Public trial
RBR-7j5xqpx Low-level laser therapy to aid wound healing
Date of registration: 07/20/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/20/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Wound healing using Low-level laser therapy
pt-br
Cicatrização de feridas com uso de Laserterapia de baixa intensidade
es
Wound healing using Low-level laser therapy
Trial identification
- UTN code: U1111-1315-6927
-
Public title:
en
Low-level laser therapy to aid wound healing
pt-br
Tratamento com Laser de Baixa Intensidade para ajudar na cicatrização de feridas
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
86670725700005133
Issuing authority: Plataforma Brasil
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7451171
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário da Universidade Federal de Juiz de Fora
-
86670725700005133
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Juiz de Fora
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital Universitário da Universidade Federal de Juiz de Fora
-
Supporting source:
- Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico - CNPq
Health conditions
-
Health conditions:
en
Venous ulcer
pt-br
Úlcera venosa
-
General descriptors for health conditions:
en
C17.800.893.592 Leg Ulcer
pt-br
C17.800.893.592 Úlcera da Perna
-
Specific descriptors:
en
C14.907.927.730 Varicose Ulcer
pt-br
C14.907.927.730 Úlcera Varicosa
Interventions
-
Interventions:
en
This is an exploratory, randomized, controlled, double-blind clinical trial with four parallel arms. Participants will be randomly assigned to four groups: a control group (n = 5), receiving conventional treatment combined with sham laser application; Group 1 (n = 5), receiving conventional treatment combined with low-level laser therapy at an energy of 0.5 J per point; Group 2 (n = 5), receiving conventional treatment combined with low-level laser therapy at an energy of 1 J per point; and Group 3 (n = 5), receiving conventional treatment combined with low-level laser therapy at an energy of 2 J per point, totaling 20 participants. Laser therapy will be administered once a week for ten weeks or until the lesion heals, whichever occurs first. All groups will receive conventional treatment consisting of a primary polyurethane foam dressing combined with inelastic compression therapy using an Unna boot. Laser therapy will be performed using the DMC Therapy EC® device (660 nm red laser) with weekly applications over ten weeks. In the control group, the device will be applied in a sham manner, without energy emission. Both the participant and the evaluator responsible for measuring outcomes will be unaware of the treatment received by each individual, ensuring the study's double-blind design. The randomization sequence will be generated beforehand using a spreadsheet created in Numbers software. Twenty random numbers will be generated using the random function and arranged in ascending order to define the participant allocation sequence. Participants will be enrolled consecutively and allocated according to this pre-established sequence. Clinical, sociodemographic, and lesion-related data will be collected through interviews, direct observation, and the administration of a structured questionnaire adapted for the study. Variables regarding participant profiles, health history, lifestyle habits, and wound characteristics will be evaluated, including duration, etiology, dimensions, tissue type in the wound bed, edge characteristics, dressing type, and dressing change frequency. Laser therapy parameters will also be recorded, including energy applied per point and the number of irradiated points. Wound area will be measured using a two-dimensional ruler and documented via photographs. The healing process will be assessed using the Bates-Jensen Wound Assessment Tool (BWAT)—validated for Portuguese—and pain intensity will be measured using the Numerical Rating Scale (NRS). At the end of the ten-week period, wound characteristics will be compared regarding the progression of the healing process, including tissue type in the wound bed, reduction of devitalized tissue, reduction of inflammation, odor, exudate, edema, and pain intensity.
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico randomizado, controlado, duplo-cego, exploratório, com quatro braços paralelos. Os participantes serão distribuídos aleatoriamente em quatro grupos: grupo controle (n = 5), que receberá o tratamento convencional associado à aplicação simulada do laser; grupo 1 (n = 5), que receberá o tratamento convencional associado à aplicação de laser de baixa intensidade com energia de 0,5 J por ponto; grupo 2 (n = 5), que receberá o tratamento convencional associado à aplicação de laser de baixa intensidade com energia de 1 J por ponto; e grupo 3 (n = 5), que receberá o tratamento convencional associado à aplicação de laser de baixa intensidade com energia de 2 J por ponto, totalizando 20 participantes. A aplicação da laserterapia acontecerá uma vez por semana durante dez semanas ou até a cicatrização da lesão, o que ocorrer primeiro. Todos os grupos receberão o tratamento convencional composto por cobertura primária com espuma de poliuretano associada à terapia compressiva inelástica com bota de Unna. A laserterapia será realizada com o equipamento DMC Therapy EC®, laser vermelho de 660 nm, com aplicações semanais durante dez semanas. No grupo controle, o equipamento será aplicado de forma simulada, sem emissão de energia. O participante e o avaliador responsável pela mensuração dos desfechos desconhecerão o tratamento recebido por cada indivíduo, garantindo o duplo cegamento do estudo. A sequência de randomização será gerada previamente por meio de uma planilha elaborada no software Numbers. Serão gerados vinte números aleatórios utilizando a função aleatório, organizados em ordem crescente para definir a sequência de alocação dos participantes. Os participantes serão incluídos de forma consecutiva e alocados conforme essa sequência previamente estabelecida. Serão coletados dados clínicos, sociodemográficos e relacionados à lesão por meio de entrevista, observação direta e aplicação de questionário estruturado adaptado para o estudo. Serão avaliadas variáveis referentes ao perfil dos participantes, histórico de saúde, hábitos de vida e características da lesão, incluindo tempo de evolução, etiologia, dimensões, tipo de tecido presente no leito, características das bordas, cobertura utilizada e frequência de troca do curativo. Também serão registrados os parâmetros da laserterapia, incluindo a energia aplicada por ponto e o número de pontos irradiados. A área da lesão será mensurada por régua bidimensional e documentada por registros fotográficos. O processo de cicatrização será avaliado por meio da escala Bates-Jensen Wound Assessment Tool (BWAT), validada para o português, e a intensidade da dor será mensurada pela Escala Visual Numérica (EVN). Ao término das dez semanas, serão comparadas as características das lesões quanto à evolução do processo cicatricial, incluindo tipo de tecido presente no leito, redução de tecidos desvitalizados, redução da inflamação, odor, exsudato, edema e intensidade da dor.
-
Descriptors:
en
E02.594.540 Low-Level Light Therapy
pt-br
E02.594.540 Terapia com Luz de Baixa Intensidade
en
G16.762.891 Wound Healing
pt-br
G16.762.891 Cicatrização
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 05/05/2025 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 20 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Individuals of both sexes; aged 18 years or older; new patients admitted to wound care outpatient clinics; presence of a lesion of vascular etiology
pt-br
Indivíduos de ambos os sexos; idade igual ou superior a 18 anos; novos pacientes admitidos nos ambulatórios de tratamento de feridas; presença de lesão de etiologia vascular
-
Exclusion criteria:
en
Prior laser treatment; diagnosis contraindicating the use of low-level laser; cancer; decompensated glaucoma; pregnancy; use of a pacemaker
pt-br
Tratamento prévio com laser antes da admissão; diagnóstico que contraindique o uso de laser de baixa potência; câncer; glaucoma descompensado; gestação; uso de marcapasso
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 4 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
To assess the reduction in wound healing time using serial evaluation via the Bates-Jensen Wound Assessment Tool (BWAT) scale and measurement of the wound with a two-dimensional ruler, and from this, to observe if there was a progressive decrease in size and the time required for complete healing
pt-br
Avaliar a redução do tempo de cicatrização das lesões, utilizando a avaliação seriada por meio da escala Bates-Jensen Wound Assessment Tool (BWAT) e da mensuração com régua bidimensional da lesão, e a partir disso, observar se houve a diminuição progressiva do tamanho e o tempo necessário para a cicatrização completa
-
Secondary outcomes:
en
To establish a clinical protocol for the treatment of venous lesions based on scientific evidence regarding the efficacy of low-level laser therapy and the optimal power level to be applied, using a comparison between randomized groups through observation of differences in scores on the Bates-Jensen Wound Assessment Tool (BWAT) scale, healing time, and clinical evolution of the lesions
pt-br
Estabelecer um protocolo clínico para tratamento de lesões venosas baseado em evidências científicas sobre a eficácia da laserterapia de baixa intensidade e qual a melhor potência a ser aplicada, utilizando a comparação entre os grupos randomizados, por meio da observação das diferenças nos escores da escala Bates-Jensen Wound Assessment Tool (BWAT), no tempo de cicatrização e na evolução clínica das lesões
en
Evaluate the reduction in pain, exudate volume, and dressing change frequency using the Numerical Visual Scale (NVS) to measure pain, assess exudate volume by saturating the primary dressing, and record the need for dressing changes, observing reductions in Bates-Jensen Wound Assessment Tool (BWAT) scores and decreased dressing change frequency
pt-br
Avaliar a redução da dor, da quantidade de exsudato e da frequência de troca do curativo, utilizando a Escala Visual Numérica (EVN) para mensurar dor, a avaliação do volume de exsudato pela saturação da cobertura primária e o registro da necessidade de troca dos curativos, observando redução dos escores da escala Bates-Jensen Wound Assessment Tool (BWAT) e diminuição da frequência de trocas
Data Sharing Plan
-
Data Sharing Plan:
en
No
pt-br
No
es
No
Attachments
- Projeto de Pesquisa
- Instrumento de Coleta
- Cronograma
- Escala Bates-Jensen Wound Assessment Tool (BWAT)
- Termo de Outorga
- Parecer Consubstanciado do Comitê de Ética do Hospital Universitário da Universidade Federal de Juiz de Fora
- Projeto de Pesquisa
- Informações Básicas do Projeto
Contacts
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Public contact
- Full name: Cassia Evangelista Delgado
-
- Address: Rua José Lourenço Kelmer s/n - São Pedro CEP 36036-900
- City: Juiz de Fora / Brazil
- Zip code: 36036-900
- Phone: +55 (32) 2102-3821
- Email: cassia.delgado@ufjf.br
- Affiliation: Universidade Federal de Juiz de Fora
-
Scientific contact
- Full name: Cassia Evangelista Delgado
-
- Address: Rua José Lourenço Kelmer s/n - São Pedro CEP 36036-900
- City: Juiz de Fora / Brazil
- Zip code: 36036-900
- Phone: +55 (32) 2102-3821
- Email: cassia.delgado@ufjf.br
- Affiliation: Universidade Federal de Juiz de Fora
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Site contact
- Full name: Kelli Borges dos Santos
-
- Address: Rua José Lourenço Kelmer s/n - São Pedro CEP 36036-900
- City: Juiz de Fora / Brazil
- Zip code: 36036-900
- Phone: +55 (32) 2102-3821
- Email: kelli.borges@ufjf.br
- Affiliation: Universidade Federal de Juiz de Fora
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 18844.
Existem 9638 ensaios clínicos registrados.
Existem 5194 ensaios clínicos recrutando.
Existem 110 ensaios clínicos em análise.
Existem 6249 ensaios clínicos em rascunho.