Public trial
RBR-7n2srw8 Cardiovascular and functional effects, health-related benefits and safety of different intensities of community-based ex...
Date of registration: 07/21/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/21/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Cardiovascular and functional adaptations, health-related outcomes and safety of different intensities of community-based exercise in older women under socioeconomic vulnerability: The COmmunity-Based EXercise in OLD age (COBEX-OLD) study
pt-br
Adaptações cardiovasculares e funcionais, desfechos associados à saúde e segurança de diferentes intensidades de exercício físico comunitário em mulheres idosas em vulnerabilidade socioeconômica: The COmmunity-Based EXercise in OLD age (COBEX-OLD) study
es
Cardiovascular and functional adaptations, health-related outcomes and safety of different intensities of community-based exercise in older women under socioeconomic vulnerability: The COmmunity-Based EXercise in OLD age (COBEX-OLD) study
Trial identification
- UTN code: U1111-1305-7208
-
Public title:
en
Cardiovascular and functional effects, health-related benefits and safety of different intensities of community-based exercise in older women under socioeconomic vulnerability: The COmmunity-Based EXercise in OLD age (COBEX-OLD) study
pt-br
Efeitos cardiovasculares e funcionais, benefícios associados à saúde e segurança de diferentes intensidades de exercício físico comunitário em mulheres idosas em situação de vulnerabilidade socioeconômica: The COmmunity-Based EXercise in OLD age (COBEX-OLD) study
-
Scientific acronym:
en
COBEX-OLD
pt-br
COBEX-OLD
-
Public acronym:
en
COBEX-OLD
pt-br
COBEX-OLD
-
Secondaries identifiers:
-
78263124.0.0000.5398
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.753.356
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
-
78263124.0.0000.5398
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Estadual Paulista - UNESP
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Estadual Paulista - UNESP
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Estadual Paulista - UNESP
Health conditions
-
Health conditions:
en
Functional physical performance; Aging; Venous insufficiency; Arterial stiffness; Risk factors; Health related quality of life; Carotid atherosclerosis; Affect (Mood state); Cardiovascular abnormalities; Women health; Vascular endothelium
pt-br
Desempenho físico funcional; Envelhecimento; Insuficiência venosa; Rigidez arterial; Fatores de risco; Qualidade de vida relacionada à saúde; Aterosclerose de carótida; Humor (estado de ânimo); Anormalidades cardiovasculares; Saúde da mulher; Endotélio vascular
-
General descriptors for health conditions:
en
I51.6 Unspecified cardiovascular disease
pt-br
I51.6 Doenca cardiovascular nao especificada
-
Specific descriptors:
en
lN01.400.545.750 Functional physical performance
pt-br
lN01.400.545.750 Desempenho físico funcional
en
G07.345.124 Aging
pt-br
G07.345.124 Envelhecimento
en
C14.907.952 Venous insufficiency
pt-br
C14.907.952 Insuficiência venosa
en
G09.330.940 Arterial stiffness
pt-br
G09.330.940 Rigidez arterial
en
E05.318.740.600.800.725 Risk factors
pt-br
E05.318.740.600.800.725 Fatores de risco
en
I01.800 Health related quality of life
pt-br
I01.800 Qualidade de vida relacionada à saúde
en
C10.228.140.300.200 Carotid atherosclerosis
pt-br
C10.228.140.300.200 Aterosclerose de carótida
en
F01.470.047 Affect (Mood state)
pt-br
F01.470.047 Humor (estado de ânimo)
en
C14.240 Cardiovascular abnormalities
pt-br
C14.240 Anormalidades cardiovasculares
en
N02.421.920 Women health
pt-br
N02.421.920 Saúde da mulher
en
A07.015.700.500 Vascular endothelium
pt-br
A07.015.700.500 Endotélio vascular
Interventions
-
Interventions:
en
The present investigation will be a prospective, three arm, single blinded, randomized and controlled clinical trial. Experimental group 1: 27 insufficiently active older women under socioeconomic vulnerability will be submitted to a twice weekly high intensity interval training associated with resistance training for 12 months; Experimental group 2: 27 insufficiently active older women under socioeconomic vulnerability will be submitted to a twice weekly moderate intensity continuous training associated with resistance training for 12 months; Control group: 27 insufficiently active older women under socioeconomic vulnerability will not receive exercise intervention for 12 months
pt-br
Trata-se de um estudo clínico prospectivo, randomizado, controlado, com três braços e unicego. Grupo experimental 1: 27 mulheres idosas insuficientemente ativas em situação de vulnerabilidade socioeconômica serão submetidas a duas sessões semanais de treinamento intervalado de alta intensidade associado ao treinamento de força por 12 meses; Grupo experimental 2: 27 mulheres idosas insuficientemente ativas em situação de vulnerabilidade socioeconômica serão submetidas a duas sessões semanais de treinamento contínuo de moderada intensidade associado ao treinamento de força por 12 meses; Grupo controle: 27 mulheres idosas insuficientemente ativas em situação de vulnerabilidade socioeconômica não receberão intervenção de exercício físico durante 12 meses
-
Descriptors:
en
G11.427.410.698.277 Exercise
pt-br
G11.427.410.698.277 Exercício Físico
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 06/01/2024 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 81 F 60 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
To be women (feminine sex) under socioeconomic vulnerability; age equal or greater than 60 years; do not have participated in structured physical exercise programs during the three months prior to the enrollment in the study; do not have uncontrolled cardiovascular or metabolic diseases; do not have musculoskeletal, neurological or pulmonary disorders that impair physical exercise participation
pt-br
Ser mulher (sexo feminino) em situação de vulnerabilidade socioeconômica; idade igual ou maior que 60 anos; não ter participado de programas de exercício físico estruturado durante os três meses prévios ao início do estudo; não ter doenças cardiovasculares ou metabólicas descompensadas; não ter desordens musculoesqueléticas, neurológicas ou pulmonares que impossibilitem a prática segura de exercício físico
-
Exclusion criteria:
en
Do not return for follow-up evaluations
pt-br
Não retornar para as reavaliações ao longo do seguimento
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Parallel 3 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Arterial hemodynamic function (heart rate, blood pressure, heart rate variability, carotid-femoral pulse wave velocity, central pressures, brachial artery flow-mediated dilation, and myointimal wall thickness of the right and left carotid arteries)
pt-br
Função hemodinâmica arterial (frequência cardíaca, pressão arterial, variabilidade da frequência cardíaca, velocidade de onda de pulso carotídeo-femoral, pressões centrais, dilação mediada pelo fluxo da artéria braquial e espessura miointimal da parede das artérias carótidas direita e esquerda)
en
Lower extremity venous hemodynamic function (clinical, perimetry and ultrasound evaluations)
pt-br
Função hemodinâmica venosa dos membros inferiores (avaliação clínica, de perimetria e ultrassonográfica)
en
Cardiovascular and metabolic health parameters (diet, physical activity level, nicotine exposure, sleep quality, body mass index, blood lipids and blood glucose)
pt-br
Parâmetros de saúde cardiovascular e metabólica (dieta, nível de atividade física, exposição à nicotina, qualidade do sono, índice de massa corporal, lipídios sanguíneos e glicemia sanguínea)
en
Physical and functional capacity (flexibility, handgrip strength, lower limb strength, mobility and aerobic performance)
pt-br
Capacidade física e funcional (flexibilidade, força de preensão manual, força de membros inferiores, mobilidade e desempenho aeróbio)
-
Secondary outcomes:
en
Redox state biomarkers (plasma malonaldehyde concentration, protein carbonylation, concentration of advanced oxidation protein products, plasma antioxidant capacity and activity of plasma antioxidant enzymes (superoxide dismutase and catalase))
pt-br
Biomarcadores do estado redox (concentração de malonaldeído plasmático, carbonilação de proteínas, concentração de produtos proteicos de oxidação avançada, capacidade antioxidante do plasma e atividade das enzimas antioxidante do plasma (superóxido dismutase e catalase))
en
Quality of life (WHOQOL-BREF and WHOQOL-OLD)
pt-br
Qualidade de vida (WHOQOL-BREF e WHOQOL-OLD)
en
Mood health markers (Brunel mood scale and Beck Depression Inventory)
pt-br
Marcadores de saúde de humor (escala de humor de Brunel e Inventário de Depressão de Beck)
Contacts
-
Public contact
- Full name: Emmanuel Gomes Ciolac
-
- Address: Av. Eng. Luiz Edmundo Carrijo Coube, 14-01
- City: Bauru / Brazil
- Zip code: 17033-360
- Phone: +55 14 3103-9437
- Email: emmanuel.ciolac@unesp.br
- Affiliation: Universidade Estadual Paulista - UNESP
-
Scientific contact
- Full name: Emmanuel Gomes Ciolac
-
- Address: Av. Eng. Luiz Edmundo Carrijo Coube, 14-01
- City: Bauru / Brazil
- Zip code: 17033-360
- Phone: +55 14 3103-9437
- Email: emmanuel.ciolac@unesp.br
- Affiliation: Universidade Estadual Paulista - UNESP
-
Site contact
- Full name: Emmanuel Gomes Ciolac
-
- Address: Av. Eng. Luiz Edmundo Carrijo Coube, 14-01
- City: Bauru / Brazil
- Zip code: 17033-360
- Phone: +55 14 3103-9437
- Email: emmanuel.ciolac@unesp.br
- Affiliation: Universidade Estadual Paulista - UNESP
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16962.
Existem 8357 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 241 ensaios clínicos em análise.
Existem 5771 ensaios clínicos em rascunho.