Public trial
RBR-7j75q5 The effect of intraoperative replacement solutions with hydroxyethylstarch and lactated ringer on renal function in…
Date of registration: 07/09/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/09/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effects of intraoperative volume replacement with hydroxyethylstarch and lactated ringer on renal function of patients undergoing open hysterectomy: randomized clinical trial
pt-br
Efeitos da reposição volêmica intraoperatória com hidroxietilestarche e ringer lactato na função renal de pacientes submetidas à histerectomia aberta: ensaio clínico randomizado
Trial identification
- UTN code: U1111-1206-5364
-
Public title:
en
The effect of intraoperative replacement solutions with hydroxyethylstarch and lactated ringer on renal function in patients undergoing abdominal uterine removal surgery
pt-br
O efeito das soluções de reposição intraoperatória com hidroxietilestarche e ringer lactato na função renal de pacientes submetidas a cirurgia de retirada do útero por via abdominal
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
1.246.806
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínica de Botucatu
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48605115.7.0000.5411 - CAAE
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
1.246.806
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
-
Supporting source:
- Institution: Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
Health conditions
-
Health conditions:
en
Healthy patients; female; intervention volunteers; changes in renal function; perioperative;
pt-br
Pacientes saudáveis; feminino; voluntários da intervenção; alterações na função renal; perioperatório;
-
General descriptors for health conditions:
en
N00-N99 XIV - Diseases of the genitourinary system
pt-br
N00-N99 XIV - Doenças do aparelho geniturinário
en
R00-R99 XVIII - Symptoms, signs and abnormal clinical and laboratory findings, not elsewhere classified
pt-br
R00-R99 XVIII - Sintomas, sinais e achados anormais de exames clínicos e de laboratório, não classificados em outra parte
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Patients, who agree to participate in the study, will be randomized into 2 intervention groups (6% hydroxyethyl starch solution (HES) 130 / 0.4) and control (ringer lactate solution). There will be 30 patients in the control group and 30 patients in the intervention group. Under general anesthesia, patients in both groups will receive a standard intravenous infusion of 2 ml / kg / h ringer lactate during surgery, in order to maintain mean blood pressure between 60 and 80 mmHg. If the mean blood pressure is less than 60 mmHg, patients in the control group will receive 300 ml bolus ringer lactate in 5 minutes and the patients in the intervention group will receive 150 ml bolus hydroxyethyl starch 6% 130 / 0.4 in 5 minutes. After two bolus without recovery of mean arterial pressure, both groups will receive ephedrine 5 mg intravenous.
pt-br
As pacientes, que aceitarem participar do estudo, serão randomizadas em 2 grupos intervenção (solução de 6% hidroxietil starch (HES) 130/0,4) e controle (solução de ringer lactato). Serão 30 pacientes no grupo controle e 30 pacientes no grupo intervenção. Sob anestesia geral, as pacientes de ambos os grupos receberão uma infusão padrão endovenosa de 2ml/kg/h de ringer lactato durante a cirurgia, de modo a manter pressão arterial média entre 60 e 80 mmHg. Se a pressão arterial média for menor que 60 mmHg, as pacientes do grupo controle receberão 300 ml bolus ringer lactato em 5 minutos e as pacientes do grupo intervenção, receberão 150 ml bolus de hidroxietil starch 6% 130/0,4 em 5 minutos. Após dois bolus sem recuperação da pressão arterial média, ambos os grupos receberão efedrina 5 mg endovenoso.
-
Descriptors:
en
E04.249 Elective Surgical Procedures
pt-br
E04.249 Procedimentos Cirúrgicos Eletivos
es
E04.249 Procedimientos Quirúrgicos Electivos
en
E04.950.300.399 Hysterectomy
pt-br
E04.950.300.399 Histerectomia
es
E04.950.300.399 Histerectomía
en
E01.370.390.400 Kidney Function Tests
pt-br
E01.370.390.400 Testes de Função Renal
es
E01.370.390.400 Pruebas de Función Renal
en
D23.101 Biomarkers
pt-br
D23.101 Biomarcadores
es
D23.101 Biomarcadores
en
C23.550.767 Postoperative Complications
pt-br
C23.550.767 Complicações Pós-Operatórias
es
C23.550.767 Complicaciones Posoperatorias
en
E04.614 Perioperative Period
pt-br
E04.614 Período Perioperatório
es
E04.614 Periodo Perioperatorio
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 11/03/2015 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 60 F 18 Y 65 Y -
Inclusion criteria:
en
Healthy volunteers; female; preserved renal function; open abdominal hysterectomy; general anesthesia;
pt-br
Voluntários sadios; feminino; função renal preservada; histerectomia abdominal aberta; anestesia geral;
-
Exclusion criteria:
en
Patient refusal; altered renal function; use of diuretics; obesity; decompensated hypertension; decompensated diabetes mellitus;
pt-br
Recusa da paciente; função renal alterada; uso de diuréticos; obesidade; hipertensão descompensada; diabetes mellitus descompensada;
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prognostic Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
To evaluate and compare the biomarkers dosage of renal function, measured by laboratory analysis in the preoperative period, on the 1st postoperative day and 40 days after surgery;
pt-br
Avaliar e comparar a dosagem de biomarcadores de função renal, medido por análise laboratorial no período pré-operatório, no 1º dia pós-operatório e 40 dias após a cirurgia;
en
To compare intra and postoperative urinary output through bladder catheterization;
pt-br
Comparar débito urinário intra e pós-operatório, através de sondagem vesical de demora;
en
Relate changes of renal function biomarkers with intraoperative hemodynamic monitoring, through laboratory analysis and vital signs data during surgery;
pt-br
Relacionar alterações de biomarcadores de função renal com a monitorização hemodinâmica intra-operatória, por meio de análise laboratorial e dados dos sinais vitais durante a cirurgia;
en
To compare the times of anesthesia recovery and hospitalization, by concomitant follow-up of patients in the perioperative period;
pt-br
Comparar os tempos de recuperação anestésica e internação hospitalar, por seguimento conínuo das pacientes no perioperatório;
-
Secondary outcomes:
en
To compare the total infused volume of colloid and crystalloid solutions in the intraoperative period;
pt-br
Comparar o volume total infundido de soluções coloides e cristaloides no período intra-operatório;
en
To compare the amount of blood loss, by quantification in vacuum cleaners and weight of compresses, and the need for intra and postoperative blood transfusions;
pt-br
Comparar a quantidade de perda sanguínea, por quantificação em aspiradores e peso de compressas, e a necessidade de transfusões sanguíneas no período intra e pós-operatório;
en
To compare the incidence of other postoperative complications
pt-br
Comparar a incidência de outras complicações pós-operatórias;
en
To compare the morbidity and mortality rates at 7 and 40 days after surgery.
pt-br
Comparar as taxas de morbidade e mortalidade aos 7 e aos 40 dias após a cirurgia.
en
Postoperative pain score based on Verbal Analog Scale;
pt-br
Escore de dor pós-operatória baseada na Escala Analógica Verbal;
Contacts
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Public contact
- Full name: Lais Helena Navarro e Lima
-
- Address: Av. Prof. Montenegro, s/n, Anexo Verde, Depto. Anestesiologia, FMB-UNESP, distrito Rubião Junior
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18618-970
- Phone: +55-14-3880-1414
- Email: laishnavarro@fmb.unesp.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
- Full name: Murillo Gonçalves Santos
-
- Address: Av. Prof. Montenegro, s/n, Anexo Verde, Depto. Anestesiologia, FMB-UNESP, distrito Rubião Júnior
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18618-687
- Phone: +55-14-3880-1414
- Email: murillogsantos@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
-
Scientific contact
- Full name: Lais Helena Navarro e Lima
-
- Address: Av. Prof. Montenegro, s/n, Anexo Verde, Depto. Anestesiologia, FMB-UNESP, distrito Rubião Junior
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18618-970
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- Email: laishnavarro@fmb.unesp.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
- Full name: Murillo Gonçalves Santos
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- Address: Av. Prof. Montenegro, s/n, Anexo Verde, Depto. Anestesiologia, FMB-UNESP, distrito Rubião Junior
- City: Botucatu / Brazil
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- Phone: +55-14-3880-1414
- Email: murillogsantos@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
-
Site contact
- Full name: Lais Helena Navarro e Lima
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- City: Botucatu / Brazil
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- Email: laishnavarro@fmb.unesp.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
- Full name: Murillo Gonçalves Santos
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- Address: Av. Prof. Montenegro, s/n, Anexo Verde, Depto. Anestesiologia, FMB-UNESP, distrito Rubião Júnior
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18618-687
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- Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16812.
Existem 8270 ensaios clínicos registrados.
Existem 4650 ensaios clínicos recrutando.
Existem 319 ensaios clínicos em análise.
Existem 5717 ensaios clínicos em rascunho.