RBR-7hf8jw Effects of Physical Exercise on muscle mass, strength, and blood markers in HIV Patients

Date of registration: 02/27/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/04/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1207-9806

• Public title:

  en

  Effects of Physical Exercise on muscle mass, strength, and blood markers in HIV Patients

  pt-br

  Efeitos do Exercício Físico na massa muscular, força e marcadores sanguíneos em portadores de HIV

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 319.837
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa Envolvendo Seres Humanos da Universidade Estadual de Londrina
  • 13435413.8.0000.5231
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: CEFE - Programa de Pós-Graduação em Educação Física UEM/UEL
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Universitário da Universidade Estadual de Londrina
• Supporting source:
  • Institution: Secretaria da Ciência, Tecnologia e Ensino Superior do Paraná

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Human Immunodeficiency Virus Infection

  pt-br

  Infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana

• General descriptors for health conditions:

  en

  C02 Virus diseases

  pt-br

  C02 Viroses

  es

  C02 Virosis

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Strength training: 20 subjects will perform the training three times a week, on non-consecutive days, in the premises of the Athletic Center of the Physical Education and Sport Department of the State University of Londrina. The protocol will use 9 exercises, one exercise for each of the main muscle groups (pectoral, dorsal, quadriceps, deltoids, biceps, triceps, posterior thigh, calf and abdominals). The training will have a total duration of 16 weeks, and will be divided into 4 phases (lasting 4 weeks each), with progression of volume and intensity. Concurrent training: 20 subjects will perform the training three times a week, on non-consecutive days in the premises of the Athletic Center of the Physical Education and Sport Department of the State University of Londrina. The protocol will use 6 strength exercises and 15-20 minutes of aerobic training. The training will have a total duration of 16 weeks, and will be divided into 4 phases (lasting 4 weeks each), with progression of volume and intensity.

  pt-br

  Treinamento com pesos: 20 sujeitos realizarão o treinamento três vezes por semana, em dias não consecutivos nas dependências da Sala de Musculação do Centro de Educação Física e Esporte da Universidade Estadual de Londrina. O protocolo utilizará 9 exercícios, sendo 1 exercício para cada um dos principais grupos musculares (peitoral, dorsais, quadríceps, deltoides, bíceps, tríceps, posterior de coxa, panturrilha e abdominais). O treinamento terá uma duração total de 16 semanas, e será dividido em 4 fases (com duração de 4 semanas cada), com progressão de volume e intensidade. Treinamento concorrente: 20 sujeitos realizarão o treinamento três vezes por semana, em dias não consecutivos nas dependências da Sala de Musculação do Centro de Educação Física e Esporte da Universidade Estadual de Londrina. O protocolo utilizará 6 exercícios de força e 15-20 minutos de treinamento aeróbico. O treinamento terá uma duração total de 16 semanas, e será dividido em 4 fases (com duração de 4 semanas cada), com progressão de volume e intensidade.

• Descriptors:

  en

  G11.427.410.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 Exercício

  es

  G11.427.410.698.277 Ejercicio

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/01/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Be HIV-infected; make regular and correct use of ART for at least 1 year; do not present any motor impairment that affects the performance of tests and training; do not present any severe illness; not having been involved in the last 6 months with any physical exercise program; be older than 18 years.

  pt-br

  Ser portador do vírus do HIV; estar fazendo o uso regular e correto da TARV há pelo menos 1 ano; não apresentar nenhum comprometimento motor que afete a realização dos testes e do treinamento; não apresentar nenhuma doença severa; não ter se envolvido nos últimos 6 meses com nenhum programa de exercício físico; ser maior do que 18 anos.

• Exclusion criteria:

  en

  Are using hormones, anabolic drugs or modulating immune therapy; present state of diarrhea, nausea, vomiting or poor oral intake of food; to present systemic infection in the 30 days before the beginning of the training; present current pregnancy or lactation; present state of advanced immunodeficiency and/or opportunistic infection; present some comorbidity that prevents the practice of exercise training; present any other contraindicated medical to the practice of physical activity.

  pt-br

  Estiver fazendo o uso de hormônios, fármacos anabolizantes ou terapia imune moduladora; apresentar estado de diarreia, náuseas, vômitos ou ingestão deficiente de alimentos por via oral; apresentar infecção sistêmica nos 30 dias anteriores ao início do treinamento; apresentar gravidez atual ou lactação; apresentar estado de imunodeficiência avançada e/ou infecção oportunista; apresentar alguma comorbidade que contraindique a prática do exercício físico; apresentar qualquer outra contra indicação médica para a prática de atividade física.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Muscle strength: Muscle strength will be determined by the 1 repetition maximum test (1-RM) for the muscles to be exercised, with the exception of the rectus abdominis muscle, where the number of sit-ups performed in one minute will be considered. Prior to the beginning of the study, a familiarization protocol will be used in an attempt to reduce learning effects and establish the reproducibility of the tests. The form and technique of execution of each exercise will be standardized and continuously monitored in an attempt to assure the efficiency of the test.

  pt-br

  Força muscular: A força muscular será determinada por meio do teste de uma repetição máxima (1-RM) para os músculos que serão exercitados, com exceção do músculo reto abdominal, onde será considerado o número de abdominais realizados em um minuto. Previamente ao início do estudo será empregado um protocolo de familiarização na tentativa de reduzir os efeitos de aprendizagem e estabelecer a reprodutibilidade dos testes. A forma e a técnica de execução de cada exercício serão padronizadas e continuamente monitoradas na tentativa de garantir a eficiência do teste.

• Secondary outcomes:

  en

  Anthropometry: Measurements of body mass and stature will be obtained. The BMI will be established by means of the relation between the body mass (kg) and the square of the height (m2). Body composition: The modifications in the different components of body composition will be determined by skinfold thickness measurements, dual energy radiometric absorptiometry (DEXA) and bioelectrical impedance (BIA). The abdominal, suprailiac, subscapular, triceps, bicipital, pectoral, axillary-median, medial leg and thigh skinflods will be measured on the right side of the body by a single evaluator. DEXA measurements will be performed by whole body scanning, to determine the different components of body composition. BIA measurements will be used to determine the amount of total body water.

  pt-br

  Antropometria: Medidas de massa corporal e estatura serão obtidas. O IMC será estabelecido por meio da relação entre a massa corporal (kg) e o quadrado da estatura (m2). Composição corporal: As modificações nos diferentes componentes da composição corporal serão determinadas por medidas de espessuras de dobras cutâneas (EDC), absortometria radiológica de dupla energia (DEXA) e impedância bioelétrica (BIA). As EDC abdominal, suprailíaca, subescapular, tricipital, bicipital, peitoral, axilar-média, perna medial e coxa serão medidas do lado direito do corpo, por um único avaliador. Medidas de DEXA serão realizadas mediante escaneamento de corpo inteiro, para a determinação dos diferentes componentes da composição corporal. Medidas de BIA serão utilizadas para a determinação da quantidade de água corporal total.

  en

  Blood analysis: Total cholesterol (TC), LDLc, HDLc, triglycerides (TG) and glycemia will be measured biochemically. Serum levels of CT, HDLc and TG and plasma glucose levels will be determined by colorimetric-enzymatic method. Thiobarbituric acid reactive species (TBARS) and total peroxides (LOOH) will be determined in plasma, both of which will be used as biomarkers of lipid peroxidation. The reduced fraction of glutathione (GSH) will be determined in blood cells. The enzymes of the antioxidant superoxide dismutase (SOD) and catalase (CAT) defense system will be determined in the cell extract. The plasma homocysteine and the relative amino acids will be determined by gas chromatography using a commercially available kit. The determination of the plasma homocysteine levels will involve a preliminary pretreatment of the sample with SAH hydrolase and dithiothreitol to release protein-bound Hcy. The plasma vitamin B12 and folate will be determined by chemiluminescence using commercially available kits.

  pt-br

  Análises sanguíneas: Serão dosados bioquimicamente o Colesterol Total (CT), LDLc, HDLc, Triglicérides (TG) e Glicemia. Os níveis séricos de CT, HDLc e TG e plasmáticos de glicemia serão determinados por método colorimétrico-enzimático. Espécies reativas ao acido tiobarbitúrico (TBARS) e peróxidos totais (LOOH) serão determinados no plasma, sendo que ambos serão utilizados como biomarcadores de peroxidação lipídica. A fração reduzida da glutationa (GSH) será determinada nas células sanguíneas. As enzimas do sistema de defesa antioxidante superóxido dismutase (SOD) e catalase (CAT) serão determinadas no extrato celular. A homocisteína plasmática e os aminoácidos relativos serão determinados por cromatografia gasosa utilizando um kit comercialmente disponível. A determinação dos níveis de homocisteína plasmática envolverá um pré-tratamento preliminar da amostra com hidrolase de SAH e ditiotreitol para libertar Hcy ligada a proteínas. O plasma de vitamina B12 e folato será determinado por quimioluminescência usando kits comercialmente disponíveis.

  en

  Psychological profile: There will be used three validated and widely-used questionnaires to measure indices of anxiety (Beck Anxiety Inventory), depression (Beck Depression Inventory) and health-related quality of life (World Health Organization Quality of Life instrument, WHOQOL-HIV Bref). The WHOQOL-HIV is a multidimensional instrument related to subject's perception about their quality of life in six domains: physical, psychological, level of independence, social relationships, environment and spirituality/religion/personal beliefs. All questionnaires will be administered by a licensed psychologist in its Portuguese version.

  pt-br

  Perfil psicológico: Serão utilizados três questionários validados e amplamente utilizados para medir índices de ansiedade (Beck Anxiety Inventory), depressão (Inventário Beck Depression) e qualidade de vida relacionada à saúde (instrumento de Qualidade da Vida da Organização Mundial da Saúde, WHOQOL-HIV Bref). O WHOQOL-HIV é um instrumento multidimensional relacionado à percepção do sujeito sobre sua qualidade de vida em seis domínios: físico, psicológico, nível de independência, relações sociais, ambiente e espiritualidade / religião / crenças pessoais. Todos os questionários serão administrados por um psicólogo licenciado em sua versão em português.

  en

  Dietary intake: A 24-hour dietary recall will be used to assess food intake, which will be filled during interviews conducted by licensed nutritionists on 3 days, including two weekdays and one weekend day. The software DietPro 5.1 (A.S. Sistemas, Viçosa, MG, Brazil) will be used to quantify mean intake of energy and macronutrients.

  pt-br

  Ingestão alimentar: Um recordatório alimentar de 24 horas será usado para avaliar a ingestão de alimentos, que será preenchida durante entrevistas conduzidas por nutricionistas licenciados em 3 dias, incluindo dois dias da semana e um dia de fim de semana. O software DietPro 5.1 (A.S. Sistemas, Viçosa, MG, Brasil) será usado para quantificar a ingestão média de energia e macronutrientes.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Rafael Deminice
  • • Address: Rodovia Celso Garcia Cid | Pr 445 Km 380 | Campus Universitário
    • City: Londrina / Brazil
    • Zip code: 86057-970
  • Phone: +55-043-33715481
  • Email: rdeminice@yahoo.com.br
  • Affiliation: CEFE - Programa de Pós-Graduação em Educação Física UEM/UEL
   
• Scientific contact
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