Public trial
RBR-7hv288p Acceptance of lip retractors in in-office tooth bleaching
Date of registration: 08/12/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/12/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of the acceptability of different types of lip retractors in in-office tooth bleaching: a randomized clinical trial
pt-br
Avalição da aceitabilidade de diferentes tipos de afastadores labiais em clareamento dental de consultório: um ensaio clínico randomizado
es
Evaluation of the acceptability of different types of lip retractors in in-office tooth bleaching: a randomized clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1338-0792
-
Public title:
en
Acceptance of lip retractors in in-office tooth bleaching
pt-br
Aceitação de afastadores labiais no clareamento dental de consultório
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
94354025.6.0000.0105
Issuing authority: Plataforma Brasil/Sistema Nacional de Ética em Pesquisa
-
8.364.025
Issuing authority: Comitê de Ética e Pesquisa da Universidade Estadual de Ponta Grossa
-
94354025.6.0000.0105
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Estadual de Ponta Grossa
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Estadual de Ponta Grossa
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Estadual de Ponta Grossa
Health conditions
-
Health conditions:
en
Tooth Discoloration; posteruptive colour changes of dental hard tissues
pt-br
Descoloração do dente; alterações pós-eruptivas da cor dos tecidos duros dos dentes
-
General descriptors for health conditions:
en
C07.793.266 Dentin Sensitivity
pt-br
C07.793.266 Sensibilidade da Dentina
-
Specific descriptors:
en
K03.7 Posteruptive colour changes of dental hard tissues
pt-br
K03.7 Alterações pós-eruptivas da cor dos tecidos duros dos dentes
en
C07.793.735 Tooth Discoloration
pt-br
C07.793.735 Descoloração de Dente
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized, four-arm, non-blinded crossover clinical trial. 56 participants will be allocated using block randomization to determine the sequence of 4 different lip retractors (n=56). Each participant will use all 4 retractors according to the randomized sequence. The same bleaching agent (35% hydrogen peroxide) will be used in all treatment sessions. The study protocol will consist of 4 clinical sessions, with a 7-day interval between sessions, and a different lip retractor will be used at each session according to the predetermined randomized sequence.
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico randomizado, cruzado (crossover), de quatro braços e não cego. 56 participantes serão distribuídos por meio de randomização em blocos para definir a sequência de utilização de 4 diferentes afastadores labiais. Todos os participantes utilizarão os 4 dispositivos (n=56), respeitando a ordem estabelecida pela randomização. Em todas as sessões, será empregado o mesmo agente clareador (peróxido de hidrogênio a 35%). O protocolo compreenderá 4 sessões clínicas, com intervalo de sete dias entre elas, sendo utilizado um afastador diferente em cada sessão, conforme a sequência previamente definida.
-
Descriptors:
en
E06.420.750 Tooth Bleaching
pt-br
E06.420.750 Clareamento dental
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/01/2026 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 56 - 18 Y 60 Y -
Inclusion criteria:
en
Age between 18 and 60 years; good general and oral health; vital healthy teeth; minimum color A2; agree and sign the informed consent form (TCLE)
pt-br
Idade entre 18 e 60 anos; boa saúde geral e bucal; dentes vitais hígidos; cor mínima A2; concordem e assinem o termo de consentimento livre esclarecido (TCLE)
-
Exclusion criteria:
en
Whitening procedure previously; previous dental sensitivity; dental prosthesis; fixed orthodontic appliance; restorations in the anterior superior teeth; endodontic treatment on anterosuperior teeth; gingival recessions; teeth stained by tetracycline or fluorosis; visible cracks in the teeth; continuous use of medications; pregnant or lactating women; bruxism; smokers
pt-br
Procedimento clareador anteriormente; sensibilidade dental prévia; prótese dental; aparelho ortodôntico fixo; restaurações nos dentes ântero-superiores; tratamento endodôntico nos dentes ântero-superiores; recessões gengivais; dentes com manchamento por tetraciclina ou fluorose; trincas visíveis nos dentes; uso contínuo de medicamentos; grávidas ou lactantes; bruxismo; fumantes
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Other Cross-over 4 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
To evaluate patient comfort with the use of different lip retractors through a series of questions using the VAS scale (0–10) during in-office bleaching. The values will be presented as mean and standard deviation.
pt-br
Avaliar o conforto do paciente com o uso de diferentes afastadores labiais através de uma sequência de questionamentos utilizando a escala EVA (0-10),durante o clareamento em consultório. Os valores serão apresentados como média e desvio padrão.
-
Secondary outcomes:
en
Evaluate the use of lip retractors by the professional through a sequence of questions using the VAS scale (0–10) during in-office whitening. The values will be presented as mean and standard deviation.
pt-br
Avaliar o uso dos afastadores labiais pelo profissional através de uma sequência de questionamentos utilizando a escala EVA (0-10), durante o clareamento em consultório. Os valores serão apresentados como média e desvio padrão.
en
The color difference between the initial condition and 1 month after whitening will be evaluated using the Vita Classical and Vita Bleachedguide shade guides, as well as the Vita Easyshade spectrophotometer. The data will be presented as means and standard deviations.
pt-br
A diferença de cor entre a condição inicial e 1 mês após o clareamento será avaliada através das escala de cor Vita Classical e Vita Bleachedguide e também com espectrofotômetro Vita Easyshade. Os dados serão apresentados na forma de médias e desvios padrões.
en
Assess the absolute risk of tooth sensitivity. Patients will be expected to report spontaneous pain at some point or up to 48 hours after each session, using the VAS visual analogue scale (0 to 10). The percentage of patients with pain will be called the absolute risk of tooth sensitivity.
pt-br
Avaliar o risco absoluto de sensibilidade dental. Será esperado que os pacientes relatem dor espontânea em algum momento ou até 48 horas após cada sessão, por meio da utilização da escala visual analógica EVA (0 a 10). O percentual de pacientes com dor será denominado de risco absoluto de sensibilidade dental.
en
Evaluate the intensity of dental sensitivity through the records made by the patients using the visual analogue VAS scale (0 to 10). Values will be presented as mean and standard deviation.
pt-br
Avaliar a intensidade da sensibilidade dental por meio dos registros realizados pelos pacientes com a utilização da escala visual analógica EVA (0 a10). Os valores serão apresentados como média e desvio padrão.
en
Assess the absolute risk of gingival irritation. Patients will be expected to report irritation at some point or up to 48 hours after each session using the VAS visual analogue scale (0 to 10). The percentage of patients with pain will be called the absolute risk of gingival irritation.
pt-br
Avaliar o risco absoluto de irritação gengival. Será esperado que os pacientes relatem irritação em algum momento ou até 48 horas após cada sessão, por meio da utilização da escala visual analógica EVA (0 a 10). O percentual de pacientes com dor será denominado de risco absoluto de irritação gengival.
en
Evaluate the intensity of gingival irritation through the records made by patients using the VAS visual analogue scale (0 to 10). Values will be presented as mean and standard deviation.
pt-br
Avaliar a intensidade da irritação gengival por meio dos registros realizados pelos pacientes com a utilização da escala visual analógica EVA (0 a10). Os valores serão apresentados como média e desvio padrão.
en
Evaluate Aesthetic Self-Perception using the Orofacial Aesthetic Scale (OEE) before, and after the completion of the procedure.
pt-br
Avaliar a Autopercepção Estética por meio da Escala Estética Orofacial (EEO) antes, e a pós o término do procedimento.
en
The impact of oral condition on quality of life will be evaluated using the Brazilian version of the short form of the Oral Health Impact Profile (OHIP-14), which contains 14 questions, before and after the completion of the whitening procedure. The values will be presented as mean and standard deviation.
pt-br
O impacto da condição bucal na qualidade de vida será avaliada através da versão brasileira da forma abreviada do Oral Health Impact Profile (OHIP-14), o qual contém 14 questões, antes e após o término do procedimento clareador. Os valores serão apresentados como média e desvio padrão.
Data Sharing Plan
-
Data Sharing Plan:
en
No
pt-br
No
es
No
Contacts
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Public contact
- Full name: Isabela de Matos de Freitas
-
- Address: Avenida Carlos Cavalcanti 4748
- City: Ponta Grossa / Brazil
- Zip code: 84030-900
- Phone: +55(42)3220-3282
- Email: propespsecretaria@uepg.br
- Affiliation: Universidade Estadual de Ponta Grossa
-
Scientific contact
- Full name: Alessandro Dourado Loguercio
-
- Address: Avenida Carlos Cavalcanti 4748
- City: Ponta Grossa / Brazil
- Zip code: 84030-900
- Phone: +55(42)3220-3740
- Email: aloguercio@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual de Ponta Grossa
-
Site contact
- Full name: Alessandro Dourado Loguercio
-
- Address: Avenida Carlos Cavalcanti 4748
- City: Ponta Grossa / Brazil
- Zip code: 84030-900
- Phone: +55(42)3220-3740
- Email: aloguercio@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual de Ponta Grossa
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 18759.
Existem 9595 ensaios clínicos registrados.
Existem 5176 ensaios clínicos recrutando.
Existem 71 ensaios clínicos em análise.
Existem 6219 ensaios clínicos em rascunho.