RBR-7f62gv Treatment for Lower Back Pain through the Laser and waves-short

Date of registration: 05/05/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/22/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1128-2311

• Public title:

  en

  Treatment for Lower Back Pain through the Laser and waves-short

  pt-br

  Tratamento para Dores Lombares por meio do Laser e de Ondas-curtas

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 01271912.1.0000.5511
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 9379
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Nove de Julho.

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Nove de Julho
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Nove de Julho
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Nove de Julho

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Low Back Pain

  pt-br

  Dor lombar

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05 Musculoskeletal diseases

  pt-br

  C05 Doenças musculoesqueléticas

  es

  C05 Enfermedades musculoesqueléticas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  An evaluation form consists of socio-demographic data, physical examination and special tests applied to each evaluation was applied (baseline, two days after the end of treatment and one month after treatment). The interventions lasted five weeks, often three times a week, totaling 15 sessions. All participants will perform physical therapy. The exercise program was developed from the recommendations of the American College of Physicians and the American Pain Society for the treatment of low back pain. Participants were instructed to report any related complaint or not to exercise. Participants were instructed not to participate in any other physical therapy program Participants will be randomly assigned by lot into four groups:  (1) Control Group: exercise protocol, laser application and shortwave both when off; frequency of three times a week for 5 weeks.  (2) laser Group: exercise protocol, laser application on (pulsed with a wavelength of 904 nm, instantaneous power 47 W, exposure time automatically adjusted by the device and 4 J energy density) and shortwave off; frequency of three times a week for 5 weeks. (3) Group Shortwave: exercise protocol off laser application and shortwave on (pulsed mode for 25 minutes, with longitudinal application and doses ranging from comfortable and heat tolerant, as described by the patient in the lower back); frequency of three times a week for 5 weeks.  (4) Laser Group: exercise protocol, applying laser (pulsed with a wavelength of 904 nm instantaneous power 47 W, exposure time automatically set by the apparatus and energy density of 4 J) and short waves ((pulsed for 25 minutes, and longitudinal application doses ranging between comfortable and heat tolerant, as the patient's description, in the lumbar region), both connected devices. frequency three times a week for 5 weeks. Initially each group will be composed of 10 patients, but the exact number will be defined after pilot tests, where the variability of the investigated characteristics will be checked and the sample calculation will be performed. The protocol consisted of: Strengthening the abdominals and erector spinae: there were three sets of 15 repetitions on each exercise with rest time between sessions of 2 minutes; Proprioceptive neuromuscular facilitation (PNF). The PNF technique was the contract relax the hamstrings by 6/2. Stretching the erector muscles of the spine, iliopsoas, hamstrings, triceps sural and quadriceps: there were three series with three repetitions, with 30 seconds support time each stretch and rest time between sessions 1 minute Laser: was used for stimulating the laser gallium arsenide (LLT-IR Endophoton - KLD Biosystems - Brazil) pulsed with a wavelength of 904 nm instantaneous power 47 W, exposure time automatically set by the apparatus and energy density 6J, calibrated by the manufacturer. The spot technique will be used in regions of the lumbar facet joints bilaterally and painful specific points raised by patients after palpation (mean 12 ± 2 points). For placebo stimulation the same procedure was performed but with the appliance off Shortwave: The application of shortwave diathermy is used in pulsed mode for 25 minutes, using a device of CARCI mark (Diatermed II) with cross application and doses ranging from comfortable and heat tolerant, as described by the patient in lower back

  pt-br

  Foi aplicada uma ficha de avaliação constituída de dados sócio-demográficos, exame físico e testes especiais aplicados a cada avaliação (baseline, dois dias apos o final do tratamento e um mês ao final do tratamento). As intervenções duraram 5 semanas, com frequência de três vezes por semana, totalizando 15 sessões. Todos os participantes realizarão terapia física. O programa de exercícios foi elaborado a partir das recomendações da American College of Physicians and the American Pain Society para o tratamento da dor lombar. Os participantes foram instruídos a relatar qualquer queixa relacionada ou não ao exercício. Os participantes foram orientados a não participarem de nenhum outro programa fisioterapêutico Os participantes serão divididos aleatoriamente por meio de sorteio, em quatro grupos experimentais: (1) Grupo Controle: protocolo de exercícios, aplicação de laser e ondas curtas ambos com o aparelho desligado; frequência de três vezes por semanas por 5 semanas. (2) Grupo laser : protocolo de exercícios, aplicação de laser ligado (pulsátil com comprimento de onda de 904 nm, potência instantânea 47 W, tempo de exposição automaticamente ajustado pelo aparelho e densidade de energia de 4 J), e ondas curtas desligado; frequência de três vezes por semanas por 5 semanas. (3)Grupo Ondas Curtas: protocolo de exercícios, aplicação de laser desligado e ondas curtas ligado (modo pulsado durante 25 minutos, com aplicação longitudinal e doses variando entre calor confortável e tolerante, conforme descrição do paciente, na região lombar); frequência de três vezes por semanas por 5 semanas. (4) Grupo laser : protocolo de exercícios, aplicação de laser (pulsátil com comprimento de onda de 904 nm, potência instantânea 47 W, tempo de exposição automaticamente ajustado pelo aparelho e densidade de energia de 4 J) e ondas curtas ((modo pulsado durante 25 minutos, com aplicação longitudinal e doses variando entre calor confortável e tolerante, conforme descrição do paciente, na região lombar), ambos os aparelhos ligados. frequência de três vezes por semanas por 5 semanas. Inicialmente cada um dos grupos será formado por 10 pacientes, porém, o número exato será definido após testes pilotos, onde a variabilidade das características investigadas será verificada e o cálculo amostral será realizado. O protocolo consistiu de: Fortalecimento dos músculos abdominais e eretores da espinha: foram realizadas três séries de 15 repetições em cada exercício com tempo de descanso entre as sessões de 2 minutos; Proprioceptive neuromuscular facilitation (PNF). A técnica de PNF foi o contrair-relaxar dos isquiotibiais por 6 segundos. Alongamento dos músculos eretores da espinha,iliopsoas, isquiotibiais, tríceps sural e quadríceps femoral: foram realizadas três séries com três repetições, com tempo de sustentação de 30 segundos em cada alongamento e tempo de descanso entre as sessões de 1 minuto Laser: Para a estimulacao foi utilizado o LASER arseneto de gálio (Endophoton LLT-IR - KLD Biosistemas - Brasil), pulsátil com comprimento de onda de 904 nm, potência instantânea 47 W, tempo de exposição automaticamente ajustado pelo aparelho e densidade de energia de 6J, devidamente calibrado pelo fabricante. Será utilizada a técnica pontual nas regiões das facetas articulares lombares bilateralmente e em pontos específicos dolorosos referidos pelo pacientes após a palpação (media de 12 ±2 pontos). Para a estimulacao placebo o mesmo procedimento foi realizado porem com o aparelho desligado Ondas curtas: A aplicação da diatermia por ondas curtas será utilizada no modo pulsado durante 25 minutos, utilizando-se um aparelho da marca CARCI (Diatermed II), com aplicação longitudinal e doses variando entre calor confortável e tolerante, conforme descrição do paciente, na região lombar

• Descriptors:

  en

  E02.779 Physical Therapy Modalities

  pt-br

  E02.779 Modalidades de Fisioterapia

  es

  E02.779 Modalidades de Fisioterapia

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/01/2012 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	18 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  To participate in the study; patients must be over 18 and less than 80 years; with lumbar pain at least 3 months; without any cognitive impairment that may interfere with the performance of tasks and signing the consent form.The sample size is comprised of 10 subjects per group

  pt-br

  Para participar do estudo, os pacientes deverão ter mais de 18 e menos de 80 anos; com dor na coluna lombar há pelo menos 3 meses; sem qualquer deficiência cognitiva que possa interferir na realização das tarefas e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido. O tamanho da amostra será composta por 10 sujeitos por grupo

• Exclusion criteria:

  en

  Patients who have undergone surgical procedures in the lumbar spine (arthrodesis); pregnant women; people who have a diagnosis of cancer; women with IUD (intrauterine device); patients who are uncooperative or cognitive ability to achieve the clinical procedures

  pt-br

  Pacientes que tenham sido submetidos a procedimentos cirúrgicos na coluna lombar (artrodese); grávidas, pessoas que tenham diagnóstico de câncer; mulheres com DIU (dispositivo intra-uterino); pacientes que apresentem falta de cooperação ou capacidade cognitiva para a realização dos procedimentos clínico.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	4	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Reduce pain symptoms of patients with nonspecific low back pain, represented by visual analog scale, a reduction of 30% in comparisons of the pre and post-intervention and follow-up

  pt-br

  Diminuir quadro álgico de pacientes com dor lombar inespecifica, representado por meio da escala análogica visual, uma reducao de 30% nas comparaçoes da pre e pos-intervenção e follow-up

• Secondary outcomes:

  en

  Improvement in functional capacity of patients with nonspecific low back pain, presented by Roland Morris Disability Questionnaire, a reduction of the score of 30% in comparison of pre and post-intervention and follow-up

  pt-br

  Melhora da capacidade funcional de pacientes com dor lombar inespecifica, apresentado por meio do Questionário Roland Morris Disability, uma reducao do score de 30% nas comparaçoes da pre e pos-intervenção e follow-up

Contacts

• Public contact
  • Full name: Leandro Henrique Grecco
  • • Address: Av Sebastião Henriques, 448 Apto 33 Bloco 3 - Limão
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 02723-050
  • Phone: +55(11)8658-8400
  • Email: leandrohgrecco@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Nove de Julho
   
• Scientific contact
  • Full name: Leandro Henrique Grecco
  • • Address: Av Sebastião Henriques, 448 Apto 33 Bloco 3 - Limão
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  • Affiliation: Universidade Nove de Julho
   
• Site contact
  • Full name: Leandro Henrique Grecco
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