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RBR-7g4dhr Effect of physical exercise for the muscles of respiration in the body's defense system in the elderly


                                Date of registration:
                                
                                    03/28/2019                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    03/28/2019                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Effect of Respiratory Muscle Training on the Immune Response in the elderly

                                        

                                        
pt-br

                                        
Efeito do Treinamento Muscular Respiratório sobre a Resposta Imune em idosos

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1226-2700
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Effect of physical exercise for the muscles of respiration in the body's defense system in the elderly
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Efeito do exercício físico para os músculos da respiração no sistema de defesa do organismo em idosos
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    71334517.1.0000.5208. 
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    2.264.422
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Centro de Ciências da Saúde (CCS-UFPE)
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
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                                        Primary sponsor:
                                        Fundação de Amparo a Ciência e Tecnologia de Pernambuco
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Fundação de Amparo a Ciência e Tecnologia de Pernambuco
                                                
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Fundação de Amparo a Ciência e Tecnologia de Pernambuco
                                                
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Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Aging; Muscle Weakness
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Envelhecimento; Debilidade Muscular
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C20
                                                    Immune system diseases
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C20
                                                    Doenças do sistema imune
                                                
    
                                                
    
                                                
    es
    
                                                
    
                                                    C20
                                                    Enfermedades del sistema inmune
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Training of respiratory muscles through the POWERBreathe device.
The load used for training individuals will be graded from the initial assessment of inspiratory muscle strength through the manovacuometry and should be equivalent to 60% of the PiMáx. The first week will be the adaptation period, where the initial loading is 20% of the PiMax on the first day, 40% on the second day and 60% on the third day until the end of the protocol. Each session will consist of 30 repetitions of consecutive forced inspirations through a mouthpiece connected to the device. Participants will use a nasal clip while performing training to avoid any air leakage that would decrease the effort. Initially, the participant will be instructed to remain seated in the chair, forming a 90º angle, in an upright and comfortable posture. It will be advised to perform the 30 repetitions of maximal inspiration in a way followed, however the participant will be allowed to stop to rest as little time as possible if necessary. Each inspiratory effort will be initiated from the residual volume and the participant will be instructed to maximize the inspired volume with each repetition. The total training time will be six weeks, and each week, three sessions of 30 repetitions will be held on alternate days.
There will be a total of 30 participants, 15 in the intervention group and 15 in the control group.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Treinamento da musculatura respiratória através do dispositivo POWERBreathe.
A carga utilizada para treinamento dos indivíduos será graduada a partir da avaliação inicial de força muscular inspiratória através da manovacuometria e deverá ser equivalente a 60% da PiMáx. A primeira semana será o período de adaptação, onde a carga inicial é de 20% da PiMáx no primeiro dia, 40% no segundo dia e 60% no terceiro dia até o final do protocolo. Cada sessão consistirá de 30 repetições de inspirações forçadas consecutivas através de uma boquilha conectada ao dispositivo. Os participantes utilizarão um clipe nasal enquanto realizam o treinamento para evitar qualquer escape de ar que diminuísse o esforço realizado. Inicialmente, o participante será instruído a permanecer sentado na cadeira, formando um ângulo de 90º, em postura ereta e de forma confortável. Será aconselhada a realização das 30 repetições de inspiração máxima de forma seguida, entretanto será permitido ao participante parar para descansar o mínimo de tempo possível caso necessário. Cada esforço inspiratório será iniciado a partir do volume residual e o participante será instruído para maximizar o volume inspirado a cada repetição. O total de tempo de treinamento será de seis semanas, sendo que a cada semana, três sessões de 30 repetições serão realizadas em dias alternados.
Serão um total de 30 participantes, sendo 15 no grupo intervenção e 15 no grupo controle.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        E02.190.525.186
                                                        Breathing Exercises
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        E02.190.525.186
                                                        Exercícios Respiratórios
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        E02.190.525.186
                                                        Ejercicios Respiratorios
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        07/01/2018                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                30
                                                -
                                                60 Y
                                                100 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Adults older than 65 years of age; of both sexes; who lived in healthy nursing homes and who agreed to participate in the study by signing the ICF.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Adultos com idade acima de 65 anos; de ambos os sexos; moradores dos lares geriátricos; saudáveis e que concordaram em participar da pesquisa através da assinatura do TCLE.


    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Elderly patients who did not understand some of the steps of the proposed protocols; with a body mass index above 35 mL / kg²; or with some degree of orthopedic or neurological limitation that made the tests impossible were excluded.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Foram excluídos do estudo os idosos que não compreenderam alguma das etapas dos protocolos propostos; com índice de massa corporal acima de 35 mL/kg²; ou com algum grau de limitação ortopédica ou neurológica que impossibilitasse a realização dos testes.

    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
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    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                2
                                                Single-blind
                                                Randomized-controlled
                                                1
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        Maintenance of C-reactive protein (PCR) after six months of respiratory muscle training, verified by blood analysis, without variation of PCR
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Manutenção da proteína C reativa (PCR) após seis meses de treinamento muscular respiratório, verificados pela análise sanguínea, sem variação da PCR
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Increased respiratory muscle strength after six months of respiratory muscle training, analyzed by manovacuometry, verified by a 10% variation in respiratory muscle strength
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Aumento da força muscular respiratória após seis meses de treinamento muscular respiratório, analisada através da manovacuometria, verificado pela variação de 10% da força muscular respiratória
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
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                                                    Improvement in quality of life after six weeks of respiratory muscle training, evaluated with the SF-36 questionnaire, with improvements in functional capacity domains and limitations due to physical aspects
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Melhora na qualidade de vida após seis semanas de treinamento muscular respiratório, avaliada com o questionário SF-36, com melhoras dos domínios capacidade funcional e limitações por aspectos físicos
                                                
    
                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Improved functionality after six weeks of respiratory muscle training, assessed through the sit-up test, with an increase in the number of test repetitions for 30 seconds
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Melhora na funcionalidade após seis semanas de treinamento muscular respiratório, avaliada através do teste de sentar e levantar, com aumento na quantidade de repetições do teste durante 30 segundos
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
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                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Adriano Florencio Vilaça
                                                
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                                                            Recife / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            50670-901
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    +5581998416695
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Universidade Federal de Pernambuco
                                                
      • 
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Adriano Florencio Vilaça
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Gaspar Perez, 804, Bloco 24, Ap B-01, Bloco 24, apartamento B-01
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Recife / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            50670-350
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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    • 
                                                    Phone:
                                                    81981446037
                                                
      • 
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal de Pernambuco
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Adriano Florencio Vilaça
                                                
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                                                    Universidade Federal de Pernambuco
                                                
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    • 
                                                    Full name:
                                                    Adriano Florencio Vilaça
                                                
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                                                            City:
                                                            Recife / Brazil
                                                        
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal de Pernambuco
                                                
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