RBR-7jy2f7 methods of caries removal - A multicenter study

Date of registration: 10/24/2016 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/23/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1185-8201

• Public title:

  en

  methods of caries removal - A multicenter study

  pt-br

  métodos de remoção de tecido cariado - um estudo multicentrico

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 3Número do CAAE: 31279114.0.1001.5347
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer do CEP: 806.674
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Rio Grande do Sul

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Rio Grande do Sul
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Santa Maria
  • Institution: Universidade Estadual de São Paulo
  • Institution: Universidade Federal do Maranhão
  • Institution: Universidade de São Paulo
  • Institution: Universidade da República do Uruguai
  • Institution: Universidade do Chile
  • Institution: Universidade Internacional do Equador
  • Institution: Universidade Peruana Cayetano Heredia
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Sul
  • Institution: Universidade Federal de Santa Maria
  • Institution: Universidade de São Paulo
  • Institution: Universidade Estadual de São Paulo
  • Institution: Universidade Federal do Maranhão
  • Institution: Universidade Peruana Cayetano Heredia
  • Institution: Universidade Internacional do Equador
  • Institution: Universidade do Chile
  • Institution: Universidade da República do Uruguai

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dental Caries

  pt-br

  Cárie Dentária

• General descriptors for health conditions:

  en

  A00-B99 I - Certain infectious and parasitic diseases

  pt-br

  A00-B99 I - Algumas doenças infecciosas e parasitárias

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Initially the patient will be subjected to visual clinical examination and radiographic examination. after, the patient will undergo local anesthesia (2% lidocaine with epinephrine) and absolute isolation of the operative field. Partial caries removal (test) or total removal of decayed tissue (control) with the use of low-speed drills and dentin spoons. after, tooth restoration will be held in question. Removal of absolute isolation, finishing and polishing the restoration. Will be 32 participants per group, each with at least two teeth to be treated (a test group and a control). Participants must attend to the procedures and after every 06 months for clinical and radiographic evaluation for 24 months.

  pt-br

  Inicialmente paciente será submetido a exame clínico visual e exame radiográfico. após, paciente será submetido a anestesia local (lidocaína 2% com epinefrina)e Isolamento absoluto do campo operatório. Remoção parcial de tecido cariado (teste) ou remoção total de tecido cariado (controle)com o uso de brocas de baixa rotação e colheres de dentina. após, será realizada restauração do dente em questão. Remoção do isolamento absoluto, acabamento e polimento da restauração. Serão 32 participantes por grupo, cada um com pelo menos 2 dentes a serem tratados (um grupo teste e outro controle). Os participantes deverão comparecer para os procedimentos e após, a cada 06 meses para avaliação clínica e radiográfica, durante 24 meses.

• Descriptors:

  en

  E06.323.528 Dental Restoration, Temporary

  pt-br

  E06.323.528 Restauração Dentária Temporária

  es

  E06.323.528 Restauración Dental Provisional

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
  • Chile
  • Ecuador
  • Peru
• Date first enrollment: 10/01/2014 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  32	-	4 Y	8 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Teeth with occlusal contact with the antagonist and proximal contact in cases of occlusal proximal restorations at baseline; active deep carious lesions in dentin limited occlusal and occlusal proximal surface of deciduous molars; lesion in the dentine deep to 1 mm separating the injury of the pulp and the pulp to the dentin amelo junction divided by 2 the lesion must be on the inner half of dentin; absence of clinical diagnosis of pulp exposure; absence of fistula; absence of swelling and mobility not compatible with root resorption; absence of clinical signs and symptoms of irreversible pulpitis; absence of radiolucency in the furcation or periapical region or spacing of the periodontal ligament; lack of internal or external root resorption pathological; 4 to 8 years old; both sexes; good general health; children whose parents read and signed the consent form;

  pt-br

  Dentes com contato oclusal com o antagonista e contato proximal nos casos de restaurações ocluso proximais no baseline; lesões de cárie ativa profundas em dentina limitadas a face oclusal e ocluso-proximal de molares decíduos; lesão em dentina profunda até 1 mm separando a lesão da polpa e da polpa até a junção amelo-dentinária dividir por 2 a lesão deve estar na metade interna da dentina; ausência de diagnostico clinico de exposição pulpar; ausência de fístula; ausência de edema e mobilidade não compatível com rizólise; ausência de sinais e sintomas clínicos de pulpite irreversível; ausência de radiolucidez na região de furca ou periapical ou espaçamento do ligamento periodontal; ausência de reabsorção patológica radicular interna ou externa; 4 a 8 anos de idade; ambos os sexos; boa saúde geral; crianças cujos pais leram e assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;

• Exclusion criteria:

  en

  patients suffering from bruxism; dental erosion; fluorosis and severe hypoplasia; patients with motor problems;

  pt-br

  pacientes portadores de bruxismo; erosão dentária; fluorose e hipoplasias severas; pacientes com problemas motores;

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Outcome: Condition pulp - pulp vitality. It will be assessed by clinical parameters (no fistula, swelling, spontaneous pain and pathologic mobility) and radiographic parameters (no thickening of periodontal ligament, furcal injury, apical or periapical and / or pathological root resorption). The evaluation will occur in the immediate postoperative period, 06, 12, 18 and 24 months.

  pt-br

  Desfecho: Condição pulpar - vitalidade pulpar. Será avaliada através de parâmetros clínicos (ausência de fístula, edema, dor espontânea e mobilidade patológica) e parâmetros radiográficos (ausência espessamento de ligamento periodontal, lesão de furca, apical ou periapical e/ou reabsorções radiculares patológicas). As avaliações ocorrerão no pós operatório imediato, 06, 12, 18 e 24 meses.

• Secondary outcomes:

  en

  Outcome: Quality of restorative procedures. It will be evaluated by examining the survival of the restorations rate over 24 months. This evaluation will take place through FDI criterion. Scores 1, 2 and 3 shall be deemed successful and scores 4:05 as restorative failure. The evaluation will occur in the immediate postoperative period, 06, 12, 18 and 24 months.

  pt-br

  Desfecho: Qualidade dos procedimentos restauradores. Será avaliado através da análise da taxa de sobrevida das restaurações ao longo de 24 meses. Essa avaliação ocorrerá através do critério FDI. Escores 1, 2 e 3 serão considerados sucesso e os escores 4 e 5 como insucesso restaurador. As avaliações ocorrerão no pós operatório imediato, 06, 12, 18 e 24 meses.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Joanna Pereira
  • • Address: Rua São Manoel, 1411/402 - Santana
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 90620-110
  • Phone: +55(51)8171-4591
  • Email: joannatpereira@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Sul
   
• Scientific contact
  • Full name: Joanna Pereira
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