RBR-7drv297 The effect of direct current Neuromodulation in children with Autism

Date of registration: 02/12/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/12/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1309-9383

• Public title:

  en

  The effect of direct current Neuromodulation in children with Autism

  pt-br

  O efeito da Neuromodulação por corrente contínua em crianças com Autismo

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 77888824.2.0000.5020
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.866.962
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Amazonas

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Amazonas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Amazonas
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Amazonas

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Autism

  pt-br

  Autismo

• General descriptors for health conditions:

  en

  N02.421.726.320 Early Intervention Educational

  pt-br

  N02.421.726.320 Intervenção Educacional Precoce

• Specific descriptors:

  en

  F03.625.164.113.500 autism

  pt-br

  F03.625.164.113.500 autismo

Interventions

• Interventions:

  en

  This was a two-arm, double-blind, randomized controlled clinical trial that initially included 24 children, of which only 17 participants completed the study, with 9 participants allocated to the experimental group (which received active transcranial direct current stimulation) and 8 participants to the control group (which received sham/simulated stimulation) Randomization was performed by an independent researcher Blinding (double-blind) was ensured through a predefined code in the transcranial direct current stimulation device, keeping both the participants and their families, as well as the administering and evaluating professionals, blinded to the assigned stimulation condition The intervention protocol consisted of 10 sessions, conducted over 10 days, with intervals of 24 to 72 hours between sessions Each session had a total duration of 20 minutes, with 5 minutes of therapeutic intervention involving dual-task linguistic-motor activities (such as throwing colored balls associated with naming colors, imitation of sounds and gestures) performed in a playful manner, during which transcranial direct current stimulation (active or sham) was simultaneously applied Transcranial direct current stimulation was applied with a current of 1.5 milliamperes (mA) for 20 minutes, using a programmable stimulator, with the anode positioned over the primary motor cortex (Cz) and the cathode on the contralateral supraorbital region (active or sham) Pre- and post-intervention assessments were conducted by independent professionals (a speech-language pathologist and a physiotherapist), using the Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition, and the Communication Observation Protocol

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços,duplo-cego,que incluiu inicialmente 24 crianças,dessas apenas 17 participantes concluíram o estudo, com 9 participantes alocados no grupo experimental (que recebeu estimulação transcraniana por corrente contínua ativa) e 8 participantes no grupo controle (que recebeu estimulação sham/simulada).A randomização foi realizada por um pesquisador independente.O mascaramento (duplo-cego) foi garantido por meio de um código pré-definido no dispositivo de estimulação transcraniana por corrente contínua, mantendo tanto os participantes e seus familiares quanto os profissionais aplicadores e avaliadores cegos em relação à condição de estimulação atribuída. O protocolo de intervenção consistiu em 10 sessões,realizadas ao longo de 10 dias, com intervalo de 24 a 72 horas entre elas.Cada sessão teve duração total de 20 minutos, sendo 5 minutos de intervenção terapêutica com atividades de dupla-tarefa linguístico-motora (como arremesso de bolas coloridas associado à nomeação de cores, imitação de sons e gestos) realizadas de forma lúdica, durante os quais era aplicada simultaneamente a estimulação transcraniana por corrente contínua (ativa ou sham). A estimulação transcraniana por corrente contínua foi aplicada com corrente de 1,5 miliampere (mA) por 20 minutos, utilizando um estimulador programável, com o ânodo posicionado sobre o córtex motor primário (Cz) e o cátodo na região supraorbitária contralateral,(ativa ou sham).As avaliações pré e pós-intervenção foram realizadas por profissionais independentes (fonoaudiólogo e fisioterapeuta), utilizando a Escala Bayley III e o Protocolo de Observação da Comunicação

• Descriptors:

  en

  E02.331.750 Transcranial Direct Current Stimulation

  pt-br

  E02.331.750 Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/01/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  24	-	2 Y	3 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Clinical diagnosis of Autism Spectrum Disorder (ASD) confirmed by the Modified Checklist for Autism in Toddlers (M-CHAT) and a medical referral for speech-language therapy; symptomatic severity of ASD classified as Level I or II of support, based on the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5); both sexes; normal hearing, as confirmed by a Brainstem Auditory Evoked Potential (BAEP) test; age range from 2 to 3.5 years; not receiving any other concurrent multidisciplinary therapies alongside the research; absence of a cardiac pacemaker, metallic or electronic implant in the body; absence of epilepsy or seizure disorders; absence of other additional disorders or pathologies, such as Down syndrome, Cerebral Palsy, confirmed genetic syndromes, West syndrome, among others

  pt-br

  Diagnóstico clínico de Transtorno do Espectro Autista (TEA) confirmado pelo lista de verificação modificada do autismo em crianças (M-CHAT) e indicação médica para atendimento fonoaudiológico; grau sintomatológico de autismo (TEA) nível I ou II de suporte, baseado no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5); ambos os sexos; audição normal ,conforme exame de Potencial Evocado Auditivo de Tronco Encefálico (BERA); faixa etária de 2 a 3 anos e meio; não estar recebendo outros atendimentos multiprofissionais concomitantes à pesquisa; não apresentar marcapasso cardíaco, dispositivo metálico ou eletrônico inserido no corpo; não apresentar epilepsia ou convulsões; não apresentar outros transtornos ou patologias adicionais, tais como Síndrome de Down, Paralisia Cerebral, síndromes genéticas comprovadas, síndrome de West, entre outras

• Exclusion criteria:

  en

  Refusal of the responsible party to sign the informed consent form; low participant tolerance to the intervention, participant refusal of Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) or linguistic-motor therapy; having an interval greater than 3 consecutive days without intervention or 4 staggered days

  pt-br

  Recusa do responsável em assinar o termo de consentimento livre e esclarecido; baixa tolerância do participante à intervenção, recusa do participante à Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (tDCS) ou terapia linguística-motora; apresentar intervalo maior que 03 dias consecutivos sem intervenção ou 4 dias escalonados

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected that transcranial anodal direct current stimulation (tDCS) in the primary motor area associated with dual-task activities (linguistic-motor) will positively influence the acquisition of language skills for children with autism (ASD), after 10 days of stimulation

  pt-br

  Espera-se que a (tDCS) estimulação transcraniana por corrente continua anódica na área motora primária associada as atividades de dupla-tarefa (linguística-motora) influencie positivamente na aquisição de habilidades da linguagem para crianças com (TEA) autismo, após 10 dias de estimulação

  en

  t is expected that participants demonstrate improved performance in expressive and receptive language following the sessions, thereby serving as a foundation for developing new therapeutic approaches for children on the autism spectrum. If it is confirmed that neuromodulation (electrical head stimulation) contributes to enhanced speech when combined with a dual-task of speech and gait, this will represent a significant advancement in the clinical field, offering the possibility of adopting this therapeutic strategy to improve the development of children with autism

  pt-br

  Que os participantes apresentem após as sessões, melhor desempenho na linguagem falada e compreensiva , servindo de ponte para a construção de novas medidas terapêuticas para as crianças do espectro autista, e caso seja comprovado que a neuromodulação (estimulação da cabeça com corrente elétrica) contribui para a melhora da fala associada a dupla-tarefa de fala e marcha, haverá um avanço na área clínica, com possibilidade da adoção dessa estratégia terapêutica e melhora do desenvolvimento das crianças com autismo

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to see better Bayley scale evaluative scores after 10 days of intervention

  pt-br

  Espera-se ver melhores pontuações avaliativas da escala Bayley após 10 dias de intervenção

  en

  It is expected to see better scores on the (PROC) behavior observation protocol after 10 days of intervention

  pt-br

  Espera-se ver melhores pontuações no (PROC) protocolo de observação do comportamento após 10 dias de intervenção

Contacts

• Public contact
  • Full name: Jorciane da Conceição Costa Soares
  • • Address: Av. General Rodrigo Octavio Jordão Ramos, 1200 - Coroado I
    • City: Manaus / Brazil
    • Zip code: 69067-005
  • Phone: +55(92)3305-1480
  • Email: costajorciane@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Amazonas
   
• Scientific contact
  • Full name: Jorciane da Conceição Costa Soares
  • • Address: Av. General Rodrigo Octavio Jordão Ramos, 1200 - Coroado I
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  • Affiliation: Universidade Federal do Amazonas
   
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Additional links:

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