RBR-7fpb5z6 Clinical evaluation of Conical and Cylindrical Dental Implants

Date of registration: 05/15/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/15/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1336-0487

• Public title:

  en

  Clinical evaluation of Conical and Cylindrical Dental Implants

  pt-br

  Avaliação clínica de implantes dentários do tipo cônico e cilíndrico

• Scientific acronym:

• Public acronym:

  en

  pt-br

• Secondaries identifiers:
  • 67948222.1.0000.5084
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.973.469
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro Universitário do Maranhão - UNICEUMA

Sponsors

• Primary sponsor: Centro Universitario do Maranhão-Uniceuma
• Secondary sponsor:
  • Institution: Centro Universitario do Maranhão-Uniceuma
• Supporting source:
  • Institution: Centro Universitario do Maranhão-Uniceuma

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Partially edentulous; Tooth loss

  pt-br

  Arcada parcialmente desdentada; Perda de dente

• General descriptors for health conditions:

  en

  D25.339.312 Dental Implants

  pt-br

  D25.339.312 Implantes Dentários

• Specific descriptors:

  en

  C07.465.714.804 tooth loss

  pt-br

  C07.465.714.804 Perda de Dente

  en

  C05.500.480.450 jaw, Partially Edentulous

  pt-br

  C05.500.480.450 Arcada Parcialmente Desdentada

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, open-label, two-arm clinical study. Individuals over 18 years of age, male or female, will be included. The selected individuals must be free of uncontrolled systemic pathological conditions, have sufficient bone volume for implant placement, and be free of lesions and pathological processes in teeth or in the treated region. Twenty participants will be selected and divided into two groups: group 1 with 10 participants and group 2 with 10 participants. Twenty implants will be used, 10 conical and 10 cylindrical. For group 1, conical implants will be used (n=10), and for group 2, cylindrical implants (n=10). The preparation of the recipient bone site will be performed following the sequence of drills recommended by the manufacturer. Patients will receive the type of implant randomly, by means of a draw. Stability assessment will be performed by resonance frequency analysis, with measurements being taken in three stages: the first immediately after implant installation, the second after 60 days, and the third after 90 days. The final installation torque will also be measured using the surgical implant installation motor.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado, aberto, de dois braços. Serão incluídos indivíduos maiores de 18 anos de idade, do gênero masculino ou feminino. Os indivíduos selecionados deverão estar livres de condições patológicas sistêmicas não controladas, com volume ósseo suficiente para a instalação de implantes, livres de lesões e processos patológicos em dentes ou na região abordada. Serão selecionados 20 participantes, que serão divididos em dois grupos: grupo 1 com 10 participantes e grupo 2 com 10 participantes. Serão utilizados 20 implantes, sendo 10 cônicos e 10 cilíndricos. Para o grupo 1 serão utilizados implantes cônicos (n=10), para o grupo 2 implantes cilíndricos (n=10). A preparação do sítio ósseo receptor será realizada seguindo a sequência de fresas recomendada pelo fabricante. Os pacientes receberão o tipo de implante de forma randomizada, por meio de sorteio. A avaliação da estabilidade será feita por análise de frequência de ressonância, sendo as medições realizadas em três estágios: a primeira logo após a instalação do implante, a segunda após 60 dias, e a terceira após 90 dias. O torque final de instalação também será aferido por meio do motor cirúrgico de instalação de implantes

• Descriptors:

  en

  E04.545 Oral Surgical Procedures

  pt-br

  E04.545 Procedimentos Cirúrgicos Bucais

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  20	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals over 18 years of age; male or female; sign the free and informed consent form (TCLE); have Edentulism in the region of the upper left or right first molar; be free of uncontrolled systemic pathological conditions (ASAI or ASAII); have sufficient bone volume in the region of the upper first molar for the installation of implants measuring 4 mm in diameter and 10 mm in length; be free of lesions and pathological processes in the teeth or in the region to be operated on

  pt-br

  Indivíduos maiores de 18 anos de idade; gênero masculino ou feminino; assinar o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE); ser portadores de Edentulismo na região de primeiro molar superior esquerdo ou direito; livres de condições patológicas sistêmicas não controladas (ASAI ou ASAII); volume ósseo suficiente na região de primeiro molar superior para a instalação de implantes de 4 mm de diâmetro e 10 mm de comprimento; estar livre de lesões e processos patológicos em dentes ou na região que será operada

• Exclusion criteria:

  en

  Smoking volunteers; under 18; with some pathological process; with an absence of bone tissue that makes it impossible to install dental implants

  pt-br

  Voluntários fumantes; com menos de 18 anos; com algum processo patológico; com ausência de tecido ósseo que impossibilite a instalação de implantes dentários

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  expected outcome 1: It was expected that despite the macro-geometric differences and the installation in low-density bone, neither type of implant would achieve primary stability levels sufficient to allow early or immediate prosthetic rehabilitation.

  pt-br

  desfecho esperado 1: Foi esperado que apesar das diferenças macro geométricas e da instalação em osso de baixa densidade, ambos os tipos de implantes não atingiriam níveis de estabilidade primária capazes de permitir reabilitação protética precoce ou imediata

  en

  Outcome found 1: Implants with conical and cylindrical macrogeometry presented primary stability for early loading when installed in low-density bones

  pt-br

  desfecho encontrado 1: Implantes com macrogeometria cônica e cilíndrica apresentaram estabilidade primária para carga precoce quando instalados em ossos de baixa densidade

• Secondary outcomes:

  en

  expected outcome 2: It was expected that late stability (60 and 90 days) remains adequate and similar between the groups

  pt-br

  desfecho esperado 2: Epera-se que a estabilidade tardia (60 e 90 dias) mantenha-se adequada e semelhante entre os grupos

  en

  outcome finded 2: The conical implant showed upward stability, with stability values ​​not decreasing in the first 60 days. In 90 days, the two implants achieved similar stability rates

  pt-br

  desfecho encontrado 2: O implante cônico apresentou estabilidade ascendente, não decrescendo os valores de estabilidade nos primeiros 60 dias. Em 90 dias, os dois implantes assumiram índices de estabilidade semelhante

Summary Results

• Baseline char:

  en

  Twenty-eight participants were screened for eligibility. Twelve individuals were included, comprising seven females (58.3%) and five males (41.7%). Most participants were between 50 and 59 years of age. All participants were over 18 years old, non-smokers, systemically healthy, and presented edentulism in the posterior maxillary regions (premolars)

  pt-br

  Foram triados 28 participantes elegíveis para o estudo. Doze indivíduos foram incluídos, sendo sete do sexo feminino (58,3%) e cinco do sexo masculino (41,7%). A maioria dos participantes encontrava-se na faixa etária de 50 a 59 anos. Todos os participantes eram maiores de 18 anos, não fumantes, sistemicamente saudáveis e apresentavam edentulismo em regiões posteriores da maxila (pré-molares)

• Participants flow:

  en

  Twenty-eight individuals were assessed for eligibility. Sixteen participants were excluded, ten due to insufficient bone availability and six due to withdrawal prior to the surgical procedure. Twelve participants were included and followed until the final evaluation. A total of 20 implants were placed and equally distributed between the groups: Conical Implant Group: 10 implants; Cylindrical Implant Group: 10 implants. All participants completed the clinical follow-up up to 90 days

  pt-br

  Vinte e oito indivíduos foram avaliados para elegibilidade. Dezesseis participantes foram excluídos, sendo dez por indisponibilidade óssea adequada e seis por desistência antes do procedimento cirúrgico. Doze participantes foram incluídos e acompanhados até a avaliação final. Foram instalados 20 implantes, distribuídos igualmente entre os grupos: Grupo Implantes Cônicos: 10 implantes e Grupo Implantes Cilíndricos: 10 implantes. Todos os participantes completaram o acompanhamento clínico até 90 dias

• Adverse events:

  en

  No local or systemic adverse events were observed during the follow-up period. No implants exhibited early failure or clinically relevant complications

  pt-br

  Não foram observados eventos adversos locais ou sistêmicos durante o período de acompanhamento. Nenhum implante apresentou falha precoce ou complicações clínicas relevantes

• Outcome measure:

  en

  1. Insertion torque: The mean torque values were as follows: conical implants: 31.00 N (±10.48) and cylindrical implants: 33.00 N (±9.48). No statistically significant difference was observed relative to the reference value of 30 N (p > 0.05). 2. Stability assessed by Resonance Frequency Analysis (ISQ): The mean stability values (±SD) were: Cylindrical implants: T0: 79.35 (±5.60); T60: 69.90 (±8.19); T90: 78.35 (±3.21); Conical implants: T0: 68.10 (±13.25); T60: 73.55 (±6.19); T90: 77.35 (±3.63). A significant interaction between time and implant type was observed (p < 0.001). Cylindrical implants showed a reduction in stability at T60 followed by recovery at T90, whereas conical implants demonstrated a progressive increase in stability over time. 3. Repeated measures ANOVA: Effect of time: p < 0.001; Time × Implant type: p < 0.001; Time × Mean stability: p = 0.914

  pt-br

  1. Torque de inserção: Os valores médios de torque foram: Implantes cônicos: 31,00 N (±10,48) e Implantes cilíndricos: 33,00 N (±9,48). Não houve diferença estatisticamente significativa em relação ao valor de referência de 30 N (p > 0,05). 2. Estabilidade por Análise de Frequência de Ressonância (ISQ).Os valores médios (±DP) encontrados foram:Implantes Cilíndricos T0: 79,35 (±5,60); T60: 69,90 (±8,19); T90: 78,35 (±3,21); Implantes Cônicos T0: 68,10 (±13,25); T60: 73,55 (±6,19); T90: 77,35 (±3,63). Observou-se interação significativa entre tempo e tipo de implante (p < 0,001). Os implantes cilíndricos apresentaram redução da estabilidade em T60 com recuperação em T90. Os implantes cônicos apresentaram aumento progressivo da estabilidade ao longo do tempo. 3. ANOVA para medidas repetidas: Efeito do tempo: p < 0,001; Tempo × Tipo de implante: p < 0,001; Tempo × Média de estabilidade: p = 0,914

• Results summary:

  en

  This study consisted of a prospective, randomized, non-blinded clinical trial aimed at evaluating insertion torque and the primary and secondary stability of Cone Morse implants with different macrogeometries (conical and cylindrical) placed in low-density bone. A total of 20 implants were placed in 12 patients in the maxillary premolar regions, comprising 10 conical implants (B-fix Profile, Titaniumfix® 4 × 10 mm) and 10 cylindrical implants (B-fix Blackfix, Titaniumfix® 4 × 10 mm). The implant site preparation was performed using an under-preparation drilling protocol, following the manufacturer’s recommendations for low-density bone. Implant allocation was performed through randomization. Implant stability was assessed using resonance frequency analysis (Osstell®) at three time points: immediately after implant placement (T0), after 60 days (T60), and after 90 days (T90). Final insertion torque was measured using a surgical motor. No statistically significant difference was observed between groups regarding insertion torque (p > 0.05). The mean torque values were 31.00 N (±10.48) for conical implants and 33.00 N (±9.48) for cylindrical implants. Stability values (ISQ) showed distinct behavior over time, with a significant effect of time (p < 0.001) and a significant interaction between time and implant type (p < 0.001). Cylindrical implants exhibited a reduction in stability at T60, followed by recovery at T90, whereas conical implants demonstrated a progressive increase in stability. At 90 days, the mean ISQ values were similar between groups. It was concluded that both conical and cylindrical macrogeometry implants demonstrated adequate primary and secondary stability when placed in low-density bone, exhibiting distinct biomechanical behavior during the osseointegration period

  pt-br

  Este estudo consistiu em um ensaio clínico prospectivo, randomizado e não cego, cujo objetivo foi avaliar o torque de inserção e a estabilidade primária e secundária de implantes Cone Morse com diferentes macrogeometrias (cônica e cilíndrica) instalados em osso de baixa densidade. Foram instalados 20 implantes em 12 pacientes, em regiões de pré-molares maxilares, sendo 10 implantes cônicos (B-fix Profile, Titaniumfix® 4 × 10 mm) e 10 implantes cilíndricos (B-fix Blackfix, Titaniumfix® 4 × 10 mm). A preparação do sítio ósseo foi realizada por subfresagem, seguindo as recomendações do fabricante para ossos de baixa densidade. A alocação dos implantes foi realizada por randomização. A estabilidade dos implantes foi avaliada por análise de frequência de ressonância (Osstell®) em três momentos: imediatamente após a instalação (T0), após 60 dias (T60) e após 90 dias (T90). O torque final de inserção foi aferido por motor cirúrgico. Não houve diferença estatisticamente significativa entre os grupos em relação ao torque de inserção (p > 0,05). Os valores médios de torque foram 31,00 N (±10,48) para implantes cônicos e 33,00 N (±9,48) para implantes cilíndricos. Os valores de estabilidade (ISQ) apresentaram comportamento distinto ao longo do tempo, com efeito significativo do tempo (p < 0,001) e interação significativa entre tempo e tipo de implante (p < 0,001). Implantes cilíndricos apresentaram redução da estabilidade em T60, com recuperação em T90, enquanto implantes cônicos demonstraram aumento progressivo da estabilidade. Ao final de 90 dias, os valores médios de ISQ foram semelhantes entre os grupos. Conclui-se que implantes com macrogeometria cônica e cilíndrica apresentaram níveis adequados de estabilidade primária e secundária quando instalados em osso de baixa densidade, demonstrando comportamento biomecânico distinto durante o período de osseointegração

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

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  es

  No

Contacts

• Public contact
  • Full name: Oswaldo Serra dos Santos Neto
  • • Address: Rua dos Castanheiros, s/n - Jardim Renascença II
    • City: São Luís / Brazil
    • Zip code: 65075-120
  • Phone: +55(98)32144212
  • Email: oswaldoserra88@hotmail.com
  • Affiliation: Centro Universitario do Maranhão-Uniceuma
   
• Scientific contact
  • Full name: Rudys Rodolfo de Jesus Tavarez
  • • Address: Rua dos Castanheiros, s/n - Jardim Renascença II
    • City: São Luis / Brazil
    • Zip code: 65075-120
  • Phone: +55(98)32144212
  • Email: rudysd@uol.com.br
  • Affiliation: Centro Universitario do Maranhão-Uniceuma
   
• Site contact
  • Full name: Palena Araujo Pinto
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  • Affiliation: Centro Universitario do Maranhão-Uniceuma
   

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