Public trial
RBR-7jyx26f Light Therapy in Healthy Individuals and Those with Chronic Breathing Issues
Date of registration: 10/22/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/22/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Photobiomodulation in Healthy Individuals and Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease
pt-br
Fotobiomodulação em Indivíduos Saudáveis e em pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
es
Photobiomodulation in Healthy Individuals and Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease
Trial identification
- UTN code: U1111-1344-0103
-
Public title:
en
Light Therapy in Healthy Individuals and Those with Chronic Breathing Issues
pt-br
Terapia de Luz em Pessoas Saudáveis e com Problemas de Respiração Crônica
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
69204423.0.0000.5327
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
8.657.724
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
69204423.0.0000.5327
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Supporting source:
- Institution: Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Health conditions
-
Health conditions:
en
Chronic Obstructive Pulmonary Disease
pt-br
Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
-
General descriptors for health conditions:
en
C08.381.495 Lung Diseases, Obstructive
pt-br
C08.381.495 Pneumopatias Obstrutivas
-
Specific descriptors:
en
C08.381.495.389 Pulmonary Disease, Chronic Obstructive
pt-br
C08.381.495.389 Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
Interventions
-
Interventions:
en
Stage II: This is a three-arm, parallel-group, double-blind, randomized controlled clinical trial. The flexible pad will be applied over the most prominent part of the muscle belly of the rectus femoris, vastus medialis, and vastus lateralis muscles. During the application, the flexible pad will be secured to the skin of the lower limb. Each light-emitting diode (LED) will have an average power of 8 mW; the device contains 132 LEDs emitting in the infrared wavelength (850 nm) and 132 LEDs emitting in the red wavelength (660 nm), for a total of 264 LEDs. For the first LED group, an energy dose of 1267 J will be delivered over 10 minutes, as recommended by the manufacturer. For the second LED group, an energy dose of 378 J will be delivered over 3 minutes, in accordance with literature recommendations for large muscle groups. In the placebo group, the same procedures will be followed, but without the emission of light. During the application of either the active LED treatment or the placebo, the patient will wear protective eyewear that prevents them from seeing whether or not light is being emitted. Interventions will take place from Monday to Friday and will continue until hospital discharge or for a maximum of 14 days (10 sessions), whichever occurs first. Participants in both groups will receive conventional physical therapy based on the protocols used in the inpatient units of the Hospital de Clínicas de Porto Alegre. This includes breathing exercises, airway clearance techniques, passive, active-assisted, or active exercises for the upper and lower limbs, and resistance exercises for the lower limbs—tailored to the patient’s baseline motor status—as well as stretching, instruction on coughing techniques, and ambulation. It will be performed once daily by a physical therapist from the Physical Therapy Department at the Hospital de Clínicas de Porto Alegre. The sample size calculation was based on a study published by Miranda et al. regarding the outcome of dyspnea. Assuming a difference of 0.5—with a standard deviation of 0.45—between the light-emitting diode (LED) group 1, LED group 2, and the comparator group (placebo LED), and adopting a significance level of 5% with 80% power, a sample size of 13 patients per group is required. The calculation was performed using the tool available at http://www.lee.dante.br/pesquisa/amostragem/calculo_amostra.html. Randomization will be carried out via a computer program containing a coded distribution. The sequence of numbers will be generated by a researcher blinded to the study, following the selection of patients based on inclusion and exclusion criteria. This randomization sequence will be kept confidential until the exact moment the intervention begins. The individual assessing the outcomes will also be blinded to the study groups.
pt-br
Etapa II: Trata-se de um ensaio clínico randomizado paralelo controlado duplo-cego com três braços. A aplicação da flexible pad será realizada na maior proeminência do ventre muscular dos músculos reto femoral, vasto medial e vasto lateral. A radiação será realizada com a flexible pad sendo fixada no membro inferior sobre a pele. A potência média em cada diodo emissor de luz será de 8mW, com 132 diodo emissor de luz no comprimento de onda infravermelho (850nm) e 132 diodo emissor de luz no comprimento de onda vermelho (660nm), totalizando 264 diodo emissor de luz. Para grupo diodo emissor de luz 1 será utilizada dose de energia de 1267J por 10 minutos, conforme recomendado pelo fabricante, para o grupo diodo emissor de luz 2 será utilizada dose de energia de 378J, com tempo de aplicação de 3 minutos, conforme a literatura recomenda para grandes grupos musculares. Para o placebo, os mesmos procedimentos serão realizados, porém sem radiação. Durante a aplicação do diodo emissor de luz ativo ou placebo, o paciente fará uso de óculos protetor, que o impossibilita de ver se há ou não luz sendo irradiada. As intervenções ocorrerão de segunda à sexta-feira e serão realizadas até a alta hospitalar ou por até 14 dias (10 sessões), o que ocorrer primeiramente. Ambos os grupos realizarão fisioterapia convencional a partir dos protocolos utilizados nas Unidades de Internação do Hospital de Clínicas de Porto Alegre, que consiste em exercícios ventilatórios, técnicas de remoção de secreção, exercícios passivos, ativo-assistidos ou ativos para membros superiores e inferiores e, exercícios resistidos para membros inferiores, de acordo com condição motora prévia do paciente; alongamentos, orientações quanto à tosse e deambulação. Será executada uma vez ao dia, por fisioterapeuta pertencente ao Serviço de Fisioterapia do Hospital de Clínicas de Porto Alegre. O cálculo amostral foi realizado com base no estudo publicado por Miranda et al para o desfecho dispneia. Esperando uma diferença entre o grupo diodo emissor de luz 1, grupo diodo emissor de luz 2, e o grupo comparador (diodo emissor de luz placebo) de 0,5 e desvio padrão de 0,45, adotando um nível de significância de 5% e um poder de 80%, o tamanho amostral requerido será de 13 pacientes para cada grupo. O cálculo foi realizado no programa http://www.lee.dante.br/pesquisa/amostragem/calculo_amostra.html. A randomização dos dados será realizada por um programa de computador contendo a distribuição codificada. A geração da sequência dos números será feita por pesquisador cegado ao estudo, após seleção dos pacientes pelos critérios de inclusão e exclusão. A sequência dos números a ser utilizada para randomização será mantida em sigilo até o momento exato do início da intervenção. O avaliador dos desfechos também será cegado para os grupos estudados.
-
Descriptors:
en
E02.594.540 Low-Level Light Therapy
pt-br
E02.594.540 Terapia com Luz de Baixa Intensidade
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/20/2024 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 39 - 40 Y 80 Y -
Inclusion criteria:
en
Stage II: Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease; both sexes aged 40 to 80 years; smoking history of >10 pack-years; clinical diagnosis of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (GOLD categories C and D); hospitalized due to a severe exacerbation of the disease.
pt-br
Etapa II: Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica; ambos os sexos com idade entre 40 e 80 anos; tabagismo mais de 10 maços-ano; diagnóstico clínico de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica com Escala GOLD C e D; internados por exacerbação grave da doença
-
Exclusion criteria:
en
Stage II: Patients with unstable arrhythmia; alarming angina; uncontrolled systemic arterial hypertension; epilepsy; fever and/or infectious disease; neoplasms; morbid obesity; and those who refuse to participate in the research.
pt-br
Etapa II: Pacientes com arritmia instável; angina assustadora; hipertensão arterial sistêmica não controlada; epilepsia; febre e/ou doença infecciosa; neoplasias; pacientes com obesidade mórbida; e aqueles que se recusam a participar da pesquisa
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Parallel 3 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expected outcome I: An increase in muscle strength—as measured by the MRC scale—of 10% is expected across all evaluated muscle groups in the active light-emitting diode groups. Data will be collected before and after the first application (acutely) and at the end of the protocol (chronically)
pt-br
Desfecho esperado I: Espera-se encontrar um aumento na força muscular medida pela Escala do MRC para os grupos diodo emissor de luz ativo de 10% em todos os grupos musculares avaliados. Dados serão coletados antes e após a primeira aplicação (de forma aguda), e ao final do protocolo (de forma crônica)
en
Expected outcome II: An increase of at least 5% is expected in the muscles evaluated via maximal voluntary contraction, as measured by isometric dynamometry of the knee extensor muscles. Data will be collected before and after the first application (acutely) and at the end of the protocol (chronically)
pt-br
Desfecho esperado II: Espera-se um aumento de pelo menos 5% nos músculos avaliados através da contração voluntária máxima, medida por dinamometria isométrica dos músculos extensores do joelho. Dados serão coletados antes e após a primeira aplicação (de forma aguda), e ao final do protocolo (de forma crônica)
en
Expected outcome III: An increase of at least 3 repetitions is expected in the sit-to-stand test following the intervention, as measured by the number of repetitions performed in 30 seconds. Data will be collected before and after the first session (acute effect) and at the end of the protocol (chronic effect)
pt-br
Desfecho esperado III: Espera-se um aumento de pelo menos 3 repetições no teste de sentar e levantar após a aplicação da intervenção, avaliado pelo número de repetições realizadas em 30 segundos. Dados serão coletados antes e após a primeira aplicação (de forma aguda), e ao final do protocolo (de forma crônica)
en
Expected outcome VI: An increase of at least 3 kgf is expected in the intervention groups regarding grip strength, as measured by a hydraulic hand dynamometer. Data will be collected before and after the first session (acute assessment) and at the end of the protocol (chronic assessment).
pt-br
Desfecho esperado VI: Espera-se um aumento de pelo menos 3Kgf nos grupos intervenção na avaliação de força de preensão palmar, medida com dinamômetro hidráulico de mão. Dados serão coletados antes e após a primeira aplicação (de forma aguda), e ao final do protocolo (de forma crônica)
en
Expected outcome V: A reduction of at least 2 points on the Borg Scale for dyspnea is expected in the intervention groups. Data will be collected before and after the first application (acutely) and at the end of the protocol (chronically)
pt-br
Desfecho esperado V: Espera-se uma redução de pelo menos 2 pontos nos grupos intervenção na dispneia através da Escala de Borg. Dados serão coletados antes e após a primeira aplicação (de forma aguda), e ao final do protocolo (de forma crônica)
-
Secondary outcomes:
en
Expected outcome I: An improvement of at least 30 meters in functional capacity—assessed via the 6-minute walk test, based on the distance covered (in meters) and/or the percentage of the predicted distance, in accordance with American Thoracic Society guidelines—is expected in the intervention groups. Data will be collected before and after the first session (acute assessment) and at the end of the protocol (chronic assessment)
pt-br
Desfecho esperado I: Espera-se uma melhora de pelo menos 30 metros nos grupos intervenção na capacidade funcional avaliada através do teste de caminhada de 6 minutos, considerando a distância percorrida (metros) e/ou o percentual da distância predita, conforme as diretrizes da American Thoracic Society. Dados serão coletados antes e após a primeira aplicação (de forma aguda), e ao final do protocolo (de forma crônica)
en
Expected outcome II: A reduction of at least 5% in the levels is expected following an intervention targeting muscle fatigue. This will be assessed by recording lactate levels, measured from 30–50 μL of capillary blood using the Accutrend® Plus lactate analyzer (Roche). Data will be collected before and after the first application (acute assessment) and at the end of the protocol (chronic assessment)
pt-br
Desfecho esperado II: Espera-se uma redução de pelos menos 5% nos níveis após intervenção na fadiga muscular, avaliada através do registro dos níveis de lactato que serão medidos por 30-50μL de sangue capilar através do analisador de lactato Accutrend® Plus - Roche. Dados serão coletados antes e após a primeira aplicação (de forma aguda), e ao final do protocolo (de forma crônica)
en
Expected outcome III: A reduction of at least 5% is expected following the intervention. Cardiovascular variables—assessed via heart rate variability—will be measured by recording heartbeats at the beginning of the tests. Data will be collected before and after the first session (acute effect) and at the end of the protocol (chronic effect)
pt-br
Desfecho esperado III: Espera-se uma redução de pelo menos 5% após intervenção variáveis cardiovasculares através da variabilidade da frequência cardíaca será realizada por meio do registro dos batimentos cardíacos ao início dos testes. Dados serão coletados antes e após a primeira aplicação (de forma aguda), e ao final do protocolo (de forma crônica)
en
Expected outcome IV: A reduction of at least 2 points is expected in the intervention groups regarding the severity of Chronic Obstructive Pulmonary Disease, as measured by the BODE index. Data will be collected before and at the end of the interventions
pt-br
Desfecho esperado IV: Espera-se uma redução de pelo menos 2 pontos nos grupos intervenção gravidade da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica através do Índice BODE. Dados serão coletados antes e ao final das aplicações
en
Expected outcome V: An improvement in pulmonary function parameters—as measured by spirometry—is expected compared to the placebo group. Data will be collected before and at the end of the treatment sessions
pt-br
Desfecho esperado V: Espera-se uma melhora nos parâmetros em comparação com grupo placebo na função pulmonar através de espirometria. Dados serão coletados antes e ao final das aplicações
en
Expected outcome VI: A reduction of at least 2 points is expected in the intervention groups regarding the impact of Chronic Obstructive Pulmonary Disease symptoms, as measured by the Chronic Obstructive Pulmonary Disease Assessment Test. Data will be collected before and at the end of the interventions
pt-br
Desfecho esperado VI: Espera-se uma redução de pelo menos 2 pontos nos grupos intervenção no impacto dos sintomas da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica através do Chronic Obstructive Pulmonary Disease Assessment Test. Dados serão coletados antes e ao final das aplicações
en
Expected outcome VII: A reduction in the number of days spent in the hospital is expected compared to the placebo group. This will be assessed at the end of the treatment sessions
pt-br
Desfecho esperado VII: Espera-se uma redução de dias em comparação ao grupo placebo no tempo de internação hospitalar. Será avaliada ao final das aplicações
Data Sharing Plan
-
Data Sharing Plan:
en
No
pt-br
No
es
No
Contacts
-
Public contact
- Full name: Amanda Lino de Oliveira
-
- Address: Rua Felizardo, nº 750
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90690-200
- Phone: +55-51-993577902
- Email: amanda.linooliveira@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Sul
-
Scientific contact
- Full name: Amanda Lino de Oliveira
-
- Address: Rua Felizardo, nº 750
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90690-200
- Phone: +55-51-993577902
- Email: amanda.linooliveira@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Sul
-
Site contact
- Full name: Amanda Lino de Oliveira
-
- Address: Rua Felizardo, nº 750
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90690-200
- Phone: +55-51-993577902
- Email: amanda.linooliveira@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Sul
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 19181.
Existem 9788 ensaios clínicos registrados.
Existem 5267 ensaios clínicos recrutando.
Existem 141 ensaios clínicos em análise.
Existem 6336 ensaios clínicos em rascunho.