Public trial
RBR-7g5s66 Comparison between Custodiol®, del Nido, and modified del Nido in myocardial protection – CARDIOPLEGIA Trial: a rando...
Date of registration: 07/06/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/11/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Comparison between Custodiol®, del Nido, and modified del Nido in the myocardial protection – CARDIOPLEGIA Trial: a randomized double-blind clinical trial
pt-br
Comparação entre as soluções cardioplégicas Custodiol®, del Nido e del Nido modificado na proteção miocárdica - Ensaio CARDIOPLEGIA: um ensaio clínico randomizado duplo cego
Trial identification
- UTN code: A62931067091
-
Public title:
en
Comparison between Custodiol®, del Nido, and modified del Nido in myocardial protection – CARDIOPLEGIA Trial: a randomized double-blind clinical trial
pt-br
Comparação entre as soluções cardioplégicas Custodiol®, del Nido e del Nido modificado na proteção miocárdica - um Ensaio CARDIOPLEGIA: ensaio clínico randomizado duplo cego
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
Número do CAAE:29410120.2.0000.5530
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
Parecer n° 4.029.545
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Nossa Senhora da Conceição
-
Número do CAAE:29410120.2.0000.5530
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital Nossa Senhora da Conceição
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital Nossa Senhora da Conceição
-
Supporting source:
- Institution: Hospital Nossa Senhora da Conceição
Health conditions
-
Health conditions:
en
Troponin, creatine kinase, blood glucose, blood gas, electrolytes, C-reactive protein, lactate, blood count, total cardioplegia volume and number of doses, total aortic clamp time and extra-corporeal circulation, arrhythmias, acute myocardial infarction, need for hemodynamic support with an intra-aortic balloon, length of time using vasopressors or inotropic solutions, length of stay in the intensive care unit, transfusions of blood products, changes in the postoperative ejection fraction, mortality
pt-br
Troponina, creatina quinase, glicemia, gasometria, eletrólitos, proteína C reativa, lactato, hemograma, volume total de cardioplegia e número de doses, tempo total de clampeamento aórtico e de circulação extra-corpórea, arritmias, infarto agudo do miocárdio, necessidade de suporte hemodinâmico com balão intra-aórtico, tempo de uso de vasopressores ou soluções inotrópicas, tempo de permanência na unidade de tratamento intensivo, transfusões de hemoderivados, mudanças na fração de ejeção no pós-operatório, mortalidade
-
General descriptors for health conditions:
en
C14 Cardiovascular diseases
pt-br
C14 Doenças cardiovasculares
es
C14 Enfermedades cardiovasculares
-
Specific descriptors:
en
D05.500.945 Troponin
pt-br
D05.500.945 Troponina
es
D05.500.945 Troponina
en
D08.811.913.696.640.150 Creatine Kinase
pt-br
D08.811.913.696.640.150 Creatina Quinase
es
D08.811.913.696.640.150 Creatina Quinasa
en
E01.370.370.380.150.700 Stroke Volume
pt-br
E01.370.370.380.150.700 Volume Sistólico
es
E01.370.370.380.150.700 Volumen Sistólico
en
E04.050.215.400 Intra-Aortic Balloon Pumping
pt-br
E04.050.215.400 Balão Intra-Aórtico
es
E04.050.215.400 Contrapulsador Intraaórtico
en
D27.505.954.411.793 Vasoconstrictor Agents
pt-br
D27.505.954.411.793 Vasoconstritores
es
D27.505.954.411.793 Vasoconstrictores
en
D27.505.954.411.918 Vasodilator Agents
pt-br
D27.505.954.411.918 Vasodilatadores
es
D27.505.954.411.918 Vasodilatadores
en
E04.100.376.374 Heart Arrest, Induced
pt-br
E04.100.376.374 Parada Cardíaca Induzida
es
E04.100.376.374 Paro Cardíaco Inducido
en
C14.280.647.500 Myocardial Infarction
pt-br
C14.280.647.500 Infarto do Miocárdio
es
C14.280.647.500 Infarto del Miocardio
en
E05.318.308.985.550 Mortality
pt-br
E05.318.308.985.550 Mortalidade
es
E05.318.308.985.550 Mortalidad
en
E02.095.135 Blood Transfusion
pt-br
E02.095.135 Transfusão de Sangue
es
E02.095.135 Transfusión Sanguínea
en
E01.370.225.124.100.100 Blood Gas Analysis
pt-br
E01.370.225.124.100.100 Gasometria
es
E01.370.225.124.100.100 Análisis de los Gases de la Sangre
en
D12.776.034.145 C-Reactive Protein
pt-br
D12.776.034.145 Proteína C-Reativa
es
D12.776.034.145 Proteína C-Reactiva
en
D09.947.875.359.448.500 Blood Glucose
pt-br
D09.947.875.359.448.500 Glicemia
es
D09.947.875.359.448.500 Glucemia
en
D09.698.068 Alginates
pt-br
D09.698.068 Alginatos
es
D09.698.068 Alginatos
en
D02.241.511.459.450 Lactic Acid
pt-br
D02.241.511.459.450 Ácido Láctico
es
D02.241.511.459.450 Ácido Láctico
en
C14.280.067 Arrhythmias, Cardiac
pt-br
C14.280.067 Arritmias Cardíacas
es
C14.280.067 Arritmias Cardíacas
en
E01.370.225.500.195.107 Blood Cell Count
pt-br
E01.370.225.500.195.107 Contagem de Células Sanguíneas
es
E01.370.225.500.195.107 Recuento de Células Sanguíneas
en
E04.292 Extracorporeal Circulation
pt-br
E04.292 Circulação Extracorpórea
es
E04.292 Circulación Extracorporea
Interventions
-
Interventions:
en
Ninety patients will be randomized to receive the solutions of del Nido, del Nido modified with ringer lactate or Brestschneider during cardiopulmonary bypass, 30 for each group. An arterial blood sample will be collected in 4 moments for laboratory evaluation: before anesthetic induction and 2, 12 and 24 hours after the end of extra-corporeal circulation. The patients' clinical or surgical outcomes will be monitored during the transoperative period and in the intensive care unit.
pt-br
Serão randomizados 90 pacientes para receber as soluções de del Nido, del Nido modificada com ringer lactato ou Brestschneider durante a circulação extracorpórea, 30 para cada grupo. Será realizada coleta de amostra de sangue arterial em 4 momentos para avaliação laboratorial: antes da indução anestésica e 2, 12 e 24h após o término da circulação extra-corpórea. Os desfechos clínicos ou cirúrgicos dos pacientes serão acompanhados no período transoperatório e de permanência na unidade de tratamento intensivo.
-
Descriptors:
en
E04.100 Cardiovascular Surgical Procedures
pt-br
E04.100 Procedimentos Cirúrgicos Cardiovasculares
es
E04.100 Procedimientos Quirúrgicos Cardiovasculares
en
E04.100.376.374 Heart Arrest, Induced
pt-br
E04.100.376.374 Parada Cardíaca Induzida
es
E04.100.376.374 Paro Cardíaco Inducido
en
E04.292 Extracorporeal Circulation
pt-br
E04.292 Circulação Extracorpórea
es
E04.292 Circulación Extracorporea
en
D26.776.498.500.500 Ringer's Lactate
pt-br
D26.776.498.500.500 Lactato de Ringer
es
D26.776.498.500.500 Lactato de Ringer
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/15/2020 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 90 - 18 Y 110 Y -
Inclusion criteria:
en
Patients referred for elective valve replacement surgery or coronary artery bypass grafting surgery (CABG) with cardiopulmonary bypass, aged at least 18 years, accordance with the Free and Informed Consent Form, will be enrolled.
pt-br
Serão inscritos pacientes encaminhados para cirurgias eletivas de troca valvar ou cirurgia de revascularização do miocárdio (CRM) com circulação extracorpórea, com idade mínima de 18 anos, que estejam de acordo com o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
-
Exclusion criteria:
en
Patients with chronic renal disease (previous medical diagnosis or serum creatinine greater than 1.5 mg/dL), previous cardiac surgery, severe psychiatric illness, or inability or unwillingness to give informed consent for participation will be excluded.
pt-br
Pacientes com doença renal crônica (diagnóstico médico prévio ou creatinina sérica maior que 1,5 mg / dL), cirurgia cardíaca prévia, doença psiquiátrica grave, incapacidade ou recusa em fornecer consentimento informado para participação serão excluídos.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 3 Double-blind Randomized-controlled 4
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Progression of the cardiac enzymes curve (CK, CK-MB and troponin), determined through laboratory evaluation of arterial blood samples collected in the preoperative period and at 2, 12 and 24 hours after the end of the extracorporeal circulation.
pt-br
Progressão da curva das enzimas cardíacas (CK, CK-MB e troponina), determinada através de avaliação laboratorial de amostras de sangue arterial coletadas no pré-operatório e em 2, 12 e 24h após o término da circulação extra-corpórea.
-
Secondary outcomes:
en
Intraoperative outcomes: total volume of cardioplegia and number of doses, total aortic cross-clamp time, and cardiopulmonary bypass;
pt-br
Resultados intra-operatórios: volume total de cardioplegia e número de doses, tempo total de clamp aórtico e de circulação extracorpórea.
en
Assessments of additional myocardial protection measures: incidence of ventricular fibrillation requiring electrical defibrillation after aortic cross-clamp removal, postoperative changes in the left ventricular ejection fraction (LVEF) and in the ventricular septal function, blood gas analysis, duration of inotrope or vasopressor requirement, and requirement for intra-aortic balloon pump (IABP) support.
pt-br
Avaliações de medidas adicionais de proteção miocárdica: incidência de fibrilação ventricular exigindo desfibrilação elétrica após a remoção do clampeamento aórtico, alterações pós-operatórias na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) e na função septal ventricular, gasometria, duração do uso de inotrópicos ou necessidade de vasopressores, além da necessidade de suporte com balão intra-aórtico (BIA).
en
Clinical outcomes: ICU (intensive care unit) stay, prolonged ventilation (>24 h), incidence of postoperative atrial fibrillation or flutter, acute myocardial infarction, mortality, and blood products transfusion;
pt-br
Desfechos clínicos pós-operatórios: tempo de permanência em unidade de tratamento intensivo, ventilação prolongada (>24h), incidência de fibrilação ou flutter atrial, infarto agudo do miocárdio, mortalidade e transfusões de hemoderivados.
en
Progression of the gasometry and CBC elements curve, lactate, C-reactive protein, glycemia and electrolytes, determined through laboratory evaluation of arterial blood samples collected preoperatively and at 2, 12 and 24 hours after the end of extracorporeal circulation. corporeal.
pt-br
Progressão da curva de elementos da gasometria e do hemograma, lactato, proteína C reativa, glicemia e eletrólitos, determinada através de avaliação laboratorial de amostras de sangue arterial coletadas no pré-operatório e em 2, 12 e 24h após o término da circulação extra-corpórea.
en
Compare the cost-effectiveness ratio between the solutions.
pt-br
Comparar a relação de custo-efetividade entre as soluções.
en
Comparisons between cardioplegic solutions regarding the prediction of major cardiovascular events in adult patients undergoing cardiac surgery.
pt-br
Comparações entre soluções cardioplégicas quanto à predição de eventos cardiovasculares maiores em pacientes adultos submetidos à cirurgia cardíaca.
Contacts
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Public contact
- Full name: Adriana Silveira Almeida
-
- Address: Av Alegrete, 423 ap 1401
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90460-100
- Phone: +55-051-996510255
- Email: adrianasdealmeida@gmail.com
- Affiliation: Hospital Nossa Senhora da Conceição
-
Scientific contact
- Full name: Adriana Silveira Almeida
-
- Address: Av Alegrete, 423 ap 1401
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90460-100
- Phone: +55-051-996510255
- Email: adrianasdealmeida@gmail.com
- Affiliation: Hospital Nossa Senhora da Conceição
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Site contact
- Full name: Adriana Silveira Almeida
-
- Address: Av Alegrete, 423 ap 1401
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90460-100
- Phone: +55-051-996510255
- Email: adrianasdealmeida@gmail.com
- Affiliation: Hospital Nossa Senhora da Conceição
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8359 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 238 ensaios clínicos em análise.
Existem 5773 ensaios clínicos em rascunho.