Public trial
RBR-7jz7hm Evaluation of the efficacy of topical treatment with tetracycline in the prevention of cutaneous loxoscelism
Date of registration: 03/26/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 03/26/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effectiveness of the use of topical Tetracycline in cutaneous Loxoscelism
pt-br
Eficácia do uso da Tetraciclina tópica no Loxoscelismo cutâneo
Trial identification
- UTN code: U1111-1225-5894
-
Public title:
en
Evaluation of the efficacy of topical treatment with tetracycline in the prevention of cutaneous loxoscelism
pt-br
Avaliação da eficácia do tratamento tópico com tetraciclina na prevenção do loxoscelismo cutâneo
-
Scientific acronym:
en
ETTCL
pt-br
ETTLC
-
Public acronym:
en
TTECL
pt-br
ETTLC
-
Secondaries identifiers:
-
88050918.8.0000.0121
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
2.765.977
Issuing authority: Comissao de Etica Humana da Universidade Federal de Santa Catarina
-
88050918.8.0000.0121
Sponsors
- Primary sponsor: Fundação de Amparo a Pesquisa do estado de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Instituo Butantan
-
Supporting source:
- Institution: Centro de Informação e Assistência Toxicológica de Santa Catarina
- Institution: Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Santa Catarina
Health conditions
-
Health conditions:
en
Toxic effect of spider venom; Contact with poisonous spiders; Brown Recluse Spider; Cream for the Skin.
pt-br
Efeito tóxico do veneno de aranha; Contato com aranhas venenosas; Aranha Marrom Reclusa; Creme para a Pele.
-
General descriptors for health conditions:
en
S00-T98 XIX - Injury, poisoning and certain other consequences of external causes
pt-br
S00-T98 XIX - Lesões, envenenamento e algumas outras conseqüências de causas externas
en
C26 Wounds and injuries
pt-br
C26 Ferimentos e lesões
es
C26 Heridas y lesiones
en
C17 Skin and connective tissue diseases
pt-br
C17 Doenças da pele e do tecido conjuntivo
es
C17 Enfermedades de la piel y tejido conjuntivo
en
L00-L99 XII - Diseases of the skin and subcutaneous tissue
pt-br
L00-L99 XII - Doenças da pele e do tecido subcutâneo
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
A phase III clinical trial will be conducted, with randomization of two groups: 1) number of participants:120 - standard treatment, according to the protocol of the Ministry of Health (oral corticosteroid with prednisone 40 mg/day, for 5 days) associated with placebo (topical vaseline applied from 12/12 h, for 10 days) versus 2) number of participants: 120 - standard treatment associated with topical tetracycline (tetracycline 5% in lanolin cream applied 12/12 h, for 10 days). The choice of vaseline as placebo was due to the fact that it is an inert, non-absorbed, solution, similar to that of experimental therapy, except that it is a lipophilic solution, since it has already been proven that the use of hydrophilic solution without inhibitor of venom increases tissue diffusion, increasing edema and risk of necrotic lesion.
pt-br
Será realizado estudo tipo ensaio clínico de fase III, com randomização de dois grupos: 1) numero de participantes: 120 - tratamento padrão, conforme protocolo do Ministério da Saúde (corticoterapia oral com prednisona 40 mg/dia, por 5 dias) associado a placebo (vaselina tópica aplicada de 12/12h, por 10 dias) versus 2) numero de participantes: 120 -tratamento padrão associado a tetraciclina tópica (tetraciclina 5% em creme de lanolina aplicado de 12/12 h, por 10 dias). A escolha da vaselina como placebo deveu-se a ser uma solução inerte, não absorvida, ao aspecto semelhante ao da terapia experimental, exceto pelo fato de ser uma solução lipofílica, uma vez que já foi provado que o uso de solução hidrofílica sem inibidor de veneno aumenta a difusão do mesmo pelo tecido, aumentando edema e risco de lesão necrótica.
-
Descriptors:
en
Q22 /drug effects
pt-br
Q22 /efeitos dos fármacos
es
Q22 /efectos de los fármacos
en
Q65 /therapy
pt-br
Q65 /terapia
es
Q65 /terapia
en
Q65.020 /drug therapy
pt-br
Q65.020 /tratamento farmacológico
es
Q65.020 /tratamiento farmacológico
en
E02.319 Drug Therapy
pt-br
E02.319 Tratamento Farmacológico
es
E02.319 Tratamiento Farmacológico
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/01/2018 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 12/31/2019 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 240 - 18 Y 100 Y -
Inclusion criteria:
en
Patients who are victims of skin loxoscelism treated in the State of Santa Catarina will be selected and contacted by the health team and the Toxicological Assistance and Information Center (CIATox-SC) before starting any specific therapy, considering the following diagnostic criteria: Typical cutaneous lesion, characterized by the presence of a livedoid (marmoreal) plate, surrounded by ischemic halo, accompanied or not by perilesional blisters, ecchymosis and / or endemic edema, accompanied or not by systemic manifestations; 2. Atypical cutaneous lesion with suggestive clinical history, excluding other differential diagnoses, with visceral manifestations characterized by hemolysis (to be confirmed by anemia associated with reticulocytosis, elevated bilirubin and LDH), fever, hematuria/hemoglobinuria; 3. Suggestive history, being the spider captured and the genus identified by CIATox-SC. Sample size Patients will be randomly divided into two groups: conventional treatment (control) and experimental treatment, in a ratio of 1: 1, for a total of 240 patients. Inclusion criteria Consecutive patients, of both sexes, over 18 years old, who signed a free and informed consent form with clinical diagnosis of loxoscelism treated at the health units of the municipalities of Santa Catarina, whose contact for diagnosis and therapeutic orientation be done via telephone with CIT-SC.
pt-br
Serão selecionados pacientes vítimas de loxoscelismo cutâneo atendidos no estado de Santa Catarina que tenham feito contato, via equipe de saúde, com o Centro de Informação e Assistência Toxicológica (CIATox-SC) antes de iniciada qualquer terapia específica, sendo considerados os seguintes critérios diagnósticos: Quadro cutâneo típico, caracterizado pela presença de uma placa livedóide (marmórea), circundada por halo isquêmico, acompanhadas ou não de bolhas perilesionais, equimose e/ou edema endurado, acompanhado ou não por manifestações sistêmicas; Quadro cutâneo atípico, com história clínica sugestiva, excluídos outros diagnósticos diferenciais, com manifestações viscerais caracterizadas por hemólise (a ser confirmada por anemia associada a reticulocitose, elevação de bilirrubinas e LDH), febre, hematúria/hemoglobinúria; História sugestiva, sendo a aranha capturada e o gênero identificado pelo CIATox-SC. Tamanho da amostra Os pacientes serão divididos aleatoriamente, através de sorteio simples, em dois grupos: o de tratamento convencional (controle) e tratamento experimental, na proporção de 1:1, num total de 240 pacientes. Critérios de inclusão Serão incluídos pacientes consecutivos, de ambos os sexos, acima de 18 anos, que tenham assinado o termo de consentimento livre e esclarecido (anexo 2) com diagnóstico clínico de loxoscelismo atendidos nas unidades de saúde dos municípios de Santa Catarina, cujo contato para diagnóstico e orientação terapêutica seja feito via telefone com o CIT-SC.
-
Exclusion criteria:
en
Patients who have received or applied any topical treatment for loxoscelism, those who arrive at the service with an indication of surgical procedure of the lesion (debridement of necrotic tissue), as well as the ones who refer atopy or other allergic conditions arising from the use of tetracycline. Also excluded are those who, after the introduction of therapy, have any adverse effects thereof.
pt-br
Serão excluídos pacientes que, ao chegarem para atendimento no local do estudo, tenham recebido ou aplicado qualquer tratamento tópico para o loxoscelismo, aqueles que já chegarem ao serviço com indicação de realização de procedimento cirúrgico da lesão (desbridamento de tecido necrótico), bem como os que referirem atopia ou outro quadro alérgico decorrente do uso de tetraciclina. Também serão excluídos aqueles que, após a introdução da terapia, apresentarem quaisquer efeitos adversos da mesma.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled 3
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Through treatment with topical tetracycline, it is expected to obtain the cure of dermonecrotic lesion, induced by the bite of the spider Loxosceles.
pt-br
Por meio do tratamento com tetraciclina tópica, espera-se obter a cura da lesão dermonecrotica, induzida pela picada da aranha Loxosceles.
en
Through treatment with topical tetracycline, it is expected to obtain a decrease of the dermonecrotic lesion size, induced by the bite of Loxosceles spider.
pt-br
Por meio do tratamento com tetraciclina tópica, espera-se obter redução do tamanho da lesão dermonecrotica, induzida pela picada da aranha Loxosceles.
-
Secondary outcomes:
en
Through treatment with topical tetracycline, it is expected to obtain a decrease of in the healing time of the dermonecrotic lesion, induced by the bite of Loxosceles spider.
pt-br
Por meio do tratamento com tetraciclina tópica, espera-se obter uma redução do tempo para a cura da lesão dermonecrotica, induzida pela picada da aranha Loxosceles.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Denise V. Tambourgi
-
- Address: Av. Vital Brazil, 1500
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05503-000
- Phone: 011-26279727
- Email: denise.tambourgi@butantan.gov.br
- Affiliation: Instituo Butantan
- Full name: Denise Vilarinho Tambourgi
-
- Address: Av. Vital Brazil, 1500
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05503-000
- Phone: +55 011 26279727
- Email: denise.tambourgi@butantan.gov.br
- Affiliation: Instituo Butantan
- Full name: Mario Octávio Thá Marques
-
- Address:
- City: Florianopolis / Brazil
- Zip code: 88036-800
- Phone: +55 048 37219083
- Email: mario.octavio@ufsc.br
- Affiliation: Centro de Informação e Assistência Toxicológica de Santa Catarina
- Full name: Mario Octávio Thá Marques
-
- Address:
- City: Florianopolis / Brazil
- Zip code: 88036-800
- Phone: (48) 3721-9083
- Email: mario.octavio@ufsc.br
- Affiliation: Centro de Informação e Assistência Toxicológica de Santa Catarina
-
Scientific contact
- Full name: Denise V. Tambourgi
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- Address: Av. Vital Brazil, 1500
- City: São Paulo / Brazil
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- Full name: Denise Vilarinho Tambourgi
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- Address: Av. Vital Brazil, 1500
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- Email: denise.tambourgi@butantan.gov.br
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- Full name: Mario Octávio Thá Marques
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- City: Florianopolis / Brazil
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- Phone: (48) 3721-9083
- Email: mario.octavio@ufsc.br
- Affiliation: Centro de Informação e Assistência Toxicológica de Santa Catarina
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Site contact
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- Address: Av. Vital Brazil, 1500
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- Email: denise.tambourgi@butantan.gov.br
- Affiliation: Instituo Butantan
- Full name: Denise Vilarinho Tambourgi
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- Address: Av. Vital Brazil, 1500
- City: São Paulo / Brazil
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- Phone: +55 011 26279727
- Email: denise.tambourgi@butantan.gov.br
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- Address:
- City: Florianopolis / Brazil
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- Email: mario.octavio@ufsc.br
- Affiliation: Centro de Informação e Assistência Toxicológica de Santa Catarina
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16964.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4703 ensaios clínicos recrutando.
Existem 247 ensaios clínicos em análise.
Existem 5769 ensaios clínicos em rascunho.