Public trial
RBR-7ktpgx7 Evaluation of the Analgesic effect of Lidocaine when used Topically or Intravenously before Tracheal Intubation in patie...
Date of registration: 07/07/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/07/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of the Antinociceptive effect of Topical or Intravenous Lidocaine prior to Tracheal Intubation in patients undergoing General Anesthesia
pt-br
Avaliação do efeito Antinociceptivo da Lidocaína Tópica ou Endovenosa prévia à Intubação Traqueal em pacientes submetidos à Anestesia Geral
es
Evaluation of the Antinociceptive effect of Topical or Intravenous Lidocaine prior to Tracheal Intubation in patients undergoing General Anesthesia
Trial identification
- UTN code: U1111-1293-4554
-
Public title:
en
Evaluation of the Analgesic effect of Lidocaine when used Topically or Intravenously before Tracheal Intubation in patients under General Anesthesia
pt-br
Avaliação do efeito Analgésico da Lidocaína quando empregada por via Tópica ou Endovenosa antes da Intubação Traqueal em pacientes sob Anestesia Geral
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
68282223.9.0000.5505
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.188.310
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo
-
68282223.9.0000.5505
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP/EPM
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital São Paulo - SPDM
-
Supporting source:
- Institution: Hospital São Paulo - SPDM
- Institution: Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP/EPM
Health conditions
-
Health conditions:
en
Anesthesia, General. Intubation, Intratracheal
pt-br
Anestesia Geral. Intubação Intratraqueal
-
General descriptors for health conditions:
en
E03.155 Anesthesia
pt-br
E03.155 Anestesia
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Specific descriptors:
en
E03.155.197 Anesthesia, General
pt-br
E03.155.197 Anestesia Geral
en
E02.041.500 Intubation, Intratracheal
pt-br
E02.041.500 Intubação Intratraqueal
Interventions
-
Interventions:
en
This is a prospective randomized clinical trial in adult patients undergoing general anesthesia with indication for orotracheal intubation. The eligible patient will proceed to randomization to the control groups (no treatment) - 25 patients, lidocaine atomization group in the peri-glottic and intratracheal region - 25 patients and intravenous lidocaine injection group - 25 patients. The intensity of nociception will be measured by the NOL Medasenses monitor from the beginning of monitoring in the operating room until three minutes after intubation.
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico prospectivo randomizado em pacientes adultos submetidos a anestesia geral com indicação de intubação orotraqueal. O paciente elegível seguirá para randomização para os grupos controle (sem tratamento) - 25 pacientes, grupo de atomização de lidocaína na região peri-glótica e intratraqueal - 25 pacientes e grupo de injeção intravenosa de lidocaína - 25 pacientes. A intensidade da nocicepção será aferida pelo monitor NOL Medasenses desde o início da monitorização na sala de operações até três minutos após a intubação.
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Descriptors:
en
E03.155.197.197.640 Anesthesia, Endotracheal
pt-br
E03.155.197.197.640 Anestesia Endotraqueal
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 11/01/2023 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 75 - 18 Y 80 Y -
Inclusion criteria:
en
Patients indicated for elective surgical interventions under general anesthesia and tracheal intubation; both genders; age between 18 and 80 years; American Society of Anesthesiologists physical status classification ASA I or II
pt-br
Pacientes indicados a intervenções cirúrgicas eletivas sob anestesia geral e intubação traqueal; ambos os gêneros; idade entre 18 e 80 anos; classificação de estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas ASA I ou II
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Exclusion criteria:
en
Emergency procedures; psychiatric disorders; suspected difficult airway; contraindication to manual ventilation under a face mask; use of beta-blockers; cardiac arrhythmia; use of opioids or other illicit drugs
pt-br
Procedimentos de emergência; transtornos psiquiátricos; via aérea difícil suspeita; contraindicação para ventilação manual sob máscara facial; uso de beta-bloqueadores; arritmia cardíaca; uso de opióides ou outras drogas ilícitas
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 3 Single-blind Randomized-controlled 4
Outcomes
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Primary outcomes:
en
To evaluate whether there is an additive anti-nociceptive effect to the drugs used in the induction of general anesthesia with 2% lidocaine solution without vasopressor administered prior to tracheal intubation. This assessment will be made using the NOL variation gradient (measured by the NOL Medasense monitor) pre and post intubation.
pt-br
Avaliar se há efeito anti-nociceptivo aditivo aos fármacos empregados na indução de anestesia geral com lidocaína solução a 2% sem vasopressor administrada previamente à intubação traqueal. Esta avaliação será feita através do gradiente de variação do NOL (aferido pelo monitor NOL Medasense) pré e pós intubação.
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Secondary outcomes:
en
To evaluate whether there is a preferred route for administering 2% lidocaine solution without vasopressor - intravenous or laryngotracheal - in terms of reducing nociception associated with tracheal intubation.
pt-br
Avaliar se há via preferencial para administração de lidocaína solução a 2% sem vasopressor - endovenosa ou laringotraqueal - no quesito redução da nocicepção associada à intubação traqueal.
Contacts
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Public contact
- Full name: Simone de Campos Vieira Abib
-
- Address: Rua Botucatu, 740
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04023-062
- Phone: +55(11)5576-4848
- Email: simoneabib@uol.com.br
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP/EPM
-
Scientific contact
- Full name: Simone de Campos Vieira Abib
-
- Address: Rua Botucatu, 740
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04023-062
- Phone: +55(11)5576-4848
- Email: simoneabib@uol.com.br
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP/EPM
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Site contact
- Full name: Simone de Campos Vieira Abib
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- Address: Rua Botucatu, 740
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04023-062
- Phone: +55(11)5576-4848
- Email: simoneabib@uol.com.br
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP/EPM
Additional links:
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