Public trial
RBR-7jmj48v Effect of Dietary Supplementation on Metabolic Dysfunction-associated Steatotic Liver Disease
Date of registration: 08/14/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/14/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of Watacap-pep 19 supplementation on Metabolic Dysfunction-associated Steatotic Liver Disease: Magnetic Resonance Imaging assessment
pt-br
Efeito da suplementação com Watacap-pep 19 na Doença Hepática Esteatótica ssociada a Disfunção Metabólica: avaliação por Ressonância Magnética
es
Effect of Watacap-pep 19 supplementation on Metabolic Dysfunction-associated Steatotic Liver Disease: Magnetic Resonance Imaging assessment
Trial identification
- UTN code: U1111-1342-3111
-
Public title:
en
Effect of Dietary Supplementation on Metabolic Dysfunction-associated Steatotic Liver Disease
pt-br
Efeito da Suplementação Alimentar na Doença Hepática Esteatótica associada a Disfunção Metabólica
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
8.564.595
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
-
88836125.9.0000.5440
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
8.564.595
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade de São Paulo (USP)
-
Supporting source:
- Institution: Proteimax biotecnologia LTDA
- Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
- Institution: Universidade de São Paulo (USP)
Health conditions
-
Health conditions:
en
Fatty liver not elsewhere classified
pt-br
Degeneração gordurosa do fígado
-
General descriptors for health conditions:
en
E88.9 Metabolic disorder, unspecified
pt-br
E88.9 Distúrbio metabólico não especificado
-
Specific descriptors:
en
K76.0 Fatty liver not elsewhere classified
pt-br
K76.0 Degeneração gordurosa do fígado
Interventions
-
Interventions:
en
This is a two-arm, randomized, double-blind, controlled clinical trial. A total of 26 participants who meet the eligibility criteria will be randomly allocated in a 1:1 ratio to one of two study groups. Both the outcome assessors and the participants will be blinded to group allocation. Experimental group: thirteen participants with Metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease will receive one oral capsule containing 10 mg of Watacap-pep19 once daily for 90 days. Control group: thirteen participants with Metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease will receive one oral placebo capsule once daily for 90 days.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, duplo-cego. Um total de 26 pessoas que preencham os critérios de elegibilidade serão alocados aleatoriamente aos grupos, na proporção de 1 para 1. Tanto os pesquisadores que irão avaliar os desfechos como os participantes não terão conhecimento a que grupo pertence cada participante. Grupo experimental: 13 pessoas com doença hepática esteatótica associada a disfunção metabólica receberão administração (via oral) de uma cápsula contendo 10 mg de Watacap-pep19 em dose única diária durante 90 dias. Grupo controle: 13 pessoas pessoas com doença hepática esteatótica associada a disfunção metabólica receberão administração (via oral) de uma cápsula placebo em dose única diária durante 90 dias.
-
Descriptors:
en
G07.203.300.456 Dietary supplement
pt-br
G07.203.300.456 Suplemento alimentar
en
D26.660 Placebo
pt-br
D26.660 Placebo
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/21/2026 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 26 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Patients diagnosed with Metabolic Dysfunction-associated Steatotic Liver Disease; without cirrhosis; body mass index of 25 kg/m² or greater; of either gender; aged 18 years or older
pt-br
Pacientes diagnosticados com Doença Hepática Esteatótica associada à Disfunção Metabólica; não cirróticos; índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a 25 kg/m²; de ambos os gêneros; idade maior ou igual a 18 anos
-
Exclusion criteria:
en
Pregnant or breastfeeding women or women of childbearing potential; individuals with alcohol consumption exceeding 98 g/week for women and 196 g/week for men; liver disease associated with other conditions, including decompensated heart failure, autoimmune liver diseases, cholestatic liver diseases, viral hepatitis, abusive or chronic use of hepatotoxic substances
pt-br
Mulheres grávidas ou em amamentação ou com potencial de engravidar; consumo de álcool superior a 98 g/semana para mulheres e 196 g/semana para homens; doença hepática associada a outras condições como insuficiência cardíaca descompensada, doenças hepáticas de origem autoimune, síndromes colestáticas, hepatites virais, uso abusivo ou crônico de substâncias hepatotóxicas
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
To evaluate the change in hepatic fat fraction using proton density fat fraction in Magnetic resonance imaging
pt-br
Avaliar a variação da fração de gordura hepática utilizando o método por densidade de prótons na Ressonância magnética
-
Secondary outcomes:
en
To evaluate changes in body weight, body mass index and body composition
pt-br
Avaliar alteração no peso corporal, índice de massa corporal e composição corporal
en
To analyze variations in serum liver enzyme levels, estimated insulin resistance and lipid profile
pt-br
Analisar variações nos níveis séricos de enzimas hepática, resistência insulínica estimada e perfil lipídico
Data Sharing Plan
-
Data Sharing Plan:
en
Yes
pt-br
Sim
es
Si
-
Data Sharing Description:
en
It is planned that individual non-identified participant data from this study will be shared, including anonymized databases, clinical and laboratory data, and imaging-derived data (hepatic fat fraction assessed by proton density fat fraction magnetic resonance imaging). The study protocol and statistical analysis plan will also be available upon reasonable request. Data will be available after publication of the main study results and will remain accessible for a period of five years. Access will be granted to researchers with methodologically sound proposals for secondary analysis, subject to review by the principal investigator. Data will be provided through secure transfer after signing a data use agreement ensuring confidentiality and appropriate use.
pt-br
Está previsto que os dados individuais não identificados dos participantes deste estudo serão compartilhados, incluindo banco de dados anonimizado, dados clínicos, laboratoriais e dados de imagem (fração de gordura hepática avaliada por ressonância magnética por fração de gordura por densidade de prótons). Também estarão disponíveis, mediante solicitação, o protocolo do estudo e o plano de análise estatística. Os dados estarão disponíveis após a publicação dos resultados principais e permanecerão acessíveis por um período de cinco anos. O acesso será concedido a pesquisadores com proposta metodologicamente adequada para análise secundária, mediante avaliação do pesquisador principal. Os dados serão fornecidos por meio de transferência segura, após assinatura de termo de uso garantindo confidencialidade e uso apropriado.
Attachments
- Folha de rosto do Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
- Carta doação do patrocinador
- Carta ciência do patrocinador
- Certificado internacional geralmente reconhecido como seguro
- Registro Anvisa 25351583082/2023-61
- Declaração de instituição e infraestrutura
- Folha de rosto
- Termo de consentimento livre e esclarecido
- Orçamento
- Parecer Consubstanciado do Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
- Projeto completo
- Informações Básicas do Projeto
Contacts
-
Public contact
- Full name: Rebecca Dias Zaia
-
- Address: Avenida Bandeirantes, 3900. Departamento de Gastroenterologia
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14048-900
- Phone: +55(44)998151982
- Email: rebeccadzaia@gmail.com
- Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Rebecca Dias Zaia
-
- Address: Avenida Bandeirantes, 3900. Departamento de Gastroenterologia
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14048-900
- Phone: +55(44)998151982
- Email: rebeccadzaia@gmail.com
- Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
-
Site contact
- Full name: Roberta Chaves Araújo
-
- Address: Avenida Bandeirantes,3900
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14048-900
- Phone: +55(16)36022462
- Email: rcaraujo@fmrp.usp.br
- Affiliation: Universidade de São Paulo (USP)
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 18764.
Existem 9599 ensaios clínicos registrados.
Existem 5178 ensaios clínicos recrutando.
Existem 68 ensaios clínicos em análise.
Existem 6221 ensaios clínicos em rascunho.