RBR-7kwj9cy Safety and efficacy of microembolization for persistent Rheumatoid Arthritis in the hands

Date of registration: 08/06/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/06/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1344-5726

• Public title:

  en

  Safety and efficacy of microembolization for persistent Rheumatoid Arthritis in the hands

  pt-br

  Segurança e eficácia da microembolização para Artrite Reumatoide persistente nas mãos

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 99909026.7.0000.0068
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 8.603.123
    Issuing authority: Comitê de Ética e Pesquisa do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade De São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade De São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade De São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade De São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  rheumatoid arthritis

  pt-br

  artrite reumatoide

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05 Musculoskeletal Diseases

  pt-br

  C05 Doenças Musculoesqueléticas

• Specific descriptors:

  en

  M05 Rheumatoid Arthritis

  pt-br

  M05 Artrite reumatóide

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a prospective, interventional, single-center, single-arm pilot study, therefore without a control group. The experimental group will consist of twenty-three adult participants diagnosed with rheumatoid arthritis who present persistent localized inflammatory activity in one to three joints, at least one of which in the hands or wrists. Due to the single-arm design, there will be no randomization process, that is, random allocation of participants, and there will be no blinding. The intervention will consist of transarterial microembolization by the Dochu method, performed by ultrasound-guided percutaneous retrograde puncture of the radial, ulnar, or distal brachial arteries of the affected limb. A suspension of imipenem/cilastatin sodium, prepared with zero point five grams of imipenem to ten milliliters of saline solution, will be infused. One milliliter of suspension will be injected into each radial and ulnar artery, or two milliliters if the distal brachial artery is punctured, with an infusion lasting approximately five seconds. Subsequently, the needle will be removed, followed by hemostasis by manual compression for five minutes and outpatient observation of the patient for fifteen to thirty minutes. The treatment frequency is one initial session, but a second retreatment session may be offered with a minimum interval of four weeks if clinically indicated, limited to a maximum of two sessions per limb. Clinical follow-up to evaluate the outcomes and the duration of effects will occur over a total period of six months for each participant

  pt-br

  Trata-se de um estudo piloto prospectivo, intervencionista, unicêntrico e de braço único, portanto sem grupo controle. O grupo experimental será composto por vinte e três participantes adultos diagnosticados com artrite reumatoide que apresentam atividade inflamatória localizada e persistente em uma a três articulações, sendo ao menos uma delas nas mãos ou punhos. Devido ao delineamento de braço único, não haverá processo de randomização, ou seja, aleatorização dos participantes, e não haverá mascaramento. A intervenção consistirá na microembolização transarterial pelo Método Dochu, realizada por punção retrógrada percutânea guiada por ultrassom das artérias radial, ulnar ou braquial distal do membro afetado. Será infundida uma suspensão de imipenem/cilastatina sódica, preparada com zero vírgula cinco gramas de imipenem para dez mililitros de solução salina. Será injetado um mililitro de suspensão em cada artéria radial e ulnar, ou dois mililitros caso seja puncionada a artéria braquial distal, com uma infusão que dura aproximadamente cinco segundos. Em seguida, a agulha será removida, realizando-se hemostasia por compressão manual por cinco minutos e observação ambulatorial do paciente por quinze a trinta minutos. A frequência do tratamento é de uma sessão inicial, porém uma segunda sessão de retratamento poderá ser oferecida com um intervalo mínimo de quatro semanas caso haja indicação clínica, limitando-se ao máximo de duas sessões por membro. O seguimento clínico para avaliar os resultados e a duração dos efeitos ocorrerá por um período total de seis meses para cada participante

• Descriptors:

  en

  E02.520.360 Therapeutic embolization

  pt-br

  E02.520.360 Embolização terapêutica

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/01/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  23	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Diagnosis of rheumatoid arthritis according to the classification criteria of the American College of Rheumatology and the European League Against Rheumatism of the year two thousand and ten; age equal to or greater than eighteen years; persistent localized inflammatory activity in one to three joints, of which at least one is a hand joint, metacarpophalangeal or proximal interphalangeal, or wrist; stable and unchanged systemic therapy for three months or more; evidence of active periarticular hypervascularization on Power Doppler ultrasound, corresponding to a grade equal to or greater than one on the zero to three Szkudlarek scale, in the target joints; normal modified Allen test indicating patent radial and ulnar arteries in the limb to be treated with capillary refill time equal to or less than six seconds after release of compression; ability to provide written informed consent and availability for follow up visits

  pt-br

  Diagnóstico de artrite reumatoide conforme critérios de classificação do Colégio Americano de Reumatologia e da Liga Europeia Contra o Reumatismo do ano de dois mil e dez; idade igual ou superior a dezoito anos; atividade inflamatória localizada persistente em uma a três articulações, das quais ao menos uma seja articulação da mão, metacarpofalângicas ou interfalângicas proximais, ou punho; terapia sistêmica estável e inalterada por três meses ou mais; evidência de hipervascularização periarticular ativa ao ultrassom Power Doppler, correspondente a grau igual ou superior a um na escala de zero a três de Szkudlarek, nas articulações alvo; teste de Allen modificado normal indicando artérias radial e ulnar pérvias no membro a ser tratado com tempo de preenchimento capilar igual ou menor que seis segundos após liberação da compressão; capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e disponibilidade para as visitas de seguimento

• Exclusion criteria:

  en

  Significant polyarticular activity with more than three active joints or a pattern compatible with difficult to treat rheumatoid arthritis requiring systemic adjustment; intraarticular glucocorticoid infiltration in the target joints in the last three months; active or suspected joint infection; active systemic infection; severe atherosclerosis or clinically significant peripheral arterial disease in the limb to be treated; abnormal modified Allen test with capillary refill time greater than six seconds; documented allergy to imipenem or cilastatin sodium; pregnancy or lactation; active neoplasm or diagnosis of neoplasm in the last five years, with the exception of non melanoma skin neoplasm or early stage neoplasm with curative treatment; modification of the disease modifying antirheumatic drugs regimen in the twelve weeks prior to inclusion; simultaneous participation in other research studies including interventional radiology or therapy for rheumatoid arthritis

  pt-br

  Atividade poliarticular significativa com mais de três articulações ativas ou padrão compatível com artrite reumatoide de difícil tratamento exigindo ajuste sistêmico; infiltração intra-articular de glicocorticoide nas articulações alvo nos últimos três meses; infecção articular ativa ou suspeita; infecção sistêmica ativa; aterosclerose grave ou doença arterial periférica clinicamente significativa no membro a ser abordado; teste de Allen modificado alterado com tempo de preenchimento capilar maior que seis segundos; alergia documentada ao imipenem ou à cilastatina sódica; gestação ou lactação; neoplasia ativa ou diagnóstico de neoplasia nos últimos cinco anos, com exceção de neoplasia de pele não melanoma ou neoplasia em estágio inicial com tratamento curativo; modificação do esquema de medicamentos modificadores do curso da doença nas doze semanas anteriores à inclusão; participação simultânea em outros estudos de pesquisa incluindo os de radiologia intervencionista ou de terapia para artrite reumatoide

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Single-group	1	N/A	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The primary outcome is to evaluate the safety and feasibility of the Dochu Method in patients with rheumatoid arthritis and persistent localized joint activity in the hands under stable therapy, with safety defined by the proportion of procedures without major adverse events, classified as class three or higher by the modified classification system of the Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe, over six months of follow up, and feasibility or technical success defined by the proportion of procedures with transient alteration of skin color in the treated digital territory, which confirms the distribution of imipenem associated with cilastatin sodium to the target territory, with an expected technical success target of eighty percent or more

  pt-br

  O desfecho primário consiste em avaliar a segurança e a factibilidade do Método Dochu em pacientes com artrite reumatoide e atividade articular localizada persistente em mãos sob terapia estável, sendo a segurança definida pela proporção de procedimentos sem eventos adversos maiores, classificados como classe três ou superior pelo sistema de classificação modificado da Sociedade Europeia de Radiologia Cardiovascular e Intervencionista, ao longo de seis meses de acompanhamento, e a factibilidade ou sucesso técnico definida pela proporção de procedimentos com alteração transitória da coloração cutânea no território digital tratado, o que confirma a distribuição do imipenem associado à cilastatina sódica ao território alvo, com uma meta de sucesso técnico esperada de oitenta por cento ou mais

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary efficacy outcomes include the proportion of clinical success, defined as a reduction of two or more points on the numeric rating scale for pain in the target joints compared to baseline in at least one assessment during six months, the absolute and percentage variation of the numeric rating scale for pain in the target joints at one week, one month, three months, and six months, the variation of the health assessment questionnaire and the Cochin hand functional scale at one, three, and six months, the variation of the utility score of the five dimension five level health questionnaire at one, three, and six months, the variation of the patient global assessment measured by the numeric rating scale at one, three, and six months, the variation in the degree of hypervascularization on Power Doppler ultrasound, measured by the zero to three Szkudlarek scale validated by the European League Against Rheumatism, at one, three, and six months, in addition to the evaluation of the need for retreatment, the time interval until retreatment, and the dropout or loss to follow up rate at the end of six months

  pt-br

  Os desfechos secundários de eficácia incluem a proporção de sucesso clínico, definido como a redução de dois ou mais pontos na escala numérica de dor das articulações alvo em comparação ao valor basal em pelo menos uma avaliação durante seis meses, a variação absoluta e percentual da escala numérica de dor nas articulações alvo em uma semana, um mês, três meses e seis meses, a variação do questionário de avaliação de saúde e da escala funcional da mão de Cochin em um, três e seis meses, a variação do escore de utilidade do questionário de saúde de cinco dimensões e cinco níveis em um, três e seis meses, a variação da avaliação global do paciente aferida pela escala numérica de dor em um, três e seis meses, a variação do grau de hipervascularização ao ultrassom Power Doppler, medida pela escala de zero a três de Szkudlarek validada pela Liga Europeia Contra o Reumatismo, em um, três e seis meses, além da avaliação da necessidade de retratamento, o intervalo de tempo até o retratamento e a taxa de abandono ou perda de seguimento ao final de seis meses

Contacts

• Public contact
  • Full name: Andre Silva Franco
  • • Address: Avenida Doutor Enéas Carvalho de Aguiar, 155, 5o andar
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05403-000
  • Phone: +55(11)26616105
  • Email: andre.franco@hc.fm.usp.br
  • Affiliation: Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade De São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Andre Silva Franco
  • • Address: Avenida Doutor Enéas Carvalho de Aguiar, 155, 5o andar
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    • Zip code: 05403-000
  • Phone: +55(11)26616105
  • Email: andre.franco@hc.fm.usp.br
  • Affiliation: Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade De São Paulo
   
• Site contact
  • Full name: Andre Silva Franco
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