Public trial
RBR-7m2rmr Stereotactic ablation of Hypothalamic hamartomas for seizure treatment
Date of registration: 06/18/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/18/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Stereotactic ablation of Hypothalamic hamartomas for seizure treatment
pt-br
Ablação estereotáctica de Hamartomas hipotalâmicos para tratamento de crises epilépticas
Trial identification
- UTN code: U1111-1210-6576
-
Public title:
en
Stereotactic ablation of Hypothalamic hamartomas for seizure treatment
pt-br
Ablação estereotáctica de Hamartomas hipotalâmicos para tratamento de crises epilépticas
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
CAAE: 47341915.6.0000.0068
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
1.348.928
Issuing authority: Comissão de Ética Para Análise de Projetos de Pesquisa (CAPPesq) - Hospital da Clínicas da FMUSP
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CAAE: 47341915.6.0000.0068
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Universidade de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Epilepsy
pt-br
Epilepsia
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General descriptors for health conditions:
en
G00-G99 VI - Diseases of the nervous system
pt-br
G00-G99 VI - Doenças do sistema nervoso
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Retrospective study that included sequentially seven patients with hypothalamic hamartoma, who were submitted to radiofrequency ablation. Clinical evaluation and follow-up were held using related epileptic episodes (using the Engel and ILAE scales) and endocrinological disorders referring to the pre and postoperative period of 54 months. Additionally, morphological analyses were conducted by magnetic resonance 3 dimensional reconstruction of hypothalamic hamartomas.
pt-br
Estudo retrospectivo que incluiu sequencialmente dados de sete pacientes com diagnóstico de hamartoma hipotalâmico que foram submetidos à ablação por radiofreqüência. A avaliação e o seguimento clínico dos pacientes foram realizadas através da análise dos dados acerca do controle das crises epilépticas relacionadas (escala de Engel e escala da ILAE) e alterações endocrinológicas referentes ao período pré e pós-operatório de 54 meses. Adicionalmente, foram realizados estudos de análise morfológica dos hamartomas hipotalâmicos utilizando reconstruções em 3D baseadas em imagens de RNM.
-
Descriptors:
en
E04.014.085 Catheter Ablation
pt-br
E04.014.085 Ablação por Cateter
es
E04.014.085 Ablación por Catéter
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 02/02/2010 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 7 - 13 Y 50 Y -
Inclusion criteria:
en
Age between 13 and 50 years old, hypothalamic hamartoma identified on magnetic ressonance imaging and presence of refractory gelastic seizures
pt-br
Idade de 13 a 50 anos, presença de hamartoma hipotalâmico identificado em ressonância magnética e presença de crises gelásticas refratárias ao tratamento medicamentoso.
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Exclusion criteria:
en
Alcohol Abuse, medication, or dependence on illicit substances in the Last 12 Months, clinically relevant lesions (other tumors than hypothalamic hamartoma, for example) in preoperative magnetic resonance imaging, patients undergoing chemotherapy for treatment of malignant tumors or who require chronic oral or intravenous treatment with immunosuppressants or steroids, patients unable to comply with schedule of study visits and timetable, lactating patients or with positive pregnancy test, other medical conditions that require probable hospitalization during the study, cronic infection, to have any metallic implant in the brain and current participation in another study of device investigation or drugs testing or surgeries of any nature.
pt-br
Abuso de Álcool, medicamentos, ou dependência de substâncias ilícitas nos últimos 12 meses, lesões clinicamente relevantes (outros tumores que não o hamartoma hipotalâmico, por exemplo) em imagem de ressonância magnética pré-operatória, pacientes em uso de quimioterapia para o tratamento de tumores malignos ou que necessitem de tratamento crônico por via oral ou intravenosa com imunossupressores ou esteróides, pacientes incapazes de cumprir com o calendário de visitas de estudo e cronograma, pacientes com lactente ou com teste de gravidez positivo, outras condições médicas que necessitem de provável internação hospitalar durante o estudo, infecção crônica, ter algum implante metálico na região do cérebro e participação atual em outro estudo de investigação de dispositivo ou experimentação de drogas ou cirurgias de qualquer natureza.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Single-group 1 Open Single-arm-study N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Control evaluation of gelastic and non gelastic seizures.
pt-br
Avaliação do controle das crises epilépticas gelásticas e não gelásticas.
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Secondary outcomes:
en
Volumetric and morphological evaluation through magnetic resonance imaging.
pt-br
Avaliação volumétrica e morfológica através de imagens de ressonância magnética.
en
Evaluation of the hormonal profile through the serum dosage.
pt-br
Avaliação do perfil hormonal através da dosagem sérica.
en
Evaluation of the global improvement measured by the Global Clinical Impression scale.
pt-br
Avaliação da melhora global mensurada pela escala de Impressão Clinica Global.
Contacts
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Public contact
- Full name: Miguel Ernesto Martin San Martin Sepulveda
-
- Address: Rua Capote Valente, 500, Flat 1706
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05409000
- Phone: 19992197720
- Email: smspolaris@gmail.com
- Affiliation: Universidade de São Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Miguel Ernesto Martin San Martin Sepulveda
-
- Address: Rua Capote Valente, 500, Flat 1706
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05409000
- Phone: 19992197720
- Email: smspolaris@gmail.com
- Affiliation: Universidade de São Paulo
-
Site contact
- Full name: Miguel San Martin
-
- Address:
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05402-000
- Phone: +55-011-41776100
- Email: smspolaris@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
- Full name: Miguel Ernesto Martin San Martin Sepulveda
-
- Address: Rua Capote Valente, 500, Flat 1706
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05409000
- Phone: 19992197720
- Email: smspolaris@gmail.com
- Affiliation: Universidade de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16964.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4702 ensaios clínicos recrutando.
Existem 245 ensaios clínicos em análise.
Existem 5770 ensaios clínicos em rascunho.