RBR-7h8dq4b How brain electrical stimulation may help women with Fibromyalgia reduce pain

Date of registration: 11/09/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/09/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1345-8859

• Public title:

  en

  How brain electrical stimulation may help women with Fibromyalgia reduce pain

  pt-br

  Como a estimulação elétrica no cérebro pode ajudar mulheres com Fibromialgia a reduzir a dor

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 67184223.7.0000.5159
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.984.324
    Issuing authority: Comitê de Ética e Pesquisa do Centro Universitário da Grandes Dourados- UNIGRAN

Sponsors

• Primary sponsor: Centro Universitário da Grande Dourados
• Secondary sponsor:
  • Institution: universidade federal da grande dourados
• Supporting source:
  • Institution: Centro Universitário da Grande Dourados

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Chronic Pain

  pt-br

  Dor Crônica

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05.651.324 Fibromyalgia

  pt-br

  C05.651.324 Fibromiagia

• Specific descriptors:

  en

  C23.888.592.612.274 Chronic Pain

  pt-br

  C23.888.592.612.274 Dor Crônica

Interventions

• Interventions:

  en

  Field: Intervention - This is a randomized, controlled, double-blind clinical trial with four experimental groups. The interventions for each group are described below: 1. Active Experimental Group (AEG): Participants will receive active transcranial direct current stimulation (tDCS) with an application of 2mA to the target brain area for 13 minutes and 20 seconds, divided into intervals of 13:20:13 minutes, following the protocol of Fregni (2006). Simultaneously, the Low-Level Laser Therapy (LLLT) technique, also known as ILIB (Intravascular Laser Irradiation of Blood), will be applied using a red laser with a wavelength of 660 nm on the wrist. Frequency: 10 sessions, conducted three times a week, totaling 3 weeks and 3 days. 2. Sham Experimental Group (SEG): Participants will receive sham tDCS (simulation of stimulation initiation without active current) and active ILIB under the same specifications described for the AEG. Frequency and duration: Same as the AEG. 3. ILIB-Only Experimental Group (ILIB-Only EG): Only active ILIB will be applied, following the same characteristics as in the AEG. Frequency and duration: Same as the AEG. 4. Control Group (CG): Sham tDCS (simulation) and inactive ILIB (device turned off). Frequency and duration: Same as the AEG. Randomization and Masking: Participant allocation will be conducted through simple randomization using a computer-generated random sequence. The study will follow a double-blind design, where both participants and intervention administrators are unaware of group allocations. The researcher responsible for data analysis will also remain blinded to the allocations. Sample Size: The target sample size consists of 40 participants, equally distributed across the four groups (10 participants per group). This number was defined based on a statistical power calculation and is documented in the Ethics Committee's approval report

  pt-br

  Campo: Intervenção - Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado, duplo-cego, com quatro grupos experimentais. A seguir, são descritas as intervenções de cada grupo: 1. Grupo Experimental Ativo (GEA): Os participantes receberão estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) ativa, com aplicação de 2mA na área cerebral-alvo, por 13 minutos e 20 segundos, dividida em intervalos de 13:20:13 minutos, conforme protocolo de Fregni (2006). Paralelamente, será realizada a técnica de Laser Intravenoso de Baixa Intensidade (ILIB) ativo, utilizando laser vermelho com comprimento de onda de 660 nm, aplicado no punho. Frequência: 10 sessões, realizadas três vezes por semana, totalizando 3 semanas e 3 dias. 2. Grupo Experimental Sham (GES): ETCC sham (simulação do início da estimulação sem corrente ativa) e ILIB ativo com as mesmas especificações descritas no GEA. Frequência e duração: Iguais às do grupo GEA. 3. Grupo Experimental com ILIB apenas (GEL): Apenas o ILIB ativo será realizado, com as mesmas características do GEA. Frequência e duração: Iguais às do grupo GEA. 4. Grupo Controle (GC): ETCC sham (simulação) e ILIB desligado. Frequência e duração: Iguais às do grupo GEA. Randomização e Mascaramento: A alocação dos participantes será feita por randomização simples, utilizando uma sequência aleatória gerada por computador. O estudo será conduzido no formato duplo-cego, no qual os participantes e os aplicadores desconhecem a alocação dos grupos. O pesquisador responsável pela análise dos dados também será cego quanto às alocações. Tamanho da Amostra: A amostra-alvo será composta por 40 participantes, distribuídos igualmente entre os quatro grupos (10 participantes por grupo). Esse número foi definido com base em cálculo de poder estatístico e consta no parecer do Comitê de Ética em Pesquisa

• Descriptors:

  en

  E02.331.750 Transcranial Direct Current Stimulation

  pt-br

  E02.331.750 Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua

  en

  E02.594 Laser Therapy

  pt-br

  E02.594 Terapia a Laser

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/20/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	F	18 Y	59 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Confirmed diagnosis of fibromyalgia according to the criteria of the American College of Rheumatology; clinical stability regarding other associated systemic conditions, whether rheumatological, hematological, endocrine, or metabolic in nature; participants of both sexes; availability of time to attend the sessions; agreement to participate in the study by signing the Informed Consent Form (Appendix A), which will be read together with the patients and thoroughly explained; age in the range of 18 to 59 years

  pt-br

  Diagnóstico confirmado de fibromialgia de acordo com os critérios do Colégio Norte-Americano de Reumatologia; estabilidade clínica com relação a outras condições sistêmicas associadas, seja de natureza reumatológica, hematológica, endócrina ou metabólica; ambos os sexos ; disponibilidade de tempo para o comparecimento às sessões; concordância em participar do estudo mediante assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (Apêndice A), que será lido em conjunto com os pacientes e detalhadamente esclarecido; idade na faixa etária entre 18 a 59 anos

• Exclusion criteria:

  en

  Individuals with neurological diseases that compromise sensory or motor function; individuals undergoing treatment with transcranial stimulation or laser therapy; individuals with implanted electronic devices such as pacemakers or cochlear implants; individuals with psychiatric disorders that prevent understanding and adherence to the protocol; pregnant or lactating women

  pt-br

  Indivíduos com doenças neurológicas que comprometam a função sensorial ou motora; indivíduos em tratamento com estimulação transcraniana ou terapia a laser; indivíduos com dispositivos eletrônicos implantados, como marcapassos ou implantes cocleares; indivíduos com transtornos psiquiátricos que impeçam a compreensão e adesão ao protocolo; mulheres grávidas ou lactantes

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Factorial	4	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Through the research, it is expected to find a reduction in the intensity of chronic pain measured by validated scales, such as the Visual Analog Scale (VAS) or the Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), after the intervention period with Intravascular Blood Irradiation With Laser (ILIB) associated with Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS)

  pt-br

  Através da pesquisa espera-se encontrar uma redução da intensidade da dor crônica medida por escalas validadas, como a Escala Visual Analógica (EVA) ou o Questionário de Impacto da Fibromialgia (FIQ), após o período de intervenção com Irradiação Intravascular do Sangue com Laser (ILIB) associado a Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC)

• Secondary outcomes:

  en

  As a consequence of the interventions, it is expected to achieve an improvement in sleep quality, assessed through validated scales such as the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), after the intervention period with Intravascular Blood Irradiation With (ILIB) associated with Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) in women with fibromyalgia

  pt-br

  Como consequência das intervenções espera-se obter melhora na qualidade do sono, avaliada por meio de escalas validadas, como o Índice de Qualidade de Sono de Pittsburgh (PSQI), após o período de intervenção com Irradiação Intravascular do Sangue com Laser ILIB associado Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) em mulheres com fibromialgia

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  No

  pt-br

  No

  es

  No

Attachments

• Parecer Consubstanciado do Comitê de Ética do Centro Universitário da Grande Dourados - UNIGRAN
• Projeto

Contacts

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  • Full name: Ariana Mendes Freire
  • • Address: Rua Balbina de Matos, Nº 2121, Jardim Tropical
    • City: Dourados / Brazil
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  • Phone: +55 (67) 98431- 9587
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  • Affiliation: Centro Universitário da Grande Dourados
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  • • Address: Rua balbina de mantos
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