RBR-7g8pn37 How Rapid Maxillary Expansion (RME) influences kids and teens with symptoms of Obstructive Sleep Apnea?

Date of registration: 04/07/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/07/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1319-9710

• Public title:

  en

  How Rapid Maxillary Expansion (RME) influences kids and teens with symptoms of Obstructive Sleep Apnea?

  pt-br

  Qual a influência da Expansão Rápida da Maxila (ERM) em crianças e adolescentes com sintomas de apneia obstrutiva do sono?

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 78687324.0.0000.5108
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.999.158
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (CAPES)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Obstructive Sleep Apnea

  pt-br

  Apneia Obstrutiva do Sono

• General descriptors for health conditions:

  en

  C08 Respiratory Tract Diseases

  pt-br

  C08 Doenças Respiratórias

• Specific descriptors:

  en

  C08.618.085.852.850 Sleep Apnea, Obstructive

  pt-br

  C08.618.085.852.850 Apneia Obstrutiva do Sono

Interventions

• Interventions:

  en

  This is an experimental clinical study involving 50 children and adolescents aged 6 to 14 years, all students from public schools in Diamantina, Minas Gerais, diagnosed with Obstructive Sleep Apnea (OSA). The participants will be divided into two groups of 25 individuals each: Group 1 will consist of patients with an orthodontic indication for Rapid Maxillary Expansion (RME) due to maxillary constriction, while Group 2 will comprise patients who do not present this indication for orthodontic reasons alone (i.e., without maxillary constriction). Both groups will undergo Rapid Maxillary Expansion using the Haas expander at the Orthodontics Specialization Clinic of Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri, following an identical activation protocol (one-quarter turn, twice daily, for 12 days). Outcomes will be assessed through a comparative analysis of pre- and post-treatment examinations and questionnaires. Patients will be monitored for six months and subsequently referred for corrective orthodontic treatment. Participant selection will be based on the Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ) and the Obstructive Sleep Apnea-18 (OSA-18) questionnaire.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico experimental, onde 50 crianças e jovens entre 06 e 14 anos, alunos das escolas públicas de Diamantina-MG, com Apneia Obstrutiva do Sono (AOS) serão divididos em dois grupos (com 25 participantes em cada) sendo o grupo 01 composto por pacientes que possuem indicação ortodôntica para a expansão rápida da maxila (com atresia maxilar) e o grupo 02 composto por pacientes que não possuem essa indicação por motivos ortodônticos apenas (sem atresia maxilar). Ambos os grupos serão tratados com Expansão Rápida da Maxila, realizada como auxílio de aparelho Haas na clínica de especialização em Ortodontia da Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri. Será seguido o mesmo protocolo de ativação (1/4 de volta, 2x ao dia, por 12 dias) para todos os pacientes. Os resultados serão determinados a partir da comparação entre os exames e questionários pré e pós procedimentos, os pacientes serão acompanhados por 06 meses e posteriormente encaminhados para tratamento ortodôntico corretivo. Para seleção dos participantes, serão inicialmente utilizados os questionários Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ) e o Obstructive Sleep Apnea-18 (OSA-18).

• Descriptors:

  en

  E06.658.578.458 Palatal Expansion Technique

  pt-br

  E06.658.578.458 Técnica de Expansão Palatina

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/01/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  50	-	6 Y	14 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Pediatric and young patients aged between 6 and 14 years; previous diagnosis of obstructive sleep apnea or symptoms associated with sleep-disordered breathing; both gender

  pt-br

  Pacientes pediátricos e jovens, entre 06 e 14 anos de idade; diagnóstico prévio de apneia obstrutiva do sono ou sintomas associados a distúrbios respiratórios do sono; ambos os sexos

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with syndromes or other conditions considered confounding factors; patients undergoing alternative treatments for the disorder; patients who refuse to participate in the study; patients unwilling to attend scheduled appointments; patients who refuse to undergo preliminary examinations; patients who do not sign the informed consent form (ICF)

  pt-br

  Pacientes que apresentem síndromes ou outras condições consideradas fatores de confusão; pacientes que estejam realizando tratamentos alternativos para o distúrbio; pacientes que recusarem participar da pesquisa; pacientes que não tiverem disposição de comparecer às consultas agendadas; pacientes que se negarem a realizar os exames prévios; pacientes que não assinarem o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE)

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Open	Non-randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Rapid maxillary expansion is expected to enhance the quality of life, measured by que questionares, in patients with obstructive sleep apnea and maxillary constriction.

  pt-br

  É esperado que a expansão rápida da maxila aumente a qualidade de vida, medida através dos questionários utilizados no estudo, em pacientes com apneia obstrutiva do sono e com atresia maxilar.

• Secondary outcomes:

  en

  Following rapid maxillary expansion, a reduction in snoring is expected in patients with obstructive sleep apnea and maxillary constriction, as assessed through questionnaires completed by their caregivers.

  pt-br

  Após a expansão rápida da maxila, é esperado que ocorra uma diminuição no ronco em pacientes com apneia obstrutiva do sono e com atresia maxilar, avaliada através de questionários respondidos pelos responsáveis.

  en

  Following rapid maxillary expansion, a reduction in mouth breathing is expected in patients with obstructive sleep apnea and maxillary constriction, as assessed through questionnaires completed by their caregivers.

  pt-br

  Após a expansão rápida da maxila, é esperado que ocorra uma diminuição na respiração bucal em pacientes com apneia obstrutiva do sono e com atresia maxilar, avaliada através de questionários respondidos pelos responsáveis.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Ana Cláudia Rocha Protásio
  • • Address: Rua da Glória, 187
    • City: Diamantina / Brazil
    • Zip code: 39100-000
  • Phone: +55(38)991298727
  • Email: anaclaudia.protasio@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri
   
• Scientific contact
  • Full name: Leandro Silva Marques
  • • Address: Rua da Glória, n187, Centro
    • City: Diamantina / Brazil
    • Zip code: 39100-000
  • Phone: +55(38)992234546
  • Email: lsmarques.prof@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri
   
• Site contact
  • Full name: Leandro Silva Marques
  • • Address: Rua da Glória, n187, Centro
    • City: Diamantina / Brazil
    • Zip code: 39100-000
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  • Affiliation: Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri
   

Additional links:

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