Public trial
RBR-7jd2mm Assessment of measures to improve sleep and quality of life of patients with heart failure
Date of registration: 07/09/2014 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/09/2014 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Efficacy of sleep hygiene and phototherapy in sleep and quality of life measures of patients with heart failure - a clinical trial
pt-br
Eficácia das medidas de higiene do sono e fototerapia no sono e qualidade de vida de pacientes com insuficiência cardíaca - ensaio clínico
Trial identification
- UTN code: U1111-1142-6779
-
Public title:
en
Assessment of measures to improve sleep and quality of life of patients with heart failure
pt-br
Avaliação de medidas para melhora no sono e qualidade de vida de pacientes com insuficiência cardíaca
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
145.630
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Escola de Enfermagem da Universidade de São Paulo
-
179.667
Issuing authority: Comitê de Ética do Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
145.630
Sponsors
- Primary sponsor: Escola de Enfermagem da Universidade de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
Supporting source:
- Institution: Escola de Enfermagem da Universidade de São Paulo
- Institution: Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
Health conditions
-
Health conditions:
en
Heart failure
pt-br
Insuficiência cardíaca
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Group 1-Phototherapy:Patients will be instructed to expose themselves to sunlight (with sunscreen lotion use) for 40 minutes in the first part of the morning.Group 2-Measures of Sleep Hygiene: Patients will be instructed to make changes in habits that improve improve the quality of sleep.Group 3-Combination Therapy (Phototherapy and Hygiene Sleep):Patients will be instructed to perform exposure to sunlight and follow guidelines for changes in habits that will improve the quality of sleep.Group 4 ou Control:For this group it will be offered nursing guidelines to control heart failure symptons.Each group will be consist by 27patients.The guidelines will be made monthly during the 4 stages that compose the study. (Phase 1 soon after randomization; phase-2,4 weeks after phase 1; phase-3, eight weeks after phase 1 and phase 4,twelve weeks after phase 1.
pt-br
Grupo 1-Fototerapia:Os pacientes serão instruídos a se expor à luz solar (com uso de protetor solar) durante 40 minutos na primeira parte da manhã.Grupo2-Medidas de Higiene do Sono:Os pacientes serão instruídos a realizar de mudanças hábitos que promovam a melhora da qualidade do sono.Grupo 3-Terapia combinada(Fototerapia e Higiene do sono): Os pacientes serão instruídos a realizar tanto a exposição à luz solar como o seguimento de orientações de mudanças nos hábitos que ajudem na melhora da qualidade do sono.Grupo 4 ou Controle: A esses pacientes será oferecido orientações de enfermagem para controle dos sintomas da insuficiência cardíaca. Cada grupo será composto por 27pacientes. As orientações serão realizadas mensalmente, durante as 4 fases que compõem o estudo.(fase 1-logo após a randomização; fase-2, 4 semanas após a fase 1; fase-3, oito semanas após a fase 1 e fase 4,doze semanas após a fase 1.
-
Descriptors:
en
E02.774 Phototherapy
pt-br
E02.774 Fototerapia
en
F04.754.137 Behavior therapy
pt-br
F04.754.137 Terapia comportamental
en
F02.830.855 sleep
pt-br
F02.830.855 sono
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 04/30/2013 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 108 - 18 Y 90 Y -
Inclusion criteria:
en
Heart failure functional class I, II or III; have an active telephone contact; Do no pharmacological / non-pharmacological treatment for sleep improvement.
pt-br
Insuficiência cardíaca com classe funcional I, II ou III; ter contato telefônico ativo; não fazer tratamento farmacológico/não-farmacológico para melhora do sono.
-
Exclusion criteria:
en
Cognitive impairment; total score in the Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) < or equal to 5.
pt-br
Comprometimento cognitivo; escore total no Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) < ou igual 5.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Factorial 4 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Mean difference in sleep quality score of at least 4 units compared to baseline verified by PSQI (Pittsburg Sleep Quality Index).
pt-br
Diferença média no score de qualidade do sono de pelo menos 4 unidades em relação ao início do estudo verificado pelo instrumento PSQI (Pittsburg Sleep Quality Index).
-
Secondary outcomes:
en
Change the category of poor quality of life to good quality of life, verified by MLHFQ (Minnesota Living with Heart Failure Questionnare).
pt-br
Mudança na categoria de má qualidade de vida para boa qualidade de vida, verificada pelo MLHFQ( Minessota Living with Heart Failure Questionnare).
Contacts
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Public contact
- Full name: Mariana Alvina dos Santos
-
- Address: Av Dr Enéas de Carvalho Aguiar 419
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05403-000
- Phone: +551130617504
- Email: marifamema@yahoo.com.br
- Affiliation: Escola de Enfermagem da Universidade de São Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Diná Almeida Lopes Monteiro da Cruz
-
- Address: Av Dr Enéas de Carvalho Aguiar 419
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05403-000
- Phone: +551130617504
- Email: dinamcruz@usp.br
- Affiliation: Escola de Enfermagem da Universidade de São Paulo
- Full name: Mariana Alvina dos Santos
-
- Address: Av Dr Enéas de Carvalho Aguiar 419
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05403-000
- Phone: +551130617504
- Email: marifamema@yahoo.com.br
- Affiliation: Escola de Enfermagem da Universidade de São Paulo
-
Site contact
- Full name: Mariana Alvina dos Santos
-
- Address: Av Dr Enéas de Carvalho Aguiar 419
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05403-000
- Phone: +551130617504
- Email: marifamema@yahoo.com.br
- Affiliation: Escola de Enfermagem da Universidade de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17440.
Existem 8769 ensaios clínicos registrados.
Existem 4835 ensaios clínicos recrutando.
Existem 90 ensaios clínicos em análise.
Existem 5883 ensaios clínicos em rascunho.