Public trial
RBR-7fv8m94 Treatment of Barrett's esophagus by Radiofrequency
Date of registration: 05/04/2022 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 05/04/2022 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Observational
Scientific title:
en
Comparative study of radiofrequency ablation of Barrett’s esophagus with dysplasia in patients previously submitted or not to surgical treatment of gastroesophageal reflux disease
pt-br
Estudo comparativo da ablação do esôfago de Barrett por radiofrequência em pacientes previamente submetidos ou não a tratamento cirúrgico do refluxo gastroesofágico.
Trial identification
- UTN code: U1111-1227-8476
-
Public title:
en
Treatment of Barrett's esophagus by Radiofrequency
pt-br
Tratamento do esôfago de Barrett por Radiofrequência
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
9031.6618.0.0000.0068
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
3.255.199
Issuing authority: CEP-Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de São Paulo
-
9031.6618.0.0000.0068
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Barrett's esophagus
pt-br
Esôfago de Barrett
-
General descriptors for health conditions:
en
C06.405.117 Esophagus Disease
pt-br
C06.405.117 Doenças do esôfago
-
Specific descriptors:
en
C06.405.117.102 Barrett's Esophagus
pt-br
C06.405.117.102 Esôfago de Barrett
Interventions
-
Interventions:
en
Single-arm therapeutic intervention study including 60 patients with Barrett's esophagus with low- or high-grade dysplasia without evident endoscopic lesions or with previous treatment by endoscopic resections with residual columnar epithelium randomly recruited from the outpatient clinic of Hospital das Clínicas, University of Sao Paulo . As an intervention, they will receive radiofrequency ablation using circumferential or focal catheters with two applications of 10 to 12 Joules per session until the eradication of the columnar epithelium or a maximum of three (03) quarterly sessions, confirmed by biopsies.
pt-br
Estudo de intervenção terapêutica de braço único incluindo 60 pacientes com esôfago de Barrett com displasia de baixo ou alto grau sem lesões endoscópicas evidentes ou com tratamento prévio através de ressecções endoscópicas com epitélio colunar residual recrutados aleatoriamente do ambulatório do Hospital das Clínicas da Universidade de Sao Paulo. Como intervenção, receberão ablação por radiofrequência utilizando catéteres circunferenciais ou focais com duas aplicações de 10 a 12 Joules por sessão até a erradicação do epitélio colunar ou o máximo três (03) sessões trimestrais, confirmadas por biópsias.
-
Descriptors:
en
E02.808.750 Radiofrequency Ablation
pt-br
E02.808.750 Ablação por Radiofrequência
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 04/01/2022 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 60 - 18 Y 85 Y -
Inclusion criteria:
en
Barrett's esophagus with low-grade dysplasia without evident lesions; Barrett's esophagus with high-grade dysplasia without evident lesions; Barrett's esophagus remaining endoscopic post-treatment of visible low- and high-grade dysplastic lesions of dysplasia and / or intramucosal adenocarcinoma.
pt-br
Esôfago de Barrett com displasia de baixo grau sem lesões evidentes; Esôfago de Barrett com displasia de alto grau sem lesões evidentes; Esôfago de Barrett remanescente pós-tratamento endoscópico de lesões displásicas visíveis de baixo e alto grau de displasia e/ou adenocarcinoma intramucoso.
-
Exclusion criteria:
en
Having a severe systemic disease or psychiatric disorder; Having a pacemaker; Biopsies showing no BE-related intestinal metaplasia;Barrett's esophagus with areas showing no current or previous dysplasia; refusal to sign the free and informed consent form.
pt-br
Doenças sistêmicas graves e psiquiátricas; Portadores de marcapasso; Ausência de metaplasia intestinal do EB nas biópsias; Ausência de displasia atual ou prévia em área de esôfago de Barrett, recusa em assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Other 2 Open N/A N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Primary outcome include the complete eradication of dysplasia in the Barrett's esophagus after treatment with radiofrequency, confirmed by endoscopy and biopsies performed after the intervention.
pt-br
Avaliar a erradicação completa de displasia no esôfago de Barrett após tratamento com radiofrequência, confirmada por meio de endoscopia e biópsias realizadas no seguimento pós-intervenção.
en
Primary outcome include the complete eradication of intestinal metaplasia in the Barrett's esophagus after treatment with radiofrequency, confirmed by endoscopy and biopsies performed after the intervention.
pt-br
Avaliar a erradicação da metaplasia intestinal após tratamento com radiofrequência, confirmada por meio de endoscopia e biópsias realizadas no seguimento pós-intervenção.
-
Secondary outcomes:
en
To evaluate the rate of recurrence of dysplasia confirmed by any degree of dysplasia found in biopsies after radiofrequency treatment
pt-br
Avaliar a taxa de recidiva da displasia confirmada por qualquer grau de displasia encontrada em biópsias após o tratamento por radiofrequência
en
Evaluate complications resulting from the procedure, including pain, fever, perforation, mucosal lacerations, stenosis, significant bleeding (with hemodynamic repercussion and / or need for blood transfusion)
pt-br
Avaliar as complicações decorrentes do procedimento, incluindo dor, febre, perfuração, lacerações da mucosa, estenose, hemorragias significativas (com repercussão hemodinâmica e/ ou necessidade de transfusão sanguínea)
en
Evaluate if there are differences in the rates of recurrence of intestinal metaplasia in patients with and without fundoplication. The fundoplication is expected to protect against recurrence of intestinal metaplasia and dysplasia.
pt-br
Avaliar se há diferenças nas taxas de recidivas de metaplasia intestinal em pacientes com e sem fundoplicatura. Espera-se que a fundoplicatura proteja de recidivas de metaplasia intestinal e displasia.
Contacts
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Public contact
- Full name: Sergio Barbosa Marques
-
- Address: Av Dr Eneas de Carvalho Aguiar, 255 CEP 05403-000
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05403-000
- Phone: +55 11 2661-6221
- Email: sergiobmarques@gmail.com
- Affiliation: Universidade de São Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Eduardo Guimarães Moura
-
- Address: Av Dr Eneas de Carvalho Aguiar, 155
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05403-000
- Phone: +55(11)2661-6463
- Email: eduardoghdemoura@gmail.com
- Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Site contact
- Full name: Sergio Barbosa Marques
-
- Address: Av Dr Eneas de Carvalho Aguiar, 255 CEP 05403-000
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05403-000
- Phone: +55 11 2661-6221
- Email: sergiobmarques@gmail.com
- Affiliation: Universidade de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 241 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.