RBR-7mmkzt7 Effect of Intraoral Mandibular Advancement Intraoral Appliance (OAm) therapy on Obstructive Sleep Apnea, systemic status...

Date of registration: 02/09/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/09/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1326-0185

• Public title:

  en

  Effect of Intraoral Mandibular Advancement Intraoral Appliance (OAm) therapy on Obstructive Sleep Apnea, systemic status, periodontium of pregnant women and its influence on the fetus and newborn: clinical-laboratory analysis of medical and dental images

  pt-br

  Efeito da terapia com Aparelho Intraoral de Avanço Mandibular (AIOAM) na Apneia Obstrutiva do Sono, no status sistemico e no periodonto de gestantes e sua influencia no e no recem-nascido: análise clínico-laboratorial e analises de imagens médicas e odontológicas

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 70568123.0.0000.0077
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.313.293
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto de Ciências e Tecnologia da Universidade Estadual Paulista

Sponsors

• Primary sponsor: Instituto de Ciências e Tecnologia da Universidade Estadual Paulista
• Secondary sponsor:
  • Institution: Instituto de Ciências e Tecnologia da Universidade Estadual Paulista
• Supporting source:
  • Institution: Instituto de Ciências e Tecnologia da Universidade Estadual Paulista

Health conditions

• Health conditions:

  en

  gestational hypertension; obstructive sleep apnea

  pt-br

  hipertensão gestacional; apneia obstrutiva do sono

• General descriptors for health conditions:

  en

  G47 Sleep disorders

  pt-br

  G47 Disturbios do sono

  en

  Z35 High risk pregnancy

  pt-br

  Z35 Gestação de alto risco

• Specific descriptors:

  en

  G47.3 Obstructive sleep apnea

  pt-br

  G47.3 Apneia obstrutiva do sono

  en

  O13 Gestacional hypertension

  pt-br

  O13 Hipertensão gestacional

Interventions

• Interventions:

  en

  This randomized controlled clinical study will investigate the effectiveness of the mandibular advancement oral appliance defined by efficacy associated with adherence in the treatment of obstructive sleep apnea in hypertensive pregnant women and we will verify its influence on the sleep variables on the systemic status and on the periodontium of these women during the pregnancy period Furthermore we will evaluate the development of the fetus as well as the general condition of the newborn Pregnant hypertensive women with obstructive sleep apnea aged 20 to 35 years and 20 to 22 weeks pregnant will be invited to participate in this research Two groups will be created hypertensive pregnant women with obstructive sleep apnea treated with sleep hygiene guidance and occlusal splint constituting the control group with 20 individuals and hypertensive pregnant women with obstructive sleep apnea treated with a mandibular advancement oral appliance constituing the therapy group with 20 individuals The therapies will be performed for 13 consecutive weeks We will assess sleep variables systemic health status and periodontal status. These aspects will be analyzed at two time points at 20 to 22 weeks pregnant and after 13 weeks of therapies Regarding the fetus we will analyze skull and abdominal circumference femur length biparietal diameter and estimated fetal weight by ultrasound and regarding the newborn we will analyze the birth weight stature and appearance pulse grimace activity respiration wich means APGAR score These aspects will be examined at three time points the basaline period the post therapies period and the immediate postpartum period

  pt-br

  Este estudo clínico randomizado e controlado investigará a efetividade do aparelho intraoral de avanço mandibular definida pela eficácia associada à adesão no tratamento da apneia obstrutiva do sono em gestantes hipertensas e verificaremos sua influência nas variaveis do sono no status sistêmico e no periodonto durante o período gestacional Além disso avaliaremos o desenvolvimento do feto bem como o estado geral do recém nascido Gestantes hipretensas com apneia obstrutiva do sono com idade entre 20 a 35 anos e com 20 a 22 semanas de gestação serão convidadas a participar desta pesquisa Serão criados dois grupos gestantes com apneia obstrutiva do sono tratadas com orientações de higiene do sono e placa oclusal constituindo o grupo controle com 20 individuos e gestantes com apneia obstrutiva do sono tratadas com aparelho intraoral de avanço mandibular constituindo o grupo tratamento com 20 individuos As terapias serão realizadas durante 13 semanas consecutivas Avaliaremos as variaveis do sono o estado de saúde sistêmico e estado periodontal Esses aspectos serão analisados em dois momentos entre 20 e 22 semanas de gestação e após 13 semanas de terapias Em relação ao feto analisaremos circunferência craniana e abdominal comprimento do fêmur diâmetro biparietal e peso fetal estimado por ultrassonografia e em relação ao recém nascido analisaremos o peso e estatura ao nascer e aparencia pulso reação atividade respiração que compoem o índice APGAR Esses aspectos serão examinados em três momentos período inicial ou basal período de pós terapias e período de pós parto imediato

• Descriptors:

  en

  E06.658 Orthodontics

  pt-br

  E06.658 Ortodontia

  en

  E07.858.442.743.829 mandibular advancement device

  pt-br

  E07.858.442.743.829 dispositivo de avanço mandibular

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/01/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	F	20 Y	35 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Chronic hypertensive pregnant women with OSA (Apnea-Hypopnea Index AHI > 5 and < 30 events/hour); chronic hypertensive pregnant women with 20 to 22 weeks of gestation; oxyhemoglobin desaturation index (ODI) ≥ 5 events/hour; chronic hypertensive pregnant women aged 20 to 35 years; chronic hypertensive pregnant women with healthy periodontium and absence of caries; nulliparous and multiparous chronic hypertensive pregnant women; sign the Free and Informed Consent Form

  pt-br

  Mulheres gestantes hipertensas crônicas com AOS (Índice Apneia-Hipopneia IAH > 5 e < 30 eventos/hora); gestantes hipertensas crônicas com 20 a 22 semanas de gravidez; índice de dessaturação oxihemoglobina (IDO) ≥ 5 eventos/hora; gestantes hipertensas crônicas com idade de 20 a 35 anos; gestantes hipertensas crônicas com periodonto saudável e com ausência de cárie; gestantes hipertensas crônicas nulíparas e multíparas; assinar o termo de consentimento informado

• Exclusion criteria:

  en

  Women with pregnancy period < 20 weeks and > 22 weeks with apnea hypopnea index >30/h; with dessaturation index >30/h or with more than 10% of desaturation time <90%; active periodontal disease; severe temporomandibular disorder; drink alcohol; smoke and use drugs; use anti-inflammatory drugs; hormonal therapy; psychiatric disorders; infectious diseases; hematological diseases; clinical history of using orthodontic appliances less than 6 months before the proposed study; twin pregnancies; using antidepressants; using in vitro fertilization

  pt-br

  Mulheres em período de gravidez < 20 semanas e > 22 semanas com indice de apneia hipopnea >30/h; com indice de dessaturaçao >30/h ou com mais de 10% do tempo de dessaturação <90%; com periodontal ativa; desordem temporomandibular grave; etilistas; tabagistas e usuárias de drogas; uso de antiinflamatório; uso de terapia hormonal; distúrbios psiquiátricos; doenças infectocontagiosas; doenças hematológicas; história clínica de uso de aparelho ortodôntico com menos de 6 meses antes do estudo proposto; gravidez gemelar; uso de antidepressivos; gestantes por fertilização in vitro

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  We expect the reduction in 50% of the severity of obstructive sleep apnea in pregnancy by means of mandibular advancement oral appliance usage, confirmed by polysomnograpy exam

  pt-br

  Espera-se que o aparelho intraoral de avanço mandibular possa reduzir em 50% a gravidade da apneia obstrutiva do sono na gravidez, comprovado por meio do exame de polissonografia

• Secondary outcomes:

  en

  Authors expect the treatment may reduce systemic arterial hypertension by means of mandibular advancement oral appliance usage

  pt-br

  Espera-se que o tratamento possa reduzir a hipertensão arterial sistêmica com o uso do aparelho intraoral de avanço mandibular

  en

  Authors expect that new born present Apgar Scale with body lenght and weight with normal values by means of mandibular advancement oral appliance usage

  pt-br

  Espera-se que o recem nascido tenha um Escala de Apgar com cumprimento e peso dentro da normalidade com o uso do aparelho intraoral de avanço mandibular

Contacts

• Public contact
  • Full name: Monica Fernandes Gomes
  • • Address: Av Eng Francisco Jose Longo,777
    • City: São José dos Campos, São Paulo, Brasil / Brazil
    • Zip code: 12200-000
  • Phone: +55 (12) 39479078
  • Email: monica.gomes@unesp.br
  • Affiliation: Instituto de Ciências eTecnologia ICT - Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho - UNESP
   
• Scientific contact
  • Full name: Lilian Chrystiane Giannasi
  • • Address: Av Eng Francisco Jose Longo, 777
    • City: sao jose dos campos / Brazil
    • Zip code: 12245-000
  • Phone: +55 (12) 991219547
  • Email: odontogiannasi@uol.com.br
  • Affiliation: UNESP-Universidade EStadual Paulista Juluo de Mesquita Filho/ Faculdade de Odontologia de Sâo José dos Campos
   
• Site contact
  • Full name: Monica Fernandes Gomes
  • • Address: Av Eng Francisco Jose Longo,777
    • City: São José dos Campos, São Paulo, Brasil / Brazil
    • Zip code: 12200-000
  • Phone: +55 (12) 39479078
  • Email: monica.gomes@unesp.br
  • Affiliation: Instituto de Ciências eTecnologia ICT - Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho - UNESP
   

Additional links:

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