Public trial
RBR-7f56dqm Soothing effects of magnesium supplementation in premenstrual women
Date of registration: 06/09/2021 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/09/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Psychophysiological effects of magnesium supplementation in women in the fertile period
pt-br
Efeitos psicofisiológicos da suplementação com magnésio em mulheres no período fértil
es
Psychophysiological effects of magnesium supplementation in women in the fertile period
Trial identification
- UTN code:
-
Public title:
en
Soothing effects of magnesium supplementation in premenstrual women
pt-br
Efeitos calmantes da suplementação com magnésio em mulheres no período pré-menstrual
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
0251.0.126.000-11
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade ReBEC
-
0251.0.126.000-11
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal da Paraíba
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal da Paraíba
-
Supporting source:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
Health conditions
-
Health conditions:
en
generalized anxiety
pt-br
ansiedade genezalizada
-
General descriptors for health conditions:
en
F01.470.132 Anxiety
pt-br
F01.470.132 Ansiedade
-
Specific descriptors:
en
F41.1 Generalized anxiety
pt-br
F41.1 Ansiedade generalizada
Interventions
-
Interventions:
en
In the Control group - composed of 15 participants, two capsules without active substance were administered orally, corn starch (200 mg) in a single administration; In the Magnesium group - composed of 15 participants, two magnesium capsules (200 mg) were administered orally in a single administration; In the group Magnesium + Vitamin B6 - composed of 15 participants, two magnesium and vitamin B6 capsules (200 mg each) were administered orally in a single administration; In the Vitamin B6 group - composed of 15 participants, two vitamin B6 capsules (200 mg) were administered orally in a single administration.
pt-br
No grupo Controle - composto por 15 participantes, foi administrada por via oral duas cápsulas sem substância ativa, amido de milho (200 mg) em uma única administração; No grupo Magnésio - composto por 15 participantes, foi administrada por via oral duas cápsulas de magnésio (200 mg) em uma única administração; No grupo Magnésio + Vitamina B6 - composto por 15 participantes, foi administrado por via oral duas cápsulas de magnésio e vitamina B6 (200 mg cada) em uma única administração; No grupo Vitamina B6 - composto por 15 participantes, foi administrado por via oral duas cápsulas de vitamina B6 (200 mg) em uma única administração.
-
Descriptors:
en
D01.268.552.437 Magnesium
pt-br
D01.268.552.437 Magnésio
en
D03.383.725.676.925 Vitamin B6
pt-br
D03.383.725.676.925 Vitamina B6
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/01/2012 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 60 F 18 Y 30 Y -
Inclusion criteria:
en
Volunteers; women; age between 18 and 30 years; healthy; without associated pathologies.
pt-br
Voluntárias; mulheres; idade entre 18 e 30 anos; sadias; sem patologias associadas.
-
Exclusion criteria:
en
histories of use of anxiolytic drugs; diagnoses of neurological or psychiatric pathologies.
pt-br
histórias de uso de medicamentos ansiolíticos; diagnósticos de patologias neurológicas ou psiquiátricas.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Prevention Parallel 4 Single-blind Non-randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expected outcome 1: It is expected to find a decrease in the increase in Blood Pressure (BP) at the moment of the speech (stressor) verified by means of the digital tensiometer, from the observation of a variation of 1 mmHg in the pre and post-intervention measurements
pt-br
Desfecho esperado 1: Espera-se encontrar diminuição da elevação da Pressão Arterial (PA) no momento do discurso (estressor) verificada por meio do tensiômetro digital, a partir da constatação de uma variação de 1 mmHg nas medições entre os grupos de intervenção.
en
Expected outcome 2: It is expected to find a decrease in the elevation of the Heart Rate (HR) recorded by means of the digital tensiometer, from the finding of a variation of 5% in the measurements between the intervention groups.
pt-br
Desfecho esperado 2: Espera-se encontrar diminuição da elevação da da Frequência Cardíaca (FC) registradas por meio do tensiômetro digital, a partir da constatação de uma variação de 5% nas medições entre os grupos de intervenção.
en
Expected outcome 3: It is expected to find a decrease in the rise in Extremity Temperature (ET) recorded using the Physiograph I-330-C2 Plus Clinical System® equipment, based on the observation of a 1ºC variation in the measurements between the groups of intervention.
pt-br
Desfecho esperado 3: Espera-se encontrar diminuição da elevação da Temperatura da Extremidade (TE) registradas por meio do equipamento Fisiógrafo I-330-C2 Plus Clinical System®, a partir da constatação de uma variação de 1ºC nas medições entre os grupos de intervenção.
en
Expected outcome 4: It is expected to find a decrease in the elevation of the Electric Skin Conductance (CEP) recorded using the Physiograph I-330-C2 Plus Clinical System® equipment, based on the finding of a 5% variation in the measurements between the groups intervention.
pt-br
Desfecho esperado 4: Espera-se encontrar diminuição da elevação da Condutância Elétrica da Pele (CEP) registradas por meio do equipamento Fisiógrafo I-330-C2 Plus Clinical System®, a partir da constatação de uma variação de 5% nas medições entre os grupos de intervenção.
en
Secondary outcomes are not expected
pt-br
Não são esperados desfechos secundários
en
Outcome found 1: There was a decrease in the increase in Diastolic Blood Pressure (DBP) at the moment of the speech (stressor) verified by means of the digital tensiometer, from the finding of a difference of 9 mmHg in the measurements between the control group and the group supplemented with vitamin B6.
pt-br
Desfecho encontrado 1: Encontrou-se uma diminuição da elevação da Pressão Arterial Diastólica (PAD) no momento do discurso (estressor) verificada por meio do tensiômetro digital, a partir da constatação de uma diferença de 9 mmHg nas medições entre o grupo controle e o grupo suplementado com vitamina B6.
en
Outcome found 2: Considering all phases of the TSFP between the four groups, no significant differences were observed in the variation of Heart Rate
pt-br
Desfecho encontrado 2: Considerando todos as fases do TSFP entre os quatro grupos, não foram observadas diferenças significativas na variação da Frequência Cardíaca
en
Outcome found 3: Analyzing all the experimental moments between the four groups, significant variations in the Extremity Temperature were observed when comparing the Magnesium group (31.18) with the Magnesium + B6 group (27.82) at time of recovery
pt-br
Desfecho encontrado 3: Analisando todos os momentos experimentais entre os quatro grupos, foram observadas variações significativas da Temperatura de Extremidades quando comparados o grupo Magnésio (31,18) com o grupo Magnésio+B6 (27,82) no momento da recuperação
en
Outcome found 4: In the comparison between the groups, it was observed that the individuals at the moment they made the speech presented a similar behavior, characterized by the decrease of the Skin Electric Conductance in the group Mg + B6 (P <0.05) and in the group B6 (P <0.01) when compared to the control group
pt-br
Desfecho encontrado 4: Na comparação entre os grupos observou-se que os indivíduos no momento em que realizavam o discurso apresentaram comportamento semelhante, caracterizado pela diminuição da Condutância Elétrica da Pele no grupo Mg+B6 (P< 0,05) e no grupo B6 (P<0,01) quando comparado ao grupo controle
-
Secondary outcomes:
en
Secondary outcomes are not expected
pt-br
Não são esperados desfechos secundários
Summary Results
- Date posted: 03/26/2013 (mm/dd/yyyy)
- Date of first publication: 03/26/2013 (mm/dd/yyyy)
- Url link for results: https://repositorio.ufpb.br/jspui/handle/tede/4157/simple-search?query=&sort_by=score&order=desc&rpp=10&filter_field_1=subject&filter_type_1=equals&filter_value_1=Ansiedade&etal=0&filtername=author&filterquery=Sousa%2C+Bruno+Soares+de&filtertype=equals
-
Baseline char:
en
The purpose of this study was to investigate the psychophysiological effects of nutraceuticals on university students using a model of experimental anxiety induction in humans, through the evaluation of physiological and psychological parameters associating them with the results obtained after the acute administration of nutraceuticals, with realization from data collection in August 2011 and April 2012 and ending in December 2012 with the delivery of results. If a total cost of R $ 10,562.00 was necessary for the realization, these expenses necessary for carrying out this study were borne by the researchers, with no additional burden for the institution.
pt-br
O propósito deste estudo foi investigar os efeitos psicofisiológicos dos nutracêuticos em estudantes universitárias utilizando um modelo de indução experimental de ansiedade em humanos, por meio da avaliação dos parâmetros fisiológicos e psicológicos associando-os com os resultados obtidos após a administração aguda de nutracêuticos, com realização da coleta de dados de agosto de 2011 e abril de 2012 e com finalização em dezembro de 2012 com a entrega dos resultados. Sendo necessário para a realização um custo total de R$ 10.562,00, esses gastos necessários para realização do presente estudo foram custeados pelos pesquisadores, não ocorrendo nenhum ônus adicional para a Instituição.
-
Participants flow:
en
64 students were recruited, 4 of whom were excluded due to the use of anxiolytic drugs, being distributed in 4 groups of 15 individuals. The 60 students who started the study remained until the end.
pt-br
Foram recrutadas 64 estudantes, as quais 4 foram excluídas devido ao uso de medicamentos ansiolítico, ficando distribuídas em 4 grupos de 15 indivíduos. As 60 estudantes que iniciaram o estudo permaneceram até o fim.
-
Adverse events:
en
did not have
pt-br
não teve
-
Outcome measure:
en
Systemic Blood Pressure (SBP), Heart Rate (HR), Temperature of extremities (TE) and Electrical Skin Conductance (ESC)
pt-br
Pressão arterial sistêmica (PAS), frequência cardíaca (HR), temperatura das extremidades (TE) e condutância elétrica da pele (ESC)
-
Results summary:
en
The objective of this clinical trial was to investigate the psychophysiological effects of nutraceuticals in college students using a model of experimental induction of anxiety, through the assessment of physiological and psychological parameters. The study was the clinical trial experimental, kind of randomized controlled . It was composed of sixty students, females, which were placed in one of four experimental groups. The human anxiety was induced by Test Simulated Public Speaking (TSFP) and was assessed by physiological parameters (Systemic Blood Pressure, Heart Rate, Temperature of Extremity, Electrical Skin Conductance) and psychological parameters (State-Trait Anxiety Inventory). Comparing the groups all showed changes that confirmed the efficacy of TSFP in experimentally induce anxiety. The diastolic blood pressure was higher in group B6 compared to the control group (P <0.05), there was still a decrease in conductance B6 group (P <0.01) and Magnesium + B6 group (P <0, 05) compared to the control group. In the final moment of the TSFP the conductance was lower in group B6 compared with group controls (P <0.05). The STAI-T showed that the college students had moderate levels of anxiety (STAI-T> 40 points). In the comparison between groups was observed that all individuals of the respective groups already started the test with a moderate degree of anxiety (STAI-E 40 - 60 points). There was a decrease in the score of the STAI-E in both groups at the end where they began to be classified with low levels of anxiety (STAI-E <40 points), but this decrease was not statistically significant (P> 0.05 ). The use of magnesium and vitamin B6 in the concentration of 200 mg did not show enough results to prove their efficacy in controlling symptoms of anxiety. The Test of Simulated Public Speaking, using nutraceuticals was effective in inducing experimental anxiety which allows further investigations are undertaken and which can produce new developments and indications for the use of vitamins and minerals in the clinical treatment of anxiety.
pt-br
O objetivo deste ensaio clínico foi investigar os efeitos psicofisiológicos dos nutracêuticos em estudantes universitárias utilizando um modelo de indução experimental de ansiedade, por meio da avaliação dos parâmetros fisiológicos e psicológicos. O estudo teve caráter experimental, do tipo ensaio clínico randomizado e controlado. Foi composto por sessenta estudantes, do sexo feminino, os quais foram inseridos em um dos quatro grupos experimentais. A ansiedade humana experimental foi induzida pelo Teste de Simulação de Falar em Público (TSFP) e foi avaliada por meio de parâmetros fisiológicos (Pressão Arterial Sistêmica, Frequência Cardíaca, Temperatura de Extremidades, Condutância Elétrica da Pele) e de parâmetros psicológicos (Inventário de ansiedade Traço e Estado). Na comparação entre os grupos todos apresentaram modificações que confirmaram a eficácia do TSFP em induzir a ansiedade experimentalmente. No momento do discurso a pressão arterial diastólica foi maior no grupo B6 comparado ao controle (P<0,05), houve ainda diminuição da condutância no grupo B6 (P<0,01) e no grupo Magnésio + B6 (P<0,05) comparados ao grupo controle. No momento final a condutância foi menor no grupo B6 comparado ao controle (P<0,05). O IDATE-T demonstrou que as universitárias apresentavam níveis de ansiedade moderado (IDATE-T > 40 pontos). Na comparação entre os grupos observou-se que todos os indivíduos dos respectivos grupos já iniciavam o teste com um grau de ansiedade moderada (IDATE-E 40 - 60 pontos). No momento R houve diminuição no escore do IDATE-E em ambos os grupos, onde os mesmos passaram a ser classificados com grau de ansiedade baixa (IDATE-E < 40 pontos), porém essa diminuição não apresentou significância estatística (P>0,05). A utilização de Magnésio e de vitamina B6, na concentração de 200 mg não apresentou resultados suficientes que comprovem sua eficácia no controle da sintomatologia da ansiedade, o Teste de Simulação de Falar em Público, utilizando os nutracêuticos foi eficaz na indução experimental da ansiedade o que permite que novas investigações sejam realizados e que possam produzir novos desdobramentos e indicações do uso de vitaminas e minerais no tratamento clínico da ansiedade.
Data Sharing Plan
-
Data Sharing Plan:
en
No
pt-br
No
es
No
-
Data Sharing Description:
en
There was no data sharing
pt-br
Não houve compartilhamento de dados
Contacts
-
Public contact
- Full name: Bruno Soares Sousa
-
- Address: Rua Professor Tarcísio Travassos, 96
- City: Jaboatão dos Guararapes / Brazil
- Zip code: 54410420
- Phone: +55 (83) 996248661
- Email: bssnutri@hotmail.com
- Affiliation:
-
Scientific contact
- Full name: Bruno Soares Sousa
-
- Address: Rua Professor Tarcísio Travassos, 96
- City: Jaboatão dos Guararapes / Brazil
- Zip code: 54410420
- Phone: +55 (83) 996248661
- Email: bssnutri@hotmail.com
- Affiliation:
-
Site contact
- Full name: Bruno Soares Sousa
-
- Address: Rua Professor Tarcísio Travassos, 96
- City: Jaboatão dos Guararapes / Brazil
- Zip code: 54410420
- Phone: +55 (83) 996248661
- Email: bssnutri@hotmail.com
- Affiliation:
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 18844.
Existem 9638 ensaios clínicos registrados.
Existem 5194 ensaios clínicos recrutando.
Existem 110 ensaios clínicos em análise.
Existem 6250 ensaios clínicos em rascunho.