RBR-7gqgjm Acceptability and continued use of the contraceptive implant (Implanon) compared to others contraceptive methods in…

Date of registration: 04/24/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/25/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Observational

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1227-8005

• Public title:

  en

  Acceptability and continued use of the contraceptive implant (Implanon) compared to others contraceptive methods in the Brazilian public sector.

  pt-br

  Aceitabilidade e continuação de uso do implante contraceptivo (Implanon) comparado a outros contraceptivos no setor público Brasileiro.

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do Parecer do CEP: 3.092.336
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Campinas
  • Número do CAAE: 00340818.7.0000.5404
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital da Mulher Professor Doutor José Aristodemo Pinotti - Centro de Atenção Integral à Saúde da Mulher - CAISM/ Unicamp
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital da Mulher Professor Doutor José Aristodemo Pinotti - Centro de Atenção Integral à Saúde da Mulher - CAISM/ Unicamp
• Supporting source:
  • Institution: Merck Sharp Dohme do Brasil

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Contraception

  pt-br

  Anticoncepção

• General descriptors for health conditions:

  en

  Z00-Z99 XXI - Factors influencing health status and contact with health services

  pt-br

  Z00-Z99 XXI - Fatores que influenciam o estado de saúde e o contato com os serviços de saúde

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Compare the acceptability, removal ratios, continued use and satisfaction from two years use among the listed methods: 1- Subdermal implants (Implanon NXT) inserted in 351 women; 2- Intrauterine system with levonorgestrel (SIU-LNG) inserted in 175 women; 3- Intrauterine device with copper (IUD-TCu380) inserted in 175 women; 4- Short-term methods (combined pill, injectables and vaginal ring) used in 254 participants

  pt-br

  Comparar a aceitabilidade, razões de remoção, taxa de continuidade e satisfação até dois anos de uso entre os métodos listados: 1- Implantes subdérmicos (Implanon NXT) inseridos em 351 mulheres; 2- Sistema intrauterino com levonorgestrel (SIU-LNG) inseridos em 175 mulheres; 3- Dispositivo intrauterino com cobre (DIU-TCu380)inseridos em 175 mulheres; 4- Métodos de curta duração (pílula combinada, injetáveis e anel vaginal) utilizados em 254 participantes

• Descriptors:

  en

  Z30.1 Insertion of (intrauterine) contraceptive device

  pt-br

  Z30.1 Inserção de dispositivo anticoncepcional (intra-uterino)

  es

  Z30.1 Inserción de dispositivo anticonceptivo (intrauterino)

  en

  Z30.0 General counselling and advice on contraception

  pt-br

  Z30.0 Aconselhamento geral sobre contracepção

  es

  Z30.0 Consejo y asesoramiento general sobre la anticoncepción

  en

  Z30.4 Surveillance of contraceptive drugs

  pt-br

  Z30.4 Supervisão do uso de medicamentos anticoncepcionais

  es

  Z30.4 Supervisión del uso de drogas anticonceptivas

  en

  Z30.5 Surveillance of (intrauterine) contraceptive device

  pt-br

  Z30.5 Supervisão de dispositivo anticoncepcional (intra-uterino)

  es

  Z30.5 Supervisión del uso de dispositivo anticonceptivo (intrauterino)

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/04/2019 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 05/01/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  955	F	18 Y	40 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Women between the ages of 18 and 40; Literacy; New Implanon acceptors; TCu380A IUDs; SIU-LNG and short-term methods (combined pill; injectable and vaginal ring)

  pt-br

  Mulheres de 18 a 40 anos; Alfabetizadas; Novas aceitantes de Implanon; DIU TCu380A; SIU-LNG e métodos de curta duração (pílula combinada; injetáveis e anel vaginal)

• Exclusion criteria:

  en

  history of tromboembolism; uterine malformations; blood hipertension; diabetis

  pt-br

  historia de tromboembolismo; malformações uterinas; hipertensão arterial; diabetes

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Other	N/A	0	N/A	N/A	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Almost 40% of new contraceptive methods user will choose IUD-LNG and Implanon, and 25% TCU380A-IUD; and will be higher than those who choose the short-duration methods (combined pill, injectables and vaginal ring) (35%).

  pt-br

  Estima-se que 40% de usuárias de novos métodos contraceptivos irão escolher o SIU-LNG e o Implanon, sendo que 25% o DIU TCu380A; e será maior que aquelas que escolherem os métodos de curta duração (pílula combinada, injetáveis e anel vaginal) (35%)

  en

  The continuation rate of IUD-LNG, Implanon and IUD-TCu 380A when offered as a free and cost-free option for women in the public sector will be similar: almost 80% continuation at the end of the first year and 60% at the end of the second year; and will be higher than those who choose the short-duration methods (combined pill, injectables and vaginal ring) (80% x 40%),

  pt-br

  A taxa de continuação do SIU-LNG, Implanon e DIU TCu 380A, quando oferecido como opção livre e sem custos para as mulheres no setor público, serão semelhantes: quase 80% de continuação no fim do primeiro ano e 60% no fim do segundo ano; e será maior que aquelas que escolherem os métodos de curta duração (pílula combinada, injetáveis e anel vaginal) (80% x 40%),

• Secondary outcomes:

  en

  The main reasons for removal for each of the two intrauterine methods will be irregular bleeding, pain and expulsion, and for Implanon, the main reason for discontinuity will be irregular bleeding

  pt-br

  As principais razões de remoção para cada um dos dois métodos intrauterinos será sangramento irregular, dor e expulsão, sendo que para o Implanon a principal razão de descontinuidade será sangramento irregular

  en

  The main reasons for discontinuation of short-acting methods (combined pill, injectable and vaginal ring) will be irregular bleeding, nausea, lower abdominal pain

  pt-br

  As principais razões de interrupção dos métodos de curta duração (pílula combinada, injetáveis e anel vaginal) será sangramento irregular, náusea, dor abdominal em baixo ventre

Contacts

• Public contact
  • Full name: Adriana Barros de Pedro Costa
  • • Address: Rua Madalena Barbosa Ferreira
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13100-486
  • Phone: +55(19)981267999
  • Email: abarros@cemicamp.org.br
  • Affiliation: Centro de Pesquisa em Saúde Reprodutiva de Campinas
   
• Scientific contact
  • Full name: Luis Guillermo Bahamondes
  • • Address: Rua Vital Brasil, 200 Cidade Universitária 2o andar
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13083-888
  • Phone: +55(19)32892856
  • Email: bahamond@caism.unicamp.br
  • Affiliation: Hospital da Mulher Professor Doutor José Aristodemo Pinotti - Centro de Atenção Integral à Saúde da Mulher - CAISM/ Unicamp
  • Full name: Nélio Neves Veiga Junior
  • • Address: Rua Vital Brasil, 200 Cidade Universitária 2o andar
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13083-888
  • Phone: +55(19)32892856
  • Email: nveiga@cemicamp.org.br
  • Affiliation: Hospital da Mulher Professor Doutor José Aristodemo Pinotti - Centro de Atenção Integral à Saúde da Mulher - CAISM/ Unicamp
   
• Site contact
  • Full name: Luis Guillermo Bahamondes
  • • Address: Rua Vital Brasil, 200 Cidade Universitária 2o andar
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13083-888
  • Phone: +55(19)32892856
  • Email: bahamond@caism.unicamp.br
  • Affiliation: Hospital da Mulher Professor Doutor José Aristodemo Pinotti - Centro de Atenção Integral à Saúde da Mulher - CAISM/ Unicamp
   

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