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Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-7g48v7 respiratory muscle training in healthy subjects


                                Date of registration:
                                
                                    07/17/2020                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    07/17/2020                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Respiratory muscle strength in healthy university

                                        

                                        
pt-br

                                        
Fortalecimento muscular respiratório em universitários saudáveis

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
  • 
                                        UTN code: 
                                        U1111-1181-4200
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    respiratory muscle training in healthy subjects
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Treinamento muscular respiratório em indivíduos saudáveis
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Número do CAAE: 56015616.0.0000.5169
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    1.653.294
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Centro Universitário do Pará
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    1.677.003
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê Nacional de Ética em Pesquisa
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Faculdade de Integração do Sertão
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Faculdade de Integração do Sertão
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                    
  • 
                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Faculdade de Integração do Sertão
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Healthy Lifestyle, breathing Exercises 
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Estilo de vida saudável, exercício respiratório
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C08
                                                    Respiratory tract diseases
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C08
                                                    Doenças respiratórias
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    C08
                                                    Enfermedades respiratorias
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
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    The sample will involve 30 subjects equally randomized into three groups: control (GC), transcutaneous electrical diaphragmatic stimulation (GE) and respiratory muscle trainer (GT). The intervention groups (WG and EG) will be treated twice a week for four consecutive weeks, totaling eight interventions. All groups will be evaluated in two stages: an initial assessment (M1) and a final evaluation (M2) after four weeks.
For the GT, it will use a respiratory muscle trainer inspiratory one IMT Threshold (Philips Respironics, Andover, MA, USA) with three sets of 12 repetitions using a 60% pressure of respiratory muscle strength analyzed by manovacuometry in approximately 20 minutes each intervention.
GE, for diaphragmatic stimulation by means of electrical current Functional Electrical Stimulation (FES) with Neurodyn appliance unit (Ibramed, Amparo, SP, BRA) with the parameters described by Sakai and Luchesa (2014), 40 Hz pulse frequency, 250 ms rise time of 1 second, 1 second oN time, fall time of 1 second and OFF time of 2 seconds at 20 minutes per intervention. At the end, the results will be compared between groups and within groups (GT and GE). Participants will be assessed on the level of physical activity according to the IPAQ, pulmonary function test, manovacuometry to measure the maximum inspiratory and expiratory pressure and measure the diaphragmatic index.
    
                                                
    
                                                
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    A amostra envolverá 30 indivíduos igualmente aleatorizados em três grupos: controle (GC), estimulação diafragmática elétrica transcutânea (GE) e Treinador muscular respiratório (GT). Os grupos de intervenção (GT e GE) serão tratados duas vezes por semana durante quatro semanas consecutivas, totalizando assim, oito intervenções. Todos os grupos serão avaliados em dois momentos: avaliação inicial (M1) e uma avaliação final (M2) após quatro semanas.
Para o GT, será utilizado um treinador muscular respiratório inspiratório um Threshold IMT (Philips Respironics, Andover, MA, USA) com três séries de 12 repetições utilizando uma pressão de 60% da força muscular respiratória analisada pela manovacuometria em aproximadamente 20 minutos cada intervenção.
O GE, para estimulação diafragmática por meio de corrente elétrica Functional Electrical Stimulation (FES) com o aparelho aparelho Neurodyn (Ibramed, Amparo,SP, BRA) com os parâmetros descritos por Sakai e Luchesa (2014), 40 Hz de frequência de pulso, 250 ms, tempo de subida de 1 segundo, tempo ON de 1 segundo, tempo de descida de 1 segundo e tempo OFF de 2 segundos em 20 minutos por intervenção. Ao final, os resultados serão comparados entre os grupos e intragrupos (GT e GE). Os participantes serão avaliados sobre o nível de atividade física de acordo com o IPAQ, prova de função pulmonar, manovacuometria para mensuração da pressão inspiratória e expiratória máxima e medida do índice diafragmático.

    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        E02.779.483.875
                                                        Resistance Training
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        E02.779.483.875
                                                        Treinamento de Resistência
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        E02.779.483.875
                                                        Entrenamiento de Resistencia
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        E05.723.402
                                                        Electric Stimulation
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        E05.723.402
                                                        Estimulação Elétrica
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        E05.723.402
                                                        Estimulación Eléctrica
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                                                                        08/18/2016                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                30
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Are within the age limit ( 18 to 30 ) ;
Not present chronic or acute diseases ;
Who accept participate in the study after signing the Informed Consent and Informed ( WIC).
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Estiverem dentro da idade limite (18 a 30 anos);
Não apresentarem doenças crônicas ou agudas associadas;
Que aceitarem participar da pesquisa após assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).

    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Individuals under 18 and / or greater than 30 years old ;
show any acute or chronic disease;
Do not agree to participate in the collection;
Individuals who fail to answer the research instruments ;
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Indivíduos menores de 18 anos e/ou maiores que 30 anos de idade;
Apresentarem qualquer doença crônica ou aguda;
Não concordarem em participar da coleta;
Indivíduos que não conseguirem responder os instrumentos da pesquisa;

    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
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    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                2
                                                Open
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        We believe is that inspiratory muscle strengthening through a linear pressure load device and transcutaneous electrical diaphragmatic stimulation are able to increase respiratory muscle strength, diaphragmatic index and increase lung function.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Espera-se que o fortalecimento muscular inspiratório através de dispositivo de carga linear pressórica e a estimulação diafragmática elétrica transcutânea sejam capazes de aumentar a força muscular respiratória, índice diafragmático e incrementar a função pulmonar.

                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        The results showed that there was an improvement in respiratory muscle strength with an increase in maximum inspiratory pressure (Pimax) by 36% in the group undergoing diaphragmatic stimulation (GE) and in 32% in the group that performed inspiratory training with a linear pressure load device (GT) after 4 weeks.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        O resultados demonstraram que houve melhora da força muscular respiratória com incremento da pressão inspiratória máxima (Pimax) em 36% no grupo submetido a estimulação diafragmática (GE) e em 32% no grupo que realizou o treinamento inspiratório com dispositivo de carga linear pressórica (GT) após 4 semanas.

                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        We evaluated the Diaphragmatic Index, in an intragroup comparison, there was no significant difference between the initial and final mean of the participants. Although we did not find any significant difference, the participants in the diaphragmatic stimulation (EG) group had an increase of 25%.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Avaliamos o Índice Diafragmático, em uma comparação intragrupo, não houve diferença significativa entre a média inicial e final dos participantes. Embora não tenhamos encontrado diferença significativa, os participantes do grupo de estimulação diafragmática (GE) tiveram um aumento de 25%.
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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  • 
                                        
    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
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                                                    We assessed the level of physical activity of the participants, of the 26 participants who completed the survey, it was possible to observe that the sample was made up mostly of insufficiently active individuals ”(46.2%) according to the IPAQ criteria
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Nós avaliamos o nível de atividade física dos participantes, dos 26 participantes que concluíram a pesquisa, foi possível observar que a amostra foi constituída em sua maioria por indivíduos insuficientemente ativos” (46,2%) de acordo com os critérios do IPAQ
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Although it was not an expected result, we observed that there was also an increase in expiratory muscle pressure. The GE group increased by ~ 40% and GT ~ 22%.
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Embora não tenha sido um resultados esperado, nós observamos que também houve incremento da pressão muscular expiratória. O grupo GE aumentou em ~40% e GT ~22%. 
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
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                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    José Gomes Pinheiro
                                                
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                                                            Address:
                                                            BR 472, KM 592
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Uruguaiana / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            97500-970
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal do Pampa
                                                
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                                                    Full name:
                                                    José Gomes Pinheiro
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal do Pampa
                                                
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                                                    Full name:
                                                    José Gomes Pinheiro
                                                
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                                                            BR 472, KM 592
                                                        
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                                                            City:
                                                            Uruguaiana / Brazil
                                                        
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                                                    Universidade Federal do Pampa
                                                
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