Public trial
RBR-7fgjdxb A double-blind randomized clinical evaluation of a bulk-fill resin composite in posterior restorations
Date of registration: 03/09/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 03/09/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Clinical evaluation of a fast and high-power curing bulk-fill resin composite in posterior restorations: a double-blind randomized clinical trial
pt-br
Avaliação clínica de uma resina composta bulk-fill de fotoativação rápida e de alta intensidade em restaurações posteriores: ensaio clínico randomizado duplo-cego.
es
Clinical evaluation of a fast and high-power curing bulk-fill resin composite in posterior restorations: a double-blind randomized clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1335-5626
-
Public title:
en
A double-blind randomized clinical evaluation of a bulk-fill resin composite in posterior restorations
pt-br
Avaliação clínica randomizada, duplo-cega, de uma resina composta bulk-fill em restaurações posteriores
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
8.032.533
Issuing authority: Plataforma Brasil
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91808725.5.0000.0105
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Ponta Grossa- UEPG
-
8.032.533
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Estadual de Ponta Grossa
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Estadual de Ponta Grossa
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Estadual de Ponta Grossa
Health conditions
-
Health conditions:
en
Dental Caries; Dental Leakage; Dental Restoration Failure; Dental Restoration Permanent
pt-br
Cárie Dentária; Infiltração dentária; Falha de Restauração Dentária; Restauração Dentária Permanente
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General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological Conditions, Signs and Symptoms
pt-br
C23 Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
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Specific descriptors:
en
C07.793.720.210 Dental Caries
pt-br
C07.793.720.210 Cárie Dentária
en
C07.793.221 Dental Leakage
pt-br
C07.793.221 Infiltração Dentária
en
E06.780.346.737 Dental Restoration Permanent
pt-br
E06.780.346.737 Restauração Dentária Permanente
en
E06.780.346.725 Dental Restoration Failure
pt-br
E06.780.346.725 Falha de Restauração Dentária
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized, double-blind study that will follow the CONSORT guidelines. The aim of this study will be to evaluate the clinical performance of a rapid, high-intensity photoactivation restorative system in posterior tooth restorations using a bulk-fill composite resin. Fifty-one volunteers will be recruited, and each participant must present at least two teeth indicated for posterior restoration (class I or class II), with or without proximal box involvement, provided that the cavity has a minimum depth of 3 mm. After selection, the volunteers will be randomly allocated into two experimental groups: Tetric N-PowerFill 2 photoactivated for (1) 3 seconds and (2) 10 seconds, with different radiant exposures. The selected teeth will be locally anesthetized, followed by rubber dam isolation of the operative field and cavity preparation of the lesions. The restorations will be performed according to the manufacturers’ instructions, with appropriate occlusal adjustments when necessary. Patients will be evaluated according to the FDI criteria at baseline and after 6 months, and at 1, 2, 3, 4, and 5 years.
pt-br
Este é um estudo randomizado duplo-cego que seguirá as diretrizes do CONSORT. O objetivo deste estudo será avaliar o desempenho clínico de um sistema restaurador de fotoativação rápida e de alta intensidade em restaurações de dentes posteriores com uma resina composta bulk-fill. Cinquenta e um voluntários serão recrutados e cada participante deverá apresentar, no mínimo, dois dentes com indicação de restauração posterior (classe I ou classe II), com ou sem envolvimento de caixa proximal, desde que a cavidade apresente profundidade mínima de 3 mm. Após a seleção, os voluntários serão alocados aleatoriamente em dois grupos experimentais: Tetric N-PowerFill 2 fotoativado por (1) 3 segundos e por (2) 10 segundos, com diferentes exposições radiantes. Os dentes selecionados serão anestesiados localmente, seguidos de isolamento absoluto do campo operatório e preparo cavitário das lesões. As restaurações serão realizadas conforme as instruções dos fabricantes, com os devidos ajustes oclusais quando necessários. Os pacientes serão avaliados segundo os critérios da FDI no baseline, e após 6 meses, 1, 2, 3, 4 e 5 anos
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Descriptors:
en
E06.186.104 Curing Lights, Dental
pt-br
E06.186.104 Lâmpadas de Polimerização Dentária
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 05/03/2026 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 51 - 18 Y 70 Y -
Inclusion criteria:
en
Participants aged 18–70 years; participants clinically healthy; participants presenting at least 20 teeth in occlusion and an acceptable level of oral hygiene; each participant must require at least two Class I or II restorations in vital teeth with cavities of similar horizontal and vertical dimensions; the selected teeth must present functional occlusion with the natural antagonist tooth and proximal contact with adjacent teeth; pulp vitality will be confirmed by means of a thermal test using a cold spray and periapical radiography; a positive response will be considered when it occurs within 10 seconds after stimulus application and is characterized by mild, short-lasting pain, consistent with a vital pulp
pt-br
Participantes com um rango de idade de 18 – 70 anos; participantes clinicamente saudáveis; participantes que apresentem ao menos 20 dentes em oclusão e um nível aceitável de higiene bucal; cada participante deverá apresentar a necessidade de, no mínimo, duas restaurações de Classe I ou II em dentes vitais, com cavidades de dimensões semelhantes nos sentidos horizontal e vertical; os dentes selecionados devem apresentar oclusão funcional com o dente antagonista natural e estar em contato proximal com os dentes adjacentes; a confirmação da vitalidade pulpar será realizada por meio do teste térmico com spray de frio e radiografia periapical; considerar-se-á resposta positiva aquela que ocorrer em até 10 segundos após a aplicação do estímulo, caracterizada por dor leve e de curta duração, compatível com polpa vital
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Exclusion criteria:
en
Participants that present unsatisfactory oral hygiene characterized by a Simplified Oral Hygiene Index greater than 3; participants diagnosed with chronic or advanced periodontitis, defined as probing depth greater than 4 mm, presence of bleeding on probing, participants with clinical attachment loss greater than 3 mm in more than four teeth; participants with fixed orthodontic appliances; participants that present significant occlusal wear in more than 10 posterior teeth; participants that require endodontic treatment; participants that presente hypersensitivity to resin-based composite materials or to any other materials used in this study
pt-br
Participantes que apresentarem higiene bucal insatisfatória, caracterizada por um Índice Simplificado de Higiene Oral superior a 3; participantes diagnosticados com periodontite crônica ou avançada, definida como profundidade de sondagem superior a 4 mm, presença de sangramento à sondagem e perda de inserção clínica maior que 3 mm em mais de quatro dentes; participantes em uso de aparelhos ortodônticos fixos; participantes com desgaste oclusal significativo em mais de 10 dentes posteriores; participantes que precisem de tratamento de canal; participantes que apresentem hipersensibilidade conhecida a materiais à base de resina composta ou a quaisquer outros materiais empregados neste estudo
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Other 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
To compare the clinical performance of a rapid, high intensity photoactivation restorative system in posterior teeth using a bulkfill composite resin.
pt-br
Comparar o desempenho clínico de um sistema restaurador com fotoativação rápida e de alta intensidade em dentes posteriores, utilizando uma resina composta do tipo bulkfill.
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Secondary outcomes:
en
To evaluate the functional properties (fracture and retention, marginal adaptation, wear, proximal contact, radiographic evaluation [when necessary], and patient-reported outcomes) of posterior restorations using Tetric N-PowerFill 2 composite resin, lightcured for 3 s at 3050 mW/cm² versus lightcured for 10 s at 1069 mW/cm², at baseline, 6 months, and at 1, 2, 3, 4, and 5 years
pt-br
Avaliar as propriedades funcionais (fratura e retenção, adaptação marginal, desgaste, contato proximal, avaliação radiográfica [quando precisar], e opinião do paciente) em restaurações posteriores com o uso da resina Tetric N-Powerfill 2, fotoativada por 3 s a 3050 mW/cm2 vs fotoativada por 10 s a 1069 mW/cm2 no baseline, 6 meses, 1, 2, 3, 4 e 5 anos
en
To evaluate the esthetic properties (marginal discoloration, surface discoloration, surface gloss, color stability, and anatomical form) of posterior restorations using Tetric N-PowerFill 2 composite resin, lightcured for 3 s at 3050 mW/cm² versus lightcured for 10 s at 1069 mW/cm², at baseline, 6 months, and at 1, 2, 3, 4, and 5 years.
pt-br
Avaliar as propriedades estéticas (descoloração marginal, descoloração da superfície, brilho da superfície, estabilidade da cor, e forma anatômica) em restaurações posteriores com o uso da resina Tetric N-Powerfill 2, fotoativada por 3 s – 3050 mW/cm2 vs fotoativada por 10 s – 1069 mW/cm2 no baseline, 6 meses, 1, 2, 3, 4 e 5 anos
en
To evaluate the biological properties (postoperative sensitivity, secondary caries, tooth integrity, periodontal response, and oral health) of posterior restorations using Tetric N-PowerFill 2 composite resin, lightcured for 3 s at 3050 mW/cm² versus lightcured for 10 s at 1069 mW/cm², at baseline, 6 months, and at 1, 2, 3, 4, and 5 years.
pt-br
Avaliar as propriedades biológicas (sensibilidade pós-operatória, recorrência de cárie, integridade do dente, resposta periodontal, e saúde oral) em restaurações posteriores com o uso da resina Tetric N-Powerfill 2, fotoativada por 3 s – 3050 mW/cm2 vs fotoativada por 10 s – 1069 mW/cm2 no baseline, 6 meses, 1, 2, 3, 4 e 5 anos
Contacts
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Public contact
- Full name: Camila Falconi
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- Address: Avenida General Carlos Cavalcanti 4748
- City: Ponta Grossa / Brazil
- Zip code: 84030-900
- Phone: +55 (42) 3220-3154
- Email: camila-falconi@hotmail.es
- Affiliation: Universidade Estadual de Ponta Grossa
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Scientific contact
- Full name: Cesar Augusto Galvão Arrais
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- Address: Av General Carlos Cavalcanti 4748
- City: Ponta Grossa / Brazil
- Zip code: 84030-900
- Phone: +55 (42) 3220-3154
- Email: cesararrais@yahoo.com.br
- Affiliation: Universidade Estadual de Ponta Grossa
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Site contact
- Full name: Cesar Augusto Galvão Arrais
-
- Address: Av General Carlos Cavalcanti 4748
- City: Ponta Grossa / Brazil
- Zip code: 84030-900
- Phone: +55 (42) 3220-3154
- Email: cesararrais@yahoo.com.br
- Affiliation: Universidade Estadual de Ponta Grossa
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17699.
Existem 8956 ensaios clínicos registrados.
Existem 4893 ensaios clínicos recrutando.
Existem 130 ensaios clínicos em análise.
Existem 5941 ensaios clínicos em rascunho.