RBR-7hf8jw Effects of Physical Exercise on muscle mass, strength, and blood markers in HIV Patients

Date of registration: 02/27/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/16/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1207-9806

• Public title:

  en

  Effects of Physical Exercise on muscle mass, strength, and blood markers in HIV Patients

  pt-br

  Efeitos do Exercício Físico na massa muscular, força e marcadores sanguíneos em portadores de HIV

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 319.837
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa Envolvendo Seres Humanos da Universidade Estadual de Londrina
  • 13435413.8.0000.5231
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: CEFE - Programa de Pós-Graduação em Educação Física UEM/UEL
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Universitário da Universidade Estadual de Londrina
• Supporting source:
  • Institution: Secretaria da Ciência, Tecnologia e Ensino Superior do Paraná

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Human Immunodeficiency Virus Infection

  pt-br

  Infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana

• General descriptors for health conditions:

  en

  C02 Virus diseases

  pt-br

  C02 Viroses

  es

  C02 Virosis

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Strength training: 20 subjects will perform the training three times a week, on non-consecutive days, in the premises of the Athletic Center of the Physical Education and Sport Department of the State University of Londrina. The protocol will use 9 exercises, one exercise for each of the main muscle groups (pectoral, dorsal, quadriceps, deltoids, biceps, triceps, posterior thigh, calf and abdominals). The training will have a total duration of 16 weeks, and will be divided into 4 phases (lasting 4 weeks each), with progression of volume and intensity. Concurrent training: 20 subjects will perform the training three times a week, on non-consecutive days in the premises of the Athletic Center of the Physical Education and Sport Department of the State University of Londrina. The protocol will use 6 strength exercises and 15-20 minutes of aerobic training. The training will have a total duration of 16 weeks, and will be divided into 4 phases (lasting 4 weeks each), with progression of volume and intensity.

  pt-br

  Treinamento com pesos: 20 sujeitos realizarão o treinamento três vezes por semana, em dias não consecutivos nas dependências da Sala de Musculação do Centro de Educação Física e Esporte da Universidade Estadual de Londrina. O protocolo utilizará 9 exercícios, sendo 1 exercício para cada um dos principais grupos musculares (peitoral, dorsais, quadríceps, deltoides, bíceps, tríceps, posterior de coxa, panturrilha e abdominais). O treinamento terá uma duração total de 16 semanas, e será dividido em 4 fases (com duração de 4 semanas cada), com progressão de volume e intensidade. Treinamento concorrente: 20 sujeitos realizarão o treinamento três vezes por semana, em dias não consecutivos nas dependências da Sala de Musculação do Centro de Educação Física e Esporte da Universidade Estadual de Londrina. O protocolo utilizará 6 exercícios de força e 15-20 minutos de treinamento aeróbico. O treinamento terá uma duração total de 16 semanas, e será dividido em 4 fases (com duração de 4 semanas cada), com progressão de volume e intensidade.

• Descriptors:

  en

  G11.427.410.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 Exercício

  es

  G11.427.410.698.277 Ejercicio

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/01/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Be HIV-infected; make regular and correct use of ART for at least 1 year; do not present any motor impairment that affects the performance of tests and training; do not present any severe illness; not having been involved in the last 6 months with any physical exercise program; be older than 18 years.

  pt-br

  Ser portador do vírus do HIV; estar fazendo o uso regular e correto da TARV há pelo menos 1 ano; não apresentar nenhum comprometimento motor que afete a realização dos testes e do treinamento; não apresentar nenhuma doença severa; não ter se envolvido nos últimos 6 meses com nenhum programa de exercício físico; ser maior do que 18 anos.

• Exclusion criteria:

  en

  Are using hormones, anabolic drugs or modulating immune therapy; present state of diarrhea, nausea, vomiting or poor oral intake of food; to present systemic infection in the 30 days before the beginning of the training; present current pregnancy or lactation; present state of advanced immunodeficiency and/or opportunistic infection; present some comorbidity that prevents the practice of exercise training; present any other contraindicated medical to the practice of physical activity.

  pt-br

  Estiver fazendo o uso de hormônios, fármacos anabolizantes ou terapia imune moduladora; apresentar estado de diarreia, náuseas, vômitos ou ingestão deficiente de alimentos por via oral; apresentar infecção sistêmica nos 30 dias anteriores ao início do treinamento; apresentar gravidez atual ou lactação; apresentar estado de imunodeficiência avançada e/ou infecção oportunista; apresentar alguma comorbidade que contraindique a prática do exercício físico; apresentar qualquer outra contra indicação médica para a prática de atividade física.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1 Dynamic muscle strength: Dynamic muscle strength will be determined by the 1 repetition maximum test (1-RM) for the bench press, leg press and biceps curl exercises. Prior to the beginning of the study, a familiarization protocol will be used in an attempt to reduce learning effects and establish the reproducibility of the tests. The form and technique of execution of each exercise will be standardized and continuously monitored in an attempt to assure the efficiency of the test.

  pt-br

  Desfecho esperado 1 Força muscular dinâmica: A força muscular dinâmica será determinada por meio do teste de uma repetição máxima (1-RM) para os exercícios supino reto, pressão de pernas e rosca direta de bíceps. Previamente ao início do estudo será empregado um protocolo de familiarização na tentativa de reduzir os efeitos de aprendizagem e estabelecer a reprodutibilidade dos testes. A forma e a técnica de execução de cada exercício serão padronizadas e continuamente monitoradas na tentativa de garantir a eficiência do teste.

  en

  Observed outcome 1 Dynamic muscle strength: Exercise training led to a significant increase (p<0.05) in all exercises analyzed for dynamic strength and 1RM total, which did not occur in control group. The magnitude of difference was large for bench press (Pre= 36.9 vs Post= 41.3 kg, +12%, Cohen´s d= 1.00) and very large for leg press (Pre= 149.6 vs Post= 193.8 kg, +30%, Cohen´s d= 2.84), arm curl (Pre= 24.8 vs Post= 26.9 kg, +8%, Cohen´s d= 1.37) and 1RM total (Pre= 211.3 vs Post= 262.0 kg, +24%, Cohen´s d= 2.88).

  pt-br

  Desfecho encontrado 1 Força muscular dinâmica: O treinamento físico levou a um aumento significativo (p<0,05) em todos os exercícios analisados para força dinâmica e 1RM total, o que não ocorreu no grupo controle. A magnitude da diferença foi grande para supino reto (Pré= 36,9 vs Pós= 41,3 kg, +12%, “d” de Cohen= 1,00) e muito grande para pressão de pernas (Pré= 149,6 vs Pós= 193,8 kg, +30%, “d” de Cohen= 2,84), rosca direta (Pré= 24,8 vs Post= 26,9 kg, +8%, “d” de Cohen= 1,37) e 1RM total (Pré= 211,3 vs Pós= 262,0 kg, +24%, “d” de Cohen= 2,88).

  en

  Expected outcome 2 Isokinetic muscle strength: Isokinetic strength evaluation was carried out at speed of 60°/s for knee extension in the concentric mode on a Biodex® Multi-Joint System – PRO dynamometer (Biodex Medical Systems Inc., Shirley, USA). The protocol consisted in a set of three repetitions performed bilaterally, and the choice of which leg to test first was made randomly. Subjects first performed a familiarization session and then a testing session, which occurred after a minimum of 48 hours after the familiarization session. We obtained the peak torque normalized by body mass and the mean power.

  pt-br

  Desfecho esperado 2 Força muscular isocinética: A avaliação da força isocinética foi realizada na velocidade de 60°/ s para a extensão do joelho no modo concêntrico em um dinamômetro Biodex® Multi-Joint System-PRO (Biodex Medical Systems Inc., Shirley, EUA). O protocolo consistiu em um conjunto de três repetições realizadas bilateralmente e a escolha de qual perna testar primeiro foi feita aleatoriamente. Os sujeitos realizaram uma sessão de familiarização e depois uma sessão de testes, que ocorreu após um mínimo de 48 horas após a sessão de familiarização. Obtivemos as variáveis pico de torque normalizado pela massa corporal e potência média.

  en

  Observed outcome 2 Isokinetic muscle strength: No significant differences were found for peak torque and mean power in the isokinetic test.

  pt-br

  Desfecho observado 2 Força muscular isocinética: Não foram encontradas diferenças significativas para pico de torque e potência média no teste isocinético.

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 3 Body composition: The modifications in the different components of body composition will be determined by bioelectrical impedance. BIA measurements will be used to determine the amount of total body water, fat mass and free-fat mass.

  pt-br

  Desfecho esperado 3 Composição corporal: As modificações nos diferentes componentes da composição corporal serão determinadas por impedância bioelétrica. Medidas de BIA serão utilizadas para a determinação da quantidade de água corporal total, da massa gorda e da massa livre de gordura.

  en

  Observed outcome 3 Body composition: No differences (p>0.05) regarding body composition variables (total body mass, BMI, lean body mass, fat mass, fat percentage, and extra and intracellular water) were found after the 16-week period.

  pt-br

  Desfecho observado 3 Composição corporal: Não foram encontradas diferenças (p>0,05) em relação às variáveis de composição corporal (massa corporal total, IMC, massa corporal magra, massa gorda, percentual de gordura e água extra e intracelular) após o período de 16 semanas.

  en

  Expected outcome 4 Blood analysis: Total cholesterol (TC), LDLc, HDLc, triglycerides (TG) and glycemia will be measured biochemically. Serum levels of CT, HDLc and TG and plasma glucose levels will be determined by colorimetric-enzymatic method. Thiobarbituric acid reactive species (TBARS) and total peroxides (LOOH) will be determined in plasma, both of which will be used as biomarkers of lipid peroxidation. The reduced fraction of glutathione (GSH) will be determined in blood cells. The enzymes of the antioxidant superoxide dismutase (SOD) and catalase (CAT) defense system will be determined in the cell extract. The plasma homocysteine and the relative amino acids will be determined by gas chromatography using a commercially available kit. The determination of the plasma homocysteine levels will involve a preliminary pretreatment of the sample with SAH hydrolase and dithiothreitol to release protein-bound Hcy. The plasma vitamin B12 and folate will be determined by chemiluminescence using commercially available kits.

  pt-br

  Desfecho esperado 4 Análises sanguíneas: Serão dosados bioquimicamente o Colesterol Total (CT), LDLc, HDLc, Triglicérides (TG) e Glicemia. Os níveis séricos de CT, HDLc e TG e plasmáticos de glicemia serão determinados por método colorimétrico-enzimático. Espécies reativas ao acido tiobarbitúrico (TBARS) e peróxidos totais (LOOH) serão determinados no plasma, sendo que ambos serão utilizados como biomarcadores de peroxidação lipídica. A fração reduzida da glutationa (GSH) será determinada nas células sanguíneas. As enzimas do sistema de defesa antioxidante superóxido dismutase (SOD) e catalase (CAT) serão determinadas no extrato celular. A homocisteína plasmática e os aminoácidos relativos serão determinados por cromatografia gasosa utilizando um kit comercialmente disponível. A determinação dos níveis de homocisteína plasmática envolverá um pré-tratamento preliminar da amostra com hidrolase de SAH e ditiotreitol para libertar Hcy ligada a proteínas. O plasma de vitamina B12 e folato será determinado por quimioluminescência usando kits comercialmente disponíveis.

  en

  Observed outcome 4 Blood analysis: Exercise prevented increases in LDL-cholesterol that occurred in the control group after 16 weeks. No differences were observed for total cholesterol, HDL-cholesterol, triglycerides and glucose in either group. Overall, exercise does not change homocysteine (Hcy) plasma concentration, Hcy metabolites or oxidative stress markers of people living with HIV (PLHIV). However, because hyperhomocysteinemic subjects may respond better to the treatment and exercise training, we categorized PLHIV in hyperhomocysteinemic (HHcy=initial Hcy plasma concentration ? 15 µmol/L) and non-hyperhomocysteinemic (initial Hcy plasma concentration < 15 µmol/L). After categorization, we found that exercise promoted a 32% reduction in plasma Hcy concentration in PLHIV with HHcy (pre 17.4 ± 1.9 vs post 11.8 ± 3.3 µmol/L; (p<0.05)), which was not observed in PLHIV without HHcy. Exercise decreased Hcy plasma concentration under 15 µmol/L of 5 from 7 HHcy PLHIV (71% of the subjects). In addition, the reduction of Hcy plasma concentration in trained hyperhomocysteinemic PLHIV was followed by a reduction in plasma lipid hydroperoxide, which was not observed in trained non-hyperhomocysteinemic PLHIV.

  pt-br

  Desfecho observado 4 Análises sanguíneas: O exercício impediu o aumento do colesterol LDL que ocorreu no grupo controle após 16 semanas. Nenhuma diferença foi observada para colesterol total, HDL-colesterol, triglicérides e glicose em ambos os grupos. No geral, o exercício não altera a concentração plasmática de homocisteína (Hcy), os metabólitos de Hcy ou os marcadores de estresse oxidativo das pessoas vivendo com HIV (PVHIV). No entanto, como os indivíduos hiper-homocisteinêmicos podem responder melhor ao tratamento e ao treinamento físico, categorizamos as PVHIV em hiper-homocisteinêmica (HHcy = concentração inicial de Hcy no plasma ? 15 µmol / L) e não hiperhomocisteinêmica (concentração plasmática inicial de Hcy <15 µmol / L). Após a categorização, descobrimos que o exercício promoveu uma redução de 32% na concentração plasmática de Hcy em PVHIV com HHcy (pré 17,4 ± 1,9 vs pós 11,8 ± 3,3 µmol / L; (p <0,05)), o que não foi observado em PVHIV sem HHcy. O exercício diminuiu a concentração plasmática de Hcy sob 15 µmol/L de 5 de 7 HHcy PLHIV (71% dos indivíduos). Além disso, a redução da concentração plasmática de Hcy em PVHIV hiperhomocisteinosa treinada foi seguida por uma redução no hidroperóxido lipídico plasmático, o que não foi observado em PVHIV não hiperhomocisteinêmicas treinadas.

  en

  Expected outcome 5 Psychological profile: There will be used three validated and widely-used questionnaires to measure indices of anxiety (Beck Anxiety Inventory), depression (Beck Depression Inventory) and health-related quality of life (World Health Organization Quality of Life instrument, WHOQOL-HIV Bref). The WHOQOL-HIV is a multidimensional instrument related to subject's perception about their quality of life in six domains: physical, psychological, level of independence, social relationships, environment and spirituality/religion/personal beliefs. All questionnaires will be administered by a licensed psychologist in its Portuguese version.

  pt-br

  Desfecho esperado 5 Perfil psicológico: Serão utilizados três questionários validados e amplamente utilizados para medir índices de ansiedade (Beck Anxiety Inventory), depressão (Inventário Beck Depression) e qualidade de vida relacionada à saúde (instrumento de Qualidade da Vida da Organização Mundial da Saúde, WHOQOL-HIV Bref). O WHOQOL-HIV é um instrumento multidimensional relacionado à percepção do sujeito sobre sua qualidade de vida em seis domínios: físico, psicológico, nível de independência, relações sociais, ambiente e espiritualidade / religião / crenças pessoais. Todos os questionários serão administrados por um psicólogo licenciado em sua versão em português.

  en

  Observed outcome 5 Psychological profile: Exercise training significantly improved (p<0.05) quality of life scores in the level of independence domain, which did not occur in the control group. Exercise training also decreased (p<0.05) depression rates from seven (pre) to one (post) in subjects classified with mild, moderate or severe depression. There were no statistically significant differences between anxiety scores classification.

  pt-br

  Desfecho observado 5 Perfil psicológico: O treinamento físico melhorou significativamente (p <0,05) os escores de qualidade de vida no nível do domínio independência, o que não ocorreu no grupo controle. O treinamento físico também diminuiu (p <0,05) as taxas de depressão de sete (pré) para um (pós) em indivíduos classificados com depressão leve, moderada ou grave. Não houve diferenças estatisticamente significativas entre a classificação dos escores de ansiedade.

  en

  Expected outcome 6 Dietary intake: A 24-hour dietary recall will be used to assess food intake, which will be filled during interviews conducted by licensed nutritionists on 3 days, including two weekdays and one weekend day. The software DietPro 5.1 (A.S. Sistemas, Viçosa, MG, Brazil) will be used to quantify mean intake of energy and macronutrients.

  pt-br

  Desfecho esperado 6 Ingestão alimentar: Um recordatório alimentar de 24 horas será usado para avaliar a ingestão de alimentos, que será preenchida durante entrevistas conduzidas por nutricionistas licenciados em 3 dias, incluindo dois dias da semana e um dia de fim de semana. O software DietPro 5.1 (A.S. Sistemas, Viçosa, MG, Brasil) será usado para quantificar a ingestão média de energia e macronutrientes.

  en

  Observed outcome 6 Dietary intake: There were no differences (p>0.05) between groups regarding energy and macronutrients (carbohydrate, protein and lipid values) intake, indicating that the dietary pattern of subjects in both groups was similar, and it had little influence on the results presented.

  pt-br

  Desfecho observado 6 Ingestão alimentar: Não houve diferenças (p> 0,05) entre os grupos quanto à ingestão de energia e macronutrientes (carboidratos, proteínas e lipídios), indicando que o padrão alimentar dos indivíduos dos dois grupos foi semelhante e teve pouca influência nos resultados apresentados.

Contacts

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  • Full name: Rafael Deminice
  • • Address: Rodovia Celso Garcia Cid | Pr 445 Km 380 | Campus Universitário
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    • Zip code: 86057-970
  • Phone: +55-043-33715481
  • Email: rdeminice@yahoo.com.br
  • Affiliation: CEFE - Programa de Pós-Graduação em Educação Física UEM/UEL
   
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