RBR-7m7ct53 Influence of spirituality on blood pressure control

Date of registration: 02/28/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/28/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1304-6891

• Public title:

  en

  Influence of spirituality on blood pressure control

  pt-br

  Influência da espiritualidade no controle da pressão

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 52382221.0.0000.5078
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.487.621
    Issuing authority: Parecer consubstanciado do CEP do Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás

Sponsors

• Primary sponsor: Liga de Hipertensão Arterial da Universidade Federal de Goiás
• Secondary sponsor:
  • Institution: Liga de Hipertensão Arterial da Universidade Federal de Goiás
• Supporting source:
  • Institution: Liga de Hipertensão Arterial da Universidade Federal de Goiás
  • Institution: Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Arterial Pressure

  pt-br

  Pressão arterial

• General descriptors for health conditions:

  en

  C14.907.489 Hypertension

  pt-br

  C14.907.489 Hipertensão

• Specific descriptors:

  en

  G09.330.380.076.347 Arterial Pressure

  pt-br

  G09.330.380.076.347 Pressão arterial

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, open, controlled clinical trial with two arms (control and experimental). We calculated that randomizing 100 participants would provide at least 90% power (2-sided alpha of 0.05) to detect a between-group difference of 3 mmHg in blood pressure, allowing for up to 30% of participants not completing BP and FMD measurements at baseline and at the end of the study. Randomization: patients were randomized via an online, automated, centralized system in a 1:1 ratio (www.randomizer.org). Experimental group (n=50): will receive daily WhatsApp messages containing short videos, reflection messages or short tasks related to the theme of the video with subjects linked to spirituality, such as forgiveness, gratitude, optimism, life purpose. Control group (n=50): will receive routine care at the service (Hypertension League).

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado, aberto e controlado de dois braços (controle e experimental). Calculamos que a randomização de 100 participantes forneceria pelo menos 90% de poder (alfa de 2 lados de 0,05) para detectar uma diferença entre grupos na pressão arterial de 3 mmHg, permitindo que até 30% dos participantes não completassem as medições da PA e da FMD na linha de base e no final do estudo. Randomização: os pacientes foram randomizados através de um sistema online, automatizado e centralizado, na proporção 1:1 (www.randomizer.org). Grupo experimental (n=50): receberá mensagens diárias no WhatsApp contendo vídeos curtos, mensagens de reflexão ou tarefas curtas relacionadas ao tema do vídeo com assuntos ligados à espiritualidade, como perdão, gratidão, otimismo, propósito de vida. Grupo controle (n=50): manterá atendimento de rotina no serviço (Liga de Hipertensão Arterial).

• Descriptors:

  en

  F02.880.705 Spiriruality

  pt-br

  F02.880.705 Espiritualidade

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/27/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  100	F	18 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Hypertensive adults (stage 1 or 2) with low and moderate cardiovascular risk, on stable use of antihypertensive medication for more than thirty days, evaluated by pressure measurements of the last visit.

  pt-br

  Adultos hipertensos (estágio 1 ou 2) com risco cardiovascular baixo e moderado, em uso estável de medicação anti-hipertensiva há mais de trinta dias, avaliada por medidas pressóricas da última consulta.

• Exclusion criteria:

  en

  Stage 3 patient hypertensive

  pt-br

  Hipertensos estágio 3.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome1: Systolic blood pressure reduction of at least 3mmHg in the experimental group

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Redução da pressão arterial sistólica de pelo menos 3mmHg no grupo experimental

  en

  Reached outcome 1: Systolic blood pressure reduction of 7.6 mmHg in the experimental group

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Redução da pressão arterial sistólica de 7,6 mmHg no grupo experimental

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 2: Improvement of central blood pressure.

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Melhora da pressão arterial central

  en

  Expected outcome 3: Improvement of pulse wave velocity.

  pt-br

  Desfecho esperado 3: Melhora da velocidade de onda de pulso

  en

  Expected outcome 4: Improvement of flow-mediated dilation.

  pt-br

  Desfecho esperado 4: Melhora da dilatação fluxo mediada

  en

  Reached outcome 4: Increase of 4.1 percentage points of flow-mediated dilation

  pt-br

  Desfecho encontrado 4: Aumento de 4.1 pontos percentuais na dilatação fluxo mediada

  en

  Reached outcome 2: no improvement in central blood pressure was observed

  pt-br

  Desfecho encontrado 2: não foi observada melhora da pressão arterial central

  en

  Reached outcome 3: no improvement in pulse wave velocity was observed

  pt-br

  Desfecho encontrado 3: não foi observada melhora na velocidade de onda de pulso

Summary Results

• Baseline char:

  en

  A total of 108 patients were recruited and divided into two groups (intervention group x control group). The baseline characteristics of the patients in the intervention group were: gender (9M/42F); diabetes (n=14); current smoker (n=6); alcohol intake (n=15); religion: Protestant (n=22), Catholic (n=20), Spiritist (n=2); other (n=7); age 56.7 years; BMI: 32.0Kg/m2; SBP: 130.1mmHg; DBP: 79.6 mmHg; central SBP: 117.5mmHg; central DBP: 81.8mmHg; PWV: 8.0m/s; FMD: 9.8%. The baseline characteristics of the control group were: gender (20M/29F); diabetes (n=15); current smoker (n=6); alcohol intake (n=10); religion: Protestant (n=21), Catholic (n=22), Spiritist (n=1); other (n=5); age 58.8 years; BMI: 29.7Kg/m2; SBP: 127.9mmHg; DBP: 77.9 mmHg; central SBP: 114.4mmHg; central DBP: 81.9mmHg; PWV: 8.3m/s; FMD: 10.2%. Significant differences were found between the groups at baseline for body mass index with p = 0.043. Abbreviations used: BMI - body mass index; SBP - systolic blood pressure; DBP - diastolic blood pressure; PWV - pulse wave velocity; FMD - flow-mediated dilation.

  pt-br

  Foram recrutados 108 pacientes, divididos em dois grupos (grupo intervenção x grupo controle). As características basais dos pacientes do grupo intervenção foram: sexo (9M/42F); diabetes (n=14); tabagista atual (n=6); ingestão alcoólica (n=15); religião: evangélico (n=22), católico (n=20), espírita (n=2); outros (n=7); idade 56,7 anos; IMC: 32,0Kg/m2; PAS: 130,1mmHg; PAD: 79,6 mmHg; PAS central: 117,5mmHg; PAD central: 81,8mmHg; VOP: 8,0m/s; DFM: 9,8%. As características basais do grupo controle foram: sexo (20M/29F); diabetes (n=15); tabagista atual (n=6); ingestão alcoólica (n=10); religião: evangélico (n=21), católico (n=22), espírita (n=1); outros (n=5); idade 58,8 anos; IMC: 29,7Kg/m2; PAS: 127,9mmHg; PAD: 77,9 mmHg; PAS central: 114,4mmHg; PAD central: 81,9mmHg; VOP: 8,3m/s; DFM: 10,2%. Foram encontradas diferenças significativas entre os grupos no momento basal para o índice de massa corporal com p = 0,043. Siglas utilizadas: IMC – índice de massa corporal; PAS – pressão arterial sistólica; PAD – pressão arterial diastólica; VOP – velocidade de onda de pulso; DFM – dilatação fluxo mediada

• Participants flow:

  en

  450 assessed for trial eligibility. 349 did not meet inclusion criteria, or refused to participate, or were already participating in another study. 101 were randomized (51 for experimental group, 50 for control group). 1 excluded from control group (high blood pressure). Experimental group (51) initially, 12 did not complete, 39 completed. Control group (49) initially, 13 did not complete, 36 completed.

  pt-br

  450 participantes elegíveis. 349 não apresentaram critério de inclusão ou se recusaram a participar, ou participavam no momento de outro estudo. 101 foram randomizados (51 para o grupo experimental e 50 para o grupo controle). 1 excluído do grupo controle (elevação da pressão arterial). Grupo experimental: 51 iniciaram o estudo; 12 não completaram; 39 completaram. Grupo controle: 49 iniciaram o estudo. 13 não completaram e 36 completaram.
  

• Adverse events:

  en

  A single participant had anger provocation as the only verified harm resulted from this intervention.

  pt-br

  Uma única participante relatou que sentiu raiva como único efeito adverso resultante da intervenção.

• Outcome measure:

  en

  Mean change spirituality group was 7.6 versus control 0.55 mm Hg, reduction difference 7.1 mmHg (95% CI 0,1; 14.), p=0.047 and FMD: 4.1% increase versus 3.3% drop, difference 7.4% (95% IC 3.5; 11.4), p < 0.001

  pt-br

  O grupo experimental teve redução média de 7,6mmHg versus 0,55mmHg no grupo controle, diferença de 7,1mmHg (IC 95% 0,1;14,0), p=0,047 e aumento DFM 4,1% versus redução de 3,3%, diferença 7,4% (IC 95% 3,4;11,4), p<0,001.

• Results summary:

  en

  Background: Spirituality, a comprehensive concept that encompasses personal aspects and interpersonal relationships, has been studied as a protector factor for cardiovascular diseases. As hypertension is the first cause of mortality worldwide, interventions that prove to be beneficial for its control and have few side effects, like human spirituality aspects, should be studied and considered for clinical practice. Methods: Randomized non-inferiority clinical trial with participants comprised of stage 1 and 2 hypertensive adults. After signing informed consent, individuals were randomized for intervention group (IG) ou control group (CG) and underwent a cardiologic consultation, which comprised anamnesis, including lifestyle habits and medications in regular use, measurement of peripheral and central blood pressure, home blood pressure monitoring (HBPM) and flow mediated dilation (FMD). IG received daily on WhatsApp, for 12 weeks, a message containing a video, a reflection message, or a task, all encouraging forgiveness, gratitude, optimism and life purpose. At the end of this period, all participants underwent the same procedures as of the initial visit. Results: Both groups were similar in all demographic aspects, except for the greater presence of women at the IG. Lifestyle habits and regular medications were not modified during the follow-up period. Comparison of the evaluated parameters between both groups demonstrated an improvement of FMD in the IG (increase from 9,8% to 14,3%) and worsening at CG (10,2% to 7,2%), p < 0,001. In addition, the peripheral systolic blood pressure (pSBP) drop was great and statistically significant in IG (7,6 mmHg) in comparison to CG (0,55 mmHg, p 0,848), and this variation was also statistically significant (p 0,047) when evaluated by student’s T test. Conclusion: The tool developed and used in this research allowed participants to work through beneficial feelings and was effective in improving FMD and pSBP to a similar or greater extent than other non-pharmacological measures or even some antihypertensive medications.

  pt-br

  Introdução: A espiritualidade, um conceito abrangente que engloba aspectos pessoais e relações interpessoais, tem sido estudada como um fator protetor das doenças cardiovasculares. Dado que a hipertensão arterial é a principal causa de eventos cardiovasculares e a segunda causa de mortalidade em todo o mundo, as novas intervenções que se revelem benéficas para o seu controlo efetivo, como os fatores baseados na espiritualidade, devem ser mais bem avaliadas para a prática clínica. Métodos: Ensaio clínico randomizado, adultos hipertensos nos estádios 1 e 2. Os indivíduos foram randomizados para o grupo de intervenção (GI) ou grupo de controle (GC) e foram submetidos a consulta de cardiologia, incluindo hábitos de vida e medicamentos, aferição da pressão arterial periférica e central, monitorização residencial da pressão arterial (HBPM) e dilatação fluxo mediada (FMD). O GI recebeu diariamente no WhatsApp, durante 12 semanas, uma mensagem contendo um vídeo, uma mensagem de reflexão ou uma tarefa, todas incentivando o perdão, a gratidão, o otimismo e o propósito de vida. Ao final desse período, todos os participantes foram submetidos aos mesmos procedimentos da visita inicial. Resultados: Os dois grupos eram semelhantes em termos demográficos, exceto no que diz respeito à maior prevalência de mulheres no GI. Os hábitos de vida e os medicamentos não foram alterados durante o período de acompanhamento. A comparação dos parâmetros avaliados entre os dois grupos demonstrou melhora da FMD no GI (aumento de 9,8% para 14,3%) e piora no GC (10,2% para 7,2%), p < 0,001. A queda da pressão arterial sistólica periférica (pSBP) foi maior e estatisticamente significativa no GI (7,6 mmHg, p 0,001) em relação ao GC (0,55 mmHg, p 0,848), e essa variação também foi estatisticamente significativa (p 0,047). Conclusão: A ferramenta de intervenção utilizada permitiu que os participantes trabalhassem através de sentimentos positivos e foi significativamente eficaz na melhoria da DILA e da PSBP, de forma semelhante ou superior a outras estratégias não farmacológicas ou medicamentos anti-hipertensivos.

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  O banco de dados e o dicionário de variáveis foi compartilhado no repositório OSF Home https://osf.io/adq5b/?view_only=06326e85b49e40a4a08494ae004a9206 sem a identificação dos dados individuais.

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  • Full name: Priscila Valverde de Oliveira Vitorino
  • • Address: Av. Carlos Elias
    • City: Anápolis / Brazil
    • Zip code: 74603-140
  • Phone: +55(62)992279975
  • Email: pvalverde@pucgoias.edu.br
  • Affiliation: Liga de Hipertensão Arterial da Universidade Federal de Goiás
   
• Scientific contact
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