RBR-7hdvj23 Improvement of Gait and Balance in Parkinson's Patients

Date of registration: 06/30/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/30/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1340-8013

• Public title:

  en

  Improvement of Gait and Balance in Parkinson's Patients

  pt-br

  Melhoria da Marcha e Equilíbrio em Pacientes com Parkinson

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 87610525.1.0000.8767
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.591.692
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade do Estado do Pará

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade do Estado do Pará
• Secondary sponsor:
  • Institution: Programa de Pós-Graduação em Reabilitação e Desempenho Funcional – Universidade do Estado do Pará (PPGREAB/UEPA)
• Supporting source:
  • Institution: Universidade do Estado do Pará

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Gait; Postural Balance; Executive Function

  pt-br

  Marcha; Equilíbrio Postural; Função Executiva

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10.228.140.079.862.500 Parkinson Disease

  pt-br

  C10.228.140.079.862.500 Doença de Parkinson

• Specific descriptors:

  en

  E01.370.600.250 Gait

  pt-br

  E01.370.600.250 Marcha

  en

  F02.830.816.541.752 Postural balance

  pt-br

  F02.830.816.541.752 Equilíbrio Postural

  en

  F02.463.217 Executive Function

  pt-br

  F02.463.217 Função Executiva

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a two-arm, double-blind, randomized controlled clinical trial. A total of 26 participants diagnosed with Parkinson's disease will be enrolled and randomly allocated into two groups, with 12 participants assigned to the active transcranial direct current stimulation plus dual-task training group and 14 participants assigned to the sham transcranial direct current stimulation plus dual-task training group. Randomization will be performed using a computer-generated block randomization sequence prepared by an independent researcher, with allocation concealment ensured through sequentially numbered, sealed, opaque envelopes. Participants will be assigned according to the order of enrollment. Double blinding will be maintained, with participants and researchers responsible for the assessments and interventions remaining unaware of group allocation. Only one researcher, who will not participate in the assessments or data analysis, will be responsible for programming the stimulation device. Both groups will use the same device and follow identical procedures, differing only in the delivery of electrical stimulation. The active transcranial direct current stimulation group will receive a current intensity of 2 milliamperes for 20 minutes through 5 × 7 centimeter sponge electrodes positioned over the left dorsolateral prefrontal cortex and the supplementary motor area using a Y-shaped montage, with the return electrode placed over the right supraorbital region. The sham transcranial direct current stimulation group will receive the same electrode placement; however, the current will be delivered only during the initial and final seconds of the session to simulate the sensation of stimulation without producing a sustained physiological effect. Simultaneously with the stimulation, both groups will perform dual-task training consisting of motor and cognitive exercises, including walking with changes in direction, obstacle negotiation, sideways walking, backward walking, turning, and the simultaneous execution of cognitive tasks, with progressive increases in task complexity throughout the intervention. The intervention will be performed three times per week for six consecutive weeks, totaling 18 sessions, each lasting approximately 30 minutes, including 5 minutes of warm-up, 20 minutes of dual-task training performed simultaneously with stimulation, and 5 minutes of cool-down.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado controlado, de dois braços, duplo-cego. Serão incluídos 26 participantes com diagnóstico de Doença de Parkinson, distribuídos aleatoriamente em dois grupos, sendo 12 participantes no grupo de estimulação transcraniana por corrente contínua ativa associada ao treino em dupla tarefa e 14 participantes no grupo de estimulação transcraniana por corrente contínua simulada associada ao treino em dupla tarefa. A randomização será realizada por blocos, utilizando sequência aleatória gerada por computador por um pesquisador independente, com alocação sigilosa em envelopes opacos, sequencialmente numerados e lacrados. Os participantes serão alocados conforme a ordem de inclusão no estudo. O mascaramento será duplo-cego, de modo que participantes e pesquisadores responsáveis pelas avaliações e intervenções desconhecerão a alocação dos grupos. Apenas um pesquisador não envolvido nas avaliações ou na análise dos dados será responsável pela programação do equipamento. Ambos os grupos utilizarão o mesmo equipamento e seguirão procedimentos idênticos, diferindo apenas na aplicação da estimulação elétrica. O grupo de estimulação transcraniana por corrente contínua ativa receberá estimulação de 2 miliampères durante 20 minutos, com eletrodos de 5 × 7 centímetros posicionados sobre as regiões correspondentes ao córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo e à área motora suplementar, utilizando montagem em Y, e eletrodo de retorno posicionado na região supraorbital direita. O grupo de estimulação transcraniana por corrente contínua simulada receberá o mesmo posicionamento dos eletrodos, porém a corrente será aplicada apenas durante os segundos iniciais e finais da sessão, simulando a sensação da estimulação sem produzir efeito fisiológico prolongado. Simultaneamente à estimulação, ambos os grupos realizarão treino em dupla tarefa composto por exercícios motores e cognitivos, incluindo marcha com mudanças de direção, transposição de obstáculos, caminhada lateral, marcha para trás, giros e execução simultânea de tarefas cognitivas, com progressão da complexidade ao longo das sessões. As intervenções ocorrerão três vezes por semana, durante seis semanas consecutivas, totalizando dezoito sessões, com duração aproximada de 30 minutos cada sessão, sendo cinco minutos de aquecimento, vinte minutos de treino em dupla tarefa concomitante à estimulação e cinco minutos de desaquecimento.

• Descriptors:

  en

  F02.784.412.846.001 Dual-Task Tests

  pt-br

  F02.784.412.846.001 Treinamento de Dupla Tarefa

  en

  E02.760.169.063.500.387 Exercise Therapy

  pt-br

  E02.760.169.063.500.387 Terapia por Exercício

  en

  E02.331.750 Transcranial Direct Current Stimulation

  pt-br

  E02.331.750 Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/24/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	-	40 Y	75 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Clinical diagnosis of idiopathic Parkinson's disease; age between 40 and 75 years; staging between 1 and 3 on the modified Hoehn and Yahr scale; ability to ambulate independently indoors; ability to walk at least 14 meters; medication stability in the six weeks prior to the start of the study; ability to understand and follow instructions; and ability to provide free and informed consent

  pt-br

  Diagnóstico clínico de Doença de Parkinson idiopática; idade entre 40 e 75 anos; estadiamento entre 1 e 3 na escala de Hoehn e Yahr modificada; capacidade de deambular de forma independente em ambiente fechado; capacidade de percorrer pelo menos 14 metros; estabilidade medicamentosa nas seis semanas anteriores ao início do estudo; capacidade de compreender e seguir instruções; e capacidade de fornecer consentimento livre e esclarecido

• Exclusion criteria:

  en

  Other associated neurological diseases; significant comorbidities that compromise safety for exercise; marked rigidity or severe motor symptoms that prevent participation; use of walking aids; significant dyskinesias; cognitive impairments that make the application of the instruments impossible; metal implants or contraindications to the use of tDCS; attendance of less than 70% in the scheduled sessions; and withdrawal during the protocol

  pt-br

  Outras doenças neurológicas associadas; comorbidades significativas que comprometam a segurança para o exercício; rigidez acentuada ou sintomas motores graves que inviabilizem a participação; uso de dispositivos auxiliares de marcha; discinesias importantes; alterações cognitivas que impossibilitem a aplicação dos instrumentos; implantes metálicos ou contraindicações ao uso da ETCC; frequência inferior a 70% nas sessões previstas; e desistência ao longo do protocolo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate dual-task performance in individuals with Parkinson's disease undergoing transcranial direct current stimulation associated with gait training. Performance will be assessed using the Timed Up and Go test in a numerical and verbal dual-task. Total execution time in seconds, number of responses given, number of correct answers, and cadence during task execution will be analyzed at baseline, after the 9th session, after the 18th session, and 30 days after the end of the intervention.

  pt-br

  Avaliar o desempenho em dupla tarefa em indivíduos com Doença de Parkinson submetidos à estimulação transcraniana por corrente contínua associada ao treino de marcha. Verificado por meio do Timed Up and Go em dupla tarefa numérica e verbal. Serão analisados o tempo total de execução em segundos, o número de respostas emitidas, o número de acertos e a cadência durante a execução da tarefa, no baseline, após a 9ª sessão, após a 18ª sessão e 30 dias após o término da intervenção.

  en

  To evaluate functional balance in individuals with Parkinson's disease undergoing transcranial direct current stimulation associated with gait training. This will be verified using the Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest). The total score obtained in points will be analyzed at baseline, after the 9th session, after the 18th session, and 30 days after the end of the intervention.

  pt-br

  Avaliar o equilíbrio funcional em indivíduos com Doença de Parkinson submetidos à estimulação transcraniana por corrente contínua associada ao treino de marcha. Verificado por meio do Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest). Será analisado o escore total obtido em pontos, no baseline, após a 9ª sessão, após a 18ª sessão e 30 dias após o término da intervenção.

  en

  To evaluate gait performance in individuals with Parkinson's disease undergoing transcranial direct current stimulation associated with gait training. This will be verified using the 10-meter walk test and the simple Timed Up and Go test. The total execution time in seconds, the average gait speed in meters per second, and the cadence in steps per second will be analyzed at baseline, after the 9th session, after the 18th session, and 30 days after the end of the intervention.

  pt-br

  Avaliar o desempenho da marcha em indivíduos com Doença de Parkinson submetidos à estimulação transcraniana por corrente contínua associada ao treino de marcha. Verificado por meio do Teste de Caminhada de 10 Metros e do Timed Up and Go simples. Serão analisados o tempo total de execução em segundos, a velocidade média da marcha em metros por segundo e a cadência em passos por segundo, no baseline, após a 9ª sessão, após a 18ª sessão e 30 dias após o término da intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  To evaluate the cost of dual-task training in individuals with Parkinson's disease undergoing transcranial direct current stimulation combined with gait training. This will be verified by comparing performance in the single-task Timed Up and Go test with dual-task training. The percentage differences between the single-task and dual-task conditions will be analyzed for execution time, cadence, number of responses, and number of correct answers at baseline, after the 9th session, after the 18th session, and 30 days after the end of the intervention.

  pt-br

  Avaliar o custo da dupla tarefa em indivíduos com Doença de Parkinson submetidos à estimulação transcraniana por corrente contínua associada ao treino de marcha. Verificado por meio da comparação entre o desempenho no Timed Up and Go simples e no Timed Up and Go em dupla tarefa. Serão analisadas as diferenças percentuais entre as condições simples e dupla tarefa para tempo de execução, cadência, número de respostas e número de acertos, no baseline, após a 9ª sessão, após a 18ª sessão e 30 dias após o término da intervenção.

  en

  To evaluate gait cadence in individuals with Parkinson's disease undergoing transcranial direct current stimulation associated with gait training. This will be assessed using the 10-meter walk test, the simple Timed Up and Go test, and the dual-task Timed Up and Go test. Cadence values ​​in steps per second will be analyzed at baseline, after the 9th session, after the 18th session, and 30 days after the end of the intervention.

  pt-br

  Avaliar a cadência da marcha em indivíduos com Doença de Parkinson submetidos à estimulação transcraniana por corrente contínua associada ao treino de marcha. Verificada por meio do Teste de Caminhada de 10 Metros, do Timed Up and Go simples e do Timed Up and Go em dupla tarefa. Serão analisados os valores de cadência em passos por segundo, no baseline, após a 9ª sessão, após a 18ª sessão e 30 dias após o término da intervenção.

  en

  To evaluate gait cadence in individuals with Parkinson's disease undergoing transcranial direct current stimulation associated with gait training. This will be assessed using the 10-meter walk test, the simple Timed Up and Go test, and the dual-task Timed Up and Go test. Cadence values ​​in steps per second will be analyzed at baseline, after the 9th session, after the 18th session, and 30 days after the end of the intervention.

  pt-br

  Avaliar a cadência da marcha em indivíduos com Doença de Parkinson submetidos à estimulação transcraniana por corrente contínua associada ao treino de marcha. Verificada por meio do Teste de Caminhada de 10 Metros, do Timed Up and Go simples e do Timed Up and Go em dupla tarefa. Serão analisados os valores de cadência em passos por segundo, no baseline, após a 9ª sessão, após a 18ª sessão e 30 dias após o término da intervenção.

  en

  To evaluate freezing of gait in individuals with Parkinson’s disease undergoing transcranial direct current stimulation associated with gait training. Verified using the Freezing of Gait Questionnaire (FOG-Q). The total score in points will be analyzed at baseline, after the 9th session, after the 18th session, and 30 days after the end of the intervention.

  pt-br

  Avaliar o congelamento da marcha em indivíduos com Doença de Parkinson submetidos à estimulação transcraniana por corrente contínua associada ao treino de marcha. Verificado por meio do Freezing of Gait Questionnaire (FOG-Q). Será analisado o escore total obtido em pontos, no baseline, após a 9ª sessão, após a 18ª sessão e 30 dias após o término da intervenção.

  en

  To evaluate clinical motor performance in individuals with Parkinson’s disease undergoing transcranial direct current stimulation associated with gait training. Verified using the Movement Disorder Society – Unified Parkinson’s Disease Rating Scale, Part III (MDS-UPDRS III). The total motor score in points will be analyzed at baseline, after the 9th session, after the 18th session, and 30 days after the end of the intervention.

  pt-br

  Avaliar o desempenho motor clínico em indivíduos com Doença de Parkinson submetidos à estimulação transcraniana por corrente contínua associada ao treino de marcha. Verificado por meio da Movement Disorder Society – Unified Parkinson’s Disease Rating Scale, Parte III (MDS-UPDRS III). Será analisado o escore motor total obtido em pontos, no baseline, após a 9ª sessão, após a 18ª sessão e 30 dias após o término da intervenção.

  en

  To evaluate instrumented parameters of postural sway and motor performance in individuals with Parkinson’s disease undergoing transcranial direct current stimulation associated with gait training. Verified using inertial sensors attached to the lumbar region during static balance tests. Mediolateral Root Mean Square, anteroposterior Root Mean Square, total deviation, ellipse area, total mediolateral power, and total anteroposterior power will be analyzed at baseline, after the 9th session, after the 18th session, and 30 days after the end of the intervention.

  pt-br

  Avaliar parâmetros instrumentados de oscilação postural e desempenho motor em indivíduos com Doença de Parkinson submetidos à estimulação transcraniana por corrente contínua associada ao treino de marcha. Verificados por meio de sensores inerciais acoplados à região lombar durante testes de equilíbrio estático. Serão analisados os valores de Root Mean Square mediolateral, Root Mean Square anteroposterior, desvio total, área da elipse, potência total mediolateral e potência total anteroposterior, no baseline, após a 9ª sessão, após a 18ª sessão e 30 dias após o término da intervenção.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Larissa Salgado de Oliveira Rocha
  • • Address: Av. João Paulo II, 817 / Bloco de pós-graduação, Brasil
    • City: Belém / Brazil
    • Zip code: 66095-490
  • Phone: +55-91-31311702
  • Email: larissa.salgado@uepa.br
  • Affiliation: Universidade do Estado do Pará
   
• Scientific contact
  • Full name: Larissa Salgado de Oliveira Rocha
  • • Address: Av. João Paulo II, 817 / Bloco de pós-graduação, Brasil
    • City: Belém / Brazil
    • Zip code: 66095-490
  • Phone: +55-91-31311702
  • Email: larissa.salgado@uepa.br
  • Affiliation: Universidade do Estado do Pará
   
• Site contact
  • Full name: Larissa Salgado de Oliveira Rocha
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    • City: Belém / Brazil
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  • Affiliation: Universidade do Estado do Pará
   

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