RBR-7gs7qpt Home Exercises combined with Physical Therapy for infants with Congenital Muscular Torticollis

Date of registration: 08/19/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/19/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1345-0669

• Public title:

  en

  Home Exercises combined with Physical Therapy for infants with Congenital Muscular Torticollis

  pt-br

  Exercícios em casa combinados com Fisioterapia para bebês com Torcicolo Muscular Congênito

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 6.410.194
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Minas Gerais
  • 73714523.8.0000.5149
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Minas Gerais
• Secondary sponsor:
  • Institution: Pro Reitoria de Pesquisa da Universidade Federal de Minas Gerais
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Minas Gerais

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Torticollis

  pt-br

  Torcicolo

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23.888.592.350.300 Dystonia

  pt-br

  C23.888.592.350.300 Distonia

• Specific descriptors:

  en

  C23.888.592.350.300.800 Torticollis

  pt-br

  C23.888.592.350.300.800 Torcicolo

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a single-group, repeated-measure experimental study without randomization or blinding. A total of 12 infants aged 0 to 9 months diagnosed with congenital muscular torticollis will be selected by convenience sampling. The intervention will combine a home-based program performed 6 times per week with a weekly 1-hour physical therapy session. The home-based program will include five components: low-intensity passive manual stretching of the cervical muscles by parents, 3 to 5 repetitions per day, gradually increasing to 10 times per day; active cervical range-of-motion exercises incorporated into the daily routine; promotion of symmetrical movement development and midline orientation; environmental adaptations such as alternating the baby’s position in the crib, minimizing time spent in infant play equipment, and placing stimuli on the affected side; and parental education. The phases of the study will consist of an initial assessment (T0), followed by repeated reassessments every 1 month of intervention (T1: after 1 month of intervention; T2: after 2 months; T3: after 3 months; T4: after 4 months; T5: after 5 months; and T6: after 6 months); and a final reassessment: TF (follow-up conducted three months after discontinuation of physical therapy and/or when the child begins to walk independently). The total duration of treatment will vary depending on the severity and resolution time of congenital muscular torticollis, with a maximum duration of six months

  pt-br

  Trata-se de um estudo experimental de grupo único com medidas repetidas, sem randomização e sem mascaramento. Um total de 12 bebês entre 0 e 9 meses com diagnóstico de torcicolo muscular congênito, serão selecionados por conveniência. A intervenção combinará um programa domiciliar realizado 6 vezes por semana com uma sessão semanal de fisioterapia de 1 hora. O programa domiciliar incluirá cinco componentes: alongamento manual passivo dos músculos cervicais pelos pais com baixa intensidade, de 3 a 5 repetições ao dia com progressão até 10 vezes ao dia; estimulação à amplitude de movimento ativa cervical inserida na rotina diária; promoção do desenvolvimento de movimento simétrico e orientação na linha média; adaptações ambientais como alternância de posição no berço, minimização do tempo em equipamentos infantis e posicionamento de estímulos no lado afetado; e educação dos pais. As fases do estudo consistirão em avaliação inicial (T0), seguida de reavaliações repetidas a cada 1 mês de intervenção (T1: após 1 mês de intervenção; T2: após 2 meses; T3: após 3 meses; T4: após 4 meses; T5: após 5 meses e T6: após 6 meses); reavaliação final: TF (follow-up realizado três meses após a descontinuação da fisioterapia e/ou quando a criança iniciar a marcha independente). A duração total do tratamento variará conforme a severidade e o tempo de resolução do torcicolo muscular congênito, com duração máxima de seis meses

• Descriptors:

  en

  E02.779 Physical Therapy

  pt-br

  E02.779 Fisioterapia

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/01/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  12	-	0	9 M

• Inclusion criteria:

  en

  Diagnosis of congenital muscular torticollis; Age between 0 and 9 months; Written informed consent from parents or legal guardians

  pt-br

  Diagnóstico de torcicolo muscular congênito; Idade entre 0 e 9 meses; Consentimento informado dos pais ou responsáveis legais

• Exclusion criteria:

  en

  Associated neurological conditions (e.g., cerebral palsy, spina bifida, congenital multiple arthrogryposis); Cervical or ocular malformations; Other clinical conditions that may interfere with motor development

  pt-br

  Condições neurológicas associadas (ex.: paralisia cerebral, espinha bífida, artrogripose múltipla congênita); malformações cervicais ou oculares; Outras condições clínicas que possam interferir no desenvolvimento motor

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Single-group	1	Open	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: We expect to observe an improvement in passive range of motion for lateral flexion and cervical rotation, the study’s primary outcome—as measured using an arthrodial goniometer, based on a reduction in the difference in range of motion between sides at the assessment points T0 (baseline) and TF (follow-up)

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Espera-se encontrar melhora da amplitude de movimento passiva de inclinação lateral e rotação cervical, desfecho primário principal do estudo, verificada por meio de goniometria com transferidor artrodial, a partir da constatação de redução da diferença de amplitude de movimento entre os lados nos pontos de avaliação T0 (inicial) e TF (follow-up)

  en

  Observed outcome 1: A mean increase of 9.11° was observed in passive lateral flexion (T0 = 47.33° ± 8.84; TF = 56.44° ± 6.78; p = 0.0002) and a mean increase of 24.67° in passive cervical rotation (T0 = 61.50° ± 14.62; TF = 86.17° ± 4.11; p menor que 0.001) in comparisons between T0 and TF

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Foi observado um aumento médio de 9,11° na flexão lateral passiva (T0 = 47,33° ± 8,84; TF = 56,44° ± 6,78; p = 0,0002) e um aumento médio de 24,67° na rotação cervical passiva (T0 = 61,50° ± 14,62; TF = 86,17° ± 4,11; p lower than 0,001) nas comparações netre T0 e TF

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 2: We expect to find an improvement in the active range of motion for cervical lateral flexion, as assessed using the Muscle Function Scale, based on an increase in the 6-point scale score at time points T0 and TF, similar to the values found for contralateral lateral flexion

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Espera-se encontrar melhora da amplitude de movimento ativa de inclinação lateral cervical, verificada por meio da Escala de Função Muscular, a partir da constatação de aumento na pontuação em escala de 6 pontos nos pontos T0 e TF, se assemelhando aos valores encontrados na inclinação lateral contralateral

  en

  Observed outcome 2: A mean increase of 24.28° in active lateral flexion was observed (T0 = 6.94° ± 13.26; TF = 31.22° ± 7.48; p menor que 0.001)

  pt-br

  Desfecho encontrado 2: Foi observado um aumento médio de 24,28° na flexão lateral ativa (T0 = 6,94° ± 13,26; TF = 31,22° ± 7,48; p menor que 0,001)

Summary Results

• Baseline char:

  en

  The study included 24 infants diagnosed with Grade 1 congenital muscular torticollis, without a palpable mass in the sternocleidomastoid muscle; 14 were girls (58.3%) and 10 were boys (41.7%). The mean corrected age at the start of the study (T0) was 3.3 months (SD = 0.8; range 2–5 months), and the mean chronological age was 3.5 months (SD = 0.9; range 2–5 months). The right side was affected in 50% of the participants. Clinical and obstetric characteristics of the sample: birth weight 2,850.9 g (SD = 440.2; range 2,120–3,656); birth length 47.0 cm (SD = 2.0; range 43–51); head circumference 33.5 cm (SD = 1.9; range 30–37); cephalic presentation in 20 (83.3%) and breech presentation in 4 (16.7%); vaginal delivery in 11 (45.8%) and cesarean section in 13 (54.2%); twin pregnancy in 8 (33.3%); prematurity in 6 (25.0%); age at symptom onset 1.2 months (SD = 1.1; range 0–3). Study-specific baseline measurements (range of cervical motion on the non-preferred side, in degrees): active lateral flexion 11.4°; passive lateral flexion 45.6°; active rotation 62.8°; passive rotation 84.2° (means adjusted using a mixed-effects linear model at T0).

  pt-br

  Foram incluídos 24 lactentes com diagnóstico de torcicolo muscular congênito Grau 1, sem massa palpável no músculo esternocleidomastóideo, sendo 14 meninas (58,3%) e 10 meninos (41,7%). A idade corrigida média no início do estudo (T0) foi de 3,3 meses (DP = 0,8; variação 2–5 meses) e a idade cronológica média foi de 3,5 meses (DP = 0,9; variação 2–5 meses). O lado acometido foi o direito em 50% dos participantes. Características clínicas e obstétricas da amostra: peso ao nascer 2.850,9 g (DP = 440,2; variação 2.120–3.656); comprimento ao nascer 47,0 cm (DP = 2,0; variação 43–51); perímetro cefálico 33,5 cm (DP = 1,9; variação 30–37); apresentação cefálica em 20 (83,3%) e pélvica em 4 (16,7%); parto vaginal em 11 (45,8%) e cesárea em 13 (54,2%); gestação gemelar em 8 (33,3%); prematuridade em 6 (25,0%); idade de início dos sintomas 1,2 meses (DP = 1,1; variação 0–3). Medidas basais específicas do estudo (amplitude de movimento cervical do lado não preferido, em graus): flexão lateral ativa 11,4°; flexão lateral passiva 45,6°; rotação ativa 62,8°; rotação passiva 84,2° (médias ajustadas pelo modelo linear misto em T0).

• Participants flow:

  en

  A total of 24 infants were included in the study, all of whom were recruited through social media posts and direct family referrals. There were no exclusions, dropouts, or losses to follow-up during the intervention and follow-up periods. All 24 infants completed all stages of the study,baseline assessment (T0), monthly follow-up during the intervention, discharge assessment (TD), and follow-up assessment 3 months after discharge (TF), and constituted the sample analyzed in all statistical comparisons (N = 24).

  pt-br

  Foram incluídos 24 lactentes no estudo, todos recrutados por meio de divulgação em mídias sociais e indicação familiar direta. Não houve exclusões, desistências ou perdas de seguimento ao longo do período de intervenção e acompanhamento. Os 24 lactentes concluíram todas as etapas do estudo, avaliação basal (T0), acompanhamento mensal durante a intervenção, avaliação de alta (TD) e avaliação de seguimento aos 3 meses pós-alta (TF), e compuseram a amostra analisada em todas as comparações estatísticas (N = 24).

• Adverse events:

  en

  No adverse events or unfavorable changes in the participants’ health were reported by their guardians or observed by the intervention team in connection with their participation in the study.

  pt-br

  Não houve nenhum evento adverso ou alteração desfavorável na saúde dos participantes, reportado pelos responsáveis ou observado pela equipe de intervenção associado à participação no estudo.

• Outcome measure:

  en

  Primary outcomes: passive and active range of motion of the cervical spine for lateral flexion and rotation, measured in degrees, for the preferred and non-preferred sides, assessed at T0 (baseline), monthly during the intervention, at discharge (TD), and at the 3-month post-discharge follow-up (TF). Main results (non-preferred side, mixed linear model, N = 24): Active lateral flexion: T0 = 11.4°; TD = 27.7°; TF = 32.3° (Δ T0→TD = +16.3°, p lower than 0.001; Δ TD→TF = +4.6°); Passive lateral flexion: T0 = 45.6°; TD = 54.0°; TF = 56.2° (Δ T0→TD = +8.4°, p lower than 0.001; Δ TD→TF = +2.3°); Active rotation: T0 = 62.8°; TD = 81.3°; TF = 88.7° (Δ T0→TD = +18.5°, p lower than0.001; Δ TD→TF = +7.4°, p lower than 0.001); Passive rotation: T0 = 84.2°; TD = 90.8°; TF = 90.7° (Δ T0→TD = +6.6°, p igual a 0.022; Δ TD→TF = −0.1°, p igual a 0.932). Paired comparison T0 vs. TD (paired t-test): large effect sizes (Cohen’s d) for active rotation (d = 1.21) and active lateral flexion (d = 1.03); moderate for passive lateral flexion (d = 0.73) and passive rotation (d = 0.58). All with p lower than 0.05 (95% confidence intervals). Comparison of TD vs. TF: only active rotation showed a statistically significant additional gain after discharge (Δ = +7.4°; 95% CI [3.6; 11.2]; p lower than 0.001; d = 0.82, large).

  pt-br

  Desfechos primários: amplitude de movimento cervical passiva e ativa de flexão lateral e rotação, medida em graus, para os lados preferido e não preferido, avaliada em T0 (basal), mensalmente durante a intervenção, na alta (TD) e no seguimento de 3 meses pós-alta (TF). Principais resultados (lado não preferido, modelo linear misto, N = 24):
  Flexão lateral ativa: T0 = 11,4°; TD = 27,7°; TF = 32,3° (Δ T0→TD = +16,3°, p menor que 0,001; Δ TD→TF = +4,6°); Flexão lateral passiva: T0 = 45,6°; TD = 54,0°; TF = 56,2° (Δ T0→TD = +8,4°, p menor que 0,001; Δ TD→TF = +2,3°); Rotação ativa: T0 = 62,8°; TD = 81,3°; TF = 88,7° (Δ T0→TD = +18,5°, p menor que 0,001; Δ TD→TF = +7,4°, p menor que 0,001); Rotação passiva: T0 = 84,2°; TD = 90,8°; TF = 90,7° (Δ T0→TD = +6,6°, p igual a 0,022; Δ TD→TF = −0,1°, p igual a 0,932). Comparação pareada T0 vs. TD (teste t pareado): tamanhos de efeito (Cohen's d) grandes para rotação ativa (d = 1,21) e flexão lateral ativa (d = 1,03); médios para flexão lateral passiva (d = 0,73) e rotação passiva (d = 0,58). Todos com p menor que 0,05 (intervalos de confiança de 95%). Comparação TD vs. TF: apenas a rotação ativa apresentou ganho adicional estatisticamente significativo após a alta (Δ = +7,4°; IC95% [3,6; 11,2]; p menor que 0,001; d = 0,82, grande).

• Results summary:

  en

  Introduction: Congenital muscular torticollis is a common musculoskeletal condition in newborns, and physical therapy is the first-line intervention; however, there are gaps regarding the ideal model of care, particularly the combination of structured home-based programs with regular physical therapy follow-up. Objective: To evaluate the effect of a structured home-based program combined with weekly physical therapy sessions on cervical range of motion and bilateral symmetry in infants with congenital muscular torticollis. Methods: A single-group longitudinal study with repeated measures, including 24 infants with Grade 1 congenital muscular torticollis (mean corrected age 3.2 months, SD = 0.8). Passive and active cervical range of motion (lateral flexion and rotation) was assessed at baseline, monthly during the intervention, at discharge, and at the 3-month follow-up. Results: There was a statistically significant improvement in all measures of cervical range of motion from baseline to discharge, with large effect sizes for active rotation (d = 1.21) and active lateral flexion (d = 1.03). The gains were maintained at follow-up, with active rotation showing a significant additional improvement after discharge (p lower than 0.001). Conclusion: A hybrid model combining a home-based program with weekly physical therapy,centered on the family and tailored to each infant’s clinical profile,is associated with significant and lasting improvements in cervical range of motion in infants with mild congenital muscular torticollis, reinforcing the structured involvement of caregivers as a central component of the management of congenital muscular torticollis.

  pt-br

  Introdução: O torcicolo muscular congênito é uma condição musculoesquelética comum em recém-nascidos, e a fisioterapia é a intervenção de primeira escolha, mas há lacunas sobre o modelo ideal de cuidado, especialmente a combinação de programas domiciliares estruturados com acompanhamento fisioterapêutico regular. Objetivo: Avaliar o efeito de um programa domiciliar estruturado combinado a sessões semanais de fisioterapia sobre a amplitude de movimento cervical e a simetria bilateral em lactentes com torcicolo muscular congênito. Métodos: Estudo longitudinal de grupo único com medidas repetidas, incluindo 24 lactentes com torcicolo muscular congênito Grau 1 (idade corrigida média 3,2 meses, DP = 0,8). A amplitude de movimento cervical passiva e ativa (flexão lateral e rotação) foi avaliada na linha de base, mensalmente durante a intervenção, na alta e no seguimento de 3 meses. Resultados: Houve melhora estatisticamente significativa em todas as medidas de amplitude de movimento cervical da linha de base à alta, com tamanhos de efeito grandes para rotação ativa (d = 1,21) e flexão lateral ativa (d = 1,03). Os ganhos se mantiveram no seguimento, com a rotação ativa apresentando melhora adicional significativa após a alta (p menor que 0,001). Conclusão: Um modelo híbrido de programa domiciliar combinado à fisioterapia semanal, centrado na família e individualizado ao perfil clínico de cada lactente, associa-se a melhoras significativas e duradouras da ROM cervical em lactentes com torcicolo muscular congênito leve, reforçando a participação estruturada dos cuidadores como componente central do manejo do torcicolo muscular congênito

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  No

  pt-br

  No

  es

  No

Contacts

• Public contact
  • Full name: Rejane Vale Gonçalves
  • • Address: Av. Pres. Antônio Carlos, 6627 - Campus - Pampulha,
    • City: Belo Horizonte / Brazil
    • Zip code: 31270-901
  • Phone: +55(31)986613821
  • Email: rejanevalegoncalves@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
   
• Scientific contact
  • Full name: Rejane Vale Gonçalves
  • • Address: Av. Pres. Antônio Carlos, 6627 - Campus - Pampulha,
    • City: Belo Horizonte / Brazil
    • Zip code: 31270-901
  • Phone: +55(31)986613821
  • Email: rejanevalegoncalves@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
   
• Site contact
  • Full name: Rejane Vale Gonçalves
  • • Address: Av. Pres. Antônio Carlos, 6627 - Campus - Pampulha,
    • City: Belo Horizonte / Brazil
    • Zip code: 31270-901
  • Phone: +55(31)986613821
  • Email: rejanevalegoncalves@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
   

Additional links:

• Download in ICTRP format