Public trial
RBR-7kkd97 Supplementation effect of the milk protein in women's health bone in postmenopausal in a lifestyle modification…
Date of registration: 07/03/2017 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/03/2017 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Supplementation Effect of Whey Protein in Bone Health Women in Postmenopausal in Modification Program Lifestyle with Exercises Physical and Food Adequacy
pt-br
Efeito da Suplementação da Proteína do Soro do Leite na Saúde Óssea de Mulheres na Pós-menopausa em Programa de Modificação do Estilo de Vida com Exercícios Físicos e Adequação Alimentar
Trial identification
- UTN code: U1111-1181-7791
-
Public title:
en
Supplementation effect of the milk protein in women's health bone in postmenopausal in a lifestyle modification program with exercise.
pt-br
Efeito da suplementação de proteínas do leite da saúde do osso de mulheres na pós-menopausa em um programa de modificação do estilo de vida com exercícios físicos.
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
50835015.7.0000.5411
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
1.375.145
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
-
50835015.7.0000.5411
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Medicina de Botucatu
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Medicina de Botucatu
-
Supporting source:
- Institution: Faculdade de Medicina de Botucatu
- Institution: Mexa-se Pró Saúde
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - CAPES
Health conditions
-
Health conditions:
en
food intake- SP6.056.237, bone density - G11.427.100, exercise - G11.427.590.530.698.277 I03.350, post-menopause - G08.686.157.500.625, nutritional supplementation - SP6.051.227.
pt-br
consumo alimentar - SP6.056.237, densidade óssea - G11.427.100, exercício - G11.427.590.530.698.277, pós-menopausa - G08.686.157.500.625, suplementação nutricional - SP6.051.227.
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General descriptors for health conditions:
en
C05 Musculoskeletal diseases
pt-br
C05 Doenças musculoesqueléticas
es
C05 Enfermedades musculoesqueléticas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
The intervention will be made by taking the whey protein, which women aged over 45 years and amenorrhea of at least 12 months without fractures in the last 6 months and attend the program "Healthy Eating and Exercise in Health promotion "(Move Pro-Health) Metabolism and Nutrition Center (CeMeNutri) by the Botucatu Medical School, UNESP, will be randomized, followed by 20 weeks and divided into two groups. The Intervention Group: 13 women who practice supervised exercise, 3 times per week, with 120 minutes duration will supplementation of whey protein (WP) every day (30g protein); Control Group B: 13 women practicing supervised physical exercise, 3 times a week, lasting 120 minutes will not take supplementation of WP. The evaluations will be at time 0 (M0), after 10 weeks at the time 1 (M1) and ending at 20 weeks of follow-up at the moment 2 (M2). Thus it will be assessed food intake by three 24-hour records, complete anthropometric (circumferences and bioimpedance), blood sampling for biochemical, hormonal and bone resorption markers and inhibition in the M0 and M2.
pt-br
A intervenção se dará pela tomada da proteína do soro do leite, o qual mulheres com idade igual ou superior a 45 anos e amenorreia de no mínimo 12 meses, sem fraturas nos últimos 6 meses e que frequentam o Programa “Alimentação Saudável e Exercício Físico na Promoção da Saúde” (Mexa-se Pró-Saúde) do Centro de Metabolismo e Nutrição (CeMENutri) pela Faculdade de Medicina de Botucatu da UNESP, serão randomizadas, acompanhadas por 20 semanas, e divididas em dois grupos. Grupo Intervenção A: 13 mulheres que praticam exercício físico supervisionado, 3 vezes na semana, com duração de 120 minutos tomará a suplementação da proteína do soro do leite (PSL) diariamente (30g de proteina); Grupo Controle B: 13 mulheres que praticam exercício físico supervisionado, 3 vezes na semana, com duração de 120 minutos não tomará a suplementação da PSL. As avaliações será no momento 0 (M0), após 10 semanas no momento 1 (M1) e finalizando com 20 semanas de acompanhamento no momento 2 (M2). Assim será avaliado o consumo alimentar por meio de três recordatórios de 24h, avaliação antropométrica completa (circunferências e bioimpedância), coleta de sangue para avaliação bioquímica, hormonal e dos marcadores ósseo de reabsorção e inibição no M0 e M2.
-
Descriptors:
en
SP6.056.237 Food Consumption
pt-br
SP6.056.237 Consumo de Alimentos
es
SP6.056.237 Consumo de Alimentos
en
G11.427.100 Bone Density
pt-br
G11.427.100 Densidade Óssea
es
G11.427.100 Densidad Ósea
en
G11.427.590.530.698.277 Exercise
pt-br
G11.427.590.530.698.277 Exercício
es
G11.427.590.530.698.277 Ejercicio
en
SP6.051.227 Supplementary Feeding
pt-br
SP6.051.227 Suplementação Alimentar
es
SP6.051.227 Alimentación Suplementaria
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 02/22/2016 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 05/20/2018 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 26 F 45 Y 90 Y -
Inclusion criteria:
en
Women; age less than 45; Amenorrhea greater than twelve months; bone densitometry in the last twelve months; bone above (higher) than - 2.4 SD; Availability participate in physical exercise programs of study.
pt-br
Mulheres;Idade igual ou superior a 45 anos; Amenorréia maior que doze meses; Densitometria óssea nos últimos doze meses; Massa óssea acima (maior) que - 2,4 DP; Disponibilidade em participar dos programas de exercícios físicos do estudo.
-
Exclusion criteria:
en
Low bone mass by densitometry below than 2.5 SD negative; serious and neurological disorders; osteo-articular; uncontrolled metabolic; renal failure or creatinine above 1.5 mg by dL and musculoskeletal disease that impede the realization of physical exercise; Use of drugs that interfere with bone metabolism (estrogen, testosterone, bisphosphonates, raloxifene, calcitonin, fluorida, corticosteroids and calcium) antireabsortivo and anticonvulsants; History of malignancy; bone fracture occurred in the last six month.
pt-br
Baixa massa óssea por densitometria abaixo que 2,5 DP negativos; Doenças graves e neurológicas; osteoarticulares; metabólicas não controladas; insuficiência renal ou creatinina acima de 1,5 mg por dL e doença músculo esquelética que impeçam a realização do exercício físico; Uso de drogas que interfiram no metabolismo ósseo (estrogênio, testosterona, bisfosfonatos, raloxifeno, calcitonina, fluorida, corticóide e cálcio) antireabsortivo e anticonvulsivantes; Antecedentes de neoplasia maligna; Fratura óssea ocorrida nos últimos seis meses.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Improvement of bone health in the 20-week period, from the effect of milk whey protein supplementation, verified by blood analysis by bone marker considering 80% power and 5% margin of error for the sample calculation.
pt-br
Melhora da saúde óssea no período de 20 semanas, a partir do efeito da suplementação da proteína do soro do leite, verificado por meio de análise sanguínea por marcador ósseo considerando poder de 80% e margem de erro de 5% para o cálculo amostral.
-
Secondary outcomes:
en
Secondary outcomes are not expected
pt-br
Não são esperados desfechos secundários
Contacts
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Public contact
- Full name: Loraine Gollino
-
- Address: rua Vicente da Rocha Torres, 646, casa 03
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18603-192
- Phone: +55(16)981104477
- Email: logollino@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu
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Scientific contact
- Full name: Loraine Gollino
-
- Address: rua Vicente da Rocha Torres, 646, casa 03
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18603-192
- Phone: +55(16)981104477
- Email: logollino@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu
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Site contact
- Full name: Roberto Carlos Burini
-
- Address: Distrito Rubião Junior s/n
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18618-000
- Phone: +55(14)38801753
- Email: burini@fmb.unesp.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16828.
Existem 8278 ensaios clínicos registrados.
Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 308 ensaios clínicos em análise.
Existem 5716 ensaios clínicos em rascunho.