RBR-7jz9f2 Physiological Mechanismsof Bariatric Surgery

Date of registration: 03/25/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/25/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1249-8406

• Public title:

  en

  Physiological Mechanismsof Bariatric Surgery

  pt-br

  Mecanismos Fisiológicos em Cirurgia Bariátrica

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 12236119.3.0000.0068
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.311.226
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital da Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Centro de Estudos do Aparelho Digestivo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Centro de Estudos do Aparelho Digestivo
  • Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  obesity, Morbid ; Diabetes Mellitus, Type 2

  pt-br

  obesidade mórbida ; diabetes mellitus tipo 2

• General descriptors for health conditions:

  en

  C06 Digestive system diseases

  pt-br

  C06 Doenças do sistema digestório

  es

  C06 Enfermedades del sistema digestivo

  en

  C19 Endocrine system diseases

  pt-br

  C19 Doenças do sistema endócrino

  es

  C19 Enfermedades del sistema endocrino

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  30 patients with morbid obesity and type II diabetes will be submitted to bariatric surgery randomly divided into 3 groups: Group 1 (Roux-en-Y gastric bypass with 100 cm biliopancreatic limb and 100-cm alimentary limb), Group 2 Roux-en-Y gastric bypass with 200 cm biliopancreatic limb and 100 cm alimentary limb) and Group 3 (Vertical Gastrectomy with Intestinal Bipartition). Individuals will perform a test previously to the surgery, in fasting state, with mixed meal and collection in 5 times (0, 30, 60, 90 and 120min) of the following markers: Acetylated ghrelin, GLP-1, PYY, GIP, leptin, insulin, C-peptide, glucagon, glycemia and FGF-19. Such assessment will be repeated in 6 months In the preoperative period, colonoscopy with biopsy of the terminal ileum will also be performed, and during the surgery, a small intestinal mucosa biopsy at the sites of gastro-enteral and entero-enteral anastomoses will be collected. Such biopsies are intended to assess the presence and activity of L cells. Such sites will be re-biopsied 6 months after surgery for further evaluation and comparison. In addition, weight, glycemia and glycated hemoglobin, total cholesterol and fractions and triglycerides will be evaluated in the preoperative periods and 6 months and 1 year after surgery.

  pt-br

  30 pacientes com obesidade mórbida e diabetes tipo II serão submetidos a cirurgia bariátrica divididos aleatoriamente em 3 grupos: Grupo 1 (Gastroplastia redutora com reconstrução em Y-de-Roux com alça bilipancreática de 100cm e alimentar de 100cm), Grupo 2 (Gastroplastia redutora com reconstrução em Y-de-Roux com alça biliopancreática de 200 cm e alimentar de 100cm) e Grupo 3 (Gastrectomia Vertical com Bipartição Intestinal). Os indíviduos realizarão previamente a cirurgia um teste, em jejum, com refeição mista e coleta em 5 tempos (0, 30, 60, 90 e 120min) dos seguintes marcadores: Grelina acetilada, GLP-1, PYY, GIP, leptina, insulina, peptídeo C, glucagon, glicemia e FGF-19. Tal avaliação será repetida em 6 meses Também serão submetidos no período pré-operatório a colonoscopia com biópsia do íleo terminal e no intra-operatório a biópsia mucosa do intestino delgado nos sítios de realização das anastomoses gastro-enteral e entero-enteral. Tais biópsias tem o objetivo de avaliar a presença e atividade de células L. Tais sítios serão re-biopsiados após 6 meses da cirurgia para nova avaliação e comparação. Além disso serão avaliados o peso, glicemia e hemoglobina glicada, colesterol total e frações e triglicérides nos períodos pré-operatório e 6 meses e 1 ano após a cirurgia

• Descriptors:

  en

  E02.570.500.062 Bariatric Surgery

  pt-br

  E02.570.500.062 Cirurgia Bariátrica

  es

  E02.570.500.062 Cirugía Bariátrica

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/15/2020 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 10/15/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	-	18 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  age between 18 and 65 years ; BMI higher than 30 ; DM2 confirmed by, in treatment HbA1C higher than 7,1, not in treatment, glyacemia higher than 200mg/dl or HbA1C higher than 7,1 ; Has the ability to understand treatment options and commit to the necessary treatment requirements ; Has willingness to participate in the study and agrees with all treatment arms offered in the study

  pt-br

  Idade entre 18 e 65 anos; IMC maior que 30 ; Presença de DM2 confirmada pelos seguintes critérios diagnósticos, Se em tratamento Hb glicada maior que 7,1, Na ausência de tratamento: glicemia de jejum maior que 200 mg/dl ou Hb glicada maior que 7,1; Tem capacidade para entender as opções de tratamento e se comprometer aos requisitos necessários para o tratamento; Apresenta disposição para participar do estudo e concorda com todos os braços de tratamento oferecidos no estudo

• Exclusion criteria:

  en

  Previous bariatric procedure ; Anterior complex abdominal surgical procedure ; Cardiovascular impairment including coronary heart disease, cardiac arrhythmias, congestive heart failure, history of stroke, chronic peripheral arterial obstruction ; Renal failure with Creatinine higher than 1.8 mg / dl ; History of chronic liver disease ; Known gastrointestinal disorders including celiac disease, inflammatory bowel disease or other malabsorptive diseases ; Psychiatric disorders including dementia, severe depression, history of suicide attempt, alcohol and drug abuse in the past 12 months ; Pregnant women ; History of neoplastic diseases in the last 5 years ; Previous history of coagulopathies, including DVT and PTE ; Severe lung disease with FEV1 lower than 50% ; ASA IV ; Total extension of the small intestine loops in length that does not allow the surgical technique to be performed for the group that the patient was assigned, maintaining a length of common limb greater than 300cm( does not apply for Sleeve Gastrectomy, since all the limbs are alimentary)

  pt-br

  Procedimento bariátrico prévio ; Procedimento cirúrgico abdominal complexo anterior ; Comprometimento cardiovascular incluindo doença coronariana, arritmias cardíacas, insuficiência cardíaca congestiva, história de acidente vascular encefálico, obstrução arterial periférica crônica ; Insuficiência renal com Creatinina maior que 1,8 mg/dl ; História de hepatopatia crônica ; Doenças gastrointestinais conhecidas incluindo doença celíaca, doença inflamatória intestinal ou outras doenças mal absortivas ; Distúrbios psiquiátricos incluindo demência , depressão grave, história de tentativa de suicídio, abuso de álcool e drogas nos últimos 12 meses ; Mulheres grávidas ; História de doenças neoplásicas nos últimos 5 anos ; História prévia de coagulopatias, incluindo TVP e TEP ; Doença pulmonar grave com VEF1 menor que 50% ; ASA IV ; Extensão total das alças de intestino delgado em comprimento que não permita a realização da técnica cirúrgica para o grupo que o paciente foi designado mantendo-se uma extensão de alça comum maior que 300cm (não se a Gastrectomia Vertical com bipartição intestinal, já que todas as alças são alimentares)

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	3	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find, after 6 months of the surgery, a higher increase in the serum concentration of GIP, GLP-1, PYY, FGF-19 evaluated by a 5-time serum curve (0, 30, 60, 90, 120 min) after a mixed meal as the food stimulus occurs more distally. In decreasing order, the expected result is a greater stimulus for Sleeve Gastrectomy with Transit Bipartition followed by Roux en Y Gastric Bypass with 200cm biliopancreatic limb and lastly Roux en Y Gastric Bypass with 100cm biliopancreatic limb. It is expected to find the opposite in relation to the serum levels of ghrelin and leptin, evaluated in the same way

  pt-br

  Espera-se encontrar após 6 meses da cirurgia maior elevação da concentração sérica de GIP, GLP-1, PYY, FGF-19 avaliado por curva sérica em 5 tempos (0, 30, 60, 90, 120 min) após refeição mista a medida que o estímulo alimentar ocorra mais distalmente. Em ordem descrescente o esperado é maior estímulo para Gastrectomia Vertical com Bipartição Intestinal seguido da Gastroplastia redutora com alça biliopancreática 200cm e por último Gastroplastia redutora com ala biliopancreática 100cm. Espera-se encontrar o oposto em relação aos níveis séricos de grelina e leptina, avaliados da mesma forma

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to find improvement in the serum levels of HbA1C assessed by laboratory tests in the preoperative periods, at 6 months and 1 year after surgery in the 3 groups. In the comparison between groups, it is expected that the Vertical Gastrectomy with Transit Bipartition presents the most expressive results followed by Roux en Y Gastric Bypass with 200cm biliopancreatic lim and finally Roux en Y Gastric Bypass with 100cm biliopancreatic limb

  pt-br

  Espera-se encontrar melhora nos níveis séricos de HbA1C avaliados por exame laboratorial nos períodos pré-operatório, em 6 meses e 1 ano após a cirurgia nos 3 grupos. Na comparação entre grupos espera-se que a Gastrectomia Vertical com Bipartição Intestinal apresente os resultados mais expressivos seguido da Gastroplastia redutora com alça biliopancreática 200cm e por último a Gastroplastia redutora com ala biliopancreática 100cm.

  en

  It is expected to find a expressive excess weight loss, assessed antropométricos measures, in the preoperative periods, at 6 months and 1 year after surgery in the 3 groups. In the comparison between groups, it is expected that the Vertical Gastrectomy with Transit Bipartition presents the most expressive results followed by Roux en Y Gastric Bypass with 200cm biliopancreatic lim and finally Roux en Y Gastric Bypass with 100cm biliopancreatic limb

  pt-br

  Espera-se encontrar perda do excesso de peso , avaliada por medidas antropométricas, expressiva em 6 meses e 1 ano após a cirurgia nos 3 grupos. Na comparação entre grupos espera-se que a Gastrectomia Vertical com Bipartição Intestinal apresente os resultados mais expressivos seguido da Gastroplastia redutora com alça biliopancreática 200cm e por último a Gastroplastia redutora com ala biliopancreática 100cm.

  en

  It is expected to find a a improvement in the insulin sensibility and in the Beta cells functionality, assessed by serif concentration of insulin, glycaemia and C peptide, in the preoperative periods and at 6 months after surgery in the 3 groups. In the comparison between groups, it is expected that the Vertical Gastrectomy with Transit Bipartition presents the most expressive results followed by Roux en Y Gastric Bypass with 200cm biliopancreatic lim and finally Roux en Y Gastric Bypass with 100cm biliopancreatic limb

  pt-br

  Espera-se encontrar melhora da sensibilidade a insulina e da funcionalidade das células Beta, avaliada através das concentrações séricas de insulina, glicemia e peptídeo C, em 6 meses após a cirurgia nos 3 grupos. Na comparação entre grupos espera-se que a Gastrectomia Vertical com Bipartição Intestinal apresente os resultados mais expressivos seguido da Gastroplastia redutora com alça biliopancreática 200cm e por último a Gastroplastia redutora com ala biliopancreática 100cm

  en

  It is expected to find an increase in the density of L-cell population assessed by immunohistochemistry of small intestine biopsies as one walks distally in the small intestine

  pt-br

  Espera-se encontrar aumento da densidade de população de células L avaliado por imunohistoquímica das biópsias de intestino delgado a medida que se caminha distalmente no intestino delgado

  en

  It is expected to find an increase in the density of the L-cell population assessed by immunohistochemistry 6 months after surgery at the same sites previously studied.

  pt-br

  Espera-se encontrar aumento da densidade da população de células L avaliado por imunohistoquimica 6 meses após a cirurgia nos mesmos sítios estudados previamente.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Filippe Camarotto Mota
  • • Address: Rua, Av. Dr. Enéas Carvalho de Aguiar, 255 - Cerqueira César
    • City: são Paulo / Brazil
    • Zip code: 05403-000
  • Phone: +55-011-26617560
  • Email: ficamarotto@gmail.com
  • Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Full name: Marco Aurélio Santo
  • • Address: Rua, Av. Dr. Enéas Carvalho de Aguiar, 255 - Cerqueira César,
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05403-000
  • Phone: +55-011-26617560
  • Email: santomarco@uol.com.br
  • Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Filippe Camarotto Mota
  • • Address: Rua, Av. Dr. Enéas Carvalho de Aguiar, 255 - Cerqueira César
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  • Email: ficamarotto@gmail.com
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• Site contact
  • Full name: Filippe Camarotto Mota
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