RBR-7kc6rrx Tests are being conducted to verify if the product Hycos Reparador EB is effective and safe for people with Epidermolysi...

Date of registration: 11/18/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/18/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1315-1112

• Public title:

  en

  Tests are being conducted to verify if the product Hycos Reparador EB is effective and safe for people with Epidermolysis Bullosa (EB)

  pt-br

  Testes estão sendo realizados para verificar se o produto Hycos Reparador EB é eficaz e seguro para pessoas com Epidermólise Bolhosa (EB)

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 76870623.0.0000.5470
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.611.784
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto de Saúde e Bem Estar da Mulher

Sponsors

• Primary sponsor: Instituto de Saúde e Bem Estar da Mulher
• Secondary sponsor:
  • Institution: Nipo Serviços Médicos SS Ltda
• Supporting source:
  • Institution: Nipo Serviços Médicos SS Ltda
  • Institution: Instituto de Saúde e Bem Estar da Mulher

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Wound Healing

  pt-br

  Cicatrização

• General descriptors for health conditions:

  en

  C16.131.831.493 Epidermolysis Bullosa

  pt-br

  C16.131.831.493 Epidermólise Bolhosa

• Specific descriptors:

  en

  G16.762.891 Wound Healing

  pt-br

  G16.762.891 Cicatrização

Interventions

• Interventions:

  en

  Proof of efficacy and safety of the product Hycos Reparador EB, formulated for patients diagnosed with Edidermolysis Bullosa (EB). The study was conducted as a single-group, single-blind clinical trial with 20 participantes aged over 12 months. The product was applied topically once daily for 60 days. At the end of the study, a photographic evaluation was conducted with the participant

  pt-br

  Comprovação da eficácia e segurança do produto Hycos Reparador EB formulado para atender os pacientes diagnosticados com Epidermólise Bolhosa (EB). O estudo foi realizado num grupo único, em ensaio clínico, mono cego, grupo único. Realizado com 20 participantes, com idade acima de 12 meses. A pesquisa foi feita com a utilização do produto realizada 1x ao dia, por via tópica, durante 60 dias e ao final, houve uma avaliação fotográfica feita com os participantes

• Descriptors:

  en

  E04.987 Wound Closure Techniques

  pt-br

  E04.987 Técnicas de Fechamento de Ferimentos

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/11/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  20	-	12 M	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients of both sexes. Age over 12 months. All skin types

  pt-br

  Paciente de ambos os sexos. Idade acima de 12 meses. Todos os tipos de pele

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnancy and/or lactation. Immunodeficiency. Use of systemic corticosteroids. History of reaction to the category of the product tested. Other diseases or medications that may directly interfere with the study or pose a risk to the volunteer's health

  pt-br

  Gravidez e/ou Lactação. Insuficiência Imunológica. Uso de corticóide sistêmico. Antecedente de reação à categoria do produto testado. Outras doenças ou medicações que possam interferir diretamente no estudo ou porem risco a saúde do voluntário

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Single-group	1	Single-blind	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Demonstrate the efficacy of Hycos Reparador EB in humans, including the pediatric and adolescent population

  pt-br

  Comprovar a eficácia do Hycos Reparador EB, em humanos, incluindo o púbico infanto juvenil

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Frederico Escobar Viana
  • • Address: Rua José Narciso Cardoso, 15 Distrito Industrial
    • City: Mirabela / Brazil
    • Zip code: 39373-000
  • Phone: +55 38 99886-3565
  • Email: frederico@tcilab.com.br
  • Affiliation: TCI Laboratório Biotecnológico Ltda
   
• Scientific contact
  • Full name: Frederico Escobar Viana
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  • Email: frederico@tcilab.com.br
  • Affiliation: TCI Laboratório Biotecnológico Ltda
   
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  • Affiliation: TCI Laboratório Biotecnológico Ltda
   

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