Public trial
RBR-7f56dqm Soothing effects of magnesium supplementation in premenstrual women
Date of registration: 06/09/2021 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/09/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Psychophysiological effects of magnesium supplementation in women in the fertile period
pt-br
Efeitos psicofisiológicos da suplementação com magnésio em mulheres no período fértil
es
Psychophysiological effects of magnesium supplementation in women in the fertile period
Trial identification
- UTN code:
-
Public title:
en
Soothing effects of magnesium supplementation in premenstrual women
pt-br
Efeitos calmantes da suplementação com magnésio em mulheres no período pré-menstrual
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
0251.0.126.000-11
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade ReBEC
-
0251.0.126.000-11
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal da Paraíba
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal da Paraíba
-
Supporting source:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
Health conditions
-
Health conditions:
en
generalized anxiety
pt-br
ansiedade genezalizada
-
General descriptors for health conditions:
en
F01.470.132 Anxiety
pt-br
F01.470.132 Ansiedade
-
Specific descriptors:
en
F41.1 Generalized anxiety
pt-br
F41.1 Ansiedade generalizada
Interventions
-
Interventions:
en
In the Control group - composed of 15 participants, two capsules without active substance were administered orally, corn starch (200 mg) in a single administration; In the Magnesium group - composed of 15 participants, two magnesium capsules (200 mg) were administered orally in a single administration; In the group Magnesium + Vitamin B6 - composed of 15 participants, two magnesium and vitamin B6 capsules (200 mg each) were administered orally in a single administration; In the Vitamin B6 group - composed of 15 participants, two vitamin B6 capsules (200 mg) were administered orally in a single administration.
pt-br
No grupo Controle - composto por 15 participantes, foi administrada por via oral duas cápsulas sem substância ativa, amido de milho (200 mg) em uma única administração; No grupo Magnésio - composto por 15 participantes, foi administrada por via oral duas cápsulas de magnésio (200 mg) em uma única administração; No grupo Magnésio + Vitamina B6 - composto por 15 participantes, foi administrado por via oral duas cápsulas de magnésio e vitamina B6 (200 mg cada) em uma única administração; No grupo Vitamina B6 - composto por 15 participantes, foi administrado por via oral duas cápsulas de vitamina B6 (200 mg) em uma única administração.
-
Descriptors:
en
D01.268.552.437 Magnesium
pt-br
D01.268.552.437 Magnésio
en
D03.383.725.676.925 Vitamin B6
pt-br
D03.383.725.676.925 Vitamina B6
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/01/2012 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 60 F 18 Y 30 Y -
Inclusion criteria:
en
Volunteers; women; age between 18 and 30 years; healthy; without associated pathologies.
pt-br
Voluntárias; mulheres; idade entre 18 e 30 anos; sadias; sem patologias associadas.
-
Exclusion criteria:
en
histories of use of anxiolytic drugs; diagnoses of neurological or psychiatric pathologies.
pt-br
histórias de uso de medicamentos ansiolíticos; diagnósticos de patologias neurológicas ou psiquiátricas.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Prevention Parallel 4 Single-blind Non-randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expected outcome 1: It is expected to find a decrease in the increase in Blood Pressure (BP) at the moment of the speech (stressor) verified by means of the digital tensiometer, from the observation of a variation of 1 mmHg in the pre and post-intervention measurements
pt-br
Desfecho esperado 1: Espera-se encontrar diminuição da elevação da Pressão Arterial (PA) no momento do discurso (estressor) verificada por meio do tensiômetro digital, a partir da constatação de uma variação de 1 mmHg nas medições entre os grupos de intervenção.
en
Expected outcome 2: It is expected to find a decrease in the elevation of the Heart Rate (HR) recorded by means of the digital tensiometer, from the finding of a variation of 5% in the measurements between the intervention groups.
pt-br
Desfecho esperado 2: Espera-se encontrar diminuição da elevação da da Frequência Cardíaca (FC) registradas por meio do tensiômetro digital, a partir da constatação de uma variação de 5% nas medições entre os grupos de intervenção.
en
Expected outcome 3: It is expected to find a decrease in the rise in Extremity Temperature (ET) recorded using the Physiograph I-330-C2 Plus Clinical System® equipment, based on the observation of a 1ºC variation in the measurements between the groups of intervention.
pt-br
Desfecho esperado 3: Espera-se encontrar diminuição da elevação da Temperatura da Extremidade (TE) registradas por meio do equipamento Fisiógrafo I-330-C2 Plus Clinical System®, a partir da constatação de uma variação de 1ºC nas medições entre os grupos de intervenção.
en
Expected outcome 4: It is expected to find a decrease in the elevation of the Electric Skin Conductance (CEP) recorded using the Physiograph I-330-C2 Plus Clinical System® equipment, based on the finding of a 5% variation in the measurements between the groups intervention.
pt-br
Desfecho esperado 4: Espera-se encontrar diminuição da elevação da Condutância Elétrica da Pele (CEP) registradas por meio do equipamento Fisiógrafo I-330-C2 Plus Clinical System®, a partir da constatação de uma variação de 5% nas medições entre os grupos de intervenção.
en
Secondary outcomes are not expected
pt-br
Não são esperados desfechos secundários
en
Outcome found 1: There was a decrease in the increase in Diastolic Blood Pressure (DBP) at the moment of the speech (stressor) verified by means of the digital tensiometer, from the finding of a difference of 9 mmHg in the measurements between the control group and the group supplemented with vitamin B6.
pt-br
Desfecho encontrado 1: Encontrou-se uma diminuição da elevação da Pressão Arterial Diastólica (PAD) no momento do discurso (estressor) verificada por meio do tensiômetro digital, a partir da constatação de uma diferença de 9 mmHg nas medições entre o grupo controle e o grupo suplementado com vitamina B6.
en
Outcome found 2: Considering all phases of the TSFP between the four groups, no significant differences were observed in the variation of Heart Rate
pt-br
Desfecho encontrado 2: Considerando todos as fases do TSFP entre os quatro grupos, não foram observadas diferenças significativas na variação da Frequência Cardíaca
en
Outcome found 3: Analyzing all the experimental moments between the four groups, significant variations in the Extremity Temperature were observed when comparing the Magnesium group (31.18) with the Magnesium + B6 group (27.82) at time of recovery
pt-br
Desfecho encontrado 3: Analisando todos os momentos experimentais entre os quatro grupos, foram observadas variações significativas da Temperatura de Extremidades quando comparados o grupo Magnésio (31,18) com o grupo Magnésio+B6 (27,82) no momento da recuperação
en
Outcome found 4: In the comparison between the groups, it was observed that the individuals at the moment they made the speech presented a similar behavior, characterized by the decrease of the Skin Electric Conductance in the group Mg + B6 (P <0.05) and in the group B6 (P <0.01) when compared to the control group
pt-br
Desfecho encontrado 4: Na comparação entre os grupos observou-se que os indivíduos no momento em que realizavam o discurso apresentaram comportamento semelhante, caracterizado pela diminuição da Condutância Elétrica da Pele no grupo Mg+B6 (P< 0,05) e no grupo B6 (P<0,01) quando comparado ao grupo controle
-
Secondary outcomes:
en
Secondary outcomes are not expected
pt-br
Não são esperados desfechos secundários
Contacts
-
Public contact
- Full name: Bruno Soares Sousa
-
- Address: Rua Professor Tarcísio Travassos, 96
- City: Jaboatão dos Guararapes / Brazil
- Zip code: 54410420
- Phone: +55 (83) 996248661
- Email: bssnutri@hotmail.com
- Affiliation:
-
Scientific contact
- Full name: Bruno Soares Sousa
-
- Address: Rua Professor Tarcísio Travassos, 96
- City: Jaboatão dos Guararapes / Brazil
- Zip code: 54410420
- Phone: +55 (83) 996248661
- Email: bssnutri@hotmail.com
- Affiliation:
-
Site contact
- Full name: Bruno Soares Sousa
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- Address: Rua Professor Tarcísio Travassos, 96
- City: Jaboatão dos Guararapes / Brazil
- Zip code: 54410420
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- Email: bssnutri@hotmail.com
- Affiliation:
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