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RBR-7k4ttg Effects of levodopa on masticatory and oral sensory function in Parkinson’s Disease


                                Date of registration:
                                
                                    05/10/2018                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    05/10/2018                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Observational


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Oral health and chewing function in patients with Parkinson’s Disease

                                        

                                        
pt-br

                                        
Saúde bucal e função mastigatória em pacientes com Doença de Parkinson

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1213-8141
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Effects of levodopa on masticatory and oral sensory function in Parkinson’s Disease
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Efeito da levodopa na mastigação e função sensorial oral em idosos com Doença de Parkinson
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    1.612.567
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia de Piracicaba – FOP
                                                
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    • 
                                                    06620012.3.0000.5418
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil (CAAE)
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
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                                        Primary sponsor:
                                        Faculdade de Odontologia de Piracicaba
                                    
    • 
                                    
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                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Universidade Estadual de Campinas
                                                
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
                                                
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Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Parkinson Disease; masticatory muscles
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Doença de Parkinson; músculos da mastigação
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    G00-G99
                                                    VI - Diseases of the nervous system
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    G00-G99
                                                    VI - Doenças do sistema nervoso
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Case group: 12 patients with Parkinson's disease will be evaluated for masticatory function and oral sensory function 1 hour before taking levodopa medication for control of Parkinson's signs and symptoms; The Masticatory Function will be evaluated by the Masticatory Performance (represented by the value of X50); by the tracing of the mandibular movements and by the maximum force of bite; The oral sensory function will be evaluated by the oral stereognosis test. The evaluations will be carried out in a period of 1h, in a single day
Control group: The same 12 patients with Parkinson's disease will be evaluated for oral health, masticatory function and oral sensory function 30 minutes after taking levodopa medication to control the signs and symptoms of Parkinson's; Oral health will be evaluated through the GOHAI and OHIP-49 questionnaires; The Masticatory Function will be evaluated by the Masticatory Performance (represented by the value of X50); by the tracing of the mandibular movements and by the maximum force of bite; The oral sensory function will be evaluated by the oral stereognosis test; The evaluations will be carried out in a period of 1h, in a single day
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Grupo caso: 12 pacientes com Doença de Parkinson serão avaliados quanto à Função Mastigatória e função sensorial oral 1 hora antes de tomar a medicação levodopa para controle dos sinais e sintomas do Parkinson; A Função Mastigatória será avaliada pela Performance mastigatória (representada pelo valor de X50); pelo traçado dos movimentos mandibulares e pela força máxima de mordida; A função sensorial oral será avaliada pelo teste de estereognose oral; As avaliações serão realizadas em um período de 1h, em um único dia
Grupo controle: Os mesmos 12 pacientes com Doença de Parkinson serão avaliados quanto à Saúde Bucal, Função Mastigatória e função sensorial oral 30 minutos após tomar a medicação levodopa para controle dos sinais e sintomas do Parkinson; A Saúde bucal será avaliada por meio dos questionários GOHAI e OHIP-49; A Função Mastigatória será avaliada pela Performance mastigatória (representada pelo valor de X50); pelo traçado dos movimentos mandibulares e pela força máxima de mordida; A função sensorial oral será avaliada pelo teste de estereognose oral; As avaliações serão realizadas em um período de 1h, em um único dia
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        G07.203.650.283.500
                                                        Mastication
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        G07.203.650.283.500
                                                        Mastigação
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        G07.203.650.283.500
                                                        Masticación
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                        Study status:
                                                                                Data analysis completed
                                    
    • 
                                    
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                                        Countries
                                        
      
                                            
    • Brazil
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                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        06/10/2016                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                12
                                                -
                                                60 -
                                                90 -
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Case group: volunteer with Parkinson's disease; both genders; age over 60 years; edentulous or partially dentate; with and without removable dental prostheses.
Control group: Paired study
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Grupo caso: Voluntários com Doença de Parkinson; ambos os gêneros; idade acima de 60 anos; edêntulos ou parcialmente dentados; portadoras ou não de próteses dentais removíveis.  
Grupo controle: Estudo pareado
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Case group: volunteers should not have neurodegenerative disease, except for Parkinson's disease; and should not have not neurological disorders in which parkinsonism comprises the clinical condition.
Control group: Paired study
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Grupo caso: Presença de doença neurodegenerativa além da Doença de Parkinson; presença de doenças neurológicas em que o parkinsonismo compõe a condição clínica.
Grupo Controle: Estudo pareado
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Other
                                                N/A
                                                0
                                                N/A
                                                N/A
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        It will be expected to find an impairment in masticatory function and oral sensory function in the group with Parkinson's disease during the off-period of levodopa; The chewing function is measured by the value of 'X50', and for determining the expected outcome, differences of 2 points in this figure are clinically relevant; The oral sensory function is measured by means of the oral stereognosis test and, to verify the expected outcome, differences of 1.5 points in this value are clinically relevant
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Espera-se encontrar comprometimento da função mastigatória e função sensorial oral em idosos com Doença de Parkinson, durante o período off da levodopa; A função mastigatória é mensurada por meio do valor de 'X50' e, para constatação do desfecho esperado, diferenças de 2 pontos neste valor são clinicamente relevantes;  A função sensorial oral é mensurada por meio do teste de estereognose oral e, para constatação do desfecho esperado, diferenças de 1,5 pontos neste valor são clinicamente relevantes
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
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                                                    Secondary outcomes are not expected
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Não são esperados desfechos secundários
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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                                                    Full name:
                                                    Giselle Rodrigues Ribeiro
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Euzébio de Queiroz, 133
                                                        
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                                                            City: 
                                                            São Gonçalo / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
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                                                    Phone:
                                                    +55-019-2106-5295
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Faculdade de Odontologia de Piracicaba
                                                
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Giselle Rodrigues Ribeiro
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Euzébio de Queiroz, 133
                                                        
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                                                            City:
                                                            São Gonçalo / Brazil
                                                        
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                                                    +55-019-2106-5295
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Faculdade de Odontologia de Piracicaba
                                                
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                                        Site contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Giselle Rodrigues Ribeiro
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Euzébio de Queiroz, 133
                                                        
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                                                            City:
                                                            São Gonçalo / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Faculdade de Odontologia de Piracicaba
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Renata Cunha Matheus Rodrigues Garcia
                                                
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                                                            Address:
                                                            Avenida Limeira, 901
                                                        
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                                                            City:
                                                            Piracicaba / Brazil
                                                        
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                                                    +55-019-2106-5295
                                                
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                                                    Faculdade de Odontologia de Piracicaba
                                                
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