RBR-7gbffqc Does nurse counseling reduce anxiety in women starting assisted reproductive treatments?

Date of registration: 08/09/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/09/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1295-8946

• Public title:

  en

  Does nurse counseling reduce anxiety in women starting assisted reproductive treatments?

  pt-br

  A consulta de enfermagem reduz a ansiedade em mulheres submetidas a tratamento de reprodução assistida?

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 62905022.5.0000.5149
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.735.663
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Minas Gerais

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Minas Gerais
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Minas Gerais
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Minas Gerais

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Female infertility, unspecified

  pt-br

  Infertilidade feminina, não especificada

• General descriptors for health conditions:

  en

  F41.1 Generalized anxiety disorder

  pt-br

  F41.1 Ansiedade generalizada

• Specific descriptors:

  en

  N97.9 Female infertility, unspecified

  pt-br

  N97.9 Infertilidade feminina, não especificada

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized controlled trial with two arms, single-blind. After enrolment, the 100 participants will be randomly allocated into two groups using a computer program. Experimental group: 50 women with infertility will have a nurse consultation in person, lasting 40 to 60 minutes. Control group: 50 women with infertility will watch a 20 min video recorded by the same nurse with the same information provided in the consultation. The consultations and the video sessions will be carried out in the university hospital.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, mono-cego. Após a inclusão, as 100 participantes serão randomizados em dois grupos por um programa de computador. Grupo experimental: 50 mulheres com infertilidade participarão de uma consulta de enfermagem presencial, com duração de 40 a 60 minutos. Grupo controle: 50 mulheres com infertilidade assistirão individualmente, no próprio hospital, a uma palestra gravada em vídeo com conteúdo idêntico ao da consulta, com duração de 20 minutos. Tanto as consultas (grupo experimental) como as projeções do vídeo (grupo controle) serão realizadas no hospital universitário.

• Descriptors:

  en

  H02.478 Nursing

  pt-br

  H02.478 Enfermagem

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  100	F	18 Y	43 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Infertility; IVF/ICSI

  pt-br

  Infertilidade; indicação de FIV/ICSI

• Exclusion criteria:

  en

  Intrauterine insemination

  pt-br

  Inseminação intrauterina

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Other	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  We expect to find a decrease in the anxiety levels of the participants, as assessed by the State-Trait Anxiety Inventory (STAI), with a variation of at least 6 points between pre- and post-intervention tests.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma diminuição da ansiedade das participantes, medida pelo Inventário de Traço de Ansiedade (STAI), a partir da constatação de uma variação de pelo menos 6 pontos nas medições pré e pós-intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes will be assessed.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Gisele Mendes
  • • Address: Hospital das Clínicas da UFMG, Av. Prof. Alfredo Balena 110
    • City: Belo Horizonte / Brazil
    • Zip code: 30130100
  • Phone: +55(31)3307-9264
  • Email: lrh.afc@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
   
• Scientific contact
  • Full name: Fernando M Reis
  • • Address: Hospital das Clínicas da UFMG, Av. Prof. Alfredo Balena 110
    • City: Belo Horizonte / Brazil
    • Zip code: 30130100
  • Phone: +55(31)3307-9264
  • Email: fmreis@ufmg.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
   
• Site contact
  • Full name: Laboratório de Reprodução Humana
  • • Address: Av. Prof. Alfredo Balena 110 - 9o andar - ala norte
    • City: Belo Horizonte / Brazil
    • Zip code: 30130100
  • Phone: +55(31)3307-9264
  • Email: lrh.hc.ufmg@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
   

Additional links:

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