RBR-7k6v3v Influence of meal frequency on reduced energy diet in body weight loss, blood sugar, blood fats, ghrelin hormone in the…

Date of registration: 12/18/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/18/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1224-4502

• Public title:

  en

  Influence of meal frequency on reduced energy diet in body weight loss, blood sugar, blood fats, ghrelin hormone in the blood and energy expenditure of obese women

  pt-br

  Influência da frequência das refeições no plano alimentar reduzido em energia na perda de peso corporal, açúcar no sangue, gorduras no sangue, hormônio grelina no sangue e gasto energético de mulheres com obesidade

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do CAAE: 97290918.2.0000.5257
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer do CEP: 3.015.648
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Clementino Fraga Filho

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Rio de Janeiro
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Rio de Janeiro
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Rio de Janeiro

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Meal frequency; hypocaloric diet plan; body weight loss; body composition; glycemia; plasma ghrelin; energy expenditure; obesity.

  pt-br

  Consumo alimentar;perda de peso corporal; composição corporal; glicemi; grelina plasmática; gasto energético; obesidade.

• General descriptors for health conditions:

  en

  C18 Nutritional and metabolic diseases

  pt-br

  C18 Doenças nutricionais e metabólicas

  es

  C18 Enfermedades nutricionales y metabólicas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  A balanced, individualized, hypocaloric diet plan, calculated according to the Dietary Reference Intake equations and specific to men and women (IOM, 2005), will be prescribed. Subsequently, it will be subtracted from the Total Energy Value (VET) between 500 and 1000 kcal (average of 700 kcal / day), to obtain a reduction of body weight of approximately 2-4 kg / month, using the energy value of adipose tissue (SALE) (WISHNOFSKY, 1960). The hypocaloric diet plan will follow the recommendations for the normal distribution of macronutrients proposed by the Brazilian Obesity Directive and the distribution of lipid fractions according to the V Brazilian Guideline on Dyslipidemia and Prevention of Atherosclerosis (ABESO, 2016 and SBC, 2013). The preparation of the hypocaloric food plan will consider the individualities of each volunteer such as eating habits, allergies and food aversions. It will be divided into 6 daily meals (breakfast, lunch, snack, dinner and supper) for group 1 and in 3 daily meals (breakfast, lunch and dinner) for group 2. Together with the prescription will be delivered the replacement list of foods containing all food groups, with the aim of varying the usual food consumption within the proposed planning and avoiding monotony. It will be directed to the groups so that the habitual physical activities already carried out before the study are maintained. Body weight, height, waist circumference (WC), body composition and body mass index (BMI) will be measured, before and at the end of the intervention. The energy expenditure will be evaluated in the LANUTRI by CI, using the respiratory chamber calorimeter (Vmax 29®, ViasysHealthcare, USA) according to the specific protocol (FERRANNINI, 1988), before and at the end of the intervention.Blood samples will be collected in the LACFAR by a qualified professional in the morning, after a minimum of 12 hours and a maximum of 14 hours. The blood collections will be performed by peripheral venous punctures using a catheter. All materials will be disposable. Will be evaluated: glucose, insulin, total cholesterol (CT), triglycerides (TG), HDL-c and ghrelin, before and at the end of the intervention.

  pt-br

  Será prescrito um plano alimentar hipocalórico, equilibrado e individualizado, calculado segundo as equações da Dietary Reference Intake e específicas para homens e mulheres (IOM, 2005) para 60 mulheres adultas. Posteriormente, será subtraído do Valor Energético Total (VET) entre 500 e 1000 kcal (média de 700 kcal/dia), para obter a redução de peso corporal de aproximadamente 2-4 Kg / mês, utilizando o cálculo do valor energético do tecido adiposo (VENTA) (WISHNOFSKY, 1960). O plano alimentar hipocalórico seguirá as recomendações para a distribuição normal de macronutrientes propostas pela Diretriz Brasileira de Obesidade e a distribuição das frações de lipídios de acordo com a V Diretriz Brasileira Sobre Dislipidemia e Prevenção da Aterosclerose (ABESO, 2016; SBC, 2013). A elaboração do plano alimentar hipocalórico considerará as individualidades de cada voluntária como hábitos alimentares, alergias e aversões alimentares. Será fracionado em 6 refeições diárias (desjejum, colação, almoço, lanche, jantar e ceia) para o grupo 1 e em 3 refeições diárias (desjejum, almoço e jantar) para o grupo 2. Juntamente com a prescrição será entregue a lista de substituição de alimentos contendo todos os grupos alimentares, com o objetivo de variar o consumo alimentar habitual dentro do planejamento proposto e evitar a monotonia. Será orientado, aos grupos, para que sejam mantidas as atividades físicas habituais já realizadas antes do estudo. Serão medidos o peso corporal, estatura, perímetro da cintura (PC), composição corporal e calculado o índice de massa corporal (IMC), antes e no final da intervenção. O gasto energético será avaliado no LANUTRI por CI, por meio do calorímetro com campânula respiratória (Vmax 29®, ViasysHealthcare, EUA), de acordo com o protocolo específico (FERRANNINI, 1988), antes e após a intervenção.As amostras de sangue serão coletadas no LACFAR, por profissional habilitado, no período da manhã, após jejum mínimo de 12 horas e máximo de 14 horas. As coletas de sangue serão realizadas por punções venosas periféricas utilizando-se cateter. Todos os materiais serão descartáveis. Será avaliado: glicose, insulina, colesterol total (CT), triglicerídeos (TG), HDL-c e grelina, antes e após a intervenção.

• Descriptors:

  en

  C23.888.144.243.963 Weight Loss

  pt-br

  C23.888.144.243.963 Perda de Peso

  es

  C23.888.144.243.963 Pérdida de Peso

  en

  E02.642.249.200 Caloric Restriction

  pt-br

  E02.642.249.200 Restrição Calórica

  es

  E02.642.249.200 Restricción Calórica

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/14/2019 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 08/20/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	F	20 Y	59 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Adult women 20 to 59 years of age, obese, with a body mass index (BMI) equal to or greater than 30 kg / m2 (WHO, 1988), of any race or color, not menopausal, who have not changed body weight and who have not diet to lose weight in the last 3 months.

  pt-br

  Serão avaliadas mulheres adultas de 20 a 59 anos de idade, obesas, com o índice de massa corporal (IMC) igual ou superior a 30 kg/m2 (WHO, 1988), de qualquer raça ou cor, não menopausadas, que não tenham alterado o peso corporal e que não tenham feito dieta para perder peso nos últimos 3 meses.

• Exclusion criteria:

  en

  Women will not be included athletes, users of medication or supplements for weight control, smokers, alcoholics, with cardiac complications, clinical diagnosis of diabetes mellitus, pregnant women, infants, illiterates and those with diseases such as cancer, liver diseases and severe nephropathies. Women who do not comply with all the protocol proposed during the intervention or that present intercurrences that interfere with their eligibility during the study will be excluded.

  pt-br

  Não serão incluídas mulheres atletas, usuárias de medicação ou suplementos para o controle de peso, tabagistas, etilistas, com complicações cardíacas, diagnóstico clínico de diabetes mellitus, gestantes, lactantes, analfabetas e aquelas com doenças como câncer, hepatopatias e nefropatias graves. Serão excluídas as mulheres que não cumprirem todo o protocolo proposto durante a intervenção ou que apresentem intercorrências que interfiram na sua elegibilidade durante o estudo.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Presentation of the expected outcome in the reduction of the body weight, between 4-5 kilograms, determined through the evaluation of the body composition before and after intervention and verified by means of a variation of at least 5% in these measurements

  pt-br

  Apresentação do desfecho esperado na redução do peso corporal, entre 4-5 quilogramas, determinados através da avaliação da composição corporal pré e pós-intervenção e constatado por meio de uma variação de pelo menos 5% nestas medições.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundário.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Erika Duarte Grangeiro
  • • Address: Rua Nuaçu
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 21555-190
  • Phone: 55 (21)38304652
  • Email: erikawduartegs@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio de Janeiro
   
• Scientific contact
  • Full name: Erika Duarte Grangeiro
  • • Address: Rua Nuaçu 315
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 21555-190
  • Phone: 55 (21)38304652
  • Email: erikawduartegs@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio de Janeiro
   
• Site contact
  • Full name: Eliane Lopes Rosado
  • • Address: Avenida Carlos Chagas Filho, 373 - CCS - sector J - 2nd floor
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 21941-590
  • Phone: 55 (21) 2562-6601
  • Email: elianerosado@nutricao.ufrj.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio de Janeiro
   

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