RBR-7k2hpj4 Use of Mobile App for vaginal area exercises for women who lose urine during the Coronavirus pandemic

Date of registration: 04/11/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/11/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1290-3647

• Public title:

  en

  Use of Mobile App for vaginal area exercises for women who lose urine during the Coronavirus pandemic

  pt-br

  Uso de Aplicativo de Celular para exercícios da região vaginal para mulheres que perdem urina durante a pandemia de Coronavírus

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 36515520.0.0000.5404
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.263.217
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Campinas

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual de Campinas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital da Mulher Prof. Dr. José Aristodemo Pinotti
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Urinary incontinece; stress urinary incontinence; urinary incontinence, urge; covid-19

  pt-br

  Incontinência urinária; incontinência urinária de esforço; incontinência urinária de urgência; covid-19

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23.888.942.343 Lower urinary tract symptoms

  pt-br

  C23.888.942.343 Sintomas do trato urinário inferior

• Specific descriptors:

  en

  C12.050.351.968.934.814 Stress urinary incontinence

  pt-br

  C12.050.351.968.934.814 Incontinência urinária de esforço

  en

  C01.748.610.763.500 covid-19

  pt-br

  C01.748.610.763.500 covid-19

  en

  C12.050.351.968.934.814.750 Urinary incontinence, urge

  pt-br

  C12.050.351.968.934.814.750 Incontinência urinária de urgência

  en

  C12.050.351.968.934.814 Urinary incontinence

  pt-br

  C12.050.351.968.934.814 Incontinência urinária

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a simple clinical study, where 156 women with complaints of urinary incontinence received guidance to perform pelvic floor muscle training guided by a cell phone application (Diário Saúde). The application, which was developed specifically for the study, focuses on fast and sustaining contractions, with visual stimulation similar to an electromyography as a guide for the exercise, which shows when the participant should contract and sustain or contract and relax the pelvic floor muscles , along with the duration of the contraction and the number of repetitions. In addition, it consists of animations that guide the user about the position of the exercise (standing, sitting or lying down) in a similar way to what is worked on in person with the physiotherapist. Participants were instructed to perform the exercise twice a day for a period of 30 days.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico simples, onde 156 mulheres com queixa de incontinência urinária receberam orientações para realizar o treinamento dos músculos do assoalho pélvico guiado por um aplicativo de celular (Diário Saúde). O aplicativo, que foi desenvolvido especificamente para o estudo tem enfoque em contrações rápidas e de sustentação, com estimulo visual semelhante a uma eletromiografia como guia para o exercício, que mostra quando a participante deve contrair e sustentar ou contrair e relaxar os músculos do assoalho pélvico, juntamente com a duração da contração e o número de repetições. Além disso, consta de animações que orientam o usuário sobre a posição do exercício (em pé, sentada ou deitada) de forma semelhante ao que é trabalhado no presencial com o fisioterapeuta. As participantes foram orientadas a realizar duas vezes ao dia o exercício, por um período de 30 dias.

• Descriptors:

  en

  L01.224.900.685 Mobile Applications

  pt-br

  L01.224.900.685 Aplicativos Móveis

  en

  E02.760.169.063.500.387 Exercise therapy

  pt-br

  E02.760.169.063.500.387 Terapia por exercício

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/01/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  156	F	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Women with urinary incontinence; age above 18 years; women who have a cell phone with an Android operating system; know how to read and write

  pt-br

  Mulheres com incontinência urinária; idade acima de 18 anos; mulheres que possuíam telefone celular com sistema operacional Android; saber ler e escrever

• Exclusion criteria:

  en

  Neurological problems that compromise understanding for the practice of exercises, or suggestive of neurogenic bladder; proven or suspected pregnancy; prior treatment for urinary incontinence; pelvic radiotherapy; up to one year after giving birth; three or more lower urinary tract infections in the last 12 months

  pt-br

  Problemas neurológicos que comprometam o entendimento para a prática de exercícios ou sugestivos de bexiga neurogênica; gravidez comprovada ou suspeita; tratamento prévio para incontinência urinaria; radioterapia pélvica; até um ano após o parto; três ou mais infecções do trato urinário inferior nos últimos 12 meses

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Single-group	1	Open	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find improvement of urinary symptoms in the period of thirty days of training the pelvic floor muscles, evaluated through questionnaires validated for the Portuguese language

  pt-br

  Espera-se encontrar melhora dos sintomas urinários no período de trinta dias de treinamento dos músculos do assoalho pélvico, avaliados por meio de questionários validados para língua portuguesa

  en

  A significant improvement in urinary incontinence was observed after training the pelvic floor muscles at home (P<0.001), evaluated through the Questionnaire for Urinary Incontinence Diagnosis, International Consultation on Incontinence Questionnaire – Short Form, applied before and after the intervention

  pt-br

  Foi observado melhora significativa da incontinência urinária após o treinamento dos músculos do assoalho pélvico domiciliar (P<0,001), avaliados através dos questionários Questionnaire for Urinary Incontinence Diagnosis, International Consultation on Incontinence Questionnaire – Short Form, aplicados pré e pós-intervenção

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to find improvement in sexual function and quality of life in the period of thirty days of training the pelvic floor muscles, evaluated through questionnaires validated for the Portuguese language

  pt-br

  Espera-se encontrar melhora da função sexual e da qualidade de vida no período de trinta dias de treinamento dos músculos do assoalho pélvico, avaliados por meio de questionários validados para língua portuguesa

  en

  A significant improvement in sexual function and quality of life was observed after training the pelvic floor muscles at home (P<0.001), evaluated through the Female Sexual Function Index and Incontinence Quality of Life Questionnaire, applied before and after the intervention

  pt-br

  Foi observado melhora significativa da função sexual e qualidade de vida após o treinamento dos músculos do assoalho pélvico domiciliar (P<0,001), avaliados através dos questionários Female Sexual Function Index e Incontinence Quality of life Questionnaire, aplicados pré e pós-intervenção

Summary Results

• Baseline char:

  en

  The mean age of included women was of 49.3 ± 14.2 years, most of them were white (69.2%) and studied for 12 ± 3.8 years. Three quarters had a vaginal delivery (1.5 ± 1.2 vaginal deliveries) and mean birth weight of 3,385Kg (±699g) with maximum of 5,500Kg. Half of participants were in menopause and 41.7% referred intestinal constipation. About Covid-19 pandemic, 23.7% of UI women had had a positive test for Covid-19 and half of them referred worsening of UI symptoms after the infection

  pt-br

  A idade média das mulheres incluídas foi de 49,3 ± 14,2 anos, a maioria era branca (69,2%) e estudou por 12 ± 3,8 anos. Três quartos tiveram parto vaginal (1,5 ± 1,2 partos vaginais) e peso médio ao nascer de 3.385Kg (±699g) com máximo de 5.500Kg. Metade das participantes encontrava-se na menopausa e 41,7% referiram constipação intestinal. Sobre a pandemia de Covid-19, 23,7% das mulheres com IU tiveram teste positivo para Covid-19 e metade delas referiu piora dos sintomas de IU após a infecção

• Participants flow:

  en

  In total, 277 women went through the screening process. Of the 277 women, 93 were excluded for not meeting the eligibility criteria (previous treatment, pregnancy, postpartum, previous radiotherapy, neurogenic bladder), thus 184 women were included in the study protocol. Of these, twenty-eight women discontinued the trial, with 156 completing the post-treatment assessment

  pt-br

  No total, 277 mulheres passaram pelo processo de triagem. Das 277 mulheres, 93 foram excluídas por não preencherem os critérios de elegibilidade (tratamento prévio, gestação, pós-parto, radioterapia previa, bexiga neurogênica), sendo então 184 mulheres incluídas no protocolo do estudo. Dessas, vinte e oito mulheres descontinuaram a pesquisa, sendo que 156 completaram a avaliação pós-tratamento

• Adverse events:

  en

  In this study with an App training program, two women reported abdominal pain. The pain may be due to excessive activation of abdominal accessory muscles and transverse abdominis

  pt-br

  Neste estudo com programa de treinamento por aplicativo, duas mulheres relataram dor abdominal. A dor pode ser decorrente da ativação excessiva dos músculos acessórios abdominais e do transverso do abdome

• Outcome measure:

  en

  The vast majority of our study population had severe to very severe SUI (ICIQ SF scores ranging from 5-21, median 14.4 (±4), mean 15, interquartile 25 12, interquartile 75 18). The UI symptoms, evaluated by QUID and ICIQ-SF, improved significantly after the Mobile App home treatment (P<.001). The urinary storage symptoms also improved after the treatment (7.3 vs 6.3, P<.001). The mean score for sexual function was 17.3 ± 9.6 before the treatment, and 25% of the women reported sexual dysfunction (scores <26.55). After the treatment with PFMT guided with Diário Saúde® App, there was an improvement of all domains and total sexual function scores (P<.001). A significantly decrease in number of women with sexual dysfunction was also found (25% to 18.6%, P=.012). Regarding to quality of life, the results showed an improvement after the treatment in general quality of life, improvement of avoiding or limiting behaviors, psychological impact and social embarrassment (P<.001)

  pt-br

  A grande maioria da nossa população de estudo tinha IUE grave a muito grave (pontuações do ICIQ SF variando de 5-21, mediana 14,4 (±4), média 15, interquartil 25 12, interquartil 75 18). Os sintomas de IU, avaliados pelo QUID e ICIQ-SF, melhoraram significativamente após o tratamento domiciliar pelo aplicativo móvel (P<0,001). Os sintomas de armazenamento urinário também melhoraram após o tratamento (7,3 vs 6,3, P<0,001). A pontuação média para a função sexual foi de 17,3 ± 9,6 antes do tratamento, e 25% das mulheres relataram disfunção sexual (escores <26,55). Após o tratamento com PFMT guiado pela App Diário Saúde®, verificou-se uma melhoria de todos os domínios e dos escores totais da função sexual (P<0,001). Também foi encontrada uma diminuição significativa no número de mulheres com disfunção sexual (25% para 18,6%, P=0,012). Em relação à qualidade de vida, os resultados mostraram melhora após o tratamento na qualidade de vida geral, melhora dos comportamentos evitativos ou limitantes, impacto psicológico e constrangimento social (P<0,001)

• Results summary:

  en

  Introduction: Pelvic floor disorders affect women of all ages, with negative consequences on their quality of life. During the pandemic caused by the Coronavirus 19 (Covid-19), many women will be left without treatment for urinary incontinence (UI) due to social isolation. Objective: To evaluate the impact of pelvic floor muscle training (PFMT) at home in women with UI during social isolation due to the Covid-19 pandemic, using a mobile application (App). Methods: Study composed of women with UI, who volunteered to answer the questionnaires through telephone contact and practice the PFMT guided by the App. The participants answered a structured interview and validated questionnaires about urinary symptoms, quality of life and female sexual function. We instructed women to follow the TMAP protocol twice daily for 30 days. The initial and final evaluation included the answers to the questionnaires. The volunteers were also asked about acceptance and adherence to treatment, as well as their Covid-19 status, whether or not they were affected by the disease and its impact on urinary symptoms. Results: 156 women were included. The mean age was 49.3 ± 14.2 years. UI symptoms significantly improved after PFMT using the App (P<0.001). There was improvement in sexual function score (P<0.001) and quality of life (<0.001). Regarding the clinical picture of Covid-19, 23.7% of women with UI tested positive for Covid-19 at some point during the pandemic and half of them reported worsening of UI symptoms after the disease. The women reported performing the exercises with adequate frequency in 74.3% of the times. Almost half of the participants (62%) reported complete or dramatic improvement in urinary symptoms after treatment, with a mean acceptance rate of 7.4 (0-10). Conclusions: Improvement in UI, urinary storage, sexual symptoms and quality of life were found after App-guided PFMT treatment during the Covid-19 pandemic. The App was well accepted and adhered to by women with UI

  pt-br

  Introdução: Disfunções do assoalho pélvico afetam mulheres de todas as idades, acarretando consequências negativas em sua qualidade de vida. Durante a pandemia causada pelo Coronavírus 19 (Covid-19), muitas mulheres ficarão sem tratamento da incontinência urinária (IU), devido isolamento social. Objetivo: Avaliar o impacto do treinamento dos músculos do assoalho pélvico (TMAP) domiciliar em mulheres com IU durante o isolamento social devido à pandemia de Covid-19, usando um aplicativo para celular (App). Métodos: Estudo composto por mulheres com IU, que se voluntariaram para responder os questionários por meio de contato telefônico e praticar o TMAP guiado pelo App. As participantes responderam a uma entrevista estruturada e a questionários validados sobre sintomas urinários, qualidade de vida e função sexual feminina. Instruímos as mulheres a seguir o protocolo TMAP duas vezes ao dia durante 30 dias. A avaliação inicial e final incluiu a resposta aos questionários. As voluntárias também foram questionados sobre a aceitação e adesão ao tratamento, bem como o seu estado de Covid-19 se estavam acometidos ou não pela doença e seu impacto nos sintomas urinários. Resultados: foram incluídas 156 mulheres. A média de idade foi de 49,3 ± 14,2 anos. Os sintomas de IU melhoraram significativamente após o TMAP usando o App (P<0,001). Houve melhora no escore de função sexual (P<0,001) e na qualidade de vida (<0,001). Em relação ao quadro clínico de Covid-19, 23,7% das mulheres com IU tiveram teste positivo para Covid-19 em algum momento da pandemia e metade delas referiu piora dos sintomas de IU após a doença. As mulheres relataram realizar os exercícios com frequência adequada em 74,3% das vezes. Quase metade das participantes (62%) referiu melhora completa ou impactante dos sintomas urinários após o tratamento, com índice médio de aceitação de 7,4 (0-10). Conclusões: Melhora da IU, armazenamento urinário, sintomas sexuais e qualidade de vida foram encontrados após o tratamento de TMAP guiado por App durante a pandemia de Covid-19. O App teve boa aceitação e adesão das mulheres com IU

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• Parecer Consubstanciado do Comitê de Ética da Universidade Estadual de Campinas

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  • Full name: Cássia Raquel Teatin Juliato
  • • Address: Rua Tessália Vieira de Camargo, 126
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13.083-887
  • Phone: +55(019)3521-8936
  • Email: cjuliato@unicamp.br
  • Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
   
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