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RBR-7j5xyf Adherence to physiotherapeutic orientation to practice pelvic floor muscle exercises in women with urinary incontinence


                                Date of registration:
                                
                                    08/07/2013                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    08/07/2013                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Adherence to physiotherapeutic orientation to practice pelvic floor muscle exercises in women with urinary incontinence

                                        

                                        
pt-br

                                        
Aderência à orientação fisioterapêutica para praticar exercícios do assoalho pélvico em mulheres com incontinência urinária

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1128-8684
                                    
    • 
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Adherence to physiotherapeutic orientation to practice pelvic floor muscle exercises in women with urinary incontinence
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Aderência à orientação fisioterapêutica para praticar exercícios do assoalho pélvico em mulheres com incontinência urinária
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    175/2011
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade do Estado de Santa Catarina
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
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                                        Primary sponsor:
                                        Universidade do Estado de Santa Catarina
                                    
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                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Universidade do Estado de Santa Catarina
                                                
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Universidade do Estado de Santa Catarina
                                                
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Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Adherence, urinary incontinence treatment, sexual function
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Aderência, tratamento de incontinência urinária, função sexual
    
                                                
                                            
    
                                    
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    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    N00-N99
                                                    XIV - Diseases of the genitourinary system
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    N00-N99
                                                    XIV - Doenças do aparelho geniturinário
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Both groups (100 participants per group)will participate in three sessions of physical therapy, approximately one hour each one with the following means: practice of pelvic floor muscle exercises with verbal and visual biofeedback,body awareness enhancement and health education for the management of urinary incontinence. Measures will be taken on the date of recruitment, and in one and three months after recruitment. In addition, women will receive an informative booklet, which was developed specifically for this work and included the evaluation of content (relevance and appropriateness) and suggestions of three experts on the topic of the booklet.
 Additionally, the self-efficacy group will receive a magnet (with the patient's name and reminder of the exercises), watch a video with testimonials from women who practiced the exercises and improved their incontinence, and will participate in a group activity for discussion of the problem aiming to improve coping strategies.
 The exercise protocol will be held by women themselves, without accompaniment, includes fast and slow contractions, and the strategy of contracting the pelvic floor muscles during functional activities and before coughing / sneezing / laughing hard.
    
                                                
    
                                                
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    Os dois grupos (100 participantes por grupo) participarão de três sessões de fisioterapia, de aproximadamente uma hora cada com terapia baseada em: prática de exercícios do assoalho pélvico com biofeedback verbal e visual, trabalho de consciência corporal  e educação em saúde para tratamento da incontinência urinária. As intervenções serão na data do recrutamento, em um e três meses após o recrutamento. Além disso, receberão uma cartilha informativa, a qual foi elaborada especificamente para este trabalho e contou com a avaliação de conteúdo (relevância e pertinência) e sugestões de 3 juízes experts na área referente ao tema da cartilha.
Adicionalmente, as participantes do grupo auto-eficácia receberão um imã de geladeira (com o nome da paciente e lembrete dos exercícios), assistirão a um vídeo com depoimentos de mulheres que praticaram os exercícios e melhoraram sua incontinência e participarão de uma atividade em grupo para discussão do problema, melhoras e estratégias de enfrentamento.
O protocolo de exercícios a ser realizado pelas próprias mulheres, sem acompanhamento, inclui a realização de exercícios rápidos e lentos, além da estratégia de contrair a musculatura do assoalho pélvico durante atividades funcionais e antes de tossir/espirrar/rir forte.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        E02.779.483
                                                        Exercise Therapy
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        E02.779.483
                                                        Terapia por Exercício
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        E02.779.483
                                                        Terapia por Ejercicio
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                                                                        03/15/2012                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                            04/15/2012                                            (mm/dd/yyyy)
                                        
                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                200
                                                F
                                                18 Y
                                                80 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Women with symptoms consistent with urinary incontinence (stress, urge or mixed) and older than 18 years and less than 80 years old.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Mulheres com sintomatologia condizente com incontinência urinária (esforço, urgência ou mista) e com idade maior que 18 anos e menor que 80 anos
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Exclusion criteria are: virginity, pregnancy, women with gynecological cancer or bladder cancer, women diagnosed with neurological diseases (stroke, multiple sclerosis, parkinsonism, epilepsy, tumor or spinal cord trauma), observed cognitive deficits  (minimental <14), difficulties in performing activities of daily life, not agreeing to participate in the study by signing the consent of the ethics committee,those who can not contract adequately pelvic floor during pelvic floor muscle assessment and women who previously held treatment with  pelvic floor exercises.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Os critérios de exclusão serão: virgindade, gravidez, mulheres com câncer ginecológico ou de bexiga, mulheres com doenças neurológicas diagnosticadas (acidente vascular encefálico, esclerose múltipla, parkinsonismo, epilepsia, tumor ou trauma medular), déficit cognitivo observado (minimental<14), apresentar dificuldades em realizar as atividades de vida diária, não aceitar participar do estudo por meio da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido do comitê de ética, não conseguir contrair voluntariamente e adequadamente a musculatura do assoalho pélvico durante avaliação e mulheres que realizaram previamente exercícios do assoalho pélvico para tratamento. 

    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
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    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                2
                                                Single-blind
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        Adherence to pelvic floor exercises. This measure will be obtainned from an exercise diary and a semi-structured questionnaire similar to Chen and Tseng (2009)one, a three-item scale that rated average daily time spent on PFM exercise and the number of
daily exercise repetitions. Adherence will be scored by summing the three scores, with a range from 2 to 21. Higher scores indicate stronger adherence to pelvic floor muscle exercise.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Aderência a exercícios do assoalho pélvico. Essa medida será obtida por um diário de exercícios e por um questionário semi-estruturado similar ao usado por Chen e Tseng (2009), uma escala com três itens que quantificam a média de tempo gasto com os exercícios. Aderência será a soma dos escores dos três itens anteriores, com uma variação de 2 a 21. Maiores escores indicam aderência mais forte aos exercícios dos músculos do assoalho pélvico.
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
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                                                    Urinary loss will be evaluated throught the “International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form” (ICIQ-SF). Measures of frequency and ammount of urinary loss will be used, and the questionnaire score that represents how much urinary incontinence affects quality of life.
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Perdas de urina será avaliada com o questionário “International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form” (ICIQ-SF). Serão utilizadas as medidas de frequencia e quantidade de perda de urina, além do escore do questionário que representa o quanto a incontinência urinária afeta a qualidade de vida.
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Sexual Function will be evaluated with the "Quociente de Função Sexual Feminino" that attributes a score to sexual function.
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Função Sexual será avaliada por meio do Quociente de Função Sexual Feminino que atribui um escore a função sexual.
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Pelvic Floor Muscle Strenght will be measured with vaginal palpation and graduated with Oxford Modified Scale by Laycock (1994).
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Força dos Músculos do Assoalho Pélvico será avaliada por exame de palpação vaginal e graduada pela escala de Oxford modificada por Laycock (1994).
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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                                                    Cinara  Sacomori
                                                
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                                                            Rua Pascoal Simone, 358, Coqueiros
                                                        
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                                                            Florianopolis / Brazil
                                                        
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                                                    Universidade do Estado de Santa Catarina
                                                
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Cinara  Sacomori
                                                
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                                                            Rua Pascoal Simone, 358, Coqueiros
                                                        
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                                                            Florianopolis / Brazil
                                                        
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade do Estado de Santa Catarina
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Cinara  Sacomori
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Pascoal Simone, 358, Coqueiros
                                                        
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                                                            Florianopolis / Brazil
                                                        
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                                                    Phone:
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade do Estado de Santa Catarina
                                                
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    • 
                                                    Full name:
                                                    Fernando Luiz Cardoso
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Pascoal Simone, 358, Coqueiros
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            City:
                                                            Florianopolis / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
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                                                    Phone:
                                                    48933218683
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade do Estado de Santa Catarina
                                                
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