de 0,05 para as comparações pré e pós-tratamento e em comparação com o grupo controle.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Renatha El Rafihi Ferreira
  • • Address: Rua Ovidio Pires de Campos, 785.
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 01060-970
  • Phone: +55-11-26616518
  • Email: rerafihi@usp.br
  • Affiliation: Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
  • Full name: Francisco Lotufo Neto
  • • Address: Rua Dr. Ovídio Pires de Campos, 785.
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 01060-970
  • Phone: +55-11-26616518
  • Email: franciscolotufo@gmail.com
  • Affiliation: Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
  • Full name: Rosa Hasan
  • • Address: Rua Dr. Ovídio Pires de Campos, 785
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 01060-970
  • Phone: +55-11-26616518
  • Email: r.hasan@hc.fm.usp.br
  • Affiliation: Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
   
• Scientific contact
  • Full name: Renatha El Rafihi Ferreira
  • • Address: Rua Ovidio Pires de Campos, 785.
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 01060-970
  • Phone: +55-11-26616518
  • Email: rerafihi@usp.br
  • Affiliation: Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
  • Full name: Francisco Lotufo Neto
  • • Address: Rua Dr. Ovídio Pires de Campos, 785.
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 01060-970
  • Phone: +55-11-26616518
  • Email: franciscolotufo@gmail.com
  • Affiliation: Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
  • Full name: Rosa Hasan
  • • Address: Rua Dr. Ovídio Pires de Campos, 785
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 01060-970
  • Phone: +55-11-26616518
  • Email: r.hasan@hc.fm.usp.br
  • Affiliation: Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
   
• Site contact
  • Full name: Francisco Lotufo Neto
  • • Address: Rua Dr. Ovídio Pires de Campos, 785.
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 01060-970
  • Phone: +55-11-26616518
  • Email: franciscolotufo@gmail.com
  • Affiliation: Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
  • Full name: Rosa Hasan
  • • Address: Rua Dr. Ovídio Pires de Campos, 785
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 01060-970
  • Phone: +55-11-26616518
  • Email: r.hasan@hc.fm.usp.br
  • Affiliation: Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
   

Additional links:

• Previous revision

• Download in ICTRP format