Public trial
RBR-7k87ynr Evaluation of the clinical effectiveness of treating moderate and severe periodontitis with S-PRG particle solution: a r...
Date of registration: 08/02/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/02/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Clinical efficacy of Full-mouth Scaling associated with S-PRG particles solution for the Non-surgical Treatment of stage III and IV Periodontitis: A randomized controlled trial
pt-br
Eficácia clínica da Raspagem de boca toda associada com solução de partículas S-PRG para o Tratamento Não Cirúrgico de Periodontite Estágios III e IV: estudo clínico controlado randomizado
es
Clinical efficacy of Full-mouth Scaling associated with S-PRG particles solution for the Non-surgical Treatment of stage III and IV Periodontitis: A randomized controlled trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1291-3109
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Public title:
en
Evaluation of the clinical effectiveness of treating moderate and severe periodontitis with S-PRG particle solution: a randomized controlled clinical trial
pt-br
Avaliação da eficácia clínica do tratamento de periodontite moderada e severa com solução de partículas S-PRG: estudo clínico controlado randomizado
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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66809123.3.0000.0077
Issuing authority: Plataforma Brasil
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5.892.739
Issuing authority: Comitê de Ética do Instituto de Ciência e Tecnologia de São José dos Campos - Universidade Estadual Paulista
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66809123.3.0000.0077
Sponsors
- Primary sponsor: Instituto de Ciência e Tecnologia de São José Dos Campos ICTSJC - Universidade Estadual Paulista UNESP
-
Secondary sponsor:
- Institution: Instituto de Ciência e Tecnologia de São José Dos Campos ICTSJC - Universidade Estadual Paulista UNESP
-
Supporting source:
- Institution: Instituto de Ciência e Tecnologia de São José Dos Campos ICTSJC - Universidade Estadual Paulista UNESP
Health conditions
-
Health conditions:
en
Periodontitis
pt-br
Periodontite
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General descriptors for health conditions:
en
C07.465.714 Periodontal Diseases
pt-br
C07.465.714 Doenças Periodontais
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Specific descriptors:
en
C07.465.714.533 Periodontitis
pt-br
C07.465.714.533 Periodontite
Interventions
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Interventions:
en
This is a two-arm double blind randomized controlled clinical trial. Randomization will be done using the sealed envelope software by a person who is not part of the study team. The masking will be for the evaluators who will do the initial periogram (baseline) and the follow-ups at 3 and 6 months, and also for the participants, who will not know what kind of solution they will be receiving in the ultrasound, since the SPR-G solution is tasteless. The division of the groups will be as follows: Experimental group: 24 patients with stage III and IV periodontal disease will receive the full-mouth scraping treatment with the S-PRG adjuvant: ultrasound debridement with the adjuvant, followed by manual instrumentation (the solution used in the tank will be the solution with S-PRG - Shofu particles). Control group: 24 patients with stage III and IV periodontal disease will receive full-mouth scraping: full-mouth ultrasonic debridement followed by manual instrumentation within 24 hours (solution used in the reservoir will be distilled water). The reevaluation period adopted will be 3 and 6 months.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços duplo- cego. A randomização será feita com a utilização do software sealed envelope, por uma pessoa que não faça parte da equipe do estudo. O mascaramento será quanto aos avaliadores que farão o periograma inicial (baseline) e os acompanhamentos de 3 e 6 meses e também dos participantes, que não saberão qual tipo de solução estarão recebendo no ultrassom, já que a solução SPR-G é insípida. A divisão dos grupos será a seguinte: grupo experimental: 24 pacientes com doença periodontal estágio III e IV, receberão o tratamento de raspagem de boca toda com o adjuvante S-PRG: debridamento com ultrassom com o adjuvante, seguido de instrumentação manual (solução utilizada no reservatório será a solução com partículas S-PRG – Shofu). Grupo controle: 24 pacientes com periodontal estágio III e IV, receberão raspagem de boca toda: debridamento com ultrassom em boca toda, seguida da instrumentação manual no prazo de 24h (solução utilizada no reservatório será água destilada). O período de reavaliação adotado será de 3 e 6 meses.
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Descriptors:
en
E06.721.189.350 Dental Scaling
pt-br
E06.721.189.350 Raspagem Dentária
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 04/24/2023 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 48 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Stage III and IV periodontitis; at least 6 sites with probing depths greater than or equal to 6 mm in at least 2 multirooted teeth or 2 single-radicular teeth in at least one quadrant; radiographic bone loss extending from the middle to the apical third of the roots; at least 18 teeth; over 18 years of age; in good general health; agree to participate in the study by signing a consent form
pt-br
Periodontite estágio III e IV; com pelo menos 6 sítios com profundidade de sondagem maior ou igual a 6mm em no mínimo 2 dentes multiradiculados ou 2 dentes uniradiculares em pelo menos um quadrante; Perda óssea radiográfica estendendo do terço do médio a apical das raízes; Mínimo de 18 dentes; Maiores de 18 anos; Possuir boa saúde geral; Concordar em participar do estudo assinando o termo de consentimento
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Exclusion criteria:
en
Smokers; Pregnant or lactating women; Patients who have received periodontal treatment within the past 6 months; Chronic use of drugs that affect the periodontal response such as antibiotics, anti-inflammatory drugs, anticonvulsants, immunosuppressants and sodium channel blockers within 6 months; Systemic diseases such as diabetes, cardiovascular disease, cancer, obesity, rheumatoid arthritis, metabolic syndromes, respiratory diseases or need for antibiotic prophylaxis; Patients who have braces; History of sensitivity to chlorhexidine
pt-br
Fumantes; Grávidas ou lactantes; Pacientes que receberam tratamento periodontal nos últimos 6 meses; Uso crônico de drogas que afetam a resposta do periodonto como antibioticos, anti-inflamatórios, anticonvulsivantes, imunosupressores e bloqueadores do canal de sódio no período de 6 meses; Doenças sistêmicas como diabetes, doença cardiovascular, câncer, obesidade, artrite reumatoide, síndromes metabólicas, doenças respiratórias ou necessidade de profilaxia antibiótica; Pacientes que possuem aparelho ortodôntico; Histórico de sensibilidade a clorexidina
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
It is expected to find an improvement in the clinical parameters evaluated (plaque index, bleeding index, probing depth, clinical attachment level, and periodontal pocket closure).
pt-br
Espera-se encontrar uma melhora nos parâmetros clínicos avaliados ( índice de placa, índice de sangramento, profundidade de sondagem, nível clínico de inserção e fechamento de bolsas periodontais) que serão avaliados no periograma de acompanhamento, aos 3 e 6 meses.
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Secondary outcomes:
en
The patient's quality of life is expected to improve, and will be assessed using the OHIP 14 questionnaire at baseline, and at 3 and 6 month follow-up.
pt-br
Espera-se melhora da qualidade de vida do paciente, que será avaliado por meio do questionário OHIP 14, no baseline, e no acompanhamento em 3 e 6 meses.
Contacts
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Public contact
- Full name: Clarissa Carvalho Maciel
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- Address: Av. Eng. Francisco José Longo, 777
- City: São José dos Campos / Brazil
- Zip code: 12245-000
- Phone: +55-12-39479043
- Email: clarissa.maciel@unesp.br
- Affiliation: Instituto de Ciência e Tecnologia de São José dos Campos/ICTSJC/UNESP
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Scientific contact
- Full name: Andrea Carvalho De Marco
-
- Address: Av. Eng. Francisco José Longo, 777
- City: São José dos Campos / Brazil
- Zip code: 12245-000
- Phone: +55-12-39479323
- Email: andrea.marco@unesp.br
- Affiliation: Instituto de Ciência e Tecnologia de São José dos Campos/ICTSJC/UNESP
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Site contact
- Full name: Carlos Alberto Guedes
-
- Address: Av. Eng. Francisco José Longo, 777
- City: São José dos Campos / Brazil
- Zip code: 12245-000
- Phone: +55-12-39479028
- Email: carlos.guedes@unesp.br
- Affiliation: Instituto de Ciência e Tecnologia de São José dos Campos/ICTSJC/UNESP
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
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