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Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-7fyc7g Evaluation of Maternal Training and Auxiliary Methods for Improving Toothbrushing on Babies


                                Date of registration:
                                
                                    05/29/2014                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    05/29/2014                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Evaluation of Mothers Training and Auxiliary Methods on Babies Toothbrushing Effectiveness 

                                        

                                        
pt-br

                                        
Avaliação do Treinamento e de Métodos Auxiliares na Efetividade da Escovação Dentária Materna em Bebês

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1150-5917
                                    
    • 
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Evaluation of Maternal Training and Auxiliary Methods for Improving Toothbrushing on Babies
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Avaliação do Treinamento Materno e de Métodos Auxiliares para Melhora da Escovação Dentária de Bebês 
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    0609/2006, como não existe número de protocolo optou-se por informar a data da reunião para aprovação.
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética do Centro Universitário de Maringá
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
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                                        Primary sponsor:
                                        Centro Universitário de Maringá
                                    
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                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Bitufo Montagem e Comércio de Escovas Ltda
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Bitufo Montagem e Comércio de Escovas Ltda
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Centro Universitário de Maringá
                                                
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    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Dental Caries
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Cárie Dentária
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    A00-B99
                                                    I - Certain infectious and parasitic diseases
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    A00-B99
                                                    I - Algumas doenças infecciosas e parasitárias
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Group I, control: conventional hygiene by babies' toothbrushing  by mothers 
Group II, experimental: conventional hygiene by babies' toothbrushing  by mothers after plaque disclosure with 5% fuchsin (dye) 
The study included 20 pairs of mothers and babies aged 6-36 months. The pairs were randomized to one of the two study groups and after a washout period of 1 month, the pair mother/baby participated in the other group. Plaque index was evaluated after brushing in both groups, in 3 visits with weekly intervals between them. Before each visit, mothers were instructed not to brush the teeth of their children for a period of 24 hours.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Grupo I, controle: Higienização convencional através da escovação dentária dos bebês pelas mães 
Grupo II, experimental: Higienização através da escovação dentária dos bebês pelas mães após a evidenciação de placa com fucsina a 5% (corante)
Participaram do estudo 20 pares de mães e bebês de 6-36 meses de idade. O Os pares foram aleatorizados para um dos dois grupos de estudo e após um período de lavado de 1 mês, o par mãe/bebê trocou de grupo. Foi avaliado o índice de placa após a escovação nos dois grupos, em 3 visitas clínicas com intervalo semanal entre elas. Antes de cada uma das visitas, as mães foram orientadas a não escovar os dentes de seus filhos por um período de 24 horas.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        E06.761.726.794
                                                        Toothbrushing
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        E06.761.726.794
                                                        Escovação Dentária
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        E06.761.726.794
                                                        Cepillado Dental
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                        Study status:
                                                                                Data analysis completed
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Countries
                                        
      
                                            
    • Brazil
      •                                         
    
                                    
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                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        02/10/2011                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                20
                                                -
                                                6 M
                                                36 M
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Babies presenting at least four deciduous teeth in the mouth, with at least half of the crown exposed; Babies free from tooth decay
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Bebês apresentando no mínimo quatro dentes decíduos na boca, com pelo menos metade da coroa exposta; bebês livres de cárie.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Infants presenting carious lesions
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Bebês apresentando lesões cariosas
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                                                                                                                                                                                                                                
    
                                            
                                                
    
                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Prevention
                                                Cross-over
                                                2
                                                Single-blind
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        The outcome for smooth and occlusal surfaces was similar. At the first and second visits, group II showed a significantly lower plaque index when compared to group I. On the third visit, there was no significant difference between groups. The dental plaque index mean of all visits showed that the dental plaque disclosure before oral hygiene, group II: 0.80 ± 0.55/ smooth surface and 0.73 ± 0.56/occlusal surfasse, resulted in lower plaque index when compared to conventional oral hygiene, group I: 1.15 ± 0.49/smooth surface and 1.25 ± 0.55/occlusal surface. 	
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        O resultado para as superfícies lisas e oclusais foi semelhante. Na primeira e na segunda visitas, o grupo II mostrou um índice de placa significativamente menor quando comparado com o grupo I. Na terceira visita, não houve diferença significativa entre os grupos. O índice de placa dental média de todas as visitas mostrou que a evidenciação de placa dental antes de higiene oral, grupo II: 0,80 ± 0,55/superfície lisa e 0,73 ± 0.56/superfície oclusal, resultou em um índice de placa inferior quando comparado à higiene oral convencional, grupo I: 1,15 ± 0.49/superfície lisa e 1,25 ± 0.55/superfície oclusal.
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
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                                                    The comparison related to the three training visits showed that there was no improvement in toothbrushing over time. The surfaces of all teeth were evaluated using the modified Greene and Vermillion index. The surfaces were divided into 3 equal portions and according to the amount of dental plaque, the following scores were given: 0 – Absence of dental plaque, 1 – Dental plaque covering no more than one-third of the surface, 2 – Dental plaque covering more than one-third, but no more than two-thirds of the tooth surface, 3 - Plaque covering more than two-thirds of the surface. The mean score was calculated through division of the sum of stained surfaces by the number of surfaces evaluated. The score from 0 to 1 was considered a good oral hygiene, from 1.1-2 regular, and from 2.1 to 3 poor. 
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    A comparação do índice de placa entre as três visitas mostrou que não houve melhoria na escovação ao longo do tempo. As superfícies dentárias foram avaliadas utilizando-se o índice modificado de Greene e Vermillion. As superfícies foram divididas em três partes iguais e de acordo com a quantidade de placa bacteriana, as seguintes pontuações foram dadas: 0 - Ausência de placa, 1 - Placa bacteriana cobrindo não mais de um terço da superfície, 2 - Placa bacteriana cobrindo mais que um terço e não mais que dois terços da superfície do dente, 3 - Placa bacteriana cobrindo mais que dois terços da superfície. A pontuação média foi calculada através da divisão da soma das superfícies coradas pelo número de superfícies avaliadas. A pontuação de 0 a 1 foi considerada como uma boa higiene oral, 1,1-2 higiene oral regular, e 2,1-3 higiene oral deficiente.
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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                                                    Full name:
                                                    Daniela  Rios
                                                
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                                                            Av. Guedner, 1610, Jardim Aclimação
                                                        
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                                                            Maringá / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            87050-390
                                                        
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                                                    +55 (14) 981157718
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Centro Universitário de Maringá
                                                
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Cristiane de Almeida Baldini Cardoso
                                                
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                                                            Al. Octávio Pinheiro Brisola, 9-75 
                                                        
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                                                            Bauru / Brazil
                                                        
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                                                            17012-901
                                                        
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                                                    +55 (14) 32358246
                                                
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                                                    Faculdade de Odontologia de Bauru
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Daniela  Rios
                                                
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                                                            Av. Guedner, 1610, Jardim Aclimação
                                                        
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                                                            City:
                                                            Maringá / Brazil
                                                        
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                                                            87050-390
                                                        
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                                                    Centro Universitário de Maringá
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Daniela  Rios
                                                
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                                                            Address:
                                                            Av. Guedner, 1610, Jardim Aclimação
                                                        
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                                                            City:
                                                            Maringá / Brazil
                                                        
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                                                    +55 (14) 981157718
                                                
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                                                    Centro Universitário de Maringá
                                                
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