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RBR-7fb2mm Nutritional and Laboratory Parameters in Obese Patients Undergoing Two Hypocaloric Diets: Traditional Diet and Dukan…


                                Date of registration:
                                
                                    08/07/2017                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    08/07/2017                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Evaluation of Biochemical, Metabolic, Nutritional and Cardiovascular Risk in Obese Patients Undergoing Two Hypocaloric Diets: Traditional Diet and Restricted Carbohydrate Diet

                                        

                                        
pt-br

                                        
Avaliação das Alterações Bioquímicas, Metabólicas, Nutricionais e do Risco Cardiovascular em Pacientes Obesos Submetidos a Duas Dietas Hipocalóricas: Dieta Recomendada e Dieta com Restrição de Carboidrato


                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1190-5613
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Nutritional and Laboratory Parameters in Obese Patients Undergoing Two Hypocaloric Diets: Traditional Diet and Dukan Diet
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Parâmetros Nutricionais e Laboratoriais em Pacientes Obesos Submetidos a Duas Dietas Hipocalóricas: Dieta Tradicional e Dieta Dukan
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    nº 28905314.4.0000.5505-CAAE
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
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    • 
                                                    nº 610.394 /2014
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa da Unifesp
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
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                                        Primary sponsor:
                                        Universidade Federal de são Paulo -UNIFESP
                                    
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                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Universidade Federal de são Paulo -UNIFESP
                                                
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Universidade Federal de são Paulo -UNIFESP
                                                
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Health conditions

                                
    
                                    
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    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Obesity
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Obesidade
    
                                                
                                            
    
                                    
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    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C18
                                                    Nutritional and metabolic diseases
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C18
                                                    Doenças nutricionais e metabólicas
                                                
    
                                                
    
                                                
    es
    
                                                
    
                                                    C18
                                                    Enfermedades nutricionales y metabólicas
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Interventions

                                
    








                                    
  • 
                                        
    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Subjects with obesity classes I or II, from both genders, aging 19 to 65 years, were included in the study and allocated into two groups: Traditional low-calorie diet (n = 17) and high protein/ low carbohidrate diet (n = 17).  Clinical, nutritional, and laboratory evaluations were performed at baseline, 3, 6 and 12 months. The endothelial function was assessed by flow-mediated dilatation of the brachial artery, at same times
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Foram incluídos participantes de ambos os gêneros, com idades entre 19 e 65 anos, obesidades graus I ou II, distribuídos em dois grupos: Dieta tradicional de baixa caloria (n=17) e dieta hiperproteica com restrição de carboidrato (n=17).  Os participantes foram avaliados nos tempos basal, 3, 6 e 12 meses, com avaliações clínica, nutricional, laboratoriais e função endotelial avaliada pela dilatação mediada pelo fluxo da artéria braquial
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        E02.642.249.200
                                                        Caloric Restriction
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        E02.642.249.200
                                                        Restrição Calórica
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        E02.642.249.200
                                                        Restricción Calórica
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Recruitment

                                
    
                                    
  • 
                                        Study status:
                                                                                Recruitment completed
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Countries
                                        
      
                                            
    • Brazil
      •                                         
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        07/15/2014                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
    • 
                                                                        
  • 
                                        
    
                                            
    
                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                34
                                                -
                                                19 Y
                                                65 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    age 19 to 65 years old and obesity grade 1 and 2 (BMI 30 kg/m² to 39,9 kg/m²)
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    idade entre 19 e 65 anos e diagnóstico de obesidades grau I e II (IMC 30 kg/m² a 39,9 kg/m²)
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Patients in primary or secondary prevention of coronary artery disease with LDL-C levels greater than 190 mg / dL and triglycerides greater than 400 mg / dL;
Diabetes mellitus;
Untreated hypothyroidism;
Liver disease;
Chronic renal insufficiency;
Cardiac insufficiency;
Systemic infections;
Failure to accept the conditions necessary to conduct the research
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Pacientes em prevenção secundária ou primária da doença arterial coronariana com níveis de LDL-c superiores a 190 mg/dL e triglicérides superiores a 400 mg/dL;
Diabetes mellitus;
Hipotireoidismo não tratado;
Doença hepática;
Insuficiência renal crônica;
Insuficiência cardíaca;
Infecções sistêmicas;
Não aceitação das condições necessárias à realização da pesquisa

    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                                                                                                                                                                                                                                
    
                                            
                                                
    
                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                2
                                                Open
                                                Non-randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        Weight of the participants of the two groups evaluated in times 0, 3, 6 and 12 months
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Peso dos participantes dos dois grupos avaliados nos tempos 0, 3, 6 e 12 meses 
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        After 12 months of follow-up, a greater weight loss was observed in subjects submitted to the hyperproteic diet with restriction of carbohydrate-Dukan Diet, than those submitted to the traditional diet
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Após 12 meses de acompanhamento, observou-se maior perda de peso no grupo de participantes obesos submetidos à dieta hiperproteica com restrição de carboidrato-Dieta Dukan, do que os submetidos à dieta tradicional
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
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                                                    Changes in laboratory parameters in blood samples collected at all visits, such as dosages of total cholesterol and fractions, glucose, insulin, liver enzymes, urea and creatinine, blood count.
Anthropometric measures and food consumption for nutritional evaluation.
Endothelial function assessed by the flow-mediated dilation of the brachial artery
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Alterações em parâmetros laboratoriais em amostras de sangue coletadas em todas as visitas, como dosagens de colesterol total e frações, glicose, insulina, enzimas hepáticas, ureia e creatinina, hemograma. 
Medidas antropométricas e de consumo alimentar  para avaliação nutricional.
Função endotelial avaliada pela dilatação mediada pelo fluxo da artéria braquial

                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    At the end of the study, after 12 months of follow-up, it was observed:
Improvement in some biochemical parameters in the group submitted to a hyperprotein diet with carbohydrate restriction, such as triglycerides, insulin resistance and glomerular filtration rate
In the diet with carbohydrate restriction, there was a change in dietary intake of macro and micronutrients with increased protein and reduction in calories, carbohydrates, lipids, fibers, saturated fats, polyunsaturated fats, monounsaturated fats and magnesium. In the traditional diet group there was reduction only in calories, carbohydrates and vitamin B12. After 12 months, the Dukan diet was more effective than the traditional diet in reducing weight, body mass index, waist circumference, body composition with fat loss, lean mass and basal metabolic rate.
At the end of the study, no significant changes no significant change was observed in the endothelial function in any group
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Ao término do estudo, após 12 meses de acompanhamento, foram observados:
Melhora em alguns parâmetros bioquímicos no grupo submetido à dieta hiperproteica com restrição de carboidrato, como triglicérides, resistência insulínica e taxa de filtração glomerular
Na dieta com restrição de carboidrato, observou-se alteração no consumo alimentar de macro e micronutrientes com aumento de proteínas e redução em calorias, carboidratos, lipídios, fibras, gorduras saturadas, poliinsaturadas, monoinsaturadas e magnésio. No grupo dieta tradicional houve redução apenas em calorias, carboidratos e vitamina B12. Após 12 meses, a dieta Dukan foi mais efetiva do que a dieta tradicional  na redução no peso, índice de massa corpórea, circunferência abdominal, composição corporal com perda de gordura, massa magra  e taxa metabólica basal. 
Ao final do estudo, a função endotelial não se modificou em relação ao basal em nenhum dos grupos
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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                                                    Full name:
                                                    Francisco Antonio Helfenstein Fonseca
                                                
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                                                            rua Loefgreen, 1350 - Vila Clementino
                                                        
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                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
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                                                    Universidade Federal de são Paulo -UNIFESP
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Silvia Saiuli Miki Ihara
                                                
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                                                            Rua Botucatu 740 -Vila Clementino
                                                        
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                                                            City: 
                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal de são Paulo -UNIFESP
                                                
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Francisco Antonio Helfenstein Fonseca
                                                
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                                                            Address:
                                                            rua Loefgreen, 1350 - Vila Clementino
                                                        
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                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal de são Paulo -UNIFESP
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Silvia Saiuli Miki Ihara
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Botucatu 740 -Vila Clementino
                                                        
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                                                            City:
                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
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                                                    +55(11)55764848
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal de são Paulo -UNIFESP
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Francisco Antonio Helfenstein Fonseca
                                                
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                                                            Address:
                                                            rua Loefgreen, 1350 - Vila Clementino
                                                        
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                                                            City:
                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    +55(11)55764961
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal de são Paulo -UNIFESP
                                                
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