Public trial
RBR-7j7scqx Effects of vagus nerve electrical stimulation on heart rate variability in healthy adults with experimentally induced pa...
Date of registration: 11/05/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 11/05/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effects of vagal electrical stimulation on heart rate variability in healthy adults with experimentally induced pain.
pt-br
Efeitos da eletroestimulação vagal na variabilidade da frequência cardíaca de adultos saudáveis com dor experimentalmente induzida.
es
Effects of vagal electrical stimulation on heart rate variability in healthy adults with experimentally induced pain.
Trial identification
- UTN code: U1111-1348-5547
-
Public title:
en
Effects of vagus nerve electrical stimulation on heart rate variability in healthy adults with experimentally induced pain.
pt-br
Efeitos da estimulação elétrica do nervo vago na variabilidade da frequência cardíaca de adultos saudáveis com dor experimentalmente induzida.
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
98762926.4.0000.5531
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
8.788.597
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Escola de Enfermagem da Universidade Federal da Bahia
-
98762926.4.0000.5531
Sponsors
- Primary sponsor: Clínica Escola de Fisioterapia da Universidade Federal da Bahia
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal da Bahia
-
Supporting source:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
Health conditions
-
Health conditions:
en
Acute Pain
pt-br
Dor aguda
-
General descriptors for health conditions:
en
A08.800.050 Autonomic Nervous System
pt-br
A08.800.050 Sistema Nervoso Autônomo
-
Specific descriptors:
en
C23.888.592.612.081 Acute Pain
pt-br
C23.888.592.612.081 Dor aguda
Interventions
-
Interventions:
en
Participants (n = 31) will receive two interventions in random order through a randomized, double-blind, controlled, crossover clinical trial. Randomization will be performed to define the sequence of interventions, and blinding will be maintained for participants and the outcome assessor. In the active condition with induced pain, volunteers will receive painful electrical stimulation in the forearm (5 pulses of 1 second each) using the Dualpex 071 QUARK device, followed by transcutaneous auricular vagus nerve stimulation with the Neurodyn Portable System using parameters of 25 Hertz frequency and 300 microsecond pulse width for 10 minutes in the concha or tragus of the auricle. In the control condition without induced pain, volunteers will undergo the same procedure of heart rate variability monitoring and transcutaneous auricular vagus nerve stimulation with the same parameters, without the prior application of induced pain. Heart rate variability monitoring will be performed using the Polar H10 sensor at baseline, immediately after, 5 minutes, and 10 minutes post-intervention. There will be a 72-hour washout period between sessions of the crossover trial.
pt-br
Os participantes (n = 31) receberão duas intervenções em ordem aleatória através de um ensaio clínico cruzado, controlado, randomizado e duplo-cego. A randomização será realizada para definir a sequência das intervenções e o mascaramento será mantido para os participantes e para o avaliador dos desfechos. Na condição ativa com dor induzida, os voluntários receberão a aplicação de estímulo elétrico doloroso no antebraço (5 pulsos de 1 segundo cada) por meio do equipamento Dualpex 071 QUARK seguido da estimulação transcutânea do nervo vago auricular com o equipamento Neurodyn Portable System utilizando os parâmetros de frequência de 25 Hertz, largura de pulso de 300 microssegundos durante 10 minutos na concha ou trago do pavilhão auricular. Na condição controle sem dor induzida, os voluntários passarão pelo mesmo procedimento de monitoramento da variabilidade da frequência cardíaca e estimulação transcutânea do nervo vago auricular com os mesmos parâmetros sem a aplicação prévia da dor induzida. O monitoramento da variabilidade da frequência cardíaca será realizado pelo sensor Polar H10 nos momentos linha de base, imediatamente após, 5 minutos e 10 minutos pós-intervenção. Haverá um período de lavagem de 72 horas entre as sessões do ensaio cruzado
-
Descriptors:
en
E02.331.900 Vagus Nerve Stimulation
pt-br
E02.331.900 Estimulação do Nervo Vago
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 02/15/2027 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 31 - 18 Y 45 Y -
Inclusion criteria:
en
Students regularly enrolled in undergraduate or graduate courses at the Federal University of Bahia; both sexes; age between 18 and 45 years; body mass index between 18.5 and 29.9 kilograms per square meter; sinus heart rhythm; baseline heart rate variability parameters within the normal range for the age group, specifically the root mean square of the differences between successive R-R intervals and the standard deviation of all normal R-R intervals; preservation of cutaneous sensitivity in the auricle and forearm; ability to understand and use the visual analog scale for pain measurement.
pt-br
Discentes regularmente matriculados em cursos de graduação ou pós-graduação da Universidade Federal da Bahia; ambos os sexos; idade entre 18 e 45 anos; índice de massa corporal entre 18,5 e 29,9 quilogramas por metro quadrado; ritmo cardíaco sinusal; parâmetros basais de variabilidade da frequência cardíaca dentro da normalidade para a faixa etária, especificamente a raiz quadrada da média do quadrado das diferenças entre intervalos R-R sucessivos e o desvio padrão de todos os intervalos R-R normais; preservação da sensibilidade cutânea no pavilhão auricular e no antebraço; capacidade de compreensão e utilização da escala visual analógica para mensuração da dor
-
Exclusion criteria:
en
Prior medical diagnosis of systemic diseases; current musculoskeletal injury requiring therapeutic or pharmacological intervention; history of chronic pain or psychiatric disorders; continuous or recent use of medications that interfere with heart rate or pain modulation, such as beta-blockers, antiarrhythmics, psychotropic drugs, analgesics, and anti-inflammatories; tobacco or stimulant use in the 24 hours preceding data collection; pregnancy; skin lesions, dermatitis, or infectious processes in the ear or forearm that prevent electrode application; report of sleep deprivation or extreme fatigue in the 24 hours prior to the experimental protocol.
pt-br
Diagnóstico médico prévio de doenças sistêmicas; lesão musculoesquelética atual que necessite de intervenção terapêutica ou medicamentosa; histórico de dor crônica ou transtornos psiquiátricos; uso contínuo ou recente de medicamentos que interfiram na frequência cardíaca ou na modulação da dor, tais como betabloqueadores, antiarrítmicos, psicotrópicos, analgésicos e anti-inflamatórios; consumo de tabaco ou de substâncias estimulantes nas 24 horas que antecedem a coleta; gestação; lesões cutâneas, dermatites ou processos infecciosos no pavilhão auricular ou no antebraço que impossibilitem a aplicação dos eletrodos; relato de privação de sono ou fadiga extrema nas 24 horas anteriores ao protocolo experimental
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Cross-over 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
The primary outcome is expected to be an elevation of parasympathetic tone following the application of Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation. This autonomic response will be quantified by analyzing heart rate variability
pt-br
O desfecho primário espera-se encontrar uma elevação do tônus parassimpático após a aplicação da Estimulação Transcutânea Auricular do Nervo Vago. Essa resposta autonômica será quantificada através da análise da variabilidade da frequência cardíaca
-
Secondary outcomes:
en
It has no secondary outcome.
pt-br
Não possui desfecho secundário
Data Sharing Plan
-
Data Sharing Plan:
en
Yes
pt-br
Sim
es
Si
-
Data Sharing Description:
en
De-identified individual participant data (including the dataset and data dictionary), study protocol, and statistical analysis plan will be available upon reasonable request from the principal investigator following the publication of the study results. Data will be shared via email for academic research and meta-analysis purposes.
pt-br
Os dados individuais dos participantes devidamente anonimizados (incluindo a base de dados em formato numérico e o dicionário de variáveis), juntamente com o protocolo do estudo e o plano de análise estatística, estarão disponíveis mediante solicitação fundamentada ao investigador principal após a publicação dos resultados do estudo. Os dados serão partilhados por correio eletrónico para fins de investigação académica e meta-análises.
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Contacts
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Public contact
- Full name: Victor Guimarães da Silva Marques
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- Address: Rua Monsenhor Gaspar Sadoc
- City: Salvador / Brazil
- Zip code: 41760200
- Phone: +55 (71) 9 9246-1718
- Email: victor.vg122@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal da Bahia
-
Scientific contact
- Full name: Cleber Luz Santos
-
- Address: 1385, Av. Reitor Miguel Calmon, 1105 - Canela
- City: Salvador / Brazil
- Zip code: 40110-903
- Phone: +55(71) 9 96392690
- Email: cleberluz@ufba.br
- Affiliation: Clínica Escola de Fisioterapia da Universidade Federal da Bahia
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Site contact
- Full name: Cleber Luz Santos
-
- Address: 1385, Av. Reitor Miguel Calmon, 1105 - Canela
- City: Salvador / Brazil
- Zip code: 40110-903
- Phone: +55(71) 9 96392690
- Email: cleberluz@ufba.br
- Affiliation: Clínica Escola de Fisioterapia da Universidade Federal da Bahia
Additional links:
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