Public trial
RBR-7g5s66 Comparison between the solutions that induce cardiac arrest Custodiol® and del Nido in protecting the heart and…
Date of registration: 07/06/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/06/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Comparison between Custodiol® and del Nido cardioplegic solutions in myocardial protection and clínical outcomes: randomized double blind clinical trial
pt-br
Comparação entre as soluções cardioplégicas Custodiol® e del Nido na proteção miocárdica e desfechos clínicos: ensaio clínico randomizado duplo cego
Trial identification
- UTN code: A62931067091
-
Public title:
en
Comparison between the solutions that induce cardiac arrest Custodiol® and del Nido in protecting the heart and clinical outcomes: randomized double blind clinical trial
pt-br
Comparação entre as soluções que induzem parada cardíaca Custodiol® e del Nido na proteção do coração e desfechos clínicos: ensaio clínico randomizado duplo cego
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
Número do CAAE:29410120.2.0000.5530
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
Parecer n° 4.029.545
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Nossa Senhora da Conceição
-
Número do CAAE:29410120.2.0000.5530
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital Nossa Senhora da Conceição
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital Nossa Senhora da Conceição
-
Supporting source:
- Institution: Hospital Nossa Senhora da Conceição
Health conditions
-
Health conditions:
en
Troponin, creatine kinase, blood glucose, blood gas, electrolytes, C-reactive protein, lactate, blood count, total cardioplegia volume and number of doses, total aortic clamp time and extra-corporeal circulation, arrhythmias, acute myocardial infarction, need for hemodynamic support with an intra-aortic balloon, length of time using vasopressors or inotropic solutions, length of stay in the intensive care unit, transfusions of blood products, changes in the postoperative ejection fraction, mortality
pt-br
Troponina, creatina quinase, glicemia, gasometria, eletrólitos, proteína C reativa, lactato, hemograma, volume total de cardioplegia e número de doses, tempo total de clampeamento aórtico e de circulação extra-corpórea, arritmias, infarto agudo do miocárdio, necessidade de suporte hemodinâmico com balão intra-aórtico, tempo de uso de vasopressores ou soluções inotrópicas, tempo de permanência na unidade de tratamento intensivo, transfusões de hemoderivados, mudanças na fração de ejeção no pós-operatório, mortalidade
-
General descriptors for health conditions:
en
C14 Cardiovascular diseases
pt-br
C14 Doenças cardiovasculares
es
C14 Enfermedades cardiovasculares
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Ninety patients will be randomized to receive the solutions of del Nido, del Nido modified with ringer lactate or Brestschneider during cardiopulmonary bypass, 30 for each group. An arterial blood sample will be collected in 4 moments for laboratory evaluation: before anesthetic induction and 2, 12 and 24 hours after the end of extra-corporeal circulation. The patients' clinical or surgical outcomes will be monitored during the transoperative period and in the intensive care unit.
pt-br
Serão randomizados 90 pacientes para receber as soluções de del Nido, del Nido modificada com ringer lactato ou Brestschneider durante a circulação extracorpórea, 30 para cada grupo. Será realizada coleta de amostra de sangue arterial em 4 momentos para avaliação laboratorial: antes da indução anestésica e 2, 12 e 24h após o término da circulação extra-corpórea. Os desfechos clínicos ou cirúrgicos dos pacientes serão acompanhados no período transoperatório e de permanência na unidade de tratamento intensivo.
-
Descriptors:
en
E04.100 Cardiovascular Surgical Procedures
pt-br
E04.100 Procedimentos Cirúrgicos Cardiovasculares
es
E04.100 Procedimientos Quirúrgicos Cardiovasculares
en
E04.100.376.374 Heart Arrest, Induced
pt-br
E04.100.376.374 Parada Cardíaca Induzida
es
E04.100.376.374 Paro Cardíaco Inducido
en
E04.292 Extracorporeal Circulation
pt-br
E04.292 Circulação Extracorpórea
es
E04.292 Circulación Extracorporea
en
D26.776.498.500.500 Ringer's Lactate
pt-br
D26.776.498.500.500 Lactato de Ringer
es
D26.776.498.500.500 Lactato de Ringer
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/01/2020 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 01/01/2022 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 90 - 18 Y 110 Y -
Inclusion criteria:
en
Adult patients who will undergo valve replacement surgery or myocardial revascularization with cardiopulmonary bypass; aged 18 years or over; accordance with the Free and Informed Consent Form.
pt-br
Pacientes adultos submetidos à cirurgia de substituição valvar ou de revascularização miocárdica com circulação extracorpórea; idade igual ou superior a 18 anos; concordância com o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
-
Exclusion criteria:
en
Previous cardiac surgery; chronic renal failure with serum creatinine greater than 1.5 mg/dL; serious psychiatric illness; urgency or emergency surgeries; multiple surgeries.
pt-br
Cirurgia cardíaca prévia; insuficiência renal crônica com creatinina superior a 2,0 mg/dL; doença psiquiátrica grave; cirurgias de urgência ou emergência; cirurgias múltiplas.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 3 Double-blind Randomized-controlled 4
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Progression of the cardiac enzymes curve (CK, CK-MB and troponin), determined through laboratory evaluation of arterial blood samples collected in the preoperative period and at 2, 12 and 24 hours after the end of the extracorporeal circulation.
pt-br
Progressão da curva das enzimas cardíacas (CK, CK-MB e troponina), determinada através de avaliação laboratorial de amostras de sangue arterial coletadas no pré-operatório e em 2, 12 e 24h após o término da circulação extra-corpórea.
-
Secondary outcomes:
en
Intraoperative results: total cardioplegia volume and number of doses, total aortic clamp time and extra-corporeal circulation.
pt-br
Resultados intra-operatórios: volume total de cardioplegia e número de doses, tempo total de clamp aórtico e de circulação extracorpórea.
en
Assessments of additional myocardial protection measures in the trans and postoperative period: ventricular fibrillation after opening the aortic clamp, length of time using vasopressors or inotropic solutions and the need for hemodynamic support with an intra-aortic balloon.
pt-br
Avaliações de medidas adicionais de proteção miocárdica no trans e pós-operatório: fibrilação ventricular após a abertura do clamp aórtico, tempo de uso de vasopressores ou soluções inotrópicas e necessidade de suporte hemodinâmico com balão intra-aórtico.
en
Postoperative clinical outcomes: length of stay in the intensive care unit, incidence of atrial fibrillation or flutter, AMI, mortality and transfusions of blood products.
pt-br
Desfechos clínicos pós-operatórios: tempo de permanência em unidade de tratamento intensivo, incidência de fibrilação ou flutter atrial, IAM, mortalidade e transfusões de hemoderivados.
en
Progression of the gasometry and complete blood count elements curve, lactate, C-reactive protein, glycemia and electrolytes, determined through laboratory evaluation of arterial blood samples collected preoperatively and at 2, 12 and 24 hours after the end of extracorporeal circulation.
pt-br
Progressão da curva de elementos da gasometria e do hemograma, lactato, proteína C reativa, glicemia e eletrólitos, determinada através de avaliação laboratorial de amostras de sangue arterial coletadas no pré-operatório e em 2, 12 e 24h após o término da circulação extra-corpórea.
en
Compare the cost-effectiveness ratio between the solutions.
pt-br
Comparar a relação de custo-efetividade entre as soluções.
en
Comparison between pre and postoperative ejection fractions assessed by transthoracic echocardiogram.
pt-br
Comparação entre as frações de ejeção pré e pós-operatórias avaliadas pelo ecocardiograma transtorácico.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Adriana Silveira Almeida
-
- Address: Av Alegrete, 423 ap 1401
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90460-100
- Phone: +55-051-996510255
- Email: adrianasdealmeida@gmail.com
- Affiliation: Hospital Nossa Senhora da Conceição
-
Scientific contact
- Full name: Adriana Silveira Almeida
-
- Address: Av Alegrete, 423 ap 1401
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90460-100
- Phone: +55-051-996510255
- Email: adrianasdealmeida@gmail.com
- Affiliation: Hospital Nossa Senhora da Conceição
-
Site contact
- Full name: Adriana Silveira Almeida
-
- Address: Av Alegrete, 423 ap 1401
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90460-100
- Phone: +55-051-996510255
- Email: adrianasdealmeida@gmail.com
- Affiliation: Hospital Nossa Senhora da Conceição
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8360 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 237 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.