RBR-7jjj2pw Influence of Anesthesia in the Ultrassound measurement of the Optic Nerve in Gynecological Surgeries

Date of registration: 08/23/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/23/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code:

• Public title:

  en

  Influence of Anesthesia in the Ultrassound measurement of the Optic Nerve in Gynecological Surgeries

  pt-br

  Influência do tipo de Anestesia na medida por Ultrassonografia do Nervo Óptico em Cirurgias Ginecológicas por vídeo

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 53151121.4.0000.5404
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.155.614
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Campinas

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual de Campinas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual de Campinas
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Estadual de Campinas

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Adenomyosis; endometriosis; uterine neoplasia; optic nerve

  pt-br

  Adenomiose; endometriose; neoplasias uterinas; nervo óptico

• General descriptors for health conditions:

  en

  G11.561.170.505 Intracranial Pressure

  pt-br

  G11.561.170.505 Pressão intracraniana

• Specific descriptors:

  en

  A08.800.800.120.680 Optic Nerve

  pt-br

  A08.800.800.120.680 Nervo óptico

  en

  C13.351.500.852.113 Adenomyosis

  pt-br

  C13.351.500.852.113 Adenomiose

  en

  C13.351.500.163 Endometriosis

  pt-br

  C13.351.500.163 Endometriose

  en

  C13.351.937.418.875 Uterine Neoplasms

  pt-br

  C13.351.937.418.875 Neoplasias uterinas

Interventions

• Interventions:

  en

  Experimental group: total venous anesthesia technique (TVA), with 30members will consist of general anesthesia through continuous infusion of propofol and remifentanil, guided by goals through monitoring of electroencephalographic activity with qCON® index and qNOX® nociception monitor, seeking the value of both indices within the range of 40 to 60. Control group: balanced anesthesia technique (AB) with 30 members will consist of venous induction using the drugs propofol, fentanyl and rocuronium, followed by maintenance through inhalational administration of sevoflurane. As in the TVA group, the anesthetic depth (qCON®) and nociception index (qNOX®) goals should remain in the range between 40 and 60.

  pt-br

  Grupo experimental: técnica de anestesia venosa total (AVT) com 30 participantes, consistirá em anestesia geral através da infusão contínua de propofol e remifentanil, guiados por metas através da monitorização da atividade eletroencefalográfica com índice qCON® e monitor de nocicepção qNOX®, buscando o valor de ambos os índices dentro da faixa de 40 a 60. Grupo controle: técnica de anestesia balanceada (AB) com 30 participantes, consistirá na indução venosa através da utilização dos fármacos propofol, fentanil e rocurônio, seguido da manutenção através da administração inalatória de sevoflurano. Assim como no grupo AVT, as metas de profundidade anestésica (qCON®) e índice de nocicepção (qNOX®), deverão permanecer na faixa entre 40 e 60.

• Descriptors:

  en

  E03.155.308 intravenous anesthesia

  pt-br

  E03.155.308 anestesia intravenosa

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	F	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Women; Older than 18 years; Laparoscopic gynecological surgery requiring steep Trendelemburg positioning; Pelvic oncologic surgery requiring steep Trendelenburg positioning; Accept to participate in the study.

  pt-br

  Pacientes do gênero feminino; Maiores de 18 anos; Cirurgia ginecológica laparoscópica com necessidade de posicionamento em Trendelemburg acentuado; Cirurgia oncológica pélvica com necessidade de posicionamento em Trendelenburg acentuado; Aceitar participar do estudo.

• Exclusion criteria:

  en

  Surgical procedure expected to take less than 120 minutes; Ocular pathologies that prevent the measurement of the optic nerve sheath diameter; History of intracranial hypertension; Active neurological diseases; History of transient ischemic attack; Presence of carotid disease; cerebral edema; Glaucoma

  pt-br

  Procedimento cirúrgico previsto menor que 120 minutos; Patologias oculares que impeçam a medida do diâmetro da bainha do nervo optico; Histórico de hipertensão intracraniana; Doenças neurológicas em atividade; Histórico de ataque isquêmico transitório; Presença de doença carotídea; Edema cerebral; Glaucoma

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Measurement of the optic nerve sheath diameter through ultrasound. The assessment will be performed using a portable ultrasound device and linear transducer (6 - 13 MHz), which will be positioned over the eyeball with closed eyelids, a layer of gel and without manual pressure. Transducer angulation adjustments will be necessary to obtain the best contrast image in the axial plane between the retrobulbar adipose tissue and the vertical hypoechoic band, representing the optic nerve. The measurement will be performed three millimeters posterior to the optic disc in both eyes and the average of these measurements will be used as data. It is expected that the total venous anesthesia group will present lower increases in the DBNO measurement compared to balanced anesthesia

  pt-br

  Medida do diâmetro da bainha do nervo óptico (DBNO) através da ultrassonografia. A avaliação do DBNO será realizada utilizando aparelho portátil de ultrassonografia e transdutor linear (6 – 13 MHz), que ficará posicionado sobre o globo ocular com pálpebras fechadas, camada de gel e sem pressão manual. Ajustes de angulação do transdutor serão necessários para obtenção da imagem no plano axial de melhor contraste entre o tecido adiposo retrobulbar e a banda hipoecóica vertical, representando o nervo óptico. A medida será realizada a três milímetros posterior ao disco óptico em ambos os olhos e a média destas aferições será utilizada como dado. Espera-se que o grupo anestesia venosa total apresente menores elevações na medida do DBNO em comparação à anestesia balanceada

• Secondary outcomes:

  en

  Patients in the intervention group will have lower scores of pain, nausea and vomiting (PONV), agitation, mental confusion, drowsiness and delirium

  pt-br

  Pacientes do grupo intervenção terão menores escores de dor, náuseas e vômitos (postoperative nausea and vomiting – PONV), agitação, confusão mental, sonolência e delirium

Contacts

• Public contact
  • Full name: Ayrton Bentes Teixeira
  • • Address: Rua Tessália Vieira de Camargo, 126
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13083-887
  • Phone: +55(19)3521-9560
  • Email: abteix@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
   
• Scientific contact
  • Full name: Ayrton Bentes Teixeira
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  • Phone: +55(19)3521-9560
  • Email: abteix@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
   
• Site contact
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Additional links:

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