Public trial
RBR-7jh3jpw Nutritional status of vitamins and minerals in individuals with Severe Obesity undergoing Stomach Reduction Surgery
Date of registration: 09/13/2021 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/13/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Nutritional status of micronutrients in individuals with Morbid Obesity undergoing Roux-and-Y Gastric Bypass Surgery
pt-br
Estado nutricional de micronutriente em indivíduos com Obesidade Mórbida submetidos a Gastroplastia Redutora em Y de Roux
es
Nutritional status of micronutrients in individuals with Morbid Obesity undergoing Roux-and-Y Gastric Bypass Surgery
Trial identification
- UTN code:
-
Public title:
en
Nutritional status of vitamins and minerals in individuals with Severe Obesity undergoing Stomach Reduction Surgery
pt-br
Estado nutricional de vitaminas e minerais em indivíduos com Obesidade Severa submetidos a Cirurgia de Redução do Estômago
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
360/06
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
360/06
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
Secondary sponsor:
- Institution: Centro Multidisciplinar de Cirurgia Bariátrica e Metabólica
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio de Janeiro (FAPERJ)
Health conditions
-
Health conditions:
en
obesity; hypercholesterolemia; hypothyroidism
pt-br
obesidade; hipercolesterolemia; hipotireoidismo
-
General descriptors for health conditions:
en
C18; C19 C18452584500500396 hypercholesterolemia; C19874482 hypothyroidism
pt-br
C18; C19 C18452584500500396 hipercolesterolemia; C19874482 hipotireoidismo
-
Specific descriptors:
en
C18 C18654726500 obesity
pt-br
C18 C18654726500 obesidade
Interventions
-
Interventions:
en
Two arms intervention: one group received 50,000 IU/month of oral vitamin D supplementation (n = 27) and another group received 800 IU/day of oral vitamin D supplementation as an active control (n = 34). Duration of intervention: 6 months. Both groups underwent bariatric surgery.
pt-br
Dois grupos de intervenção: um grupo recebeu 50.000 UI/mês de suplementação oral de vitamina D (n = 27) e o outro grupo, recebeu 800 UI/dia de suplementação oral de vitamina D como um controle ativo (n = 34). Duração da intervenção: 6 meses. Os pacientes de ambos os grupos foram submetidos à cirurgia bariátrica.
-
Descriptors:
en
E02; VS2 E02650500062 bariatric surgery; VS2001001003001001 dietary supplements
pt-br
E02; VS2 E02650500062 cirurgia bariátrica; VS2001001003001001 suplementos nutricionais
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/18/2012 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 61 - 20 Y 59 Y -
Inclusion criteria:
en
Patients who underwent bariatric surgery using Roux-en-Y gastric bypass (RYGB); BMI higher or equal to 35 kg/m2; aged between 20 and 60 years and serum biochemistry outcomes collected before their scheduled RYGB.
pt-br
Pacientes que se submeteram à cirurgia bariátrica utilizando a técnica de gastroplastia redutora em Y de Roux (GRYR); IMC maior ou igual a 35 kg/m2; idade entre 20 e 60 anos e desfechos bioquímicos séricos coletados antes de procedimento de GRYR.
-
Exclusion criteria:
en
Previous bariatric, disabsortive or restrictive gastrointestinal surgeries; immunosuppressive therapy use; pregnant or planning a pregnancy in the next 6 months; lactation; smoking; cancer and intestinal disabsortive syndromes diagnosis.
pt-br
Cirurgia bariátrica, gastrointestinal disabsortiva ou restritiva prévia; uso de terapia imunosupressora; gestantes ou planejamento de gestação nos próximos 6 meses; lactantes; fumantes; diagnóstico de câncer e síndromes disabsortivas intestinais.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Serum reduction in non-HDL cholesterol levels, assessed by biochemicals laboratory measurements, aiming to reduce at least 10% of this parameter after six months of intervention.
pt-br
Redução das concentrações séricas de colesterol não-HDL, verificada por exames de sangue bioquímicos, com redução de pelo menos 10% deste parâmetro após seis meses de intervenção.
en
Serum reduction in thyroid-stimulating hormone (TSH) levels, assessed by biochemicals laboratory measurements, aiming to reduce at least 20% of this parameter after six months of intervention.
pt-br
Redução das concentrações séricas de hormônio estimulante da tireóide (TSH), verificada por exames de sangue bioquímicos, com redução de pelo menos 20% deste parâmetro após seis meses de intervenção.
-
Secondary outcomes:
en
Serum reduction in hepatic enzymes levels, assessed by biochemicals laboratory measurements, aiming to reduce at least 50% of this parameter after six months of intervention.
pt-br
Redução das concentrações séricas de enzimas hepáticas, verificada por exames de sangue bioquímicos, com redução de pelo menos 10% deste parâmetro após seis meses de intervenção.
en
Serum reduction in neutrophil-to-lymphocyte ratio, assessed by biochemicals laboratory measurements, aiming to reduce at least 15% of this parameter after six months of intervention.
pt-br
Redução das concentrações séricas da razão neutrófilo:linfócito, verificada por exames de sangue bioquímicos, com redução de pelo menos 15% deste parâmetro após seis meses de intervenção.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Roberta França Carvalho
-
- Address: Rodolpho Paulo Rocco St, 255, Ilha do Fundão, 11th floor, block F, room 4, Cidade Universitária
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 21941-590
- Phone: +55 (21) 3938-2235
- Email: beta_franca_carvalho@yahoo.com.br
- Affiliation:
-
Scientific contact
- Full name: Andrea Ramalho
-
- Address: Carlos Chagas Filho Av, 373, Block J, underground floor, room J05
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 21941-902
- Phone: +55 (21) 3938-6603
- Email: aramalho.rj@gmail.com
- Affiliation:
- Full name: Roberta França Carvalho
-
- Address: Rodolpho Paulo Rocco St, 255, Ilha do Fundão, 11th floor, block F, room 4, Cidade Universitária
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 21941-590
- Phone: +55 (21) 3938-2235
- Email: beta_franca_carvalho@yahoo.com.br
- Affiliation:
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Site contact
- Full name: Andrea Ramalho
-
- Address: Carlos Chagas Filho Av, 373, Block J, underground floor, room J05
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 21941-902
- Phone: +55 (21) 3938-6603
- Email: aramalho.rj@gmail.com
- Affiliation:
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16962.
Existem 8358 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 239 ensaios clínicos em análise.
Existem 5771 ensaios clínicos em rascunho.