Public trial
RBR-7m7ct53 Influence of spirituality on blood pressure control
Date of registration: 02/28/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 02/28/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Influence of spiritual well-being training on blood pressure control
pt-br
Influência de um treinamento em bem-estar espiritual no controle pressórico
es
Influence of spiritual well-being training on blood pressure control
Trial identification
- UTN code: U1111-1304-6891
-
Public title:
en
Influence of spirituality on blood pressure control
pt-br
Influência da espiritualidade no controle da pressão
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
52382221.0.0000.5078
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.487.621
Issuing authority: Parecer consubstanciado do CEP do Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás
-
52382221.0.0000.5078
Sponsors
- Primary sponsor: Liga de Hipertensão Arterial da Universidade Federal de Goiás
-
Secondary sponsor:
- Institution: Liga de Hipertensão Arterial da Universidade Federal de Goiás
-
Supporting source:
- Institution: Liga de Hipertensão Arterial da Universidade Federal de Goiás
- Institution: Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás
Health conditions
-
Health conditions:
en
Arterial Pressure
pt-br
Pressão arterial
-
General descriptors for health conditions:
en
C14.907.489 Hypertension
pt-br
C14.907.489 Hipertensão
-
Specific descriptors:
en
G09.330.380.076.347 Arterial Pressure
pt-br
G09.330.380.076.347 Pressão arterial
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized, open, controlled clinical trial with two arms (control and experimental). We calculated that randomizing 100 participants would provide at least 90% power (2-sided alpha of 0.05) to detect a between-group difference of 3 mmHg in blood pressure, allowing for up to 30% of participants not completing BP and FMD measurements at baseline and at the end of the study. Randomization: patients were randomized via an online, automated, centralized system in a 1:1 ratio (www.randomizer.org). Experimental group (n=50): will receive daily WhatsApp messages containing short videos, reflection messages or short tasks related to the theme of the video with subjects linked to spirituality, such as forgiveness, gratitude, optimism, life purpose. Control group (n=50): will receive routine care at the service (Hypertension League).
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado, aberto e controlado de dois braços (controle e experimental). Calculamos que a randomização de 100 participantes forneceria pelo menos 90% de poder (alfa de 2 lados de 0,05) para detectar uma diferença entre grupos na pressão arterial de 3 mmHg, permitindo que até 30% dos participantes não completassem as medições da PA e da FMD na linha de base e no final do estudo. Randomização: os pacientes foram randomizados através de um sistema online, automatizado e centralizado, na proporção 1:1 (www.randomizer.org). Grupo experimental (n=50): receberá mensagens diárias no WhatsApp contendo vídeos curtos, mensagens de reflexão ou tarefas curtas relacionadas ao tema do vídeo com assuntos ligados à espiritualidade, como perdão, gratidão, otimismo, propósito de vida. Grupo controle (n=50): manterá atendimento de rotina no serviço (Liga de Hipertensão Arterial).
-
Descriptors:
en
F02.880.705 Spiriruality
pt-br
F02.880.705 Espiritualidade
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/27/2022 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 100 F 18 Y 80 Y -
Inclusion criteria:
en
Hypertensive adults (stage 1 or 2) with low and moderate cardiovascular risk, on stable use of antihypertensive medication for more than thirty days, evaluated by pressure measurements of the last visit.
pt-br
Adultos hipertensos (estágio 1 ou 2) com risco cardiovascular baixo e moderado, em uso estável de medicação anti-hipertensiva há mais de trinta dias, avaliada por medidas pressóricas da última consulta.
-
Exclusion criteria:
en
Stage 3 patient hypertensive
pt-br
Hipertensos estágio 3.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expected outcome1: Systolic blood pressure reduction of at least 3mmHg in the experimental group
pt-br
Desfecho esperado 1: Redução da pressão arterial sistólica de pelo menos 3mmHg no grupo experimental
en
Reached outcome 1: Systolic blood pressure reduction of 7.6 mmHg in the experimental group
pt-br
Desfecho encontrado 1: Redução da pressão arterial sistólica de 7,6 mmHg no grupo experimental
-
Secondary outcomes:
en
Expected outcome 2: Improvement of central blood pressure.
pt-br
Desfecho esperado 2: Melhora da pressão arterial central
en
Expected outcome 3: Improvement of pulse wave velocity.
pt-br
Desfecho esperado 3: Melhora da velocidade de onda de pulso
en
Expected outcome 4: Improvement of flow-mediated dilation.
pt-br
Desfecho esperado 4: Melhora da dilatação fluxo mediada
en
Reached outcome 4: Increase of 4.1 percentage points of flow-mediated dilation
pt-br
Desfecho encontrado 4: Aumento de 4.1 pontos percentuais na dilatação fluxo mediada
en
Reached outcome 2: no improvement in central blood pressure was observed
pt-br
Desfecho encontrado 2: não foi observada melhora da pressão arterial central
en
Reached outcome 3: no improvement in pulse wave velocity was observed
pt-br
Desfecho encontrado 3: não foi observada melhora na velocidade de onda de pulso
Contacts
-
Public contact
- Full name: Priscila Valverde de Oliveira Vitorino
-
- Address: Av. Carlos Elias
- City: Anápolis / Brazil
- Zip code: 74603-140
- Phone: +55(62)992279975
- Email: pvalverde@pucgoias.edu.br
- Affiliation: Liga de Hipertensão Arterial da Universidade Federal de Goiás
-
Scientific contact
- Full name: Priscila Valverde de Oliveira Vitorino
-
- Address: Av. Carlos Elias
- City: Anápolis / Brazil
- Zip code: 74603-140
- Phone: +55(62)992279975
- Email: pvalverde@pucgoias.edu.br
- Affiliation: Liga de Hipertensão Arterial da Universidade Federal de Goiás
-
Site contact
- Full name: Priscila Valverde de Oliveira Vitorino
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- City: Anápolis / Brazil
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Additional links:
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