RBR-7f25wsz Preservation of the Pubovesical complex in the surgical treatment of Prostate Cancer: effects on the early recovery of U...

Date of registration: 02/22/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/22/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1211-4504

• Public title:

  en

  Preservation of the Pubovesical complex in the surgical treatment of Prostate Cancer: effects on the early recovery of Urinary Loss

  pt-br

  Preservação do complexo pubovesical no tratamento cirúrgico do Câncer de Próstata: efeitos na recuperação precoce da Perda Urinária

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 81613317.9.0000.5176
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.559.768
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro Universitário de João Pessoa

Sponsors

• Primary sponsor: Centro Universitário de João Pessoa
• Secondary sponsor:
  • Institution: Centro Universitário de João Pessoa
• Supporting source:
  • Institution: Centro Universitário de João Pessoa

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Prostatic Neoplasms; Urinary incontinence

  pt-br

  Neoplasias da Próstata; Incontinência Urinária

  es

  Neoplasias de la Próstata; Incontinencia Urinaria

• General descriptors for health conditions:

  en

  C12.200 Male urogenital diseases

  pt-br

  C12.200 Doenças urogenitais masculinas

  es

  C12.200 Enfermedades urogenitales masculinas

• Specific descriptors:

  en

  C12.200.777.934.852 Urinary Incontinence

  pt-br

  C12.200.777.934.852 Incontinência Urinária

  es

  C12.200.777.934.852 Incontinencia Urinaria

  en

  C04.588.945.440.770 Prostatic Neoplasms

  pt-br

  C04.588.945.440.770 Neoplasias da Próstata

  es

  C04.588.945.440.770 Neoplasias de la Próstata

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a prospective randomized blinded clinical trial.Experimental group: 36 patients with prostate cancer will undergo laparoscopic radical prostatectomy with preservation of the pubovesical complex. Control group: 36 patients with prostate cancer will undergo the classic technique of laparoscopic radical prostatectomy. Inclusion in the groups will occur in a probabilistic manner with randomization made through a previously generated random plan. All procedures will be performed by a single surgeon with extensive experience in laparoscopy.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico prospectivo randomizado e cego. Grupo experimental: 36 pacientes portadores de câncer de próstata serão submetidos à prostatectomia radical laparoscópica com preservação do complexo pubovesical. Grupo controle: 36 pacientes portadores de câncer de próstata serão submetidos à técnica clássica de prostatectomia radical laparoscópica. A inclusão nos grupos se dará de maneira probabilística com randomização feita através de plano aleatório previamente gerado. Todos os procedimentos serão executados por um único cirurgião, com vasta experiência em laparoscopia.

  es

  Este es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y ciego. Grupo experimental: 36 pacientes con cáncer de próstata serán sometidos a prostatectomía radical laparoscópica con preservación del complejo pubovesical. Grupo control: 36 pacientes con cáncer de próstata se someterán a la técnica clásica de prostatectomía radical laparoscópica. La inclusión en los grupos se realizará de forma probabilística con la aleatorización realizada mediante un plan aleatorio previamente generado. Todos los procedimientos serán realizados por un único cirujano, con amplia experiencia en laparoscopia.

• Descriptors:

  en

  E04.950.774.860.625 Prostatectomy

  pt-br

  E04.950.774.860.625 Prostatectomia

  es

  E04.950.774.860.625 Prostatectomía

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/11/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  72	M	0	75 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients with low and intermediate risk prostate cancer (National Comprehensive Cancer Network); age below 75 years; normal preoperative continence

  pt-br

  Pacientes portadores de câncer de próstata de baixo e intermediário risco (National Comprehensive Cancer Network); idade inferior a 75 anos; continência pré-operatória normal

  es

  Pacientes con cáncer de próstata de riesgo bajo e intermedio (Red Nacional Integral de Cáncer); edad menor de 75 años; continencia preoperatoria normal

• Exclusion criteria:

  en

  Preoperative urinary incontinence; prostate volume greater than 80 ml; use of neoadjuvant therapy; prostate, bladder or urethral surgery; biopsy with involvement of the anterior region of the prostate; vascular or neurological comorbidities with voiding or sexual impairment

  pt-br

  Incontinência urinária pré-operatória; volume prostático superior a 80 ml; uso de terapia neo adjuvante; cirurgia prévia prostática, vesical ou uretral; biopsia com acometimento da região anterior da próstata; comorbidades vasculares ou neurológicas com comprometimento miccional ou sexual

  es

  Incontinencia urinaria preoperatoria; volumen de próstata superior a 80 ml; uso de terapia neoadyuvante; cirugía previa de próstata, vejiga o uretra; biopsia con afectación de la región anterior de la próstata; comorbilidades vasculares o neurológicas con deterioro urinario o sexual

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected Outcome 1: A higher rate of immediate continence is expected with the use of the pubovesical complex preservation technique in laparoscopic radical prostatectomy. Immediate Urinary continence was defined as complete absence of urinary leakage or zero pads in assessment 24 hours after removal of the urinary catheter

  pt-br

  Desfecho Esperado 1: Espera-se maior taxa de continência imediata com o uso da técnica de preservação do complexo pubovesical na prostatectomia radical laparoscópica. A continência imediata definida como ausência completa de perda urinária ou o não uso de qualquer forro de proteção em avaliação após 24h da retirada da sonda vesical

  es

  Resultado esperado 1: Se espera una mayor tasa de continencia inmediata con el uso de la técnica de preservación del complejo pubovesical en la prostatectomía radical laparoscópica. Continencia inmediata definida como ausencia total de pérdida urinaria o no uso de cualquier revestimiento protector en la evaluación 24 horas después de la retirada del catéter urinario.

  en

  Outcome found 1: We observed no statistical difference in the rate of immediate continence with the use of the pubovesical complex preservation technique in laparoscopic radical prostatectomy

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Não observamos diferença estatística na taxa de continência imediata com o uso da técnica de preservação do complexo pubovesical na prostatectomia radical laparoscópica.

  es

  Resultado encontrado 1: No observamos diferencias estadísticas en la tasa de continencia inmediata con el uso de la técnica de preservación del complejo pubovesical en la prostatectomía radical laparoscópica.

  en

  Expected outcome 2: A higher rate of early continence is expected with the use of the pubovesical complex preservation technique in laparoscopic radical prostatectomy. Early continence was defined as complete absence of urinary leakage or zero pads in assessments 15 days, 1, 3 and 6 months after removal of the urinary catheter.

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Espera-se maior taxa de continência precoce com o uso da técnica de preservação do complexo pubovesical na prostatectomia radical laparoscópica. A continência precoce foi definida como ausência completa de perda urinária ou o não uso de qualquer forro de proteção em avaliações com 15 dias, 1, 3 e 6 meses após remoção do cateter vesical.

  es

  Resultado esperado 2: Se espera una mayor tasa de continencia temprana con el uso de la técnica de preservación del complejo pubovesical en la prostatectomía radical laparoscópica. La continencia temprana se definió como la ausencia total de pérdida urinaria o la no utilización de cualquier revestimiento protector en evaluaciones a los 15 días, 1, 3 y 6 meses después de la retirada del catéter urinario.

  en

  Outcome found 2: We found a higher rate of early continence at the 6-month evaluation (82.4% vs 57.6%) with the use of the pubovesical complex preservation technique in laparoscopic radical prostatectomy. We found no statistical difference in the other periods of analysis

  pt-br

  Desfecho encontrado 2: Encontramos maior taxa de continência precoce na avaliação de 6 meses (82,4% vs 57,6%) com o uso da técnica de preservação do complexo pubovesical na prostatectomia radical laparoscópica. Não encontramos diferença estatística nos demais periodos de análise

  es

  Resultado encontrado 2: Encontramos una mayor tasa de continencia temprana en la evaluación a los 6 meses (82,4% vs 57,6%) con el uso de la técnica de preservación del complejo pubovesical en la prostatectomía radical laparoscópica. No encontramos diferencias estadísticas en los otros períodos de análisis.

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 3: We expect to find a similar operative time between the techniques studied, measured in minutes from the beginning of creation of the pneumoperitoneum until the removal of the surgical specimen.

  pt-br

  Desfecho esperado 3: Esperamos encontrar um tempo operatório semelhante entre as técnicas estudadas, aferido em minutos desde o início da confeccão do pneumoperitôneo até a retirada da peça cirúrgica

  es

  Resultado esperado 3: Esperamos encontrar un tiempo operatorio similar entre las técnicas estudiadas, medido en minutos desde el inicio de la creación del neumoperitoneo hasta la retirada de la pieza quirúrgica.

  en

  Finding 3: We found longer operative time with the technique of preserving the pubovesical complex in laparoscopic radical prostatectomy

  pt-br

  Desfecho encontrado 3: Encontramos maior tempo operatório com a técnica de preservação do complexo pubovesical na prostatectomia radical laparoscópica

  es

  Hallazgo 3: Encontramos mayor tiempo operatorio con la técnica de preservación del complejo pubovesical en prostatectomía radical laparoscópica

  en

  Expected outcome 4: It is expected to find a similar blood loss between the techniques studied, measured in milliliters and estimated through the total blood volume collected by the aspirator, subtracting the initial volume of urine and saline aspirated

  pt-br

  Desfecho esperado 4: Espera-se encontrar uma perda sanguínea semelhante entre as técnicas estudadas, medida em mililitro e estimada através do volume total sanguíneo coletado pelo aspirador, subtraindo volume inicial de urina e de soro fisiológico aspirados

  es

  Resultado esperado 4: Se espera encontrar una pérdida de sangre similar entre las técnicas estudiadas, medida en mililitros y estimada a través del volumen de sangre total recolectado por el aspirador, restando el volumen inicial de orina y suero salino aspirado.

  en

  Expected outcome 5: It is expected to find similar length of hospital stay between the techniques studied, measured in days of hospital stay after the surgical procedure

  pt-br

  Desfecho esperado 5: Espera-se encontrar tempo de internação hospitalar semelhante entre as técnicas estudadas, medida em dias de permanência hospitalar após o procedimento cirúrgico

  es

  Resultado esperado 5: Se espera encontrar una duración similar de la estancia hospitalaria entre las técnicas estudiadas, medida en días de estancia hospitalaria después del procedimiento quirúrgico.

  en

  Outcome found 5: No difference was observed between hospital stay times between the techniques studied ​

  pt-br

  Desfecho encontrado 5: Não foi observada diferença entre os tempos de internação hospitalar entre as técnicas estudadas

  es

  Resultado encontrado 5: No se observó diferencia en los tiempos de estancia hospitalaria entre las técnicas estudiadas.

  en

  Expected outcome 6: It is expected to find similar rates of intraoperative and postoperative complications between the surgical techniques studied. Intraoperative complications defined as injuries to adjacent organs or structures and anatomical technical difficulties. Postoperative complications measured according to the modified Clavien classification, as follows: early (up to 30 days) and late (>90 days)

  pt-br

  Desfecho esperado 6: Espera-se encontrar taxas de complicações intra e pós-operatórias semelhantes entre as técnicas cirúrgicas estudadas. As complicações intraoperatórias definidas como lesões de órgãos ou estruturas adjacentes e dificuldade técnica anatômica. As complicações pós-operatórias mensuradas de acordo com a classificação de Clavien modificada, sendo elas: precoce (até 30 dias), e tardias (>90 dias)

  es

  Resultado esperado 6: Se espera encontrar tasas similares de complicaciones intraoperatorias y posoperatorias entre las técnicas quirúrgicas estudiadas. Complicaciones intraoperatorias definidas como lesiones de órganos o estructuras adyacentes y dificultades técnico-anatómicas. Complicaciones postoperatorias medidas según la clasificación de Clavien modificada, de la siguiente manera: tempranas (hasta 30 días) y tardías (>90 días)

  en

  Outcome found 6: No statistical difference was observed in the occurrence of complications between the surgical techniques studied, both intraoperatively and postoperatively

  pt-br

  Desfecho encontrado 6: Não foi observada diferença estatística na ocorrência de complicações entre as técnicas cirúrgicas estudadas, tanto no transoperatório quanto no pós-operatório

  es

  Resultado encontrado 6: No se observó diferencia estadística en la aparición de complicaciones entre las técnicas quirúrgicas estudiadas, tanto intraoperatoriamente como postoperatoriamente.

  en

  Expected outcome 7: It is expected to find similar rates of compromised surgical margins between the surgical techniques studied. Evaluated through anatomopathological study

  pt-br

  Desfecho esperado 7: Espera-se encontrar taxas de margens cirúrgicas comprometidas semelhantes entre as técnicas cirúrgicas estudadas. Avaliadas através de estudo anátomopatológico

  es

  Resultado esperado 7: Se espera encontrar tasas similares de márgenes quirúrgicos comprometidos entre las técnicas quirúrgicas estudiadas. Evaluado mediante estudio anatomopatológico.

  en

  Outcome found 7: We observed no difference in the occurrence of compromised margins between the techniques studied

  pt-br

  Desfecho encontrado 7: Não observamos diferença na ocorrência de margens comprometidas entre as técnicas estudadas

  es

  Resultado encontrado 7: No observamos diferencias en la aparición de márgenes comprometidos entre las técnicas estudiadas.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Rafael Batista Rebouças
  • • Address: Campus Universitário BR 230 Km 22, Reitoria, sala 401
    • City: João Pessoa / Brazil
    • Zip code: 58053-000
  • Phone: +55-83-21069266
  • Email: rafael.reboucas@gmail.com
  • Affiliation: Centro Universitário de João Pessoa
   
• Scientific contact
  • Full name: Rafael Batista Rebouças
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